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Niedrigdosis-Computertomographie in der Nachsorge von Weichteilsarkomen

14. April 2023 aktualisiert von: Mika Sampo, Helsinki University Central Hospital

Niedrigdosis-Computertomographie in der Nachsorge von hochgradigen Weichteilsarkomen – eine prospektive, vergleichende Studie

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Sensitivität einer normalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit einer Computertomographie mit ultraniedriger Dosis zu vergleichen, um Lungenrezidive in der Nachsorge eines Weichteilsarkoms zu finden. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist die Ultra-Low-Dose-Computertomographie empfindlicher als eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um einen Lungenrückfall zu finden?
  • Erkennt die Ultra-Low-Dose-Computertomographie die am schnellsten wachsenden Lungenmetastasen früher als das normale Röntgen des Brustkorbs?

Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einem simultanen Routineprotokoll von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sieben Computertomographie-Bildgebungen mit ultraniedriger Dosis. Die Teilnehmer arbeiten daher als ihre eigenen Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der primären Behandlung mit kurativer Absicht bei Weichteilsarkomen werden Patienten eingeschlossen, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einwilligung nach Aufklärung geben. Im Studienprotokoll erhalten die Patienten ihre regelmäßige Röntgenaufnahme des Brustkorbs alle zwei Monate, plus eine Ultra-Low-Dose-Computertomographie-Bildgebung, die während der ersten zwei Jahre der Nachbeobachtung sieben Mal wiederholt wird. Nach zwei Jahren werden Patienten ohne nachweisbare Metastasen im regulären Nachsorgeprogramm fortgesetzt. Ziel dieser prospektiven Vergleichsstudie ist es zu untersuchen, ob die Ultra-Low-Dose-Computertomographie beim Weichteilsarkom genauer ist als das Thoraxröntgen und insbesondere, ob die am schnellsten wachsenden Lungenmetastasen früher erkannt werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Valitse Alue, Osavaltio Tai Maakunta
      • Helsinki, Valitse Alue, Osavaltio Tai Maakunta, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres hochgradiges Weichteilsarkom ohne Metastasen bei Diagnose oder während der Behandlung und Behandlung mit kurativer Absicht.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen bei der Diagnose oder während der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorax-Röntgen und Ultra-Low-Dose-Computertomographie
Diagnosetest: Ultra-Low-Dose-Computertomographie
7 Ultra-Low-Dose-Computertomographie-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Lungenrezidiv, die durch Ultra-Low-Dose-CT erkannt wurden, die nach einem vordefinierten Zeitplan durchgeführt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Lungenrezidiv, die durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt wurden, die nach einem vordefinierten Zeitplan durchgeführt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Lungenrezidiv nach Symptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Lungenrezidiv basierend auf vom Patienten berichteten Symptomen, die zu einem positiven Befund im Röntgenbild und/oder im konventionellen Thorax-CT zwischen zwei bildgebenden Kontrollrunden führen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Finnish Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Mika Sampo, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADPOS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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