Tomografía computarizada de baja dosis en el seguimiento de sarcomas de partes blandas
14 de abril de 2023 actualizado por: Mika Sampo, Helsinki University Central Hospital
Tomografía computarizada de baja dosis en el seguimiento de sarcomas de partes blandas de alto grado: un estudio comparativo prospectivo
El objetivo de este estudio de intervención es comparar la sensibilidad de la radiografía de tórax regular con la tomografía computarizada de dosis ultrabaja para encontrar una recaída pulmonar en el seguimiento del sarcoma de tejidos blandos. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿La tomografía computarizada de dosis ultrabaja es más sensible que la radiografía de tórax común para encontrar una recaída pulmonar?
- ¿La tomografía computarizada de dosis ultrabaja detecta las metástasis pulmonares de crecimiento más rápido antes que la radiografía de tórax normal?
Los participantes tendrán siete imágenes de tomografía computarizada de dosis ultrabaja además del protocolo de rutina simultánea de radiografías de tórax. Por lo tanto, los participantes funcionan como sus propios controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del tratamiento primario con intención curativa para el sarcoma de tejidos blandos, se inscriben los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y dan su consentimiento informado.
En el protocolo del estudio, los pacientes se someten a su radiografía de tórax regular una vez cada dos meses, además de que la tomografía computarizada de dosis ultrabaja se repite siete veces durante los primeros dos años de seguimiento.
Después de dos años, los pacientes sin metástasis detectables continúan en el programa de seguimiento regular.
Los objetivos de este estudio comparativo prospectivo son investigar si la tomografía computarizada de dosis ultrabaja es más precisa que la radiografía de tórax en el sarcoma de tejidos blandos y, especialmente, si las metástasis pulmonares de crecimiento más rápido podrían detectarse antes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Valitse Alue, Osavaltio Tai Maakunta
-
Helsinki, Valitse Alue, Osavaltio Tai Maakunta, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma primario de partes blandas de alto grado sin metástasis en el momento del diagnóstico o durante el tratamiento y tratamiento con intención curativa.
Criterio de exclusión:
- metástasis en el momento del diagnóstico o durante el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: radiografía de tórax y tomografía computarizada de dosis ultrabaja
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7 imágenes de tomografía computarizada de dosis ultrabaja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con recaída pulmonar detectada por TC de dosis ultrabaja realizada según un programa predefinido
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de pacientes con recaída pulmonar detectada por radiografía de tórax realizada según un programa predefinido
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de pacientes con recaída pulmonar por síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
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Recaída pulmonar basada en los síntomas informados por el paciente que conducen a un hallazgo positivo en la radiografía o en la TC de tórax convencional entre dos rondas de imágenes de control.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mika Sampo, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Treasure T, Fiorentino F, Scarci M, Moller H, Utley M. Pulmonary metastasectomy for sarcoma: a systematic review of reported outcomes in the context of Thames Cancer Registry data. BMJ Open. 2012 Oct 8;2(5):e001736. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001736. Print 2012.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Nevala R, Jaamaa S, Tukiainen E, Tarkkanen M, Rasanen J, Blomqvist C, Sampo M. Long-term results of surgical resection of lung metastases from soft tissue sarcoma: A single center experience. J Surg Oncol. 2019 Aug;120(2):168-175. doi: 10.1002/jso.25504. Epub 2019 May 27.
- Dammerer D, VAN Beeck A, Schneeweiss V, Schwabegger A. Follow-up Strategies for Primary Extremity Soft-tissue Sarcoma in Adults: A Systematic Review of the Published Literature. In Vivo. 2020 Nov-Dec;34(6):3057-3068. doi: 10.21873/invivo.12140.
- Katsura M, Matsuda I, Akahane M, Yasaka K, Hanaoka S, Akai H, Sato J, Kunimatsu A, Ohtomo K. Model-based iterative reconstruction technique for ultralow-dose chest CT: comparison of pulmonary nodule detectability with the adaptive statistical iterative reconstruction technique. Invest Radiol. 2013 Apr;48(4):206-12. doi: 10.1097/RLI.0b013e31827efc3a.
- Kaasalainen T, Makela T, Kelaranta A, Kortesniemi M. The Use of Model-based Iterative Reconstruction to Optimize Chest CT Examinations for Diagnosing Lung Metastases in Patients with Sarcoma: A Phantom Study. Acad Radiol. 2019 Jan;26(1):50-61. doi: 10.1016/j.acra.2018.03.028. Epub 2018 Apr 30.
- Puri A, Gulia A, Hawaldar R, Ranganathan P, Badwe RA. Does intensity of surveillance affect survival after surgery for sarcomas? Results of a randomized noninferiority trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1568-75. doi: 10.1007/s11999-013-3385-9. Epub 2013 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADPOS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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