Nízkodávková počítačová tomografie při sledování sarkomů měkkých tkání
14. dubna 2023 aktualizováno: Mika Sampo, Helsinki University Central Hospital
Nízkodávková počítačová tomografie při sledování vysoce kvalitních sarkomů měkkých tkání – prospektivní srovnávací studie
Cílem této intervenční studie je porovnat citlivost běžného rentgenu hrudníku k ultra-nízkodávkové počítačové tomografii za účelem nalezení plicního relapsu při sledování sarkomu měkkých tkání. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je ultra-nízkodávková počítačová tomografie citlivější než běžný rentgen hrudníku k nalezení plicního relapsu?
- Detekuje ultra-nízkodávková počítačová tomografie nejrychleji rostoucí plicní metastázy dříve než běžný rentgen hrudníku?
Účastníci budou mít kromě simultánního rutinního protokolu rentgenových snímků hrudníku sedm ultranízkodávkových zobrazení počítačovou tomografií. Účastníci tedy fungují jako vlastní kontroly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po primární léčbě s kurativním záměrem pro sarkom měkkých tkání jsou zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení a poskytující informovaný souhlas.
V protokolu studie je pacientům pravidelně prováděno rentgenové vyšetření hrudníku jednou za dva měsíce a během prvních dvou let sledování se sedmkrát opakuje zobrazování pomocí ultranízké dávky počítačové tomografie.
Po dvou letech pacienti bez detekovatelných metastáz pokračují v pravidelném sledovacím programu.
Cílem této prospektivní komparativní studie je zjistit, zda je ultra-nízkodávková počítačová tomografie přesnější než rentgen hrudníku u sarkomu měkkých tkání, a zejména zda lze nejrychleji rostoucí plicní metastázy detekovat dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Valitse Alue, Osavaltio Tai Maakunta
-
Helsinki, Valitse Alue, Osavaltio Tai Maakunta, Finsko, 00290
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární vysoký stupeň sarkomu měkkých tkání bez metastáz při diagnóze nebo během léčby a léčby s kurativním záměrem.
Kritéria vyloučení:
- metastázy při diagnóze nebo během léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rentgen hrudníku a ultra-nízkodávková počítačová tomografie
|
7 ultra-nízkodávkové zobrazení počítačovou tomografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s plicním relapsem detekovaným ultranízkodávkovým CT provedeným podle předem definovaného schématu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet pacientů s plicní recidivou zjištěnou rentgenem hrudníku provedeným podle předem definovaného schématu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet pacientů s plicním relapsem podle symptomů
Časové okno: 2 roky
|
Plicní relaps na základě symptomů hlášených pacientem vedoucí k pozitivnímu nálezu na RTG nebo konvenčním CT hrudníku mezi dvěma kontrolními zobrazovacími cykly.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mika Sampo, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Treasure T, Fiorentino F, Scarci M, Moller H, Utley M. Pulmonary metastasectomy for sarcoma: a systematic review of reported outcomes in the context of Thames Cancer Registry data. BMJ Open. 2012 Oct 8;2(5):e001736. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001736. Print 2012.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Nevala R, Jaamaa S, Tukiainen E, Tarkkanen M, Rasanen J, Blomqvist C, Sampo M. Long-term results of surgical resection of lung metastases from soft tissue sarcoma: A single center experience. J Surg Oncol. 2019 Aug;120(2):168-175. doi: 10.1002/jso.25504. Epub 2019 May 27.
- Dammerer D, VAN Beeck A, Schneeweiss V, Schwabegger A. Follow-up Strategies for Primary Extremity Soft-tissue Sarcoma in Adults: A Systematic Review of the Published Literature. In Vivo. 2020 Nov-Dec;34(6):3057-3068. doi: 10.21873/invivo.12140.
- Katsura M, Matsuda I, Akahane M, Yasaka K, Hanaoka S, Akai H, Sato J, Kunimatsu A, Ohtomo K. Model-based iterative reconstruction technique for ultralow-dose chest CT: comparison of pulmonary nodule detectability with the adaptive statistical iterative reconstruction technique. Invest Radiol. 2013 Apr;48(4):206-12. doi: 10.1097/RLI.0b013e31827efc3a.
- Kaasalainen T, Makela T, Kelaranta A, Kortesniemi M. The Use of Model-based Iterative Reconstruction to Optimize Chest CT Examinations for Diagnosing Lung Metastases in Patients with Sarcoma: A Phantom Study. Acad Radiol. 2019 Jan;26(1):50-61. doi: 10.1016/j.acra.2018.03.028. Epub 2018 Apr 30.
- Puri A, Gulia A, Hawaldar R, Ranganathan P, Badwe RA. Does intensity of surveillance affect survival after surgery for sarcomas? Results of a randomized noninferiority trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1568-75. doi: 10.1007/s11999-013-3385-9. Epub 2013 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADPOS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan