Tomografia Computadorizada de Baixa Dose no Acompanhamento de Sarcomas de Partes Moles
14 de abril de 2023 atualizado por: Mika Sampo, Helsinki University Central Hospital
Tomografia Computadorizada de Baixa Dose no Acompanhamento de Sarcomas de Partes Moles de Alto Grau - Estudo Prospectivo Comparativo
O objetivo deste estudo intervencional é comparar a sensibilidade da radiografia de tórax regular à tomografia computadorizada de dose ultrabaixa para encontrar recidiva pulmonar no acompanhamento do sarcoma de partes moles. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A tomografia computadorizada de dose ultrabaixa é mais sensível do que a radiografia de tórax regular para encontrar recidiva pulmonar?
- A tomografia computadorizada de dose ultrabaixa detecta as metástases pulmonares de crescimento mais rápido antes da radiografia de tórax normal?
Os participantes terão sete imagens de tomografia computadorizada de dose ultrabaixa, além do protocolo de rotina simultâneo de radiografias de tórax. Os participantes, portanto, funcionam como seus próprios controles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o tratamento primário com intenção curativa para o sarcoma de tecidos moles, os pacientes que preenchem os critérios de inclusão e dão consentimento informado são incluídos.
No protocolo do estudo, os pacientes fazem radiografias regulares do tórax uma vez a cada dois meses, além de imagens de tomografia computadorizada de dose ultrabaixa repetidas sete vezes durante os primeiros dois anos de acompanhamento.
Após dois anos, os pacientes sem metástases detectáveis continuam em programa regular de acompanhamento.
Os objetivos deste estudo comparativo prospectivo são investigar se a tomografia computadorizada de dose ultrabaixa é mais precisa do que a radiografia de tórax no sarcoma de tecidos moles e, especialmente, se as metástases pulmonares de crescimento mais rápido podem ser detectadas mais cedo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Valitse Alue, Osavaltio Tai Maakunta
-
Helsinki, Valitse Alue, Osavaltio Tai Maakunta, Finlândia, 00290
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sarcoma primário de tecidos moles de alto grau sem metástases no diagnóstico ou durante o tratamento e tratamento com intenção curativa.
Critério de exclusão:
- metástases no diagnóstico ou durante o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radiografia de tórax e tomografia computadorizada de dose ultrabaixa
|
7 imagens de tomografia computadorizada de dose ultrabaixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com recidiva pulmonar detectada por TC de dose ultrabaixa realizada de acordo com um cronograma pré-definido
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de pacientes com recidiva pulmonar detectada por radiografia de tórax realizada de acordo com um cronograma pré-definido
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
|
|
Número de pacientes com recidiva pulmonar por sintomas
Prazo: 2 anos
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Recidiva pulmonar com base em sintomas relatados pelo paciente levando a achado positivo em radiografia e/ou TC de tórax convencional entre duas rodadas de imagens de controle.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mika Sampo, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Treasure T, Fiorentino F, Scarci M, Moller H, Utley M. Pulmonary metastasectomy for sarcoma: a systematic review of reported outcomes in the context of Thames Cancer Registry data. BMJ Open. 2012 Oct 8;2(5):e001736. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001736. Print 2012.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Nevala R, Jaamaa S, Tukiainen E, Tarkkanen M, Rasanen J, Blomqvist C, Sampo M. Long-term results of surgical resection of lung metastases from soft tissue sarcoma: A single center experience. J Surg Oncol. 2019 Aug;120(2):168-175. doi: 10.1002/jso.25504. Epub 2019 May 27.
- Dammerer D, VAN Beeck A, Schneeweiss V, Schwabegger A. Follow-up Strategies for Primary Extremity Soft-tissue Sarcoma in Adults: A Systematic Review of the Published Literature. In Vivo. 2020 Nov-Dec;34(6):3057-3068. doi: 10.21873/invivo.12140.
- Katsura M, Matsuda I, Akahane M, Yasaka K, Hanaoka S, Akai H, Sato J, Kunimatsu A, Ohtomo K. Model-based iterative reconstruction technique for ultralow-dose chest CT: comparison of pulmonary nodule detectability with the adaptive statistical iterative reconstruction technique. Invest Radiol. 2013 Apr;48(4):206-12. doi: 10.1097/RLI.0b013e31827efc3a.
- Kaasalainen T, Makela T, Kelaranta A, Kortesniemi M. The Use of Model-based Iterative Reconstruction to Optimize Chest CT Examinations for Diagnosing Lung Metastases in Patients with Sarcoma: A Phantom Study. Acad Radiol. 2019 Jan;26(1):50-61. doi: 10.1016/j.acra.2018.03.028. Epub 2018 Apr 30.
- Puri A, Gulia A, Hawaldar R, Ranganathan P, Badwe RA. Does intensity of surveillance affect survival after surgery for sarcomas? Results of a randomized noninferiority trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1568-75. doi: 10.1007/s11999-013-3385-9. Epub 2013 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADPOS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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