POS-ARI-ER Observationsundersøgelse af akutte luftvejsinfektioner
Evig observationsundersøgelse af akutte luftvejsinfektioner præsenteret via skadestuer og andre akutte hospitalsbehandlingsindstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
POS-ARI-ER-studiet er et evigt observationsstudie (POS), designet til at give data til klinisk karakterisering af akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) hos voksne, der præsenterer sig på hospitalsmiljøer i hele Europa.
Det er vanskeligt at fastslå den ætiologiske årsag til ARI på præsentationstidspunktet med aktuelt tilgængelige diagnostiske tilgange. Forbedringer i diagnose og strategier for brug af målrettede antibiotika og antivirale behandlingsstrategier er nødvendige for at forbedre patientresultater og for at reducere udvælgelsen af antimikrobiel resistens (AMR) og antiviral resistens. Nylige fremskridt inden for rutinediagnostik i sekundær pleje omfatter molekylære tests, der kan detektere flere patogener samtidigt, og meget følsomme og specifikke point of care-tests, der kan give behandlende klinikere hurtige resultater. Implementeringen af disse teknologier i rutinemæssig klinisk praksis på hospitaler og enhver indvirkning på behandlingsbeslutninger eller patientresultater er imidlertid ikke blevet evalueret bredt.
Målet er nøjagtigt at karakterisere tilfælde af ARI'er, der præsenteres for akutte hospitalstjenester, såsom akutmodtagelser og akutmedicinske vurderingsenheder, i Europa.
Karakteriseringen vil fokusere på at identificere de rutinemæssige diagnostiske metoder (laboratorie- og behandlingsstedstest) og farmakologiske indgreb, der anvendes af forskellige centre hos patienter med ARI. Data vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede rapportformularer, der opfanger kliniske, laboratorie- og ordinationsoplysninger. Deltagerne vil omfatte dem, der har behov for indlæggelse, samt patienter, der udskrives samme dag fra akutmodtagelsen eller akutmedicinsk vurderingsenhed. Derudover vil en undergruppe af deltagere have en enkelt forskningsprøve i de øvre luftveje (f. næse/hals-podning) opnået ved tilmelding (inden for 24 timer), til påvisning af patogen ved molekylære metoder.
En beskrivelse af variationerne i rutinepraksis giver et grundlag for både at forbedre patientbehandlingen gennem aktuelt tilgængelige tilgange, samt at informere fokusområder for udvikling af nye strategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yrene Themistocleous
- Telefonnummer: 01865 612979
- E-mail: pos-ari-er@ndm.ox.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Klinisk mistanke om en ny episode af akut luftvejsinfektion, med debut inden for de sidste 10 dage
- Patienten kommer til en skadestue eller sekundær pleje
- Informeret samtykke gives af patienten eller dennes juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er blevet overført fra et andet hospital
- Patient indlagt på hospitalet i >2 dage på tidspunktet for indskrivning
- Patienten har tidligere været optaget i POS-ARI-ER-undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af voksne patienter, der gennemgår ARI-relevante mikrobiologiske og virologiske undersøgelser.
Tidsramme: Fire år
|
Beregn andelen af udførte typer af ARI-relevante mikrobiologiske og virologiske undersøgelser.
|
Fire år
|
|
Andel af voksne patienter, der får antibiotika, antivirale midler, svampemidler og/eller immunmodulatorer.
Tidsramme: Fire år
|
Beregn andelen af tilfælde, der får antibiotika, antivirale midler, svampemidler og/eller immunmodulatorer.
|
Fire år
|
|
Klinisk resultat af voksne med samfundserhvervet ARI i akutte hospitalsmiljøer i Europa.
Tidsramme: Sidste dag på hospitalet, ved dødsfald eller 28 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Maksimal score ved hjælp af ordinalskalaen vurderet ved udskrivelse, død eller 28 dage efter hospitalsindlæggelse: 6= død, 5= hospitalsindlæggelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og/eller invasiv mekanisk ventilation, 4= hospitalsindlæggelse, der kræver non-invasiv ventilation (NIV) og/eller high flow nasal cannula (HFNC) iltbehandling, 3= kræver supplerende ilt (men ikke NIV/HFNC), 2= hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt, 1= ikke indlagt.
|
Sidste dag på hospitalet, ved dødsfald eller 28 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Længden af hospitalsophold og/eller intensivafdeling hos voksne med samfundserhvervet ARI i akutte hospitalsmiljøer i Europa.
Tidsramme: Sidste dag på hospitalet, ved dødsfald eller 28 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Antal dage patient indlagt på hospital eller intensivafdeling.
|
Sidste dag på hospitalet, ved dødsfald eller 28 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Varighed af NIV og IMV/ECMO hos voksne med samfundserhvervet ARI i akutte hospitalsmiljøer i Europa.
Tidsramme: Sidste dag på hospitalet, ved dødsfald eller 28 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Antal dage patienter, der modtager NIV og IMV/ECMO.
|
Sidste dag på hospitalet, ved dødsfald eller 28 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Alle forårsager dødelighed hos voksne med samfundserhvervet ARI i akutte hospitalsmiljøer i Europa.
Tidsramme: Sidste dag på hospitalet, ved dødsfald eller 28 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Samlet antal dødsfald for hvert ARI-relateret patogen.
|
Sidste dag på hospitalet, ved dødsfald eller 28 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdemografi af den voksne patientpopulation med ARI præsenteret for akutte hospitalsmiljøer i Europa.
Tidsramme: Fire år
|
Evaluer demografien af patientpopulationen med ARI.
|
Fire år
|
|
Comorbiditeter i den voksne patientpopulation med ARI, der viser sig i akutte hospitalsmiljøer i Europa.
Tidsramme: Fire år
|
Evaluering af komorbiditeter i patientpopulation med ARI.
|
Fire år
|
|
Præsenterer symptomer i den voksne patientpopulation med ARI, der præsenterer sig for akutte hospitalsmiljøer i Europa.
Tidsramme: Fire år
|
Evaluering af præsenterende symptomer i den voksne patientpopulation med ARI.
|
Fire år
|
|
Fysiologiske målinger i den voksne patientpopulation med ARI præsenteret for akutte hospitalsmiljøer i Europa.
Tidsramme: Fire år
|
Evaluering af de fysiologiske målinger i den voksne patientpopulation med ARI.
|
Fire år
|
|
Ætiologi af ARI hos voksne, der præsenterer for akutte hospitalsmiljøer i Europa.
Tidsramme: Fire år
|
Påvisning af formodede patogener i luftvejsprøver (undersøgelse af øvre luftvejsprøve ved præsentation og ARI-relevante mikrobiologi/virologiske resultater opnået gennem rutinemæssig klinisk pleje).
|
Fire år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem kliniske resultater og diagnostiske eller behandlingsrelaterede variabler for forskellige ætiologier af samfundserhvervet ARI hos voksne, der præsenterer sig på hospital i hele Europa.
Tidsramme: Sidste dag på hospitalet, ved dødsfald eller 28 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Maksimal score på ordinalskala vurderet ved udskrivelse, død eller 28 dage efter hospitalsindlæggelse: 6= død, 5= hospitalsindlæggelse, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og/eller invasiv mekanisk ventilation, 4= hospitalsindlæggelse, der kræver non-invasiv ventilation (NIV) og /eller high flow nasal cannula (HFNC) oxygenbehandling, 3= kræver supplerende oxygen (men ikke NIV/HFNC), 2= hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende oxygen, 1= ikke indlagt, lagdelt efter patogen.
|
Sidste dag på hospitalet, ved dødsfald eller 28 dage efter indlæggelse, alt efter hvad der kommer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECRAID-Base POS-ARI-ER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .