Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POS-ARI-ER Badanie obserwacyjne ostrych infekcji dróg oddechowych

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Nieustanne badanie obserwacyjne ostrych infekcji dróg oddechowych zgłaszanych przez izby przyjęć i inne warunki opieki szpitalnej

Ostre infekcje dróg oddechowych (ARI) są jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji i stosowania antybiotyków, a ich przyczyną może być wiele patogenów, w tym wirusy układu oddechowego o udowodnionym potencjale epidemicznym, m.in. grypy i koronawirusy. Badanie POS-ARI-ER skupi się na opisaniu różnych rutynowych praktyk diagnostycznych i terapeutycznych w zakresie opracowywania i leczenia ARI, a także wyników klinicznych w całej populacji pacjentów. Ponadto POS-ARI-ER ma na celu scharakteryzowanie zarówno dorosłej populacji pacjentów z ARI zgłaszających się do ostrych szpitali w Europie, jak i etiologii ARI u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie POS-ARI-ER jest ciągłym badaniem obserwacyjnym (POS), zaprojektowanym w celu dostarczenia danych do klinicznej charakterystyki ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI) u dorosłych zgłaszających się do szpitali w całej Europie.

Ustalenie etiologicznej przyczyny ARI w momencie rozpoznania jest trudne przy obecnie dostępnych metodach diagnostycznych. Aby poprawić wyniki pacjentów i ograniczyć selekcję oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) i oporność na środki przeciwwirusowe, potrzebne są ulepszenia w diagnostyce i strategiach stosowania ukierunkowanych strategii leczenia antybiotykami i lekami przeciwwirusowymi. Ostatnie postępy w rutynowej diagnostyce w warunkach opieki specjalistycznej obejmują testy molekularne, które mogą wykryć wiele patogenów jednocześnie, oraz bardzo czułe i specyficzne testy punktowe, które mogą zapewnić lekarzom prowadzącym szybkie wyniki. Jednak wdrożenie tych technologii do rutynowej praktyki klinicznej w szpitalach oraz jakikolwiek wpływ na decyzje dotyczące leczenia lub wyniki pacjentów nie zostały szeroko ocenione.

Celem jest dokładne scharakteryzowanie przypadków ARI zgłaszających się do ostrych służb szpitalnych, takich jak izby przyjęć i jednostki doraźnej oceny medycznej w Europie.

Charakterystyka skupi się na identyfikacji rutynowych metod diagnostycznych (badania laboratoryjne i przyłóżkowe) oraz interwencji farmakologicznych stosowanych przez różne ośrodki u pacjentów z ARI. Dane będą gromadzone przy użyciu standardowych formularzy raportów, które zawierają informacje kliniczne, laboratoryjne i dotyczące przepisywania. Uczestnikami będą ci, którzy wymagają przyjęcia do szpitala, a także pacjenci wypisywani tego samego dnia z izby przyjęć lub oddziału intensywnej opieki medycznej. Ponadto podzbiór uczestników będzie miał pojedynczą próbkę do badań górnych dróg oddechowych (np. wymaz z nosa/gardła) pobrany podczas rejestracji (w ciągu 24 godzin), do wykrywania patogenu metodami molekularnymi.

Opisanie różnic w rutynowej praktyce stanowi podstawę zarówno do poprawy opieki nad pacjentem za pomocą obecnie dostępnych metod, jak i do poinformowania o obszarach, na których należy skupić się na opracowaniu nowych strategii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

11750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z pozaszpitalnymi ostrymi zakażeniami dróg oddechowych, zgłaszający się do szpitali w Europie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kliniczne podejrzenie nowego epizodu ostrego zakażenia dróg oddechowych, które wystąpiło w ciągu ostatnich 10 dni
  • Pacjent zgłasza się na izbę przyjęć lub placówkę opieki specjalistycznej
  • Świadomej zgody udziela pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został przeniesiony z innego szpitala
  • Pacjent przyjęty do szpitala na >2 dni w momencie włączenia
  • Pacjent został wcześniej włączony do badania POS-ARI-ER

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dorosłych pacjentów poddawanych badaniom mikrobiologicznym i wirusologicznym związanym z ARI.
Ramy czasowe: Cztery lata
Oblicz odsetek rodzajów przeprowadzonych badań mikrobiologicznych i wirusologicznych związanych z ARI.
Cztery lata
Odsetek dorosłych pacjentów otrzymujących antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze i/lub immunomodulatory.
Ramy czasowe: Cztery lata
Oblicz odsetek przypadków otrzymujących antybiotyki, leki przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze i/lub immunomodulatory.
Cztery lata
Wynik kliniczny dorosłych z ARI nabytym pozaszpitalnie w ostrych warunkach szpitalnych w Europie.
Ramy czasowe: Ostatni dzień pobytu w szpitalu, w chwili śmierci lub 28 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Maksymalny wynik na skali porządkowej oceniany przy wypisie, zgonie lub 28 dni po przyjęciu do szpitala: 6= zgon, 5= hospitalizacja wymagająca pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej, 4= hospitalizacja wymagająca wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i/lub terapia tlenowa za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC), 3= wymagająca dodatkowego tlenu (ale nie NIV/HFNC), 2= hospitalizacja niewymagająca dodatkowego tlenu, 1= brak hospitalizacji.
Ostatni dzień pobytu w szpitalu, w chwili śmierci lub 28 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Długość pobytu w szpitalu i/lub na OIOM-ie dorosłych z pozaszpitalną ARI w ostrych warunkach szpitalnych w Europie.
Ramy czasowe: Ostatni dzień pobytu w szpitalu, w chwili śmierci lub 28 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba dni, przez które pacjent został przyjęty do szpitala lub na OIOM.
Ostatni dzień pobytu w szpitalu, w chwili śmierci lub 28 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania NIV i IMV/ECMO u dorosłych z ARI nabytym pozaszpitalnie w ostrych warunkach szpitalnych w Europie.
Ramy czasowe: Ostatni dzień pobytu w szpitalu, w chwili śmierci lub 28 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba dni pacjentów otrzymujących NIV i IMV/ECMO.
Ostatni dzień pobytu w szpitalu, w chwili śmierci lub 28 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Śmiertelność z dowolnej przyczyny u dorosłych z ARI nabytą pozaszpitalnie w warunkach szpitalnych w Europie.
Ramy czasowe: Ostatni dzień pobytu w szpitalu, w chwili śmierci lub 28 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowita liczba zgonów dla każdego patogenu związanego z ARI.
Ostatni dzień pobytu w szpitalu, w chwili śmierci lub 28 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów w populacji dorosłych pacjentów z ARI prezentujących się w ostrych warunkach szpitalnych w Europie.
Ramy czasowe: Cztery lata
Ocena danych demograficznych populacji pacjentów z ARI.
Cztery lata
Choroby współistniejące w populacji dorosłych pacjentów z ARI prezentujących się w ostrych warunkach szpitalnych w Europie.
Ramy czasowe: Cztery lata
Ocena chorób współistniejących w populacji pacjentów z ARI.
Cztery lata
Przedstawianie objawów w populacji dorosłych pacjentów z ARI prezentujących się w ostrych warunkach szpitalnych w Europie.
Ramy czasowe: Cztery lata
Ocena występowania objawów w populacji dorosłych pacjentów z ARI.
Cztery lata
Pomiary fizjologiczne w populacji dorosłych pacjentów z ARI zgłaszających się do ostrych warunków szpitalnych w Europie.
Ramy czasowe: Cztery lata
Ocena pomiarów fizjologicznych w populacji dorosłych pacjentów z ARI.
Cztery lata
Etiologia ARI u dorosłych zgłaszających się do ostrych warunków szpitalnych w Europie.
Ramy czasowe: Cztery lata
Wykrywanie domniemanych patogenów w próbkach z dróg oddechowych (badanie próbki z górnych dróg oddechowych podczas prezentacji oraz wyniki mikrobiologii/wirusologii istotne dla ARI uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej).
Cztery lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między wynikami klinicznymi a zmiennymi związanymi z diagnostyką lub leczeniem dla różnych etiologii pozaszpitalnego ARI u dorosłych zgłaszających się do szpitala w całej Europie.
Ramy czasowe: Ostatni dzień pobytu w szpitalu, w chwili śmierci lub 28 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Maksymalny wynik w skali porządkowej oceniany przy wypisie, zgonie lub 28 dni po przyjęciu do szpitala: 6 = zgon, 5 = hospitalizacja wymagająca pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej, 4 = hospitalizacja wymagająca wentylacji nieinwazyjnej (NIV) oraz /lub terapia tlenowa za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC), 3= wymagająca dodatkowego tlenu (ale nie NIV/HFNC), 2= hospitalizacja niewymagająca dodatkowego tlenu, 1= brak hospitalizacji, stratyfikacja według patogenu.
Ostatni dzień pobytu w szpitalu, w chwili śmierci lub 28 dni po przyjęciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Współpracownicy

UMC Utrecht
University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRAID-Base POS-ARI-ER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj