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POS-ARI-ER Studio osservazionale sulle infezioni respiratorie acute

13 aprile 2023 aggiornato da: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Studio osservazionale perpetuo sulle infezioni respiratorie acute che si presentano attraverso i pronto soccorso e altre strutture ospedaliere per acuti

Le infezioni respiratorie acute (ARI) sono uno dei motivi più frequenti di ricovero ospedaliero e uso di antibiotici e possono essere causate da un'ampia gamma di agenti patogeni, inclusi virus respiratori con comprovato potenziale epidemico, ad es. influenza e coronavirus. Lo studio POS-ARI-ER si concentrerà sulla descrizione delle diverse pratiche diagnostiche e terapeutiche di routine nell'elaborazione e nel trattamento delle ARI, nonché sugli esiti clinici nella popolazione di pazienti. Inoltre, POS-ARI-ER mira a caratterizzare sia la popolazione di pazienti adulti con ARI che si presentano in strutture ospedaliere per acuti in Europa, sia l'eziologia delle ARI in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio POS-ARI-ER è uno studio osservazionale perpetuo (POS), progettato per fornire dati per la caratterizzazione clinica delle infezioni respiratorie acute (ARI) negli adulti che si presentano in strutture ospedaliere in tutta Europa.

Stabilire la causa eziologica dell'ARI al momento della presentazione è difficile con gli approcci diagnostici attualmente disponibili. Sono necessari miglioramenti nella diagnosi e nelle strategie per l'uso di strategie terapeutiche antibiotiche e antivirali mirate per migliorare gli esiti dei pazienti e per ridurre la selezione della resistenza antimicrobica (AMR) e della resistenza antivirale. I recenti progressi nella diagnostica di routine nelle strutture di assistenza secondaria includono test molecolari in grado di rilevare più agenti patogeni contemporaneamente e test point of care altamente sensibili e specifici che possono fornire ai medici curanti risultati rapidi. Tuttavia, l'implementazione di queste tecnologie nella pratica clinica di routine all'interno degli ospedali e qualsiasi impatto sulle decisioni terapeutiche o sugli esiti dei pazienti non è stata ampiamente valutata.

L'obiettivo è quello di caratterizzare accuratamente i casi di ARI che si presentano ai servizi ospedalieri per acuti, come i reparti di emergenza e le unità di valutazione medica per acuti, in Europa.

La caratterizzazione si concentrerà sull'identificazione dei metodi diagnostici di routine (test di laboratorio e point of care) e degli interventi farmacologici impiegati dai diversi centri nei pazienti che presentano ARI. I dati saranno raccolti utilizzando moduli di report standardizzati che acquisiscono informazioni cliniche, di laboratorio e di prescrizione. I partecipanti includeranno coloro che richiedono il ricovero in ospedale, nonché i pazienti che vengono dimessi lo stesso giorno dal pronto soccorso o dall'unità di valutazione medica acuta. Inoltre, un sottogruppo di partecipanti avrà un singolo campione di ricerca del tratto respiratorio superiore (ad es. tampone naso/faringe) ottenuto all'arruolamento (entro 24 ore), per la rilevazione del patogeno con metodiche molecolari.

Descrivere le variazioni nella pratica di routine fornisce una base sia per migliorare la cura del paziente attraverso gli approcci attualmente disponibili, sia per informare le aree di interesse per lo sviluppo di nuove strategie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

11750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con infezioni respiratorie acute acquisite in comunità che si presentano in strutture ospedaliere per acuti in Europa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sospetto clinico di un nuovo episodio di infezione acuta delle vie respiratorie, con insorgenza negli ultimi 10 giorni
  • Il paziente si presenta in un pronto soccorso o in un ambiente di assistenza secondaria
  • Il consenso informato è fornito dal paziente o dal suo rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato trasferito da un altro ospedale
  • Paziente ricoverato in ospedale per> 2 giorni al momento dell'arruolamento
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato nello studio POS-ARI-ER

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti adulti sottoposti a indagini microbiologiche e virologiche rilevanti per ARI.
Lasso di tempo: Quattro anni
Calcolare la percentuale di tipi di indagini microbiologiche e virologiche rilevanti per le ARI eseguite.
Quattro anni
Percentuale di pazienti adulti trattati con antibiotici, antivirali, antimicotici e/o immunomodulatori.
Lasso di tempo: Quattro anni
Calcolare la percentuale di casi che ricevono antibiotici, antivirali, antimicotici e/o immunomodulatori.
Quattro anni
Esito clinico di adulti con ARI acquisita in comunità in ambienti ospedalieri per acuti in Europa.
Lasso di tempo: Ultimo giorno di degenza, al momento del decesso o 28 giorni dopo il ricovero, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Punteggio massimo utilizzando la scala ordinale valutata alla dimissione, al decesso o a 28 giorni dal ricovero: 6= decesso, 5= ricovero che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e/o ventilazione meccanica invasiva, 4= ricovero che richiede ventilazione non invasiva (NIV) e/o ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC), 3= richiede ossigeno supplementare (ma non NIV/HFNC), 2= ricovero che non richiede ossigeno supplementare, 1= non ricoverato.
Ultimo giorno di degenza, al momento del decesso o 28 giorni dopo il ricovero, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Durata della degenza in ospedale e/o in terapia intensiva negli adulti con ARI acquisita in comunità in strutture ospedaliere per acuti in Europa.
Lasso di tempo: Ultimo giorno di degenza, al momento del decesso o 28 giorni dopo il ricovero, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Numero di giorni di ricovero del paziente in ospedale o in terapia intensiva.
Ultimo giorno di degenza, al momento del decesso o 28 giorni dopo il ricovero, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Durata di NIV e IMV/ECMO negli adulti con ARI acquisita in comunità in ambienti ospedalieri per acuti in Europa.
Lasso di tempo: Ultimo giorno di degenza, al momento del decesso o 28 giorni dopo il ricovero, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Numero di giorni di pazienti che hanno ricevuto NIV e IMV/ECMO.
Ultimo giorno di degenza, al momento del decesso o 28 giorni dopo il ricovero, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Mortalità per tutte le cause negli adulti con ARI acquisita in comunità in ambienti ospedalieri per acuti in Europa.
Lasso di tempo: Ultimo giorno di degenza, al momento del decesso o 28 giorni dopo il ricovero, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Numero totale di decessi per ciascun patogeno correlato alle ARI.
Ultimo giorno di degenza, al momento del decesso o 28 giorni dopo il ricovero, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti della popolazione di pazienti adulti con ARI che si presentano in strutture ospedaliere per acuti in Europa.
Lasso di tempo: Quattro anni
Valutare i dati demografici della popolazione di pazienti con ARI.
Quattro anni
Comorbidità nella popolazione di pazienti adulti con ARI che si presentano in strutture ospedaliere per acuti in Europa.
Lasso di tempo: Quattro anni
Valutazione delle comorbilità nella popolazione di pazienti con ARI.
Quattro anni
Sintomi di presentazione nella popolazione di pazienti adulti con ARI che si presentano in strutture ospedaliere per acuti in Europa.
Lasso di tempo: Quattro anni
Valutazione dei sintomi di presentazione nella popolazione di pazienti adulti con ARI.
Quattro anni
Misurazioni fisiologiche nella popolazione di pazienti adulti con ARI che si presentano alle strutture ospedaliere acute in Europa.
Lasso di tempo: Quattro anni
Valutazione delle misurazioni fisiologiche nella popolazione di pazienti adulti con ARI.
Quattro anni
Eziologia dell'ARI negli adulti che si presentano in strutture ospedaliere per acuti in Europa.
Lasso di tempo: Quattro anni
Rilevamento di presunti patogeni nei campioni del tratto respiratorio (ricerca del campione del tratto respiratorio superiore alla presentazione e risultati microbiologici/virologici rilevanti per l'ARI ottenuti attraverso cure cliniche di routine).
Quattro anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra esiti clinici e variabili correlate alla diagnosi o al trattamento, per diverse eziologie di ARI acquisite in comunità negli adulti che si presentano in ospedale in tutta Europa.
Lasso di tempo: Ultimo giorno di degenza, al momento del decesso o 28 giorni dopo il ricovero, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Punteggio massimo su scala ordinale valutato alla dimissione, al decesso o a 28 giorni dal ricovero: 6= decesso, 5= ricovero che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e/o ventilazione meccanica invasiva, 4= ricovero che richiede ventilazione non invasiva (NIV) e /o ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC), 3= che richiede ossigeno supplementare (ma non NIV/HFNC), 2= ricovero che non richiede ossigeno supplementare, 1= non ricoverato, stratificato per patogeno.
Ultimo giorno di degenza, al momento del decesso o 28 giorni dopo il ricovero, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Collaboratori

UMC Utrecht
University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRAID-Base POS-ARI-ER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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