Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POS-ARI-ER Observationeel onderzoek naar acute luchtweginfecties

13 april 2023 bijgewerkt door: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Doorlopende observatiestudie van acute luchtweginfecties die zich voordoen via spoedeisende hulp en andere instellingen voor acute ziekenhuiszorg

Acute luchtweginfecties (ARI) zijn een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname en antibioticagebruik en kunnen worden veroorzaakt door een breed scala aan ziekteverwekkers, waaronder luchtwegvirussen met bewezen epidemisch potentieel, b.v. griep en coronavirussen. De POS-ARI-ER-studie zal zich richten op het beschrijven van de verschillende routinematige diagnostische en therapeutische praktijken bij het opwerken en behandelen van ARI, evenals de klinische resultaten bij de patiëntenpopulatie. Daarnaast heeft POS-ARI-ER tot doel zowel de volwassen patiëntenpopulatie met ARI die zich presenteert in acute ziekenhuisomgevingen in Europa, als de etiologie van ARI bij deze patiënten te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De POS-ARI-ER-studie is een permanente, observationele studie (POS), ontworpen om gegevens te leveren voor de klinische karakterisering van acute luchtweginfecties (ARI's) bij volwassenen die zich presenteren in ziekenhuisomgevingen in heel Europa.

Het vaststellen van de etiologische oorzaak van ARI op het moment van presentatie is moeilijk met de momenteel beschikbare diagnostische benaderingen. Verbeteringen in de diagnose en strategieën voor het gebruik van gerichte antibiotica- en antivirale behandelingsstrategieën zijn nodig om de patiëntresultaten te verbeteren en de selectie van antimicrobiële resistentie (AMR) en antivirale resistentie te verminderen. Recente ontwikkelingen in routinematige diagnostiek in secundaire zorgomgevingen omvatten moleculaire tests die meerdere ziekteverwekkers tegelijkertijd kunnen detecteren, en zeer gevoelige en specifieke point-of-care-tests die behandelende clinici snelle resultaten kunnen bieden. De implementatie van deze technologieën in de dagelijkse klinische praktijk in ziekenhuizen, en de eventuele impact op behandelbeslissingen of patiëntresultaten, is echter nog niet breed geëvalueerd.

Het doel is om gevallen van ARI's die zich presenteren aan acute ziekenhuisdiensten, zoals spoedeisende hulpafdelingen en acute medische beoordelingseenheden, in Europa nauwkeurig te karakteriseren.

Karakterisering zal zich richten op het identificeren van de routinematige diagnostische methoden (laboratorium- en point-of-care-testen) en farmacologische interventies die door verschillende centra worden gebruikt bij patiënten met ARI. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde rapportformulieren die klinische, laboratorium- en voorschrijfinformatie vastleggen. Tot de deelnemers behoren degenen die moeten worden opgenomen in het ziekenhuis, evenals patiënten die dezelfde dag worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp of de acute medische beoordelingseenheid. Bovendien zal een subgroep van deelnemers een onderzoeksmonster van de bovenste luchtwegen hebben (bijv. neus-/keeluitstrijkje) verkregen bij inschrijving (binnen 24 uur), voor pathogeendetectie door middel van moleculaire methoden.

Het beschrijven van de variaties in de routinepraktijk biedt een basis om zowel de patiëntenzorg te verbeteren door middel van de momenteel beschikbare benaderingen, als om aandachtsgebieden te informeren voor de ontwikkeling van nieuwe strategieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

11750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen acute luchtweginfecties die zich presenteren in acute ziekenhuisomgevingen in Europa.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Klinische verdenking van een nieuwe episode van acute luchtweginfectie, beginnend in de laatste 10 dagen
  • Patiënt meldt zich op de spoedeisende hulp of tweedelijnszorg
  • Geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor >2 dagen op het moment van inschrijving
  • Patiënt is eerder ingeschreven in het POS-ARI-ER-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volwassen patiënten dat ARI-relevante microbiologische en virologische onderzoeken ondergaat.
Tijdsspanne: Vier jaar
Bereken het aandeel uitgevoerde typen ARI-relevante microbiologische en virologische onderzoeken.
Vier jaar
Percentage volwassen patiënten dat antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen en/of immunomodulatoren krijgt.
Tijdsspanne: Vier jaar
Bereken het percentage gevallen dat antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen en/of immunomodulatoren krijgt.
Vier jaar
Klinische uitkomst van volwassenen met buiten de gemeenschap opgelopen ARI in acute ziekenhuisomgevingen in Europa.
Tijdsspanne: Laatste dag in het ziekenhuis, bij overlijden of 28 dagen na opname, wat het eerst komt.
Maximale score met behulp van de ordinale schaal beoordeeld bij ontslag, overlijden of 28 dagen na ziekenhuisopname: 6= overlijden, 5= ziekenhuisopname waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en/of invasieve mechanische beademing vereist is, 4= ziekenhuisopname waarvoor niet-invasieve beademing vereist is (NIV) en/of high flow nasal canule (HFNC) zuurstoftherapie, 3= aanvullende zuurstof nodig (maar geen NIV/HFNC), 2= ziekenhuisopname waarvoor geen aanvullende zuurstof nodig is, 1= niet opgenomen in het ziekenhuis.
Laatste dag in het ziekenhuis, bij overlijden of 28 dagen na opname, wat het eerst komt.
Duur van ziekenhuis- en/of IC-verblijf bij volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen ARI in acute ziekenhuisomgevingen in Europa.
Tijdsspanne: Laatste dag in het ziekenhuis, bij overlijden of 28 dagen na opname, wat het eerst komt.
Aantal dagen opname patiënt in ziekenhuis of IC.
Laatste dag in het ziekenhuis, bij overlijden of 28 dagen na opname, wat het eerst komt.
Duur van NIV en IMV/ECMO bij volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen ARI in acute ziekenhuisomgevingen in Europa.
Tijdsspanne: Laatste dag in het ziekenhuis, bij overlijden of 28 dagen na opname, wat het eerst komt.
Aantal dagen dat patiënten NIV en IMV/ECMO kregen.
Laatste dag in het ziekenhuis, bij overlijden of 28 dagen na opname, wat het eerst komt.
Mortaliteit door alle oorzaken bij volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen ARI in acute ziekenhuisomgevingen in Europa.
Tijdsspanne: Laatste dag in het ziekenhuis, bij overlijden of 28 dagen na opname, wat het eerst komt.
Totaal aantal sterfgevallen voor elke ARI-gerelateerde ziekteverwekker.
Laatste dag in het ziekenhuis, bij overlijden of 28 dagen na opname, wat het eerst komt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntdemografie van de volwassen patiëntenpopulatie met ARI die zich presenteert in acute ziekenhuisomgevingen in Europa.
Tijdsspanne: Vier jaar
Evalueer demografische gegevens van de patiëntenpopulatie met ARI.
Vier jaar
Comorbiditeiten bij de volwassen patiëntenpopulatie met ARI die zich voordoet in acute ziekenhuisomgevingen in Europa.
Tijdsspanne: Vier jaar
Evaluatie van comorbiditeiten in patiëntenpopulatie met ARI.
Vier jaar
Symptomen presenteren bij de volwassen patiëntenpopulatie met ARI die zich presenteert in acute ziekenhuisomgevingen in Europa.
Tijdsspanne: Vier jaar
Evaluatie van presenterende symptomen bij de volwassen patiëntenpopulatie met ARI.
Vier jaar
Fysiologische metingen bij de volwassen patiëntenpopulatie met ARI die zich voordoet in acute ziekenhuisomgevingen in Europa.
Tijdsspanne: Vier jaar
Evaluatie van de fysiologische metingen in de volwassen patiëntenpopulatie met ARI.
Vier jaar
Etiologie van ARI bij volwassenen die zich presenteren in acute ziekenhuisomgevingen in Europa.
Tijdsspanne: Vier jaar
Detectie van vermoedelijke pathogenen in monsters van de luchtwegen (onderzoek bovenste luchtwegenmonster bij presentatie en ARI-relevante microbiologische/virologische resultaten verkregen via routinematige klinische zorg).
Vier jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen klinische resultaten en diagnostische of behandelingsgerelateerde variabelen, voor verschillende etiologieën van buiten de gemeenschap opgelopen ARI bij volwassenen die zich in heel Europa in het ziekenhuis presenteren.
Tijdsspanne: Laatste dag in het ziekenhuis, bij overlijden of 28 dagen na opname, wat het eerst komt.
Maximale score op ordinale schaal beoordeeld bij ontslag, overlijden of 28 dagen na ziekenhuisopname: 6= overlijden, 5= ziekenhuisopname waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en/of invasieve mechanische beademing vereist is, 4= ziekenhuisopname waarvoor niet-invasieve beademing (NIV) vereist is en /of high flow nasal canule (HFNC) zuurstoftherapie, 3= aanvullende zuurstof nodig (maar geen NIV/HFNC), 2= ziekenhuisopname waarvoor geen aanvullende zuurstof nodig is, 1= niet opgenomen in het ziekenhuis, gestratificeerd per ziekteverwekker.
Laatste dag in het ziekenhuis, bij overlijden of 28 dagen na opname, wat het eerst komt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Medewerkers

UMC Utrecht
University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECRAID-Base POS-ARI-ER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren