Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POS-ARI-ER Observační studie akutních respiračních infekcí

13. dubna 2023 aktualizováno: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Perpetuální observační studie akutních respiračních infekcí prezentovaných na pohotovosti a dalších akutních nemocničních zařízeních

Akutní respirační infekce (ARI) jsou jedním z nejčastějších důvodů hospitalizace a užívání antibiotik a mohou být způsobeny širokým spektrem patogenů, včetně respiračních virů s prokázaným epidemickým potenciálem, např. chřipky a koronaviry. Studie POS-ARI-ER se zaměří na popis různých rutinních diagnostických a terapeutických postupů při zpracování a léčbě ARI, jakož i na klinické výsledky napříč populací pacientů. Kromě toho si POS-ARI-ER klade za cíl charakterizovat jak populaci dospělých pacientů s ARI projevující se akutními nemocničními zařízeními v Evropě, tak etiologii ARI u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie POS-ARI-ER je trvalá observační studie (POS) navržená tak, aby poskytovala údaje pro klinickou charakterizaci akutních respiračních infekcí (ARI) u dospělých pacientů v nemocnicích v celé Evropě.

Stanovení etiologické příčiny ARI v době prezentace je obtížné se současnými dostupnými diagnostickými přístupy. Ke zlepšení výsledků u pacientů a snížení selekce antimikrobiální rezistence (AMR) a antivirové rezistence jsou zapotřebí zlepšení v diagnostice a strategiích pro použití strategií cílené antibiotické a antivirové léčby. Nedávné pokroky v rutinní diagnostice v prostředí sekundární péče zahrnují molekulární testy, které mohou detekovat více patogenů současně, a vysoce citlivé a specifické testy v místě péče, které mohou poskytnout ošetřujícím lékařům rychlé výsledky. Zavádění těchto technologií do běžné klinické praxe v nemocnicích a jakýkoli dopad na rozhodnutí o léčbě nebo výsledky pacientů však nebyly široce hodnoceny.

Cílem je přesně charakterizovat případy ARI, které se dostávají do akutních nemocničních služeb, jako jsou pohotovostní oddělení a akutní lékařské posudkové jednotky, v Evropě.

Charakterizace se zaměří na identifikaci rutinních diagnostických metod (laboratorní a bodové testování) a farmakologických intervencí používaných různými centry u pacientů s ARI. Údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaných formulářů zpráv, které zachycují klinické, laboratorní a preskripční informace. Mezi účastníky budou ti, kteří vyžadují přijetí do nemocnice, a také pacienti, kteří jsou propuštěni týž den z pohotovosti nebo z oddělení akutního lékařského vyšetření. Kromě toho bude mít podskupina účastníků jeden výzkumný vzorek horních cest dýchacích (např. výtěr z nosu/krku) získaný při registraci (do 24 hodin) pro detekci patogenu molekulárními metodami.

Popis variací v rutinní praxi poskytuje základ jak pro zlepšení péče o pacienty prostřednictvím aktuálně dostupných přístupů, tak i pro informování oblastí, na které je třeba se zaměřit pro vývoj nových strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

11750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s akutními respiračními infekcemi získanými v komunitě, kteří jsou v akutních nemocnicích v Evropě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Klinické podezření na novou epizodu akutní infekce dýchacích cest s nástupem v posledních 10 dnech
  • Pacient přichází na pohotovost nebo do zařízení sekundární péče
  • Informovaný souhlas poskytuje pacient nebo jeho zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl převezen z jiné nemocnice
  • Pacient přijat do nemocnice na > 2 dny v době zařazení
  • Pacient byl již dříve zařazen do studie POS-ARI-ER

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dospělých pacientů podstupujících mikrobiologická a virologická vyšetření související s ARI.
Časové okno: Čtyři roky
Vypočítejte podíl typů provedených mikrobiologických a virologických vyšetření relevantních pro ARI.
Čtyři roky
Podíl dospělých pacientů užívajících antibiotika, antivirotika, antimykotika a/nebo imunomodulátory.
Časové okno: Čtyři roky
Vypočítejte podíl případů užívajících antibiotika, antivirotika, antimykotika a/nebo imunomodulátory.
Čtyři roky
Klinické výsledky u dospělých s komunitní ARI v akutních nemocničních zařízeních v Evropě.
Časové okno: Poslední den v nemocnici, při úmrtí nebo 28 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve.
Maximální skóre pomocí ordinální škály hodnocené při propuštění, úmrtí nebo po 28 dnech po přijetí do nemocnice: 6= úmrtí, 5= hospitalizace vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) a/nebo invazivní mechanickou ventilaci, 4= hospitalizace vyžadující neinvazivní ventilaci (NIV) a/nebo kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), 3= vyžadující doplňkový kyslík (ale ne NIV/HFNC), 2= hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík, 1= ne hospitalizován.
Poslední den v nemocnici, při úmrtí nebo 28 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve.
Délka pobytu v nemocnici a/nebo na JIP u dospělých s komunitní ARI v akutním nemocničním prostředí v Evropě.
Časové okno: Poslední den v nemocnici, při úmrtí nebo 28 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve.
Počet dní hospitalizace pacienta nebo JIP.
Poslední den v nemocnici, při úmrtí nebo 28 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve.
Trvání NIV a IMV/ECMO u dospělých s komunitní ARI v akutních nemocničních zařízeních v Evropě.
Časové okno: Poslední den v nemocnici, při úmrtí nebo 28 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve.
Počet dní, po které pacienti dostávali NIV a IMV/ECMO.
Poslední den v nemocnici, při úmrtí nebo 28 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve.
Úmrtnost ze všech příčin u dospělých s komunitní ARI v akutních nemocničních zařízeních v Evropě.
Časové okno: Poslední den v nemocnici, při úmrtí nebo 28 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve.
Celkový počet úmrtí pro každý patogen související s ARI.
Poslední den v nemocnici, při úmrtí nebo 28 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie pacientů dospělé populace pacientů s ARI v akutních nemocnicích v Evropě.
Časové okno: Čtyři roky
Vyhodnoťte demografii populace pacientů s ARI.
Čtyři roky
Komorbidity v populaci dospělých pacientů s ARI projevující se akutními nemocničními zařízeními v Evropě.
Časové okno: Čtyři roky
Hodnocení komorbidit v populaci pacientů s ARI.
Čtyři roky
Příznaky v populaci dospělých pacientů s ARI v akutních nemocnicích v Evropě.
Časové okno: Čtyři roky
Hodnocení projevujících se symptomů v populaci dospělých pacientů s ARI.
Čtyři roky
Fyziologická měření u dospělé populace pacientů s ARI představující akutní nemocniční zařízení v Evropě.
Časové okno: Čtyři roky
Hodnocení fyziologických měření u dospělé populace pacientů s ARI.
Čtyři roky
Etiologie ARI u dospělých v akutních nemocnicích v Evropě.
Časové okno: Čtyři roky
Detekce domnělých patogenů ve vzorcích respiračního traktu (výzkumný vzorek horních cest dýchacích při prezentaci a výsledky mikrobiologie/virologie relevantní pro ARI získané rutinní klinickou péčí).
Čtyři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi klinickými výsledky a diagnostickými nebo léčebnými proměnnými pro různé etiologie komunitně získané ARI u dospělých hospitalizovaných v celé Evropě.
Časové okno: Poslední den v nemocnici, při úmrtí nebo 28 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve.
Maximální skóre na ordinální stupnici hodnocené při propuštění, úmrtí nebo po 28 dnech po přijetí do nemocnice: 6= úmrtí, 5= hospitalizace vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) a/nebo invazivní mechanickou ventilaci, 4= hospitalizace vyžadující neinvazivní ventilaci (NIV) a /nebo kyslíková terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC), 3= vyžadující doplňkový kyslík (ale ne NIV/HFNC), 2= hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík, 1= ne hospitalizován, stratifikovaný podle patogenu.
Poslední den v nemocnici, při úmrtí nebo 28 dní po přijetí, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Spolupracovníci

UMC Utrecht
University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECRAID-Base POS-ARI-ER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit