Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POS-ARI-ER Observasjonsstudie av akutte luftveisinfeksjoner

13. april 2023 oppdatert av: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Evig observasjonsstudie av akutte luftveisinfeksjoner som presenteres via legevakter og andre akutte sykehusinnstillinger

Akutte luftveisinfeksjoner (ARI) er en av de hyppigste årsakene til sykehusinnleggelse og antibiotikabruk, og kan være forårsaket av et bredt spekter av patogener, inkludert luftveisvirus med påvist epidemisk potensial, f.eks. influensa og koronavirus. POS-ARI-ER-studien vil fokusere på å beskrive ulike rutinemessige diagnostiske og terapeutiske praksiser i opparbeiding og behandling av ARI, samt kliniske utfall på tvers av pasientpopulasjonen. I tillegg har POS-ARI-ER som mål å karakterisere både den voksne pasientpopulasjonen med ARI som presenteres for akutte sykehusmiljøer i Europa, og etiologien til ARI hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

POS-ARI-ER-studien er en evigvarende observasjonsstudie (POS), designet for å gi data for klinisk karakterisering av akutte luftveisinfeksjoner (ARI) hos voksne som presenterer seg på sykehus i Europa.

Å fastslå den etiologiske årsaken til ARI på presentasjonstidspunktet er vanskelig med tilgjengelige diagnostiske tilnærminger. Forbedringer i diagnose og strategier for bruk av målrettede antibiotika- og antivirale behandlingsstrategier er nødvendig for å forbedre pasientresultatene, og for å redusere utvalg av antimikrobiell resistens (AMR) og antiviral resistens. Nylige fremskritt innen rutinediagnostikk i sekundærpleiemiljøer inkluderer molekylære tester som kan oppdage flere patogener samtidig, og svært sensitive og spesifikke behandlingstester som kan gi behandlende klinikere raske resultater. Implementeringen av disse teknologiene i rutinemessig klinisk praksis innen sykehus, og enhver innvirkning på behandlingsbeslutninger eller pasientresultater, har imidlertid ikke blitt omfattende evaluert.

Målet er å nøyaktig karakterisere tilfeller av ARI som presenteres for akutte sykehustjenester, som akuttmottak og akuttmedisinske vurderingsenheter, i Europa.

Karakterisering vil fokusere på å identifisere de rutinemessige diagnostiske metodene (laboratorie- og behandlingstesting) og farmakologiske intervensjoner som brukes av forskjellige sentre hos pasienter med ARI. Data vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte rapportskjemaer som fanger opp klinisk, laboratorie- og forskrivningsinformasjon. Deltakere vil inkludere de som trenger innleggelse på sykehus, samt pasienter som skrives ut samme dag fra akuttmottaket eller akuttmedisinsk vurderingsenhet. I tillegg vil en undergruppe av deltakere ha en enkelt forskningsprøve for øvre luftveier (f. nese-/halsprøve) oppnådd ved registrering (innen 24 timer), for påvisning av patogen ved molekylære metoder.

Å beskrive variasjonene i rutinepraksis gir et grunnlag både for å forbedre pasientbehandlingen gjennom tilgjengelige tilnærminger, samt å informere fokusområder for utvikling av nye strategier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

11750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med lokalsamfunn fikk akutte luftveisinfeksjoner som presenterte seg på akutte sykehusmiljøer i Europa.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk mistanke om ny episode med akutt luftveisinfeksjon, med utbrudd de siste 10 dagene
  • Pasienten møter til akuttmottaket eller sekundæromsorgen
  • Informert samtykke gis av pasienten eller deres juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er overført fra et annet sykehus
  • Pasient innlagt på sykehus i >2 dager ved innskrivningstidspunktet
  • Pasienten har tidligere vært registrert i POS-ARI-ER-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel voksne pasienter som gjennomgår ARI-relevante mikrobiologi- og virologiske undersøkelser.
Tidsramme: Fire år
Beregn andelen av typer ARI-relevante mikrobiologiske og virologiske undersøkelser utført.
Fire år
Andel voksne pasienter som får antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler og/eller immunmodulatorer.
Tidsramme: Fire år
Beregn andelen av tilfeller som får antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler og/eller immunmodulatorer.
Fire år
Klinisk resultat av voksne med fellesskapservervet ARI i akutte sykehusmiljøer i Europa.
Tidsramme: Siste dag på sykehus, ved død eller 28 dager etter innleggelse, avhengig av hva som kommer først.
Maksimal poengsum ved bruk av ordinalskalaen vurdert ved utskrivning, død eller 28 dager etter sykehusinnleggelse: 6= død, 5= sykehusinnleggelse som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) og/eller invasiv mekanisk ventilasjon, 4= sykehusinnleggelse som krever ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og/eller høystrøms nesekanyle (HFNC) oksygenbehandling, 3= krever ekstra oksygen (men ikke NIV/HFNC), 2= sykehusinnleggelse som ikke krever ekstra oksygen, 1= ikke innlagt på sykehus.
Siste dag på sykehus, ved død eller 28 dager etter innleggelse, avhengig av hva som kommer først.
Lengde på sykehus- og/eller intensivavdeling hos voksne med ARI i akutt sykehus i Europa.
Tidsramme: Siste dag på sykehus, ved død eller 28 dager etter innleggelse, avhengig av hva som kommer først.
Antall dager pasient innlagt på sykehus eller intensivavdeling.
Siste dag på sykehus, ved død eller 28 dager etter innleggelse, avhengig av hva som kommer først.
Varighet av NIV og IMV/ECMO hos voksne med samfunnservervet ARI i akutte sykehusmiljøer i Europa.
Tidsramme: Siste dag på sykehus, ved død eller 28 dager etter innleggelse, avhengig av hva som kommer først.
Antall dager pasienter som får NIV og IMV/ECMO.
Siste dag på sykehus, ved død eller 28 dager etter innleggelse, avhengig av hva som kommer først.
Alle forårsaker dødelighet hos voksne med samfunnservervet ARI i akutte sykehusmiljøer i Europa.
Tidsramme: Siste dag på sykehus, ved død eller 28 dager etter innleggelse, avhengig av hva som kommer først.
Totalt antall dødsfall for hvert ARI-relatert patogen.
Siste dag på sykehus, ved død eller 28 dager etter innleggelse, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientdemografi av den voksne pasientpopulasjonen med ARI som presenteres for akutte sykehusmiljøer i Europa.
Tidsramme: Fire år
Evaluer demografien til pasientpopulasjonen med ARI.
Fire år
Komorbiditeter i den voksne pasientpopulasjonen med ARI som presenterer seg for akutte sykehusmiljøer i Europa.
Tidsramme: Fire år
Evaluering av komorbiditeter i pasientpopulasjon med ARI.
Fire år
Presenterer symptomer i den voksne pasientpopulasjonen med ARI som presenterer seg for akutte sykehusmiljøer i Europa.
Tidsramme: Fire år
Evaluering av presenterende symptomer i den voksne pasientpopulasjonen med ARI.
Fire år
Fysiologiske målinger i den voksne pasientpopulasjonen med ARI presentert for akutte sykehusmiljøer i Europa.
Tidsramme: Fire år
Evaluering av de fysiologiske målingene i den voksne pasientpopulasjonen med ARI.
Fire år
Etiologi av ARI hos voksne som presenterer til akutte sykehusmiljøer i Europa.
Tidsramme: Fire år
Påvisning av antatte patogener i luftveisprøver (undersøkelse av øvre luftveisprøve ved presentasjon og ARI-relevante mikrobiologi-/virologiresultater oppnådd gjennom rutinemessig klinisk behandling).
Fire år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom kliniske utfall og diagnostiske eller behandlingsrelaterte variabler, for ulike etiologier av fellesskapservervet ARI hos voksne som presenterer sykehus over hele Europa.
Tidsramme: Siste dag på sykehus, ved død eller 28 dager etter innleggelse, avhengig av hva som kommer først.
Maksimal skåre på ordinalskala vurdert ved utskrivning, død eller 28 dager etter sykehusinnleggelse: 6= død, 5= sykehusinnleggelse som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) og/eller invasiv mekanisk ventilasjon, 4= sykehusinnleggelse som krever ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og /eller high flow nasal cannula (HFNC) oksygenbehandling, 3= krever ekstra oksygen (men ikke NIV/HFNC), 2= sykehusinnleggelse som ikke krever ekstra oksygen, 1= ikke innlagt, lagdelt etter patogen.
Siste dag på sykehus, ved død eller 28 dager etter innleggelse, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht
University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECRAID-Base POS-ARI-ER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere