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POS-ARI-ER-Beobachtungsstudie zu akuten Atemwegsinfektionen

13. April 2023 aktualisiert von: European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Ständige Beobachtungsstudie zu akuten Atemwegsinfektionen, die in Notaufnahmen und anderen akuten Krankenhausversorgungssituationen auftreten

Akute Atemwegsinfektionen (ARI) sind einer der häufigsten Gründe für Krankenhauseinweisungen und den Einsatz von Antibiotika und können durch eine Vielzahl von Krankheitserregern verursacht werden, einschließlich Atemwegsviren mit nachgewiesenem epidemischem Potenzial, z. Influenza und Coronaviren. Die POS-ARI-ER-Studie konzentriert sich auf die Beschreibung der verschiedenen routinemäßigen diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei der Abklärung und Behandlung von ARI sowie auf die klinischen Ergebnisse in der gesamten Patientenpopulation. Darüber hinaus zielt POS-ARI-ER darauf ab, sowohl die erwachsene Patientenpopulation mit ARI, die in Akutkrankenhäusern in Europa vorstellig wird, als auch die Ätiologie von ARI bei diesen Patienten zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die POS-ARI-ER-Studie ist eine fortlaufende Beobachtungsstudie (POS), die darauf ausgelegt ist, Daten für die klinische Charakterisierung akuter Atemwegsinfektionen (ARIs) bei Erwachsenen zu liefern, die in ganz Europa in Krankenhäusern vorstellig werden.

Die Feststellung der ätiologischen Ursache von ARI zum Zeitpunkt der Vorstellung ist mit derzeit verfügbaren diagnostischen Ansätzen schwierig. Verbesserungen bei der Diagnose und Strategien für den Einsatz gezielter antibiotischer und antiviraler Behandlungsstrategien sind erforderlich, um die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern und die Selektion von antimikrobieller Resistenz (AMR) und antiviraler Resistenz zu reduzieren. Zu den jüngsten Fortschritten in der Routinediagnostik in der Sekundärversorgung gehören molekulare Tests, mit denen mehrere Krankheitserreger gleichzeitig nachgewiesen werden können, sowie hochempfindliche und spezifische Point-of-Care-Tests, die den behandelnden Ärzten schnelle Ergebnisse liefern können. Die Implementierung dieser Technologien in die klinische Routinepraxis in Krankenhäusern und ihre Auswirkungen auf Behandlungsentscheidungen oder Patientenergebnisse wurden jedoch nicht umfassend evaluiert.

Ziel ist es, Fälle von ARIs, die sich in Akutkrankenhäusern, wie Notaufnahmen und medizinischen Untersuchungseinheiten, in Europa vorstellen, genau zu charakterisieren.

Die Charakterisierung konzentriert sich auf die Identifizierung der routinemäßigen diagnostischen Methoden (Labor- und Point-of-Care-Tests) und pharmakologischer Interventionen, die von verschiedenen Zentren bei Patienten mit ARI angewendet werden. Die Daten werden unter Verwendung standardisierter Berichtsformulare gesammelt, die klinische, Labor- und Verschreibungsinformationen erfassen. Zu den Teilnehmern gehören diejenigen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, sowie Patienten, die am selben Tag aus der Notaufnahme oder der akuten medizinischen Bewertungseinheit entlassen werden. Darüber hinaus erhält eine Untergruppe von Teilnehmern eine einzelne Forschungsprobe der oberen Atemwege (z. Nasen-/Rachenabstrich) bei der Immatrikulation (innerhalb von 24 Stunden) zum Erregernachweis mittels molekularer Methoden.

Die Beschreibung der Variationen in der Routinepraxis bietet eine Grundlage sowohl für die Verbesserung der Patientenversorgung durch derzeit verfügbare Ansätze als auch für die Information über Schwerpunktbereiche für die Entwicklung neuer Strategien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

11750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit ambulant erworbenen akuten Atemwegsinfektionen, die in Akutkrankenhäusern in Europa vorstellig werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinischer Verdacht auf eine neue Episode einer akuten Atemwegsinfektion mit Beginn in den letzten 10 Tagen
  • Der Patient stellt sich in einer Notaufnahme oder einer sekundären Versorgungseinrichtung vor
  • Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde aus einem anderen Krankenhaus verlegt
  • Der Patient war zum Zeitpunkt der Registrierung für > 2 Tage im Krankenhaus
  • Der Patient wurde zuvor in die POS-ARI-ER-Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil erwachsener Patienten, bei denen ARI-relevante mikrobiologische und virologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Zeitfenster: Vier Jahre
Berechnen Sie den Anteil der durchgeführten Arten von ARI-relevanten mikrobiologischen und virologischen Untersuchungen.
Vier Jahre
Anteil der erwachsenen Patienten, die Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und/oder Immunmodulatoren erhalten.
Zeitfenster: Vier Jahre
Berechnen Sie den Anteil der Fälle, die Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und/oder Immunmodulatoren erhalten.
Vier Jahre
Klinisches Ergebnis von Erwachsenen mit ambulant erworbener ARI in Akutkrankenhäusern in Europa.
Zeitfenster: Letzter Tag im Krankenhaus, beim Tod oder 28 Tage nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Maximale Punktzahl unter Verwendung der Ordinalskala, bewertet bei Entlassung, Tod oder 28 Tage nach Krankenhausaufnahme: 6 = Tod, 5 = Krankenhausaufenthalt, der eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und/oder invasive mechanische Beatmung erfordert, 4 = Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung (NIV) erfordert und/oder High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Sauerstofftherapie, 3 = zusätzlicher Sauerstoff erforderlich (aber nicht NIV/HFNC), 2 = Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert, 1 = kein Krankenhausaufenthalt.
Letzter Tag im Krankenhaus, beim Tod oder 28 Tage nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Krankenhaus- und/oder Intensivaufenthalts bei Erwachsenen mit ambulant erworbener ARI in Akutkrankenhäusern in Europa.
Zeitfenster: Letzter Tag im Krankenhaus, beim Tod oder 28 Tage nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus oder auf der Intensivstation aufgenommen wurde.
Letzter Tag im Krankenhaus, beim Tod oder 28 Tage nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer von NIV und IMV/ECMO bei Erwachsenen mit ambulant erworbener ARI in Akutkrankenhäusern in Europa.
Zeitfenster: Letzter Tag im Krankenhaus, beim Tod oder 28 Tage nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Tage, an denen Patienten NIV und IMV/ECMO erhielten.
Letzter Tag im Krankenhaus, beim Tod oder 28 Tage nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtmortalität bei Erwachsenen mit ambulant erworbener ARI in Akutkrankenhäusern in Europa.
Zeitfenster: Letzter Tag im Krankenhaus, beim Tod oder 28 Tage nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtzahl der Todesfälle für jeden ARI-assoziierten Erreger.
Letzter Tag im Krankenhaus, beim Tod oder 28 Tage nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendemografie der erwachsenen Patientenpopulation mit ARI, die sich in Akutkrankenhäusern in Europa vorstellt.
Zeitfenster: Vier Jahre
Bewerten Sie die demografischen Daten der Patientenpopulation mit ARI.
Vier Jahre
Komorbiditäten in der erwachsenen Patientenpopulation mit ARI, die sich in Akutkrankenhäusern in Europa vorstellen.
Zeitfenster: Vier Jahre
Bewertung von Komorbiditäten in der Patientenpopulation mit ARI.
Vier Jahre
Auftreten von Symptomen in der erwachsenen Patientenpopulation mit ARI, die sich in Akutkrankenhäusern in Europa vorstellen.
Zeitfenster: Vier Jahre
Bewertung der auftretenden Symptome in der erwachsenen Patientenpopulation mit ARI.
Vier Jahre
Physiologische Messungen in der erwachsenen Patientenpopulation mit ARI in Akutkliniken in Europa.
Zeitfenster: Vier Jahre
Auswertung der physiologischen Messungen in der erwachsenen Patientenpopulation mit ARI.
Vier Jahre
Ätiologie von ARI bei Erwachsenen, die sich in Akutkrankenhäusern in Europa vorstellen.
Zeitfenster: Vier Jahre
Nachweis mutmaßlicher Krankheitserreger in Atemwegsproben (Forschungsprobe aus den oberen Atemwegen bei Vorstellung und ARI-relevante mikrobiologische/virologische Ergebnisse, die durch routinemäßige klinische Versorgung erhalten wurden).
Vier Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen klinischen Ergebnissen und diagnostischen oder behandlungsbezogenen Variablen für verschiedene Ätiologien von ambulant erworbener ARI bei Erwachsenen, die sich in ganz Europa in Krankenhäusern vorstellen.
Zeitfenster: Letzter Tag im Krankenhaus, beim Tod oder 28 Tage nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.
Maximale Punktzahl auf der Ordinalskala, bewertet bei Entlassung, Tod oder 28 Tage nach Krankenhausaufnahme: 6 = Tod, 5 = Krankenhausaufenthalt, der eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und/oder invasive mechanische Beatmung erfordert, 4 = Krankenhausaufenthalt, der eine nicht-invasive Beatmung (NIV) erfordert und /oder High-Flow-Nasenkanülen (HFNC)-Sauerstofftherapie, 3 = zusätzlicher Sauerstoff erforderlich (aber nicht NIV/HFNC), 2 = Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert, 1 = kein Krankenhausaufenthalt, stratifiziert nach Erreger.
Letzter Tag im Krankenhaus, beim Tod oder 28 Tage nach der Aufnahme, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Mitarbeiter

UMC Utrecht
University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRAID-Base POS-ARI-ER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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