Étude observationnelle POS-ARI-ER des infections respiratoires aiguës
Étude observationnelle perpétuelle des infections respiratoires aiguës se présentant via les salles d'urgence et d'autres établissements de soins hospitaliers aigus
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude POS-ARI-ER est une étude observationnelle (POS) perpétuelle, conçue pour fournir des données pour la caractérisation clinique des infections respiratoires aiguës (IRA) chez les adultes se présentant en milieu hospitalier à travers l'Europe.
Établir la cause étiologique des IRA au moment de la présentation est difficile avec les approches diagnostiques actuellement disponibles. Des améliorations dans le diagnostic et les stratégies d'utilisation de stratégies de traitement antibiotique et antiviral ciblées sont nécessaires pour améliorer les résultats des patients et pour réduire la sélection de la résistance aux antimicrobiens (RAM) et la résistance aux antiviraux. Les progrès récents dans les diagnostics de routine dans les établissements de soins secondaires comprennent des tests moléculaires qui peuvent détecter plusieurs agents pathogènes simultanément, et des tests de point de service très sensibles et spécifiques qui peuvent fournir aux cliniciens traitants des résultats rapides. Cependant, la mise en œuvre de ces technologies dans la pratique clinique de routine dans les hôpitaux et tout impact sur les décisions de traitement ou les résultats pour les patients n'ont pas été largement évalués.
L'objectif est de caractériser avec précision les cas d'IRA se présentant dans les services hospitaliers aigus, tels que les services d'urgence et les unités d'évaluation médicale aiguë, en Europe.
La caractérisation se concentrera sur l'identification des méthodes de diagnostic de routine (tests en laboratoire et au point de service) et des interventions pharmacologiques employées par différents centres chez les patients présentant une IRA. Les données seront recueillies à l'aide de formulaires de rapport normalisés qui capturent les informations cliniques, de laboratoire et de prescription. Les participants comprendront ceux qui doivent être admis à l'hôpital, ainsi que les patients qui sortent le même jour du service des urgences ou de l'unité d'évaluation médicale aiguë. De plus, un sous-ensemble de participants disposera d'un seul échantillon de recherche sur les voies respiratoires supérieures (par ex. écouvillon nez/gorge) obtenu à l'inscription (dans les 24 heures), pour la détection d'agents pathogènes par des méthodes moléculaires.
La description des variations dans la pratique de routine fournit une base à la fois pour améliorer les soins aux patients grâce aux approches actuellement disponibles, ainsi que pour éclairer les domaines d'intérêt pour le développement de nouvelles stratégies.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yrene Themistocleous
- Numéro de téléphone: 01865 612979
- E-mail: pos-ari-er@ndm.ox.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Suspicion clinique d'un nouvel épisode d'infection aiguë des voies respiratoires, avec apparition dans les 10 derniers jours
- Le patient se présente à une salle d'urgence ou à un établissement de soins secondaires
- Le consentement éclairé est fourni par le patient ou son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Le patient a été transféré d'un autre hôpital
- Patient admis à l'hôpital pendant plus de 2 jours au moment de l'inscription
- Le patient a déjà été inscrit dans l'étude POS-ARI-ER
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients adultes subissant des investigations microbiologiques et virologiques pertinentes pour les IRA.
Délai: Quatre années
|
Calculer la proportion de types d'investigations microbiologiques et virologiques pertinentes pour les IRA réalisées.
|
Quatre années
|
|
Proportion de patients adultes recevant des antibiotiques, des antiviraux, des antifongiques et/ou des immunomodulateurs.
Délai: Quatre années
|
Calculer la proportion de cas recevant des antibiotiques, des antiviraux, des antifongiques et/ou des immunomodulateurs.
|
Quatre années
|
|
Résultats cliniques des adultes atteints d'IRA acquises dans la communauté en milieu hospitalier aigu en Europe.
Délai: Dernier jour d'hospitalisation, au décès ou 28 jours après l'admission, selon la première éventualité.
|
Score maximal selon l'échelle ordinale évalué à la sortie, au décès ou à 28 jours après l'hospitalisation : 6 = décès, 5 = hospitalisation nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) et/ou une ventilation mécanique invasive, 4 = hospitalisation nécessitant une ventilation non invasive (VNI) et/ou oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC), 3= nécessitant de l'oxygène supplémentaire (mais pas VNI/HFNC), 2= hospitalisation ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, 1= non hospitalisé.
|
Dernier jour d'hospitalisation, au décès ou 28 jours après l'admission, selon la première éventualité.
|
|
Durée du séjour à l'hôpital et/ou en soins intensifs chez les adultes atteints d'IRA d'origine communautaire dans les hôpitaux de soins aigus en Europe.
Délai: Dernier jour d'hospitalisation, au décès ou 28 jours après l'admission, selon la première éventualité.
|
Nombre de jours d'admission du patient à l'hôpital ou aux soins intensifs.
|
Dernier jour d'hospitalisation, au décès ou 28 jours après l'admission, selon la première éventualité.
|
|
Durée de la VNI et de l'IMV/ECMO chez les adultes atteints d'IRA d'origine communautaire en milieu hospitalier aigu en Europe.
Délai: Dernier jour d'hospitalisation, au décès ou 28 jours après l'admission, selon la première éventualité.
|
Nombre de jours de patients sous VNI et IMV/ECMO.
|
Dernier jour d'hospitalisation, au décès ou 28 jours après l'admission, selon la première éventualité.
|
|
Mortalité toutes causes confondues chez les adultes atteints d'IRA acquises dans la communauté en milieu hospitalier aigu en Europe.
Délai: Dernier jour d'hospitalisation, au décès ou 28 jours après l'admission, selon la première éventualité.
|
Nombre total de décès pour chaque agent pathogène lié aux IRA.
|
Dernier jour d'hospitalisation, au décès ou 28 jours après l'admission, selon la première éventualité.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démographie des patients de la population de patients adultes atteints d'IRA se présentant dans des hôpitaux de soins aigus en Europe.
Délai: Quatre années
|
Évaluer les données démographiques de la population de patients atteints d'IRA.
|
Quatre années
|
|
Comorbidités dans la population de patients adultes atteints d'IRA se présentant en milieu hospitalier aigu en Europe.
Délai: Quatre années
|
Évaluation des comorbidités dans la population de patients atteints d'IRA.
|
Quatre années
|
|
Symptômes présents dans la population de patients adultes atteints d'IRA se présentant en milieu hospitalier aigu en Europe.
Délai: Quatre années
|
Évaluation des symptômes présentés dans la population de patients adultes atteints d'IRA.
|
Quatre années
|
|
Mesures physiologiques dans la population de patients adultes atteints d'IRA se présentant en milieu hospitalier aigu en Europe.
Délai: Quatre années
|
Évaluation des mesures physiologiques dans la population de patients adultes atteints d'IRA.
|
Quatre années
|
|
Étiologie des IRA chez les adultes se présentant en milieu hospitalier aigu en Europe.
Délai: Quatre années
|
Détection d'agents pathogènes putatifs dans des échantillons des voies respiratoires (recherche d'un échantillon des voies respiratoires supérieures lors de la présentation et résultats microbiologiques/virologiques pertinents pour les IRA obtenus par le biais de soins cliniques de routine).
|
Quatre années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Association entre les résultats cliniques et les variables liées au diagnostic ou au traitement, pour différentes étiologies d'IRA acquises dans la communauté chez les adultes se présentant à l'hôpital à travers l'Europe.
Délai: Dernier jour d'hospitalisation, au décès ou 28 jours après l'admission, selon la première éventualité.
|
Score maximal sur échelle ordinale évalué à la sortie, au décès ou à 28 jours après l'hospitalisation : 6= décès, 5= hospitalisation nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) et/ou une ventilation mécanique invasive, 4= hospitalisation nécessitant une ventilation non invasive (VNI) et /ou oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC), 3= nécessitant de l'oxygène supplémentaire (mais pas VNI/HFNC), 2= hospitalisation ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire, 1= non hospitalisé, stratifié par agent pathogène.
|
Dernier jour d'hospitalisation, au décès ou 28 jours après l'admission, selon la première éventualité.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECRAID-Base POS-ARI-ER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .