Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-præ-eksponeringsprofylakse blandt en ikke-anerkendt seksuel minoritetsbefolkning (PrEP4Kink)

PrEP4Kink: Test af virkningerne af en interaktiv pædagogisk intervention på PrEP-optagelse blandt Kink-involverede voksne

TASHRA - Alternative Sexualities Health Research Alliance vil arbejde sammen med Gilead Pharmaceuticals for at studere Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) optagelse og overholdelse; niveauer af stigma omkring brug af PrEP; og ændringer i sundhedsoverbevisninger omkring brug af PrEP. Undersøgelsesdesignet vil sammenligne kink/BDSM-involverede individers reaktioner på generiske vs. kink-fokuserede trykte og pædagogiske underholdende videomaterialer i et 12 måneders crossover-studie.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge faktorer, der øger optagelsen af ​​PrEP i en ny seksuel subkultur ved at teste virkningen af ​​en underholdnings-undervisningsintervention designet til at være yderst relateret til kink-involverede individer.

Sekundære mål: PrEP4Kink vil måle viden om PrEP og holdninger til PrEP-optagelse over tid. Disse er elementer identificeret af Health Belief Model: opfattet risiko for HIV; modtagelighed for HIV; opfattede barrierer for PrEP-optagelse; opfattede fordele ved PrEP-optagelse; opfattet effektivitet af PrEP; og selveffektivitet ved at initiere PrEP-optagelse. Modererende og hjælpefaktorer vil blive målt, og deres relation til elementerne i Health Belief Model vil blive analyseret. Modererende faktorer omfatter centraliteten af ​​kink identitet; niveauet af kink samfundsinvolvering; typerne og hyppigheden af ​​kink og kønsadfærd. Demografiske variabler vil blive målt og deres relation til elementer af Health Belief Model vil blive analyseret, herunder alder; antal år involveret i kink; kønsidentitet; køn tildelt ved fødslen; racemæssig/etnisk identitet; uddannelsesmæssige resultater; indkomstniveau; forsikringsdækning; seksuel orientering identitet; og seksuel tiltrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge faktorer, der øger optagelsen af ​​PrEP i en ny seksuel subkultur ved at teste virkningen af ​​en underholdnings-undervisningsintervention designet til at være yderst relateret til kink-involverede individer.

I TASHRA's 2016 Kink Health Survey af 1.139 kink-involverede individer var frekvensen af ​​HIV cirka 10 gange det nationale indeks. 37 (80,4%) af i alt 46 personer, der lever med HIV, var cis-mandlige MSM og MSMW. Syv (15,2%) var personer, der nogensinde havde brugt intravenøse stoffer. Af dem, der lever med hiv, var 38 (82,6 %) involveret i kink-aktiviteter med høj risiko for blodeksponering, 8 (17,4 %) var engageret i aktiviteter med lav risiko for blodeksponering, og ingen var kun engageret i aktiviteter, der blev anset for ikke at have nogen risiko for blodeksponering. Det skal bemærkes, at stikprøven for 2016 Kink Health Survey var begrænset i racemæssig og etnisk mangfoldighed, mens den havde en høj grad af køns- og seksuel orienteringsdiversitet.

Pædagogiske interventioner ser ud til at være effektive til at øge PrEP-optagelsen. En undersøgelse af 116 afroamerikanske kvinder fandt, at en avatar-ledet eHealth-video, der fokuserede på uddannelse om PrEP fra relaterbare karakterer, havde en betydelig indflydelse på intentionerne om at opsøge PrEP og anbefale PrEP til andre kvinder. Social kognitiv teori forudsiger, at opfattet lighed mellem modeller forbedrer imitation og observationslæring (tilsammen kaldet stedfortrædende læring). Social kognitiv teori foreslår også effektivitet som et vigtigt element i læringsprocessen ved at øge udholdenhed i læring og adfærd. Effektiviteten er stærkt påvirket af stedfortrædende læringsmuligheder og verbal overtalelse, som er nøgleveje for underholdnings-undervisningsinterventioner. Underholdningsundervisning gennem digital historiefortælling engagerer eleverne og forbedrer diskussionen og hjælper forståelsen af ​​indholdet.

PrEP4Kink vil give kink-involverede deltagere en mulighed for at modtage PrEP-information, der er kulturelt skræddersyet til deres seksuelle identitet og samfundsidentitet, hvilket ikke findes i aktuelle reklamemateriale.

PrEP4Kink vil måle viden om PrEP og holdninger til PrEP-optagelse over tid. Disse er elementer identificeret af Health Belief Model: opfattet risiko for HIV; modtagelighed for HIV; opfattede barrierer for PrEP-optagelse; opfattede fordele ved PrEP-optagelse; opfattet effektivitet af PrEP; og selveffektivitet ved at initiere PrEP-optagelse. Modererende og hjælpefaktorer vil blive målt, og deres relation til elementerne i Health Belief Model vil blive analyseret. Modererende faktorer omfatter centraliteten af ​​kink identitet; niveauet af kink samfundsinvolvering; typerne og hyppigheden af ​​kink og kønsadfærd. Demografiske variabler vil blive målt og deres relation til elementer af Health Belief Model vil blive analyseret, herunder alder; antal år involveret i kink; kønsidentitet; køn tildelt ved fødslen; racemæssig/etnisk identitet; uddannelsesmæssige resultater; indkomstniveau; seksuel orientering identitet; og seksuel tiltrækning.

Det primære endepunkt er deltagerrapporteret optagelse af PrEP. Dette er målt ved undersøgelse efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder af undersøgelsen. Et andet primært resultat inkluderer antallet af personer, der fortsætter med at bruge PrEP under undersøgelsen, og antallet af piller taget i henhold til kliniske retningslinjer (overholdelse) siden den forrige dataindsamlingsperiode for hver person, der rapporterede vedvarende brug af PrEP. Disse foranstaltninger vil være selvrapportering ved T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (9 måneder) og T5 (12 måneder) (se venligst vedhæftede filer med titlen "PrEP4Kink Measures" og "PrEP4Kink Theoretical Framework."

De sekundære endepunkter er Viden om PrEP og Attituder til PrEP. Foranstaltningen Viden om PrEP omfatter deltagerrapporterede elementer designet til at måle nøglekonstruktioner i Health Belief Model. Disse deltagerrapporterede elementer vil måle opfattede fordele ved PrEP, den opfattede effektivitet af PrEP; opfattet risiko for HIV-erhvervelse; og opfattet modtagelighed for HIV-erhvervelse. Punkter i undersøgelsen vil også måle opfattede barrierer for PrEP-optagelse. En anden del af undersøgelsesinstrumentet vil måle holdninger til PrEP. Dette afsnit vil omfatte emner til måling af selveffektivitet ved påbegyndelse af PrEP-behandling. Et andet sæt genstande vil måle PrEP-stigma, herunder skam, karakterbedømmelse og opfattet niveau af social støtte. Se venligst vedhæftede filer med titlen "PrEP4Kink Measures" og "PrEP4Kink Theoretical Framework."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Rio Vista, California, Forenede Stater, 94571
        • TASHRA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Vellykket gennemførelse af screeningstjekliste for at angive en af ​​følgende betingelser:

    o i øjeblikket engageret, eller har været involveret i de sidste 3 måneder, i konsensuelle kink-aktiviteter såsom magtudveksling (dominante/underdanige roller), trældom, sadomasochisme eller fetich-aktiviteter. Med fetich mener vi en form for seksuel lyst, hvor tilfredsstillelse afhænger af eller øges væsentligt af bestemte genstande, beklædningsgenstande, dele af kroppen eller typer af personer.

  • Vellykket gennemførelse af screeningstjekliste for at angive følgende forhold:

    • vejer mindst 35 kg;
    • rapportere negativ HIV-serostatus, ELLER rapportere, at de "ikke kender" deres HIV-serostatus;
    • har aldrig taget PrEP eller været involveret i nogen undersøgelse af PrEP-medicin
  • Myndighedsalder i den juridiske jurisdiktion (geografisk placering), hvor undersøgelsen er taget (normalt 18 år)
  • Engelsk sprogfærdighed tilstrækkelig til at forstå studieinstrumenterne
  • Udfyldelse af en elektronisk underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil være ude af stand til at deltage, hvis de:

  • Er yngre end 18 år
  • Vejer mindre end 35 kg
  • Er i øjeblikket på PrEP
  • Indskrevet i et forsøg med PrEP-medicin
  • Har en selvrapporteret positiv HIV-serostatus
  • Har tidligere brugt PrEP, men var forpligtet til at stoppe brugen på grund af alvorlige bivirkninger eller medicinske kontraindikationer
  • Er blevet diagnosticeret med nyresvigt eller er dialyseafhængig
  • Er i øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
eksperimentel gruppe, der modtog 3 eksponeringer for den kink-fokuserede videointervention
Videoer relateret til brug af PrEP, dets fordele, bivirkninger og anden information. Den pædagogiske/rundbordsvideo vil fremhæve personer med forskellig baggrund og identitet, som vil dele deres erfaringer med at bruge PrEP, herunder oplevede fordele og effektivitet, erfarne barrierer for PrEP-optagelse, deres grunde til at bruge PrEP og deres egen selveffektivitet. Kontrolgruppens (generiske / standard video) materialer vil være fokuseret på PrEP optagelse uden et kink identitetsperspektiv. Behandlingsgruppens materialer vil dog omfatte videoer, der viser kink-identificerede personer, der diskuterer PrEP-optagelse gennem et kink-perspektiv.
Andet: Gruppe B
kontrolgruppe, der ikke modtager eksponering for den kink-fokuserede video, men ser den generiske/standardvideo
Videoer relateret til brug af PrEP, dets fordele, bivirkninger og anden information. Den pædagogiske/rundbordsvideo vil fremhæve personer med forskellig baggrund og identitet, som vil dele deres erfaringer med at bruge PrEP, herunder oplevede fordele og effektivitet, erfarne barrierer for PrEP-optagelse, deres grunde til at bruge PrEP og deres egen selveffektivitet. Kontrolgruppens (generiske / standard video) materialer vil være fokuseret på PrEP optagelse uden et kink identitetsperspektiv. Behandlingsgruppens materialer vil dog omfatte videoer, der viser kink-identificerede personer, der diskuterer PrEP-optagelse gennem et kink-perspektiv.
Andet: Gruppe C
gruppe, der modtager 1 eksponering for den generiske/standard video, og senere 2 eksponeringer for den kink-fokuserede video
Videoer relateret til brug af PrEP, dets fordele, bivirkninger og anden information. Den pædagogiske/rundbordsvideo vil fremhæve personer med forskellig baggrund og identitet, som vil dele deres erfaringer med at bruge PrEP, herunder oplevede fordele og effektivitet, erfarne barrierer for PrEP-optagelse, deres grunde til at bruge PrEP og deres egen selveffektivitet. Kontrolgruppens (generiske / standard video) materialer vil være fokuseret på PrEP optagelse uden et kink identitetsperspektiv. Behandlingsgruppens materialer vil dog omfatte videoer, der viser kink-identificerede personer, der diskuterer PrEP-optagelse gennem et kink-perspektiv.
Andet: Gruppe D
gruppe, der modtager 2 eksponeringer af den generiske/standard video, og senere 1 eksponering for den kink-fokuserede video
Videoer relateret til brug af PrEP, dets fordele, bivirkninger og anden information. Den pædagogiske/rundbordsvideo vil fremhæve personer med forskellig baggrund og identitet, som vil dele deres erfaringer med at bruge PrEP, herunder oplevede fordele og effektivitet, erfarne barrierer for PrEP-optagelse, deres grunde til at bruge PrEP og deres egen selveffektivitet. Kontrolgruppens (generiske / standard video) materialer vil være fokuseret på PrEP optagelse uden et kink identitetsperspektiv. Behandlingsgruppens materialer vil dog omfatte videoer, der viser kink-identificerede personer, der diskuterer PrEP-optagelse gennem et kink-perspektiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP optagelse
Tidsramme: et år
Antal deltagere, der tester hiv-negative og begynder at bruge PrEP, divideret med antallet af deltagere, der tester hiv-negative og får information om PrEP gennem undersøgelsen. Dette er en dikotom variabel, der rapporteres som en procentdel.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsudholdenhed
Tidsramme: et år
Antal personer, der fortsætter med at bruge PrEP ved hver T-måling under undersøgelsen efter selvrapportering af påbegyndt PrEP, divideret med antallet af personer, der bruger PrEP ved tidligere T-måling (rapporteret i procent).
et år
PrEP overholdelse
Tidsramme: et år
Selvrapportering antal piller glemt i de foregående 7 dage vil blive målt hver 3. måned i hele implementeringsperioden.
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til PrEP
Tidsramme: et år
Spørgeskema med 9 punkter, ikke en skala
et år
vanskeligheder med at igangsætte PrEP-optagelse
Tidsramme: et år
selveffektivitet ved at initiere PrEP-optagelse; Spørgeskema med 8 punkter, ikke en skala
et år
Modtagelighed for HIV
Tidsramme: et år
3 element modelleret efter Champion's Health Belief Model Scale, ikke en skala i denne undersøgelse
et år
Opfattede barrierer for PrEP-optagelse
Tidsramme: et år
Spørgeskema med 9 punkter, ikke en skala
et år
Opfattede fordele og effektivitet ved PrEP-optagelse
Tidsramme: et år
Spørgeskema med 3 punkter, ikke en skala
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2022-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner