Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-pre-expositieprofylaxe bij een niet-erkende seksuele minderheidspopulatie (PrEP4Kink)

PrEP4Kink: het testen van de effecten van een interactieve educatieve interventie op de opname van PrEP onder Kink-betrokken volwassenen

TASHRA - De Alternative Sexualities Health Research Alliance zal samenwerken met Gilead Pharmaceuticals om de opname en therapietrouw van pre-exposure profylaxe (PrEP) te bestuderen; niveaus van stigma rond PrEP-gebruik; en veranderingen in gezondheidsopvattingen rond PrEP-gebruik. De onderzoeksopzet zal de reacties van personen die betrokken zijn bij kink/BDSM vergelijken met generiek vs. kink-gericht gedrukt en educatief onderhoudend videomateriaal in een cross-overonderzoek van 12 maanden.

Het primaire doel van de studie is om factoren te onderzoeken die de acceptatie van PrEP in een nieuwe seksuele subcultuur vergroten door de impact te testen van een entertainment-educatieve interventie die is ontworpen om zeer herkenbaar te zijn voor individuen die bij knikken betrokken zijn.

Secundaire doelstellingen: PrEP4Kink meet de kennis van PrEP en de houding ten opzichte van het gebruik van PrEP in de loop van de tijd. Dit zijn elementen geïdentificeerd door het Health Belief Model: waargenomen risico op HIV; vatbaarheid voor HIV; waargenomen belemmeringen voor de opname van PrEP; waargenomen voordelen van PrEP-gebruik; waargenomen effectiviteit van PrEP; en zelfeffectiviteit van het initiëren van PrEP-opname. Modererende en ondersteunende factoren zullen worden gemeten en hun relatie met de elementen van het Health Belief Model zal worden geanalyseerd. Modererende factoren zijn onder meer de centrale rol van knikidentiteit; de mate van betrokkenheid van de knikgemeenschap; de soorten en frequenties van knik- en seksueel gedrag. Demografische variabelen zullen worden gemeten en hun relatie met elementen van het Health Belief Model zal worden geanalyseerd, waaronder leeftijd; aantal jaren betrokken bij knik; gender identiteit; geslacht toegewezen bij de geboorte; raciale/etnische identiteit; opleidingsniveau; inkomensniveau; verzekeringsdekking; seksuele geaardheid identiteit; en seksuele aantrekkingskracht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om factoren te onderzoeken die de acceptatie van PrEP in een nieuwe seksuele subcultuur vergroten door de impact te testen van een entertainment-educatieve interventie die is ontworpen om zeer herkenbaar te zijn voor individuen die bij knikken betrokken zijn.

In TASHRA's Kink Health Survey uit 2016 onder 1.139 personen die bij knik betrokken waren, was het percentage hiv ongeveer 10 keer de nationale index. 37 (80,4%) van de in totaal 46 personen met hiv waren cis-mannelijke MSM en MSMW. Zeven (15,2%) waren personen die ooit intraveneuze drugs hadden gebruikt. Van degenen die met hiv leven, waren er 38 (82,6%) bezig met kink-activiteiten met een hoog risico op blootstelling aan bloed, 8 (17,4%) waren bezig met activiteiten met een laag risico op blootstelling aan bloed, en geen van hen was alleen betrokken bij activiteiten waarvan werd aangenomen dat ze geen risico hadden. risico op blootstelling aan bloed. Opgemerkt moet worden dat de steekproef voor de Kink Health Survey 2016 beperkt was in raciale en etnische diversiteit, terwijl er een hoge mate van diversiteit op het gebied van geslacht en seksuele geaardheid was.

Educatieve interventies lijken effectief te zijn in het verhogen van de acceptatie van PrEP. Een onderzoek onder 116 Afro-Amerikaanse vrouwen ontdekte dat een door een avatar geleide eHealth-video die gericht was op voorlichting over PrEP van herkenbare personages, een significante invloed had op de intenties om PrEP op te zoeken en PrEP aan te bevelen aan andere vrouwen. Sociaal-cognitieve theorie voorspelt dat waargenomen gelijkenis van modellen imitatie en observerend leren bevordert (samen plaatsvervangend leren genoemd). De sociaal-cognitieve theorie stelt effectiviteit ook voor als een belangrijk element in het leerproces door het doorzettingsvermogen in leren en gedrag te vergroten. De werkzaamheid wordt sterk beïnvloed door plaatsvervangende leermogelijkheden en verbale overreding, die belangrijke wegen zijn voor interventies op het gebied van amusementseducatie. Amusement-educatie door middel van digitale storytelling betrekt leerlingen, bevordert de discussie en bevordert het begrip van de inhoud.

PrEP4Kink biedt deelnemers die betrokken zijn bij knikken de mogelijkheid om PrEP-informatie te ontvangen die cultureel is afgestemd op hun seksuele en gemeenschapsidentiteit, die niet bestaat in het huidige promotiemateriaal.

PrEP4Kink meet de kennis van PrEP en de houding ten opzichte van het gebruik van PrEP in de loop van de tijd. Dit zijn elementen geïdentificeerd door het Health Belief Model: waargenomen risico op HIV; vatbaarheid voor HIV; waargenomen belemmeringen voor de opname van PrEP; waargenomen voordelen van PrEP-gebruik; waargenomen effectiviteit van PrEP; en zelfeffectiviteit van het initiëren van PrEP-opname. Modererende en ondersteunende factoren zullen worden gemeten en hun relatie met de elementen van het Health Belief Model zal worden geanalyseerd. Modererende factoren zijn onder meer de centrale rol van knikidentiteit; de mate van betrokkenheid van de knikgemeenschap; de soorten en frequenties van knik- en seksueel gedrag. Demografische variabelen zullen worden gemeten en hun relatie met elementen van het Health Belief Model zal worden geanalyseerd, waaronder leeftijd; aantal jaren betrokken bij knik; gender identiteit; geslacht toegewezen bij de geboorte; raciale/etnische identiteit; opleidingsniveau; inkomensniveau; seksuele geaardheid identiteit; en seksuele aantrekkingskracht.

Het primaire eindpunt is de door deelnemers gerapporteerde opname van PrEP. Dit wordt gemeten door enquête na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden van de studie. Een andere primaire uitkomst is het aantal mensen dat PrEP blijft gebruiken tijdens het onderzoek en het aantal pillen dat is ingenomen volgens de klinische richtlijnen (adherentie) sinds de vorige gegevensverzamelingsperiode voor elke persoon die aanhoudend PrEP-gebruik meldt. Deze maatregelen zullen zelfrapportages zijn op T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (9 maanden) en T5 (12 maanden) (zie bijlagen met de titel "PrEP4Kink-maatregelen" en "PrEP4Kink Theoretisch Raamwerk."

De secundaire eindpunten zijn Kennis over PrEP en Houding ten opzichte van PrEP. De Knowledge about PrEP-meting omvat door deelnemers gerapporteerde items die zijn ontworpen om de belangrijkste constructies in het Health Belief Model te meten. Deze door deelnemers gerapporteerde items meten de waargenomen voordelen van PrEP, de waargenomen effectiviteit van PrEP; waargenomen risico op hiv-acquisitie; en waargenomen gevoeligheid voor hiv-acquisitie. Items op de enquête zullen ook de waargenomen belemmeringen voor het gebruik van PrEP meten. Een ander onderdeel van het enquête-instrument meet de houding ten opzichte van PrEP. Dit gedeelte bevat items om de zelfeffectiviteit van het starten van een PrEP-behandeling te meten. Een andere reeks items meet het PrEP-stigma, waaronder schaamte, karakteroordeel en waargenomen niveau van sociale steun. Zie bijlagen met de titel "PrEP4Kink-maatregelen" en "PrEP4Kink-theoretisch raamwerk".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Rio Vista, California, Verenigde Staten, 94571
        • TASHRA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Succesvolle afronding van de screeningchecklist om een ​​van de volgende voorwaarden aan te geven:

    o momenteel bezig, of in de afgelopen 3 maanden bezig geweest met consensuele knikactiviteiten zoals machtsuitwisseling (dominante/onderdanige rollen), bondage, sadomasochisme of fetisjactiviteiten. Met fetisj bedoelen we een soort seksueel verlangen waarbij bevrediging afhangt van of aanzienlijk wordt verhoogd door bepaalde objecten, kledingstukken, lichaamsdelen of soorten personen.

  • Succesvolle afronding van de screeningchecklist om de volgende voorwaarden aan te geven:

    • weeg minimaal 35 kg;
    • een negatieve hiv-serostatus rapporteren, OF melden dat ze hun hiv-serostatus "niet weten";
    • heeft nog nooit PrEP gebruikt of betrokken geweest bij enig onderzoek naar PrEP-medicatie
  • Meerderjarigheid in het rechtsgebied (geografische locatie) waar de enquête wordt afgenomen (meestal 18 jaar)
  • Engelse taalvaardigheid voldoende om de studieinstrumenten te begrijpen
  • Invullen van een elektronisch ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Personen komen niet in aanmerking voor deelname als zij:

  • jonger zijn dan 18 jaar
  • Weeg minder dan 35 kg
  • Zijn momenteel op PrEP
  • Ingeschreven in een onderzoek naar PrEP-medicatie
  • Een zelfgerapporteerde positieve hiv-serostatus hebben
  • Heb eerder PrEP gebruikt maar moest het gebruik staken vanwege ernstige bijwerkingen of medische contra-indicaties
  • Er is nierfalen vastgesteld of u bent afhankelijk van dialyse
  • Zijn momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
experimentele groep, die 3 keer werd blootgesteld aan de knikgerichte video-interventie
Video's over PrEP-gebruik, de voordelen, bijwerkingen en andere informatie. De educatieve/rondetafelvideo zal personen met verschillende achtergronden en identiteiten belichten die hun ervaringen met het gebruik van PrEP zullen delen, inclusief waargenomen voordelen en effectiviteit, ervaren belemmeringen voor het gebruik van PrEP, hun redenen om PrEP te gebruiken en hun eigen zelfredzaamheid. Het materiaal van de controlegroep (generieke / standaardvideo) zal gericht zijn op PrEP-opname zonder een kink-identiteitsperspectief. Het materiaal van de behandelgroep zal echter video's bevatten met door kink geïdentificeerde personen die de opname van PrEP bespreken vanuit een kinkperspectief.
Ander: Groep B
controlegroep, die geen blootstelling krijgt aan de knikgerichte video, maar de generieke / standaardvideo ziet
Video's over PrEP-gebruik, de voordelen, bijwerkingen en andere informatie. De educatieve/rondetafelvideo zal personen met verschillende achtergronden en identiteiten belichten die hun ervaringen met het gebruik van PrEP zullen delen, inclusief waargenomen voordelen en effectiviteit, ervaren belemmeringen voor het gebruik van PrEP, hun redenen om PrEP te gebruiken en hun eigen zelfredzaamheid. Het materiaal van de controlegroep (generieke / standaardvideo) zal gericht zijn op PrEP-opname zonder een kink-identiteitsperspectief. Het materiaal van de behandelgroep zal echter video's bevatten met door kink geïdentificeerde personen die de opname van PrEP bespreken vanuit een kinkperspectief.
Ander: Groep C
groep die 1 keer wordt blootgesteld aan de generieke/standaardvideo, en later 2 keer wordt blootgesteld aan de knikgerichte video
Video's over PrEP-gebruik, de voordelen, bijwerkingen en andere informatie. De educatieve/rondetafelvideo zal personen met verschillende achtergronden en identiteiten belichten die hun ervaringen met het gebruik van PrEP zullen delen, inclusief waargenomen voordelen en effectiviteit, ervaren belemmeringen voor het gebruik van PrEP, hun redenen om PrEP te gebruiken en hun eigen zelfredzaamheid. Het materiaal van de controlegroep (generieke / standaardvideo) zal gericht zijn op PrEP-opname zonder een kink-identiteitsperspectief. Het materiaal van de behandelgroep zal echter video's bevatten met door kink geïdentificeerde personen die de opname van PrEP bespreken vanuit een kinkperspectief.
Ander: Groep D
groep die 2 keer wordt blootgesteld aan de generieke / standaardvideo en later 1 keer wordt blootgesteld aan de knikgerichte video
Video's over PrEP-gebruik, de voordelen, bijwerkingen en andere informatie. De educatieve/rondetafelvideo zal personen met verschillende achtergronden en identiteiten belichten die hun ervaringen met het gebruik van PrEP zullen delen, inclusief waargenomen voordelen en effectiviteit, ervaren belemmeringen voor het gebruik van PrEP, hun redenen om PrEP te gebruiken en hun eigen zelfredzaamheid. Het materiaal van de controlegroep (generieke / standaardvideo) zal gericht zijn op PrEP-opname zonder een kink-identiteitsperspectief. Het materiaal van de behandelgroep zal echter video's bevatten met door kink geïdentificeerde personen die de opname van PrEP bespreken vanuit een kinkperspectief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname
Tijdsspanne: een jaar
Aantal deelnemers dat hiv-negatief test en PrEP begint te gebruiken, gedeeld door het aantal deelnemers dat hiv-negatief test en via het onderzoek informatie over PrEP krijgt. Dit is een dichotome variabele gerapporteerd als een percentage.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingspersistentie
Tijdsspanne: een jaar
Aantal mensen dat PrEP blijft gebruiken bij elke T-meting tijdens het onderzoek na zelfrapportage van starten met PrEP, gedeeld door het aantal mensen dat PrEP gebruikt bij eerdere T-meting (gerapporteerd als percentage).
een jaar
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: een jaar
Zelfgerapporteerd aantal gemiste pillen in de afgelopen 7 dagen zal tijdens de implementatieperiode elke 3 maanden worden gemeten.
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van PrEP
Tijdsspanne: een jaar
Vragenlijst met 9 items, geen schaal
een jaar
moeite met het initiëren van PrEP-gebruik
Tijdsspanne: een jaar
zelfeffectiviteit van het initiëren van PrEP-gebruik; Vragenlijst met 8 items, geen schaal
een jaar
Gevoeligheid voor HIV
Tijdsspanne: een jaar
3 item gemodelleerd naar Champion's Health Belief Model Scale, geen schaal in dit onderzoek
een jaar
Ervaren belemmeringen voor de opname van PrEP
Tijdsspanne: een jaar
Vragenlijst met 9 items, geen schaal
een jaar
Waargenomen voordelen en effectiviteit van PrEP-gebruik
Tijdsspanne: een jaar
Vragenlijst met 3 items, geen schaal
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • T2022-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren