- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05815030
HIV-Präexpositionsprophylaxe bei einer nicht anerkannten Bevölkerungsgruppe sexueller Minderheiten (PrEP4Kink)
PrEP4Kink: Testen der Auswirkungen einer interaktiven pädagogischen Intervention auf die PrEP-Aufnahme bei an Kink beteiligten Erwachsenen
TASHRA – The Alternative Sexualities Health Research Alliance wird mit Gilead Pharmaceuticals zusammenarbeiten, um die Aufnahme und Adhärenz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zu untersuchen; Ausmaß der Stigmatisierung des PrEP-Konsums; und Veränderungen in den Gesundheitsüberzeugungen rund um den PrEP-Einsatz. Das Studiendesign wird in einer 12-monatigen Crossover-Studie die Reaktionen von Kink/BDSM-involvierten Personen auf generisches vs. Kink-fokussiertes gedrucktes und pädagogisch-unterhaltsames Videomaterial vergleichen.
Das Hauptziel der Studie ist es, Faktoren zu untersuchen, die die Aufnahme von PrEP in einer neuartigen sexuellen Subkultur erhöhen, indem die Auswirkungen einer Intervention zur Unterhaltungserziehung getestet werden, die so konzipiert ist, dass sie für Personen mit Kink-Beteiligung in hohem Maße zuordenbar ist.
Sekundäre Ziele: PrEP4Kink misst das Wissen über PrEP und die Einstellung zur PrEP-Aufnahme im Laufe der Zeit. Dies sind Elemente, die vom Health Belief Model identifiziert wurden: wahrgenommenes HIV-Risiko; Anfälligkeit für HIV; wahrgenommene Hindernisse für die PrEP-Aufnahme; empfundener Nutzen der PrEP-Einnahme; empfundene Wirksamkeit der PrEP; und Selbstwirksamkeit der Initiierung der PrEP-Aufnahme. Moderierende und begleitende Faktoren werden gemessen und ihre Beziehung zu den Elementen des Health Belief Model wird analysiert. Moderierende Faktoren umfassen die Zentralität der Kink-Identität; das Ausmaß der Beteiligung der Kink-Community; die Arten und Häufigkeiten von Kink- und Sexverhalten. Demografische Variablen werden gemessen und ihre Beziehung zu Elementen des Health Belief Model wird analysiert, einschließlich Alter; Anzahl der Jahre, die in Kink verwickelt waren; Geschlechtsidentität; bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht; rassische/ethnische Identität; Bildungsstand; Einkommensniveau; Versicherungsschutz; Identität der sexuellen Orientierung; und sexuelle Anziehung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es, Faktoren zu untersuchen, die die Aufnahme von PrEP in einer neuartigen sexuellen Subkultur erhöhen, indem die Auswirkungen einer Intervention zur Unterhaltungserziehung getestet werden, die so konzipiert ist, dass sie für Personen mit Kink-Beteiligung in hohem Maße zuordenbar ist.
In der Kink-Gesundheitsumfrage 2016 von TASHRA mit 1.139 an Kink beteiligten Personen war die HIV-Rate etwa zehnmal so hoch wie der nationale Index. 37 (80,4 %) der insgesamt 46 mit HIV lebenden Personen waren cis-männliche MSM und MSMW. Sieben (15,2 %) waren Personen, die jemals intravenöse Drogen konsumiert hatten. Von den mit HIV lebenden Personen waren 38 (82,6 %) an Kink-Aktivitäten mit hohem Risiko einer Blutexposition beteiligt, 8 (17,4 %) waren an Aktivitäten mit geringem Risiko einer Blutexposition beteiligt und keiner war nur an Aktivitäten beteiligt, von denen angenommen wurde, dass sie keine haben Risiko einer Blutexposition. Es sollte beachtet werden, dass die Stichprobe für die Kink-Gesundheitsumfrage 2016 in Bezug auf Rassen- und ethnische Vielfalt begrenzt war, während sie ein hohes Maß an Geschlechts- und sexueller Orientierungsvielfalt aufwies.
Aufklärungsmaßnahmen scheinen wirksam zu sein, um die PrEP-Aufnahme zu erhöhen. Eine Studie mit 116 afroamerikanischen Frauen ergab, dass ein Avatar-geführtes eHealth-Video, das sich auf die Aufklärung über PrEP durch zuordenbare Charaktere konzentrierte, einen signifikanten Einfluss auf die Absicht hatte, PrEP zu suchen und PrEP anderen Frauen zu empfehlen. Die sozialkognitive Theorie sagt voraus, dass die wahrgenommene Ähnlichkeit von Modellen die Nachahmung und das Beobachtungslernen verbessert (zusammen als stellvertretendes Lernen bezeichnet). Die sozialkognitive Theorie schlägt auch Wirksamkeit als ein wichtiges Element im Lernprozess vor, indem sie die Ausdauer beim Lernen und Verhalten verbessert. Die Wirksamkeit wird stark durch stellvertretende Lernmöglichkeiten und verbale Überzeugung beeinflusst, die Schlüsselwege für Interventionen zur Unterhaltungserziehung sind. Unterhaltungsunterricht durch digitales Geschichtenerzählen regt die Lernenden an, verbessert die Diskussion und hilft beim Verständnis des Inhalts.
PrEP4Kink bietet Teilnehmern, die an Kink beteiligt sind, die Möglichkeit, PrEP-Informationen zu erhalten, die kulturell auf ihre sexuelle und gemeinschaftliche Identität zugeschnitten sind, was in aktuellen Werbematerialien nicht vorhanden ist.
PrEP4Kink misst das Wissen über PrEP und die Einstellung zur PrEP-Aufnahme im Laufe der Zeit. Dies sind Elemente, die vom Health Belief Model identifiziert wurden: wahrgenommenes HIV-Risiko; Anfälligkeit für HIV; wahrgenommene Hindernisse für die PrEP-Aufnahme; empfundener Nutzen der PrEP-Einnahme; empfundene Wirksamkeit der PrEP; und Selbstwirksamkeit der Initiierung der PrEP-Aufnahme. Moderierende und begleitende Faktoren werden gemessen und ihre Beziehung zu den Elementen des Health Belief Model wird analysiert. Moderierende Faktoren umfassen die Zentralität der Kink-Identität; das Ausmaß der Beteiligung der Kink-Community; die Arten und Häufigkeiten von Kink- und Sexverhalten. Demografische Variablen werden gemessen und ihre Beziehung zu Elementen des Health Belief Model wird analysiert, einschließlich Alter; Anzahl der Jahre, die in Kink verwickelt waren; Geschlechtsidentität; bei der Geburt zugewiesenes Geschlecht; rassische/ethnische Identität; Bildungsstand; Einkommensniveau; Identität der sexuellen Orientierung; und sexuelle Anziehung.
Der primäre Endpunkt ist die von den Teilnehmern gemeldete Aufnahme von PrEP. Dies wird durch Umfragen nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten der Studie gemessen. Ein weiteres primäres Ergebnis umfasst die Anzahl der Personen, die PrEP während der Studie weiterhin verwenden, und die Anzahl der Pillen, die gemäß den klinischen Richtlinien (Adhärenz) seit dem vorherigen Datenerhebungszeitraum für jede Person eingenommen wurden, die über eine anhaltende Verwendung von PrEP berichtet. Diese Messungen sind Selbstberichte zu T2 (3 Monate), T3 (6 Monate), T4 (9 Monate) und T5 (12 Monate) (siehe Anhänge mit den Titeln „PrEP4Kink-Messungen“ und „PrEP4Kink Theoretischer Rahmen“).
Die sekundären Endpunkte sind Wissen über PrEP und Einstellungen zur PrEP. Die Kennzahl „Wissen über PrEP“ umfasst von Teilnehmern gemeldete Items, die darauf ausgelegt sind, Schlüsselkonstrukte im Health Belief Model zu messen. Diese von den Teilnehmern gemeldeten Elemente messen den wahrgenommenen Nutzen der PrEP, die wahrgenommene Wirksamkeit der PrEP; empfundenes Risiko einer HIV-Erkrankung; und wahrgenommene Anfälligkeit für HIV-Erwerb. Die Items der Umfrage werden auch die wahrgenommenen Hindernisse für die PrEP-Aufnahme messen. Ein weiterer Abschnitt des Erhebungsinstruments misst Einstellungen zur PrEP. Dieser Abschnitt umfasst Items zur Messung der Selbstwirksamkeit bei Beginn der PrEP-Behandlung. Eine weitere Reihe von Items misst das PrEP-Stigma, einschließlich Scham, Charakterurteil und wahrgenommenes Maß an sozialer Unterstützung. Bitte beachten Sie die Anhänge mit den Titeln „PrEP4Kink-Messungen“ und „PrEP4Kink Theoretical Framework“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Rio Vista, California, Vereinigte Staaten, 94571
- TASHRA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
Erfolgreicher Abschluss der Screening-Checkliste, um eine der folgenden Bedingungen anzuzeigen:
o sich derzeit oder in den letzten 3 Monaten an einvernehmlichen Kink-Aktivitäten wie Machtaustausch (dominante/unterwürfige Rollen), Bondage, Sadomasochismus oder Fetischaktivitäten beteiligt haben. Unter Fetisch verstehen wir eine Art des sexuellen Verlangens, bei der die Befriedigung von bestimmten Gegenständen, Kleidungsstücken, Körperteilen oder Personentypen abhängt oder durch diese erheblich gesteigert wird.
Erfolgreicher Abschluss der Screening-Checkliste zur Angabe der folgenden Bedingungen:
- mindestens 35 kg wiegen;
- einen negativen HIV-Serostatus melden ODER berichten, dass sie ihren HIV-Serostatus „nicht kennen“;
- nie PrEP eingenommen hat oder an einer Untersuchungsstudie zu PrEP-Medikamenten beteiligt war
- Volljährigkeit in der Rechtsordnung (geografischer Ort), an der die Umfrage durchgeführt wird (normalerweise 18 Jahre)
- Ausreichende Englischkenntnisse zum Verständnis der Studieninstrumente
- Ausfüllen einer elektronisch signierten und datierten Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Personen sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:
- jünger als 18 Jahre sind
- Wiegen Sie weniger als 35 kg
- Sind derzeit auf PrEP
- Eingeschrieben in eine Prüfstudie mit PrEP-Medikamenten
- Haben Sie einen selbstberichteten positiven HIV-Serostatus
- PrEP zuvor verwendet haben, die Anwendung jedoch aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen oder medizinischer Kontraindikationen abbrechen mussten
- bei denen Nierenversagen diagnostiziert wurde oder die dialysepflichtig sind
- Sind derzeit schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
experimentelle Gruppe, die 3 Expositionen gegenüber der knickfokussierten Videointervention erhielt
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Videos zur Verwendung von PrEP, ihren Vorteilen, Nebenwirkungen und anderen Informationen.
Das Aufklärungs-/Round-Table-Video wird Personen mit unterschiedlichen Hintergründen und Identitäten hervorheben, die ihre Erfahrungen mit PrEP teilen werden, einschließlich wahrgenommener Vorteile und Wirksamkeit, erlebter Hindernisse für die PrEP-Einnahme, ihre Gründe für die Verwendung von PrEP und ihre eigene Selbstwirksamkeit.
Die Materialien der Kontrollgruppe (allgemeine / Standardvideos) konzentrieren sich auf die PrEP-Aufnahme ohne eine Kink-Identitätsperspektive.
Die Materialien der Behandlungsgruppe werden jedoch Videos enthalten, die Personen zeigen, die als Kink identifiziert wurden und die PrEP-Aufnahme aus einer Kink-Perspektive diskutieren.
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Sonstiges: Gruppe B
Kontrollgruppe, die keine Exposition gegenüber dem Kink-fokussierten Video erhält, aber das generische / Standardvideo sieht
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Videos zur Verwendung von PrEP, ihren Vorteilen, Nebenwirkungen und anderen Informationen.
Das Aufklärungs-/Round-Table-Video wird Personen mit unterschiedlichen Hintergründen und Identitäten hervorheben, die ihre Erfahrungen mit PrEP teilen werden, einschließlich wahrgenommener Vorteile und Wirksamkeit, erlebter Hindernisse für die PrEP-Einnahme, ihre Gründe für die Verwendung von PrEP und ihre eigene Selbstwirksamkeit.
Die Materialien der Kontrollgruppe (allgemeine / Standardvideos) konzentrieren sich auf die PrEP-Aufnahme ohne eine Kink-Identitätsperspektive.
Die Materialien der Behandlungsgruppe werden jedoch Videos enthalten, die Personen zeigen, die als Kink identifiziert wurden und die PrEP-Aufnahme aus einer Kink-Perspektive diskutieren.
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Sonstiges: Gruppe C
Gruppe, die 1 Aufnahme des generischen / Standardvideos und später 2 Aufnahmen des Kink-fokussierten Videos erhält
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Videos zur Verwendung von PrEP, ihren Vorteilen, Nebenwirkungen und anderen Informationen.
Das Aufklärungs-/Round-Table-Video wird Personen mit unterschiedlichen Hintergründen und Identitäten hervorheben, die ihre Erfahrungen mit PrEP teilen werden, einschließlich wahrgenommener Vorteile und Wirksamkeit, erlebter Hindernisse für die PrEP-Einnahme, ihre Gründe für die Verwendung von PrEP und ihre eigene Selbstwirksamkeit.
Die Materialien der Kontrollgruppe (allgemeine / Standardvideos) konzentrieren sich auf die PrEP-Aufnahme ohne eine Kink-Identitätsperspektive.
Die Materialien der Behandlungsgruppe werden jedoch Videos enthalten, die Personen zeigen, die als Kink identifiziert wurden und die PrEP-Aufnahme aus einer Kink-Perspektive diskutieren.
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Sonstiges: Gruppe D
Gruppe, die 2 Aufnahmen mit dem generischen / Standardvideo und später 1 Aufnahme mit dem Kink-fokussierten Video erhält
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Videos zur Verwendung von PrEP, ihren Vorteilen, Nebenwirkungen und anderen Informationen.
Das Aufklärungs-/Round-Table-Video wird Personen mit unterschiedlichen Hintergründen und Identitäten hervorheben, die ihre Erfahrungen mit PrEP teilen werden, einschließlich wahrgenommener Vorteile und Wirksamkeit, erlebter Hindernisse für die PrEP-Einnahme, ihre Gründe für die Verwendung von PrEP und ihre eigene Selbstwirksamkeit.
Die Materialien der Kontrollgruppe (allgemeine / Standardvideos) konzentrieren sich auf die PrEP-Aufnahme ohne eine Kink-Identitätsperspektive.
Die Materialien der Behandlungsgruppe werden jedoch Videos enthalten, die Personen zeigen, die als Kink identifiziert wurden und die PrEP-Aufnahme aus einer Kink-Perspektive diskutieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die HIV-negativ getestet wurden und mit der PrEP beginnen, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer, die HIV-negativ getestet wurden und durch die Studie Informationen über PrEP erhalten.
Dies ist eine dichotome Variable, die als Prozentsatz angegeben wird.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Behandlungspersistenz
Zeitfenster: ein Jahr
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Anzahl der Personen, die weiterhin PrEP bei jeder T-Messung während der Studie verwenden, nachdem sie selbst berichtet haben, dass sie mit der PrEP begonnen haben, dividiert durch die Anzahl der Personen, die PrEP bei der vorherigen T-Messung verwenden (angegeben in Prozent).
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ein Jahr
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PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Anzahl der in den letzten 7 Tagen vergessenen Pillen nach Selbstauskunft wird während des gesamten Implementierungszeitraums alle 3 Monate gemessen.
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ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kenntnisse über PrEP
Zeitfenster: ein Jahr
|
Fragebogen mit 9 Items, keine Skala
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ein Jahr
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Schwierigkeiten bei der Initiierung der PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
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Selbstwirksamkeit der Initiierung der PrEP-Aufnahme; Fragebogen mit 8 Items, keine Skala
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ein Jahr
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Anfälligkeit für HIV
Zeitfenster: ein Jahr
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3 Items, modelliert auf der Health Belief Model Scale von Champion, keine Skala in dieser Studie
|
ein Jahr
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|
Wahrgenommene Hindernisse für die PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: ein Jahr
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Fragebogen mit 9 Items, keine Skala
|
ein Jahr
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Wahrgenommener Nutzen und Wirksamkeit der PrEP-Einnahme
Zeitfenster: ein Jahr
|
3-Item-Fragebogen, keine Skala
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- T2022-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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