Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доконтактная профилактика ВИЧ среди непризнанных сексуальных меньшинств (PrEP4Kink)

21 февраля 2025 г. обновлено: The Alternative Sexualities Health Research Alliance

PrEP4Kink: тестирование влияния интерактивного образовательного вмешательства на использование PrEP среди взрослых, вовлеченных в перегибы

TASHRA - Альянс исследований альтернативного сексуального здоровья будет работать в сотрудничестве с Gilead Pharmaceuticals для изучения использования и приверженности доконтактной профилактике (PrEP); уровень стигматизации использования ДКП; и изменения в представлениях о здоровье в отношении использования PrEP. В ходе 12-месячного перекрестного исследования будет сравниваться реакция людей, вовлеченных в кинк / БДСМ, на общие и ориентированные на кинк печатные и образовательно-развлекательные видеоматериалы.

Основная цель исследования - изучить факторы, которые увеличивают использование PrEP в новой сексуальной субкультуре, путем проверки воздействия развлекательно-образовательного вмешательства, разработанного таким образом, чтобы оно было тесно связано с людьми, вовлеченными в извращения.

Второстепенные цели: PrEP4Kink будет измерять знания о PrEP и отношение к использованию PrEP с течением времени. Вот элементы, определенные Моделью представлений о здоровье: предполагаемый риск заражения ВИЧ; восприимчивость к ВИЧ; предполагаемые препятствия для использования PrEP; предполагаемые преимущества использования ДКП; воспринимаемая эффективность PrEP; и самоэффективность начала приема ДКП. Будут измеряться модерирующие и вспомогательные факторы, и будет анализироваться их связь с элементами модели представлений о здоровье. Сдерживающие факторы включают центральное место кинковой идентичности; уровень вовлеченности кинк-сообщества; типы и частота перегибов и сексуального поведения. Будут измеряться демографические переменные и анализироваться их связь с элементами модели представлений о здоровье, включая возраст; количество лет, вовлеченных в излом; гендерная идентичность; пол, присвоенный при рождении; расовая/этническая принадлежность; уровень образования; уровень дохода; страховое покрытие; идентичность сексуальной ориентации; и половое влечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель исследования - изучить факторы, которые увеличивают использование PrEP в новой сексуальной субкультуре, путем проверки воздействия развлекательно-образовательного вмешательства, разработанного таким образом, чтобы оно было тесно связано с людьми, вовлеченными в извращения.

В исследовании TASHRA 2016 Kink Health Survey, в котором приняли участие 1139 человек, вовлеченных в изломы, уровень ВИЧ-инфекции примерно в 10 раз превышал национальный показатель. 37 (80,4%) из 46 человек, живущих с ВИЧ, были цис-мужчинами МСМ и МСМР. Семеро (15,2%) были лицами, которые когда-либо употребляли наркотики внутривенно. Из людей, живущих с ВИЧ, 38 (82,6%) занимались кинк-деятельностью с высоким риском контакта с кровью, 8 (17,4%) занимались деятельностью с низким риском заражения кровью, и никто не занимался только деятельностью, которая считается не имеющей риск контакта с кровью. Следует отметить, что выборка Kink Health Survey 2016 года была ограничена по расовому и этническому разнообразию, но при этом имела высокую степень разнообразия по полу и сексуальной ориентации.

Образовательные вмешательства, по-видимому, эффективны для увеличения использования ДКП. Одно исследование с участием 116 афроамериканских женщин показало, что видеоролик eHealth с изображением аватара, посвященный обучению PrEP от соответствующих персонажей, действительно оказал значительное влияние на намерения искать PrEP и рекомендовать PrEP другим женщинам. Социальная когнитивная теория предсказывает, что воспринимаемое сходство моделей усиливает имитацию и обучение через наблюдение (вместе называемое заместительным обучением). Социальная когнитивная теория также предлагает эффективность в качестве важного элемента процесса обучения за счет повышения настойчивости в обучении и поведении. На эффективность сильно влияют альтернативные возможности обучения и вербальное убеждение, которые являются ключевыми путями для развлекательно-образовательных вмешательств. Развлекательное обучение с помощью цифрового рассказывания историй вовлекает учащихся, способствует обсуждению и помогает понять содержание.

PrEP4Kink предоставит участникам, вовлеченным в кинк, возможность получать информацию о PrEP, культурно адаптированную к их сексуальной и общественной идентичности, которой нет в текущих рекламных материалах.

PrEP4Kink будет измерять знания о PrEP и отношение к использованию PrEP с течением времени. Вот элементы, определенные Моделью представлений о здоровье: предполагаемый риск заражения ВИЧ; восприимчивость к ВИЧ; предполагаемые препятствия для использования PrEP; предполагаемые преимущества использования ДКП; воспринимаемая эффективность PrEP; и самоэффективность начала приема ДКП. Будут измеряться модерирующие и вспомогательные факторы, и будет анализироваться их связь с элементами модели представлений о здоровье. Сдерживающие факторы включают центральное место кинковой идентичности; уровень вовлеченности кинк-сообщества; типы и частота перегибов и сексуального поведения. Будут измеряться демографические переменные и анализироваться их связь с элементами модели представлений о здоровье, включая возраст; количество лет, вовлеченных в излом; гендерная идентичность; пол, присвоенный при рождении; расовая/этническая принадлежность; уровень образования; уровень дохода; идентичность сексуальной ориентации; и половое влечение.

Первичной конечной точкой является потребление PrEP, о котором сообщают участники. Это измеряется опросом через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев исследования. Другой первичный результат включает количество людей, которые продолжают использовать ДКП во время исследования, и количество таблеток, принятых в соответствии с клиническими рекомендациями (приверженность) с момента предыдущего периода сбора данных для каждого человека, сообщившего о постоянном использовании ДКП. Эти показатели будут представлять собой самостоятельные отчеты в Т2 (3 месяца), Т3 (6 месяцев), Т4 (9 месяцев) и Т5 (12 месяцев) (см. приложения под названием «Показатели PrEP4Kink» и «Теоретическая основа PrEP4Kink».)

Вторичными конечными точками являются Знание о ДКП и Отношение к ДКП. Измерение «Знания о PrEP» включает элементы, о которых сообщают участники, предназначенные для измерения ключевых конструкций в модели убеждений о здоровье. Эти пункты, о которых сообщают участники, будут измерять воспринимаемые преимущества ДКП, предполагаемую эффективность ДКП; предполагаемый риск заражения ВИЧ; и предполагаемая восприимчивость к заражению ВИЧ. Пункты опроса также будут измерять воспринимаемые барьеры для использования ДКП. Другой раздел инструмента опроса будет измерять отношение к PrEP. Этот раздел будет включать пункты для измерения самоэффективности начала лечения PrEP. Другой набор пунктов будет измерять стигматизацию PrEP, включая стыд, осуждение характера и воспринимаемый уровень социальной поддержки. См. вложения под названием «Показатели PrEP4Kink» и «Теоретическая основа PrEP4Kink».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Успешное завершение контрольного списка скрининга для указания одного из следующих условий:

    o в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 3 месяцев в извращенных действиях по обоюдному согласию, таких как обмен властью (доминантная/подчиненная роль), бондаж, садомазохизм или фетиш. Под фетишем мы подразумеваем тип сексуального желания, при котором удовлетворение зависит от определенных объектов, предметов одежды, частей тела или типов людей или значительно усиливается ими.

  • Успешное завершение контрольного списка скрининга для указания следующих условий:

    • весить не менее 35 кг;
    • сообщить об отрицательном серостатусе на ВИЧ ИЛИ сообщить, что они «не знают» свой серостатус на ВИЧ;
    • никогда не принимал ДКП и не участвовал ни в каких исследованиях препаратов ДКП
  • Возраст совершеннолетия в правовой юрисдикции (географическом положении), где проводится опрос (обычно 18 лет)
  • Владение английским языком, достаточное для понимания учебных инструментов
  • Заполнение формы информированного согласия с электронной подписью и датой

Критерий исключения:

Лица не будут допущены к участию, если они:

  • Моложе 18 лет
  • Вес менее 35 кг
  • В настоящее время находятся на PrEP
  • Зарегистрирован в исследовательском испытании препарата PrEP
  • Иметь положительный серостатус на ВИЧ, о котором сообщают сами
  • Ранее применяли ДКП, но вынуждены были прекратить прием из-за серьезных побочных эффектов или медицинских противопоказаний.
  • Имеют диагноз почечной недостаточности или зависят от диализа
  • в настоящее время беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
экспериментальная группа, получившая 3 показа видеоинтервенции, ориентированной на изломы
Видео, касающиеся использования PrEP, его преимуществ, побочных эффектов и другой информации. В образовательном видео/видео за круглым столом будут представлены люди из разных слоев общества и личностей, которые поделятся своим опытом использования ДКП, в том числе предполагаемыми преимуществами и эффективностью, пережитыми препятствиями на пути к использованию ДКП, причинами их использования ДКП и их собственной самоэффективностью. Материалы контрольной группы (общее/стандартное видео) будут сосредоточены на использовании PrEP без перспективы идентификации излома. Тем не менее, материалы лечебной группы будут включать видеоролики с участием лиц, идентифицированных как изломы, которые обсуждают использование PrEP с точки зрения извращений.
Другой: Группа Б
контрольная группа, не получавшая видео, ориентированного на изломы, но просматривающая обычное / стандартное видео
Видео, касающиеся использования PrEP, его преимуществ, побочных эффектов и другой информации. В образовательном видео/видео за круглым столом будут представлены люди из разных слоев общества и личностей, которые поделятся своим опытом использования ДКП, в том числе предполагаемыми преимуществами и эффективностью, пережитыми препятствиями на пути к использованию ДКП, причинами их использования ДКП и их собственной самоэффективностью. Материалы контрольной группы (общее/стандартное видео) будут сосредоточены на использовании PrEP без перспективы идентификации излома. Тем не менее, материалы лечебной группы будут включать видеоролики с участием лиц, идентифицированных как изломы, которые обсуждают использование PrEP с точки зрения извращений.
Другой: Группа С
группа, которая получает 1 показ обычного / стандартного видео, а затем 2 показа видео, ориентированного на кинк
Видео, касающиеся использования PrEP, его преимуществ, побочных эффектов и другой информации. В образовательном видео/видео за круглым столом будут представлены люди из разных слоев общества и личностей, которые поделятся своим опытом использования ДКП, в том числе предполагаемыми преимуществами и эффективностью, пережитыми препятствиями на пути к использованию ДКП, причинами их использования ДКП и их собственной самоэффективностью. Материалы контрольной группы (общее/стандартное видео) будут сосредоточены на использовании PrEP без перспективы идентификации излома. Тем не менее, материалы лечебной группы будут включать видеоролики с участием лиц, идентифицированных как изломы, которые обсуждают использование PrEP с точки зрения извращений.
Другой: Группа Д
группа, которая получает 2 показа обычного / стандартного видео, а затем 1 показ видео, ориентированного на изломы
Видео, касающиеся использования PrEP, его преимуществ, побочных эффектов и другой информации. В образовательном видео/видео за круглым столом будут представлены люди из разных слоев общества и личностей, которые поделятся своим опытом использования ДКП, в том числе предполагаемыми преимуществами и эффективностью, пережитыми препятствиями на пути к использованию ДКП, причинами их использования ДКП и их собственной самоэффективностью. Материалы контрольной группы (общее/стандартное видео) будут сосредоточены на использовании PrEP без перспективы идентификации излома. Тем не менее, материалы лечебной группы будут включать видеоролики с участием лиц, идентифицированных как изломы, которые обсуждают использование PrEP с точки зрения извращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ДКП
Временное ограничение: один год
Количество участников с отрицательным результатом теста на ВИЧ, которые начали использовать ДКП, разделенное на количество участников с отрицательным результатом теста на ВИЧ, которым была предоставлена ​​информация о ДКП в рамках исследования. Это дихотомическая переменная, выраженная в процентах.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент стойкости лечения
Временное ограничение: один год
Количество людей, которые продолжают использовать ДКП при каждом измерении Т во время исследования после самоотчета о начале ДКП, разделенное на количество людей, которые используют ДКП при предыдущем измерении Т (указывается в процентах).
один год
Приверженность ДКП
Временное ограничение: один год
Самоотчет о количестве пропущенных таблеток за предыдущие 7 дней будет измеряться каждые 3 месяца в течение всего периода внедрения.
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание ДКП
Временное ограничение: один год
Анкета из 9 пунктов, а не шкала
один год
трудности с началом приема PrEP
Временное ограничение: один год
самоэффективность начала приема ДКП; Анкета из 8 пунктов, а не шкала
один год
Восприимчивость к ВИЧ
Временное ограничение: один год
3 пункта, смоделированные на Шкале модели представлений о здоровье Чемпиона, а не на шкале в этом исследовании
один год
Воспринимаемые барьеры для использования PrEP
Временное ограничение: один год
Анкета из 9 пунктов, а не шкала
один год
Воспринимаемые преимущества и эффективность применения ДКП
Временное ограничение: один год
Анкета из 3 пунктов, а не шкала
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • T2022-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться