- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05815030
Доконтактная профилактика ВИЧ среди непризнанных сексуальных меньшинств (PrEP4Kink)
PrEP4Kink: тестирование влияния интерактивного образовательного вмешательства на использование PrEP среди взрослых, вовлеченных в перегибы
TASHRA - Альянс исследований альтернативного сексуального здоровья будет работать в сотрудничестве с Gilead Pharmaceuticals для изучения использования и приверженности доконтактной профилактике (PrEP); уровень стигматизации использования ДКП; и изменения в представлениях о здоровье в отношении использования PrEP. В ходе 12-месячного перекрестного исследования будет сравниваться реакция людей, вовлеченных в кинк / БДСМ, на общие и ориентированные на кинк печатные и образовательно-развлекательные видеоматериалы.
Основная цель исследования - изучить факторы, которые увеличивают использование PrEP в новой сексуальной субкультуре, путем проверки воздействия развлекательно-образовательного вмешательства, разработанного таким образом, чтобы оно было тесно связано с людьми, вовлеченными в извращения.
Второстепенные цели: PrEP4Kink будет измерять знания о PrEP и отношение к использованию PrEP с течением времени. Вот элементы, определенные Моделью представлений о здоровье: предполагаемый риск заражения ВИЧ; восприимчивость к ВИЧ; предполагаемые препятствия для использования PrEP; предполагаемые преимущества использования ДКП; воспринимаемая эффективность PrEP; и самоэффективность начала приема ДКП. Будут измеряться модерирующие и вспомогательные факторы, и будет анализироваться их связь с элементами модели представлений о здоровье. Сдерживающие факторы включают центральное место кинковой идентичности; уровень вовлеченности кинк-сообщества; типы и частота перегибов и сексуального поведения. Будут измеряться демографические переменные и анализироваться их связь с элементами модели представлений о здоровье, включая возраст; количество лет, вовлеченных в излом; гендерная идентичность; пол, присвоенный при рождении; расовая/этническая принадлежность; уровень образования; уровень дохода; страховое покрытие; идентичность сексуальной ориентации; и половое влечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования - изучить факторы, которые увеличивают использование PrEP в новой сексуальной субкультуре, путем проверки воздействия развлекательно-образовательного вмешательства, разработанного таким образом, чтобы оно было тесно связано с людьми, вовлеченными в извращения.
В исследовании TASHRA 2016 Kink Health Survey, в котором приняли участие 1139 человек, вовлеченных в изломы, уровень ВИЧ-инфекции примерно в 10 раз превышал национальный показатель. 37 (80,4%) из 46 человек, живущих с ВИЧ, были цис-мужчинами МСМ и МСМР. Семеро (15,2%) были лицами, которые когда-либо употребляли наркотики внутривенно. Из людей, живущих с ВИЧ, 38 (82,6%) занимались кинк-деятельностью с высоким риском контакта с кровью, 8 (17,4%) занимались деятельностью с низким риском заражения кровью, и никто не занимался только деятельностью, которая считается не имеющей риск контакта с кровью. Следует отметить, что выборка Kink Health Survey 2016 года была ограничена по расовому и этническому разнообразию, но при этом имела высокую степень разнообразия по полу и сексуальной ориентации.
Образовательные вмешательства, по-видимому, эффективны для увеличения использования ДКП. Одно исследование с участием 116 афроамериканских женщин показало, что видеоролик eHealth с изображением аватара, посвященный обучению PrEP от соответствующих персонажей, действительно оказал значительное влияние на намерения искать PrEP и рекомендовать PrEP другим женщинам. Социальная когнитивная теория предсказывает, что воспринимаемое сходство моделей усиливает имитацию и обучение через наблюдение (вместе называемое заместительным обучением). Социальная когнитивная теория также предлагает эффективность в качестве важного элемента процесса обучения за счет повышения настойчивости в обучении и поведении. На эффективность сильно влияют альтернативные возможности обучения и вербальное убеждение, которые являются ключевыми путями для развлекательно-образовательных вмешательств. Развлекательное обучение с помощью цифрового рассказывания историй вовлекает учащихся, способствует обсуждению и помогает понять содержание.
PrEP4Kink предоставит участникам, вовлеченным в кинк, возможность получать информацию о PrEP, культурно адаптированную к их сексуальной и общественной идентичности, которой нет в текущих рекламных материалах.
PrEP4Kink будет измерять знания о PrEP и отношение к использованию PrEP с течением времени. Вот элементы, определенные Моделью представлений о здоровье: предполагаемый риск заражения ВИЧ; восприимчивость к ВИЧ; предполагаемые препятствия для использования PrEP; предполагаемые преимущества использования ДКП; воспринимаемая эффективность PrEP; и самоэффективность начала приема ДКП. Будут измеряться модерирующие и вспомогательные факторы, и будет анализироваться их связь с элементами модели представлений о здоровье. Сдерживающие факторы включают центральное место кинковой идентичности; уровень вовлеченности кинк-сообщества; типы и частота перегибов и сексуального поведения. Будут измеряться демографические переменные и анализироваться их связь с элементами модели представлений о здоровье, включая возраст; количество лет, вовлеченных в излом; гендерная идентичность; пол, присвоенный при рождении; расовая/этническая принадлежность; уровень образования; уровень дохода; идентичность сексуальной ориентации; и половое влечение.
Первичной конечной точкой является потребление PrEP, о котором сообщают участники. Это измеряется опросом через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев исследования. Другой первичный результат включает количество людей, которые продолжают использовать ДКП во время исследования, и количество таблеток, принятых в соответствии с клиническими рекомендациями (приверженность) с момента предыдущего периода сбора данных для каждого человека, сообщившего о постоянном использовании ДКП. Эти показатели будут представлять собой самостоятельные отчеты в Т2 (3 месяца), Т3 (6 месяцев), Т4 (9 месяцев) и Т5 (12 месяцев) (см. приложения под названием «Показатели PrEP4Kink» и «Теоретическая основа PrEP4Kink».)
Вторичными конечными точками являются Знание о ДКП и Отношение к ДКП. Измерение «Знания о PrEP» включает элементы, о которых сообщают участники, предназначенные для измерения ключевых конструкций в модели убеждений о здоровье. Эти пункты, о которых сообщают участники, будут измерять воспринимаемые преимущества ДКП, предполагаемую эффективность ДКП; предполагаемый риск заражения ВИЧ; и предполагаемая восприимчивость к заражению ВИЧ. Пункты опроса также будут измерять воспринимаемые барьеры для использования ДКП. Другой раздел инструмента опроса будет измерять отношение к PrEP. Этот раздел будет включать пункты для измерения самоэффективности начала лечения PrEP. Другой набор пунктов будет измерять стигматизацию PrEP, включая стыд, осуждение характера и воспринимаемый уровень социальной поддержки. См. вложения под названием «Показатели PrEP4Kink» и «Теоретическая основа PrEP4Kink».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Rio Vista, California, Соединенные Штаты, 94571
- TASHRA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
Успешное завершение контрольного списка скрининга для указания одного из следующих условий:
o в настоящее время участвует или участвовал в течение последних 3 месяцев в извращенных действиях по обоюдному согласию, таких как обмен властью (доминантная/подчиненная роль), бондаж, садомазохизм или фетиш. Под фетишем мы подразумеваем тип сексуального желания, при котором удовлетворение зависит от определенных объектов, предметов одежды, частей тела или типов людей или значительно усиливается ими.
Успешное завершение контрольного списка скрининга для указания следующих условий:
- весить не менее 35 кг;
- сообщить об отрицательном серостатусе на ВИЧ ИЛИ сообщить, что они «не знают» свой серостатус на ВИЧ;
- никогда не принимал ДКП и не участвовал ни в каких исследованиях препаратов ДКП
- Возраст совершеннолетия в правовой юрисдикции (географическом положении), где проводится опрос (обычно 18 лет)
- Владение английским языком, достаточное для понимания учебных инструментов
- Заполнение формы информированного согласия с электронной подписью и датой
Критерий исключения:
Лица не будут допущены к участию, если они:
- Моложе 18 лет
- Вес менее 35 кг
- В настоящее время находятся на PrEP
- Зарегистрирован в исследовательском испытании препарата PrEP
- Иметь положительный серостатус на ВИЧ, о котором сообщают сами
- Ранее применяли ДКП, но вынуждены были прекратить прием из-за серьезных побочных эффектов или медицинских противопоказаний.
- Имеют диагноз почечной недостаточности или зависят от диализа
- в настоящее время беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
экспериментальная группа, получившая 3 показа видеоинтервенции, ориентированной на изломы
|
Видео, касающиеся использования PrEP, его преимуществ, побочных эффектов и другой информации.
В образовательном видео/видео за круглым столом будут представлены люди из разных слоев общества и личностей, которые поделятся своим опытом использования ДКП, в том числе предполагаемыми преимуществами и эффективностью, пережитыми препятствиями на пути к использованию ДКП, причинами их использования ДКП и их собственной самоэффективностью.
Материалы контрольной группы (общее/стандартное видео) будут сосредоточены на использовании PrEP без перспективы идентификации излома.
Тем не менее, материалы лечебной группы будут включать видеоролики с участием лиц, идентифицированных как изломы, которые обсуждают использование PrEP с точки зрения извращений.
|
|
Другой: Группа Б
контрольная группа, не получавшая видео, ориентированного на изломы, но просматривающая обычное / стандартное видео
|
Видео, касающиеся использования PrEP, его преимуществ, побочных эффектов и другой информации.
В образовательном видео/видео за круглым столом будут представлены люди из разных слоев общества и личностей, которые поделятся своим опытом использования ДКП, в том числе предполагаемыми преимуществами и эффективностью, пережитыми препятствиями на пути к использованию ДКП, причинами их использования ДКП и их собственной самоэффективностью.
Материалы контрольной группы (общее/стандартное видео) будут сосредоточены на использовании PrEP без перспективы идентификации излома.
Тем не менее, материалы лечебной группы будут включать видеоролики с участием лиц, идентифицированных как изломы, которые обсуждают использование PrEP с точки зрения извращений.
|
|
Другой: Группа С
группа, которая получает 1 показ обычного / стандартного видео, а затем 2 показа видео, ориентированного на кинк
|
Видео, касающиеся использования PrEP, его преимуществ, побочных эффектов и другой информации.
В образовательном видео/видео за круглым столом будут представлены люди из разных слоев общества и личностей, которые поделятся своим опытом использования ДКП, в том числе предполагаемыми преимуществами и эффективностью, пережитыми препятствиями на пути к использованию ДКП, причинами их использования ДКП и их собственной самоэффективностью.
Материалы контрольной группы (общее/стандартное видео) будут сосредоточены на использовании PrEP без перспективы идентификации излома.
Тем не менее, материалы лечебной группы будут включать видеоролики с участием лиц, идентифицированных как изломы, которые обсуждают использование PrEP с точки зрения извращений.
|
|
Другой: Группа Д
группа, которая получает 2 показа обычного / стандартного видео, а затем 1 показ видео, ориентированного на изломы
|
Видео, касающиеся использования PrEP, его преимуществ, побочных эффектов и другой информации.
В образовательном видео/видео за круглым столом будут представлены люди из разных слоев общества и личностей, которые поделятся своим опытом использования ДКП, в том числе предполагаемыми преимуществами и эффективностью, пережитыми препятствиями на пути к использованию ДКП, причинами их использования ДКП и их собственной самоэффективностью.
Материалы контрольной группы (общее/стандартное видео) будут сосредоточены на использовании PrEP без перспективы идентификации излома.
Тем не менее, материалы лечебной группы будут включать видеоролики с участием лиц, идентифицированных как изломы, которые обсуждают использование PrEP с точки зрения извращений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ДКП
Временное ограничение: один год
|
Количество участников с отрицательным результатом теста на ВИЧ, которые начали использовать ДКП, разделенное на количество участников с отрицательным результатом теста на ВИЧ, которым была предоставлена информация о ДКП в рамках исследования.
Это дихотомическая переменная, выраженная в процентах.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент стойкости лечения
Временное ограничение: один год
|
Количество людей, которые продолжают использовать ДКП при каждом измерении Т во время исследования после самоотчета о начале ДКП, разделенное на количество людей, которые используют ДКП при предыдущем измерении Т (указывается в процентах).
|
один год
|
|
Приверженность ДКП
Временное ограничение: один год
|
Самоотчет о количестве пропущенных таблеток за предыдущие 7 дней будет измеряться каждые 3 месяца в течение всего периода внедрения.
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание ДКП
Временное ограничение: один год
|
Анкета из 9 пунктов, а не шкала
|
один год
|
|
трудности с началом приема PrEP
Временное ограничение: один год
|
самоэффективность начала приема ДКП; Анкета из 8 пунктов, а не шкала
|
один год
|
|
Восприимчивость к ВИЧ
Временное ограничение: один год
|
3 пункта, смоделированные на Шкале модели представлений о здоровье Чемпиона, а не на шкале в этом исследовании
|
один год
|
|
Воспринимаемые барьеры для использования PrEP
Временное ограничение: один год
|
Анкета из 9 пунктов, а не шкала
|
один год
|
|
Воспринимаемые преимущества и эффективность применения ДКП
Временное ограничение: один год
|
Анкета из 3 пунктов, а не шкала
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Meyer IH. Prejudice, social stress, and mental health in lesbian, gay, and bisexual populations: conceptual issues and research evidence. Psychol Bull. 2003 Sep;129(5):674-697. doi: 10.1037/0033-2909.129.5.674.
- Sprott RA, Randall A, Smith K, Woo L. Rates of Injury and Healthcare Utilization for Kink-Identified Patients. J Sex Med. 2021 Oct;18(10):1721-1734. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.08.001. Epub 2021 Sep 2.
- Waldura JF, Arora I, Randall AM, Farala JP, Sprott RA. Fifty Shades of Stigma: Exploring the Health Care Experiences of Kink-Oriented Patients. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1918-1929. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Bauer, R. Queer BDSM intimacies: Critical consent and pushing boundaries. Palgrave: Houndmills 2014.
- Bauer, R. Desiring masculinities while desiring to question masculinity? How embodied masculinities are renegotiated in les-bi-trans-queer BDSM practices. Norma, 11: 237-254.
- Bernstein IH, Keith JB. Reexamination of Eisen, Zellman, and McAlister's Health Belief Model questionnaire. Health Educ Q. 1991 Summer;18(2):207-20. doi: 10.1177/109019819101800206.
- Bowleg L, Huang J, Brooks K, Black A, Burkholder G. Triple jeopardy and beyond: multiple minority stress and resilience among black lesbians. J Lesbian Stud. 2003;7(4):87-108. doi: 10.1300/J155v07n04_06.
- Cantor JM. Is homosexuality a paraphilia? The evidence for and against. Arch Sex Behav. 2012 Feb;41(1):237-47. doi: 10.1007/s10508-012-9900-3.
- Costello, A. B., & Osborne, J. (2005). Best practices in exploratory factor analysis: Four recommendations for getting the most from your analysis. Practical Assessment, Research, And Evaluation, 10(1), 7.
- Cramer RJ, Johnson KL, Nobles MR, Holley SR, Desmarais SL, Gemberling TM, Wright S, Wilsey CN, Van Dorn RA. Lifetime Suicide-Related Behavior, Violent Victimization, and Behavioral Health Outcomes: Results From a Vulnerable Population Needs Assessment. J Interpers Violence. 2021 Jun;36(11-12):5860-5871. doi: 10.1177/0886260518801941. Epub 2018 Sep 28.
- Cyril S, Smith BJ, Possamai-Inesedy A, Renzaho AM. Exploring the role of community engagement in improving the health of disadvantaged populations: a systematic review. Glob Health Action. 2015 Dec 18;8:29842. doi: 10.3402/gha.v8.29842. eCollection 2015.
- Dawson SJ, Bannerman BA, Lalumiere ML. Paraphilic Interests: An Examination of Sex Differences in a Nonclinical Sample. Sex Abuse. 2016 Feb;28(1):20-45. doi: 10.1177/1079063214525645. Epub 2014 Mar 14.
- Gonzales G, Dedania R, Driscoll R. Health Insurance Coverage and Access to Care Among US-Born and Foreign-Born Sexual Minorities. J Immigr Minor Health. 2019 Jun;21(3):540-548. doi: 10.1007/s10903-018-0774-x.
- Hammers, C., & Brown III, A. D. (2004). Towards a feminist-queer alliance: a paradigmatic shift in the research process. Social Epistemology, 18(1), 85-101.
- Holvoet L, Huys W, Coppens V, Seeuws J, Goethals K, Morrens M. Fifty Shades of Belgian Gray: The Prevalence of BDSM-Related Fantasies and Activities in the General Population. J Sex Med. 2017 Sep;14(9):1152-1159. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.07.003. Epub 2017 Aug 7.
- Jacobs LA. Health beliefs of first-degree relatives of individuals with colorectal cancer and participation in health maintenance visits: a population-based survey. Cancer Nurs. 2002 Aug;25(4):251-65. doi: 10.1097/00002820-200208000-00001.
- Jaffee KD, Shires DA, Stroumsa D. Discrimination and Delayed Health Care Among Transgender Women and Men: Implications for Improving Medical Education and Health Care Delivery. Med Care. 2016 Nov;54(11):1010-1016. doi: 10.1097/MLR.0000000000000583.
- Johnson MJ, Nemeth LS. Addressing health disparities of lesbian and bisexual women: a grounded theory study. Womens Health Issues. 2014 Nov-Dec;24(6):635-40. doi: 10.1016/j.whi.2014.08.003. Epub 2014 Oct 5.
- Kahn JH. Factor Analysis in Counseling Psychology Research, Training, and Practice: Principles, Advances, and Applications. The Counseling Psychologist. 2006;34(5):684-718. doi:10.1177/0011000006286347
- Kinsey, AC, Pomeroy, WB, Martin, CE, Gebhard, PH. Sexual behavior in the human female. Philadelphia: W. B. Saunders Company, 1953.
- Krafft-Ebing, Richard von. Psychopathia sexualis: with especial reference to the antipathic sexual instinct: a medico-forensic study. (Franklin S. Klaf, Trans. 12th ed.). Arcade Publishing, Inc.: New York City 1965.
- Martinez, K. (2020). Overwhelming whiteness of BDSM: A critical discourse analysis of racialization in BDSM. Sexualities, 0(0), 1-16. https://doi.org/10.1177/1363460720932389
- McConnell EA, Janulis P, Phillips G 2nd, Truong R, Birkett M. Multiple Minority Stress and LGBT Community Resilience among Sexual Minority Men. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2018 Mar;5(1):1-12. doi: 10.1037/sgd0000265.
- Mvududu NH, Sink CA. Factor Analysis in Counseling Research and Practice. Counseling Outcome Research and Evaluation. 2013;4(2):75-98. doi:10.1177/2150137813494766
- Quinn DM, Chaudoir SR. Living with a concealable stigmatized identity: the impact of anticipated stigma, centrality, salience, and cultural stigma on psychological distress and health. J Pers Soc Psychol. 2009 Oct;97(4):634-51. doi: 10.1037/a0015815.
- Rehor JE. Sensual, erotic, and sexual behaviors of women from the "kink" community. Arch Sex Behav. 2015 May;44(4):825-36. doi: 10.1007/s10508-015-0524-2. Epub 2015 Mar 21.
- Richters J, de Visser RO, Rissel CE, Grulich AE, Smith AM. Demographic and psychosocial features of participants in bondage and discipline, "sadomasochism" or dominance and submission (BDSM): data from a national survey. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1660-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00795.x.
- Ross TP, Ross LT, Rahman A, Cataldo S. The bicycle helmet attitudes scale: using the health belief model to predict helmet use among undergraduates. J Am Coll Health. 2010;59(1):29-36. doi: 10.1080/07448481.2010.483702.
- Rossman K, Salamanca P, Macapagal K. A Qualitative Study Examining Young Adults' Experiences of Disclosure and Nondisclosure of LGBTQ Identity to Health Care Providers. J Homosex. 2017;64(10):1390-1410. doi: 10.1080/00918369.2017.1321379.
- Ryan, R. Attachment, emotion regulation, and gender role issues in BDSM relationships: An exploratory analysis. MA Thesis, Southern Illinois University, Edwardsville 2018.
- Seelman KL, Colon-Diaz MJP, LeCroix RH, Xavier-Brier M, Kattari L. Transgender Noninclusive Healthcare and Delaying Care Because of Fear: Connections to General Health and Mental Health Among Transgender Adults. Transgend Health. 2017 Feb 1;2(1):17-28. doi: 10.1089/trgh.2016.0024. eCollection 2017.
- Sheff, E, Hammers, C. The privilege of perversities: race, class and education among polyamorists and kinksters. Psychology & Sexuality 2011;2: 198-223. https://doi.org/10.1080/19419899.2010.537674
- Simula, B. L. (2019). Pleasure, power, and pain: A review of the literature on the experiences of BDSM participants. Sociology Compass, 13(3), e12668.
- Zhang Y, Hedo R, Rivera A, Rull R, Richardson S, Tu XM. Post hoc power analysis: is it an informative and meaningful analysis? Gen Psychiatr. 2019 Aug 8;32(4):e100069. doi: 10.1136/gpsych-2019-100069. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- T2022-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .