Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-altistumista edeltävä estohoito tuntemattoman seksuaalivähemmistön keskuudessa (PrEP4Kink)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The Alternative Sexualities Health Research Alliance

PrEP4Kink: Interaktiivisen koulutuksellisen intervention vaikutusten testaaminen PrEP:n ottamiseen kinkkiin osallistuneiden aikuisten keskuudessa

TASHRA - Alternative Sexualities Health Research Alliance työskentelee yhteistyössä Gilead Pharmaceuticalsin kanssa tutkiakseen Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) ottoa ja sitoutumista; PrEP-käyttöön liittyvä leimautumisen taso; ja muutokset terveyteen liittyvissä uskomuksissa PrEP-käyttöön liittyen. Tutkimussuunnitelmassa verrataan kinkki-/BDSM-harjoitteluun osallistuneiden henkilöiden vastauksia yleiseen vs. kierteeseen keskittyvään painettuun ja opetuksellisesti viihdyttävään videomateriaaliin 12 kuukautta kestäneessä crossover-tutkimuksessa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka lisäävät PrEP:n käyttöönottoa uudessa seksuaalisessa alakulttuurissa testaamalla viihde-kasvatusinterventioiden vaikutusta, joka on suunniteltu olemaan hyvin samankaltainen hankaliin henkilöihin.

Toissijaiset tavoitteet: PrEP4Kink mittaa PrEP-tietoutta ja asenteita PrEP:n ottoa kohtaan ajan myötä. Nämä ovat Health Belief -mallin tunnistamia elementtejä: koettu HIV-riski; alttius HIV:lle; havaitut esteet PrEP:n ottamiselle; havaitut edut PrEP:n ottamisesta; PrEP:n havaittu tehokkuus; ja PrEP-oton aloittamisen itsetehokkuus. Moderoivia ja aputekijöitä mitataan ja niiden suhdetta Health Belief -mallin elementteihin analysoidaan. Moderoivia tekijöitä ovat kink-identiteetin keskeisyys; yhteisön osallistumisen taso; kinkki- ja seksikäyttäytymisen tyypit ja esiintymistiheydet. Demografisia muuttujia mitataan ja niiden suhdetta Health Belief -mallin elementteihin analysoidaan, mukaan lukien ikä; kierteeseen osallistuneiden vuosien lukumäärä; sukupuoli-identiteetti; syntymähetkellä määritetty sukupuoli; rotu/etninen identiteetti; koulutus; tulotaso; vakuutuksen kattavuus; seksuaalinen suuntautuminen identiteetti; ja seksuaalinen vetovoima.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka lisäävät PrEP:n käyttöönottoa uudessa seksuaalisessa alakulttuurissa testaamalla viihde-kasvatusinterventioiden vaikutusta, joka on suunniteltu olemaan hyvin samankaltainen hankaliin henkilöihin.

TASHRAn vuoden 2016 Kink Health Survey -tutkimuksessa, johon osallistui 1 139 kinkissä mukana olevaa henkilöä, HIV-tartuntojen määrä oli noin 10 kertaa kansallinen indeksi. 37 (80,4 %) yhteensä 46 HIV-tartunnan saaneesta oli cis-mies MSM ja MSMW. Seitsemän (15,2 %) oli koskaan käyttänyt suonensisäisiä huumeita. HIV-tartunnan saaneista 38 (82,6 %) osallistui toimintaan, jolla oli suuri riski altistua verille, 8 (17,4 %) harjoitti toimintaa, jolla oli alhainen riski altistua verille, eikä kukaan osallistunut toimintaan, jolla ei katsottu olevan alttiina veren altistumisen riski. On huomattava, että vuoden 2016 Kink Health Survey -tutkimuksen otos oli rajoitettu rodullisen ja etnisen monimuotoisuuden osalta, mutta siinä oli suuri sukupuoli- ja seksuaalisen suuntautumisen monimuotoisuus.

Koulutustoimet näyttävät olevan tehokkaita lisäämään PrEP-ottoa. Eräässä 116 afroamerikkalaisen naisen tutkimuksessa havaittiin, että avatar-vetoisella eHealth-videolla, joka keskittyi samanhenkisten henkilöiden PrEP-opetukseen, oli merkittävä vaikutus aikomuksiin etsiä PrEP:tä ja suositella PrEP:tä muille naisille. Sosiaalinen kognitiivinen teoria ennustaa, että havaittu mallien samankaltaisuus lisää jäljittelyä ja havainnollista oppimista (kutsutaan yhdessä sijaisoppimiseksi). Sosiaalinen kognitiivinen teoria ehdottaa myös tehokkuutta tärkeäksi elementiksi oppimisprosessissa lisäämällä sinnikkyyttä oppimisessa ja käyttäytymisessä. Tehokkuuteen vaikuttavat voimakkaasti sijaisoppimismahdollisuudet ja sanallinen suostuttelu, jotka ovat keskeisiä polkuja viihde-koulutusinterventioissa. Viihdekasvatus digitaalisen tarinankerronnan kautta sitouttaa oppijat ja lisää keskustelua ja auttaa ymmärtämään sisältöä.

PrEP4Kink tarjoaa kinkkiin osallistuneille osallistujille mahdollisuuden saada PrEP-tietoa, joka on kulttuurisesti räätälöity heidän seksuaaliseen ja yhteisölliseen identiteettiinsä, mitä ei ole olemassa nykyisissä mainosmateriaaleissa.

PrEP4Kink mittaa PrEP-tietoutta ja asenteita PrEP:n ottoa kohtaan ajan myötä. Nämä ovat Health Belief -mallin tunnistamia elementtejä: koettu HIV-riski; alttius HIV:lle; havaitut esteet PrEP:n ottamiselle; havaitut edut PrEP:n ottamisesta; PrEP:n havaittu tehokkuus; ja PrEP-oton aloittamisen itsetehokkuus. Moderoivia ja aputekijöitä mitataan ja niiden suhdetta Health Belief -mallin elementteihin analysoidaan. Moderoivia tekijöitä ovat kink-identiteetin keskeisyys; yhteisön osallistumisen taso; kinkki- ja seksikäyttäytymisen tyypit ja esiintymistiheydet. Demografisia muuttujia mitataan ja niiden suhdetta Health Belief -mallin elementteihin analysoidaan, mukaan lukien ikä; kierteeseen osallistuneiden vuosien lukumäärä; sukupuoli-identiteetti; syntymähetkellä määritetty sukupuoli; rotu/etninen identiteetti; koulutus; tulotaso; seksuaalinen suuntautuminen identiteetti; ja seksuaalinen vetovoima.

Ensisijainen päätetapahtuma on osallistujien ilmoittama PrEP:n otto. Tämä mitataan kyselyllä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden aikana. Toinen ensisijainen tulos sisältää niiden ihmisten lukumäärän, jotka jatkavat PrEP:n käyttöä tutkimuksen aikana, ja kliinisten ohjeiden mukaisesti otettujen pillereiden lukumäärän (säilytys) edellisen tiedonkeruujakson jälkeen jokaisesta henkilöstä, joka raportoi PrEP:n jatkuvasta käytöstä. Nämä toimenpiteet ovat itseraportteja ajankohtina T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (9 kuukautta) ja T5 (12 kuukautta) (katso liitteet "PrEP4Kink Measures" ja "PrEP4Kink Theoretical Framework".

Toissijaiset päätepisteet ovat PrEP-tieto ja asenteet PrEP:tä kohtaan. Knowledge about PrEP -mitta koostuu osallistujien raportoimista kohteista, jotka on suunniteltu mittaamaan Health Belief -mallin keskeisiä rakenteita. Nämä osallistujien raportoimat kohteet mittaavat PrEP:n havaittuja etuja, PrEP:n havaittua tehokkuutta; havaittu HIV-tartunnan riski; ja havaittu alttius HIV-tartunnalle. Tutkimuksen kohteet mittaavat myös havaittuja esteitä PrEP:n käyttöönotolle. Tutkimusvälineen toinen osa mittaa asenteita PrEP:tä kohtaan. Tämä osio sisältää kohteita, joilla mitataan PrEP-hoidon aloittamisen itsetehokkuutta. Toinen joukko esineitä mittaa PrEP-stigmaa, mukaan lukien häpeä, luonteenarviointi ja koettu sosiaalisen tuen taso. Katso liitteet "PrEP4Kink Measures" ja "PrEP4Kink Theoretical Framework".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

536

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Richard A Sprott, PhD
  • Puhelinnumero: 510-919-4488
  • Sähköposti: richard@tashra.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Rio Vista, California, Yhdysvallat, 94571
        • Rekrytointi
        • TASHRA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard A Sprott, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Seulonnan tarkistuslistan onnistunut suorittaminen osoittaa yhden seuraavista ehdoista:

    o harjoittaa parhaillaan tai on osallistunut viimeisten 3 kuukauden aikana yhteisymmärrykseen perustuviin kinkkitoimintoihin, kuten vallanvaihtoon (dominoiva / alistuva rooli), orjuus, sadomasokismi tai fetissitoiminta. Fetissillä tarkoitamme seksuaalisen halun tyyppiä, jossa tyydytys riippuu tai lisääntyy merkittävästi tietyistä esineistä, vaatteista, kehon osista tai ihmistyypeistä.

  • Seulonnan tarkistuslistan onnistunut suorittaminen osoittaa seuraavat ehdot:

    • painaa vähintään 35 kg;
    • ilmoittaa negatiivisesta HIV-serostatuksestaan ​​TAI ilmoittaa, että he "eivät tiedä" HIV-serostatustaan;
    • ei ole koskaan käyttänyt PrEP:tä tai ollut mukana missään PrEP-lääkitystutkimuksessa
  • Ikäraja sillä lainkäyttöalueella (maantieteellinen sijainti), jossa kysely suoritetaan (yleensä 18-vuotias)
  • Englannin kielen taito riittää opiskeluvälineiden ymmärtämiseen
  • Sähköisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen täyttäminen

Poissulkemiskriteerit:

Yksityishenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he:

  • Ovat alle 18-vuotiaita
  • Paino alle 35 kg
  • Ovat tällä hetkellä PrEP:llä
  • Ilmoittautunut PrEP-lääkityksen tutkimustutkimukseen
  • Sinulla on itse ilmoittama positiivinen HIV-serostatus
  • Olet aiemmin käyttänyt PrEP:tä, mutta jouduttiin lopettamaan käyttö vakavien sivuvaikutusten tai lääketieteellisten vasta-aiheiden vuoksi
  • Sinulla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta tai he ovat dialyysihoidosta riippuvaisia
  • Ovat tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
kokeellinen ryhmä, joka sai 3 valotusta kinkkikeskeiselle videointerventiolle
PrEP-käyttöön, sen etuihin, sivuvaikutuksiin ja muihin tietoihin liittyvät videot. Opetus-/pyöreän pöydän video esittelee eri taustoista ja identiteeteistä tulevia henkilöitä, jotka kertovat kokemuksistaan ​​PrEP:n käytöstä, mukaan lukien havaitut hyödyt ja tehokkuus, PrEP:n käyttöönoton kokeneet esteet, heidän syynsä käyttää PrEP:tä ja omaa itsetehokkuuttaan. Kontrolliryhmän (yleinen/standardivideo) materiaalit keskittyvät PrEP:n ottamiseen ilman vink-identiteetin näkökulmaa. Hoitoryhmän materiaalit sisältävät kuitenkin videoita, joissa kink-tunnistetut henkilöt keskustelevat PrEP:n ottamisesta vink-näkökulman kautta.
Muut: Ryhmä B
kontrolliryhmä, joka ei saa altistumista käänteeseen keskittyvälle videolle, mutta näkee yleisen/tavanomaisen videon
PrEP-käyttöön, sen etuihin, sivuvaikutuksiin ja muihin tietoihin liittyvät videot. Opetus-/pyöreän pöydän video esittelee eri taustoista ja identiteeteistä tulevia henkilöitä, jotka kertovat kokemuksistaan ​​PrEP:n käytöstä, mukaan lukien havaitut hyödyt ja tehokkuus, PrEP:n käyttöönoton kokeneet esteet, heidän syynsä käyttää PrEP:tä ja omaa itsetehokkuuttaan. Kontrolliryhmän (yleinen/standardivideo) materiaalit keskittyvät PrEP:n ottamiseen ilman vink-identiteetin näkökulmaa. Hoitoryhmän materiaalit sisältävät kuitenkin videoita, joissa kink-tunnistetut henkilöt keskustelevat PrEP:n ottamisesta vink-näkökulman kautta.
Muut: Ryhmä C
ryhmä, joka saa 1 valotuksen yleiselle/normaalille videolle ja myöhemmin 2 valotusta vinkille keskittyneelle videolle
PrEP-käyttöön, sen etuihin, sivuvaikutuksiin ja muihin tietoihin liittyvät videot. Opetus-/pyöreän pöydän video esittelee eri taustoista ja identiteeteistä tulevia henkilöitä, jotka kertovat kokemuksistaan ​​PrEP:n käytöstä, mukaan lukien havaitut hyödyt ja tehokkuus, PrEP:n käyttöönoton kokeneet esteet, heidän syynsä käyttää PrEP:tä ja omaa itsetehokkuuttaan. Kontrolliryhmän (yleinen/standardivideo) materiaalit keskittyvät PrEP:n ottamiseen ilman vink-identiteetin näkökulmaa. Hoitoryhmän materiaalit sisältävät kuitenkin videoita, joissa kink-tunnistetut henkilöt keskustelevat PrEP:n ottamisesta vink-näkökulman kautta.
Muut: Ryhmä D
ryhmä, joka saa 2 valotusta yleiselle/normaalille videolle ja myöhemmin 1 valotuksen kierteeseen keskittyneelle videolle
PrEP-käyttöön, sen etuihin, sivuvaikutuksiin ja muihin tietoihin liittyvät videot. Opetus-/pyöreän pöydän video esittelee eri taustoista ja identiteeteistä tulevia henkilöitä, jotka kertovat kokemuksistaan ​​PrEP:n käytöstä, mukaan lukien havaitut hyödyt ja tehokkuus, PrEP:n käyttöönoton kokeneet esteet, heidän syynsä käyttää PrEP:tä ja omaa itsetehokkuuttaan. Kontrolliryhmän (yleinen/standardivideo) materiaalit keskittyvät PrEP:n ottamiseen ilman vink-identiteetin näkökulmaa. Hoitoryhmän materiaalit sisältävät kuitenkin videoita, joissa kink-tunnistetut henkilöt keskustelevat PrEP:n ottamisesta vink-näkökulman kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-otto
Aikaikkuna: yksi vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka testaavat HIV-negatiivista ja alkavat käyttää PrEP:tä, jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka testaavat HIV-negatiivista ja saavat tietoa PrEP:stä tutkimuksen kautta. Tämä on kaksijakoinen muuttuja, joka ilmoitetaan prosentteina.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon pysyvyyden prosenttiosuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Niiden ihmisten määrä, jotka jatkavat PrEP:n käyttöä kussakin T-mittauksessa tutkimuksen aikana sen jälkeen, kun itse ilmoittivat PrEP:n aloittamisesta, jaettuna niiden ihmisten lukumäärällä, jotka käyttivät PrEP:tä edellisessä T-mittauksessa (raportoitu prosentteina).
yksi vuosi
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: yksi vuosi
Edellisen 7 päivän aikana unohtuneiden pillereiden lukumäärä mitataan 3 kuukauden välein koko toteutusjakson ajan.
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n tuntemus
Aikaikkuna: yksi vuosi
9 kohdan kyselylomake, ei asteikko
yksi vuosi
vaikeus PrEP:n oton aloittamisessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
itsetehokkuus PrEP:n sisäänoton aloittamisessa; 8 kohdan kyselylomake, ei asteikko
yksi vuosi
Alttius HIV:lle
Aikaikkuna: yksi vuosi
3 kohdetta mallinnettu Championin terveysuskomuksen malliasteikolla, ei asteikko tässä tutkimuksessa
yksi vuosi
Todetut esteet PrEP:n ottamiselle
Aikaikkuna: yksi vuosi
9 kohdan kyselylomake, ei asteikko
yksi vuosi
PrEP-oton hyödyt ja tehokkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
3 kohdan kyselylomake, ei asteikko
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T2022-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Altistumista edeltävä esto

Kliiniset tutkimukset videon tiedotus/opetuksellinen interventio

3
Tilaa