Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-expoziční profylaxe HIV u nerozpoznané populace sexuální menšiny (PrEP4Kink)

11. července 2023 aktualizováno: The Alternative Sexualities Health Research Alliance

PrEP4Kink: Testování účinků interaktivní vzdělávací intervence na příjem PrEP mezi dospělými zapojenými do Kink

TASHRA – Aliance pro výzkum alternativního sexuálního zdraví bude spolupracovat se společností Gilead Pharmaceuticals na studiu vychytávání a dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP); úrovně stigmatu kolem užívání PrEP; a změny v názorech na zdraví v souvislosti s používáním PrEP. Návrh studie bude porovnávat reakce jednotlivců zapojených do Kink/BDSM na generické vs. Kink zaměřené tištěné a vzdělávací-zábavné video materiály ve 12měsíční křížové studii.

Primárním cílem studie je prozkoumat faktory, které zvyšují vychytávání PrEP v nové sexuální subkultuře testováním dopadu zábavně-vzdělávací intervence navržené tak, aby byla vysoce příbuzná se zapleteným jedincem.

Sekundární cíle: PrEP4Kink bude měřit znalosti o PrEP a postoje k přijímání PrEP v průběhu času. Toto jsou prvky identifikované Modelem víry ve zdraví: vnímané riziko HIV; náchylnost k HIV; vnímané překážky pro příjem PrEP; vnímané výhody absorpce PrEP; vnímaná účinnost PrEP; a vlastní účinnost zahájení příjmu PrEP. Budou měřeny moderující a vedlejší faktory a bude analyzován jejich vztah k prvkům modelu Health Belief. Mezi zmírňující faktory patří ústřední postavení kink identity; míra zapojení kink komunity; typy a frekvence kink a sexuálního chování. Budou měřeny demografické proměnné a analyzován jejich vztah k prvkům modelu víry ve zdraví, včetně věku; počet let zapojených do kink; genderová identita; pohlaví přidělené při narození; rasová/etnická identita; dosaženého vzdělání; úroveň příjmu; pojistné krytí; identita sexuální orientace; a sexuální přitažlivost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Primárním cílem studie je prozkoumat faktory, které zvyšují vychytávání PrEP v nové sexuální subkultuře testováním dopadu zábavně-vzdělávací intervence navržené tak, aby byla vysoce příbuzná se zapleteným jedincem.

V průzkumu Kink Health Survey agentury TASHRA z roku 2016, který zahrnoval 1 139 osob zapojených do Kink, byla míra HIV přibližně 10krát vyšší než celostátní index. 37 (80,4 %) z celkového počtu 46 osob žijících s HIV byli cis-mužští MSM a MSMW. Sedm (15,2 %) bylo osob, které někdy užily nitrožilní drogy. Z těch, kteří žijí s HIV, se 38 (82,6 %) zabývalo činnostmi spojenými se zlomem s vysokým rizikem expozice krve, 8 (17,4 %) se zabývalo činnostmi s nízkým rizikem expozice krvi a žádný se nezabýval pouze činnostmi, o nichž se předpokládá, že nemají žádné riziko expozice krve. Je třeba poznamenat, že vzorek pro Kink Health Survey z roku 2016 byl omezený v rasové a etnické rozmanitosti, přičemž měl vysoký stupeň rozmanitosti pohlaví a sexuální orientace.

Vzdělávací intervence se zdají být účinné při zvyšování absorpce PrEP. Jedna studie na 116 afroamerických ženách zjistila, že video eHealth vedené avatary, které se zaměřilo na vzdělávání o PrEP od příbuzných postav, mělo významný dopad na záměry vyhledat PrEP a doporučit PrEP ostatním ženám. Sociálně kognitivní teorie předpovídá, že vnímaná podobnost modelů zvyšuje imitaci a pozorovací učení (společně nazývané zástupné učení). Sociálně kognitivní teorie také navrhuje účinnost jako důležitý prvek v procesu učení tím, že zvyšuje vytrvalost v učení a chování. Účinnost je silně ovlivněna zástupnými vzdělávacími příležitostmi a verbálním přesvědčováním, které jsou klíčovými cestami pro zábavně-vzdělávací intervence. Zábava-vzdělávání prostřednictvím digitálního vyprávění příběhů zapojuje studenty a zlepšuje diskusi a pomáhá pochopit obsah.

PrEP4Kink poskytne účastníkům zapojeným do Kink příležitost získat informace PrEP, které jsou kulturně přizpůsobeny jejich sexuální a komunitní identitě, což v současných propagačních materiálech neexistuje.

PrEP4Kink bude měřit znalosti o PrEP a postoje k přijímání PrEP v průběhu času. Toto jsou prvky identifikované Modelem víry ve zdraví: vnímané riziko HIV; náchylnost k HIV; vnímané překážky pro příjem PrEP; vnímané výhody absorpce PrEP; vnímaná účinnost PrEP; a vlastní účinnost zahájení příjmu PrEP. Budou měřeny moderující a vedlejší faktory a bude analyzován jejich vztah k prvkům modelu Health Belief. Mezi zmírňující faktory patří ústřední postavení kink identity; míra zapojení kink komunity; typy a frekvence kink a sexuálního chování. Budou měřeny demografické proměnné a analyzován jejich vztah k prvkům modelu víry ve zdraví, včetně věku; počet let zapojených do kink; genderová identita; pohlaví přidělené při narození; rasová/etnická identita; dosaženého vzdělání; úroveň příjmu; identita sexuální orientace; a sexuální přitažlivost.

Primárním koncovým bodem je příjem PrEP hlášený účastníky. To se měří průzkumem po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících studie. Dalším primárním výstupem je počet lidí, kteří během studie přetrvávají v užívání PrEP, a počet pilulek užívaných podle klinických pokynů (dodržování) od předchozího období sběru dat pro každou osobu, která uvádí přetrvávající užívání PrEP. Tato měření budou představovat vlastní zprávy v T2 (3 měsíce), T3 (6 měsíců), T4 (9 měsíců) a T5 (12 měsíců) (Viz přílohy s názvem „Opatření PrEP4Kink“ a „Teoretický rámec PrEP4Kink“.

Sekundárními cílovými body jsou znalosti o PrEP a postoje k PrEP. Měření znalostí o PrEP zahrnuje položky hlášené účastníky navržené k měření klíčových konstruktů v modelu Health Belief Model. Tyto položky nahlášené účastníky budou měřit vnímané přínosy PrEP, vnímanou efektivitu PrEP; vnímané riziko získání HIV; a vnímaná náchylnost k získání HIV. Položky v průzkumu budou také měřit vnímané překážky zavádění PrEP. Další část nástroje průzkumu bude měřit postoje k PrEP. Tato část bude obsahovat položky pro měření vlastní účinnosti zahájení léčby PrEP. Další sada položek bude měřit stigma PrEP, včetně studu, posuzování charakteru a vnímané úrovně sociální podpory. Podívejte se prosím na přílohy s názvem "Opatření PrEP4Kink" a "Teoretický rámec PrEP4Kink."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

536

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Richard A Sprott, PhD
  • Telefonní číslo: 510-919-4488
  • E-mail: richard@tashra.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Rio Vista, California, Spojené státy, 94571
        • Nábor
        • TASHRA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard A Sprott, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Úspěšné dokončení kontrolního seznamu screeningu k označení jedné z následujících podmínek:

    o v současné době se účastní nebo v posledních 3 měsících zabýval konsensuálními činnostmi, jako je výměna moci (dominantní/submisivní role), otroctví, sadomasochismus nebo fetišistické činnosti. Fetišem rozumíme druh sexuální touhy, ve kterém uspokojení závisí na konkrétních předmětech, oděvech, částech těla nebo typech osob nebo je jimi výrazně zvýšeno.

  • Úspěšné dokončení kontrolního seznamu screeningu k označení následujících podmínek:

    • vážit alespoň 35 kg;
    • hlásit negativní HIV sérostatus, NEBO hlásit, že „neznají“ svůj sérostatus HIV;
    • nikdy nebral PrEP ani se nezúčastnil žádného vyšetřovacího pokusu s léky PrEP
  • Věk zletilosti v právní jurisdikci (zeměpisná poloha), kde se průzkum provádí (obvykle 18 let)
  • Znalost anglického jazyka dostatečná k porozumění studijním nástrojům
  • Vyplnění elektronicky podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci nebudou způsobilí k účasti, pokud:

  • Jsou mladší 18 let
  • Váží méně než 35 kg
  • Momentálně jsou na PrEP
  • Zařazen do výzkumné studie léků PrEP
  • Mít sám o sobě pozitivní HIV sérostatus
  • Dříve užívali PrEP, ale bylo požadováno, aby přestali používat kvůli závažným vedlejším účinkům nebo lékařským kontraindikacím
  • Bylo u nich diagnostikováno selhání ledvin nebo jsou závislí na dialýze
  • V současné době jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
experimentální skupina, která obdržela 3 expozice video intervenci zaměřené na zlom
Videa týkající se použití PrEP, jeho výhod, vedlejších účinků a dalších informací. Vzdělávací video/video u kulatého stolu upozorní na jednotlivce z různých prostředí a identit, kteří se podělí o své zkušenosti s používáním PrEP, včetně vnímaných přínosů a efektivity, zkušených překážek při přijímání PrEP, jejich důvody pro používání PrEP a jejich vlastní vlastní účinnost. Materiály kontrolní skupiny (obecné / standardní video) budou zaměřeny na příjem PrEP bez perspektivy zauzlené identity. Materiály léčebné skupiny však budou zahrnovat videa, která představují osoby identifikované jako zlom, kteří diskutují o adopci PrEP z pohledu zauzlení.
Jiný: Skupina B
kontrolní skupina, která neobdrží žádné vystavení videu zaměřenému na zlom, ale vidí obecné / standardní video
Videa týkající se použití PrEP, jeho výhod, vedlejších účinků a dalších informací. Vzdělávací video/video u kulatého stolu upozorní na jednotlivce z různých prostředí a identit, kteří se podělí o své zkušenosti s používáním PrEP, včetně vnímaných přínosů a efektivity, zkušených překážek při přijímání PrEP, jejich důvody pro používání PrEP a jejich vlastní vlastní účinnost. Materiály kontrolní skupiny (obecné / standardní video) budou zaměřeny na příjem PrEP bez perspektivy zauzlené identity. Materiály léčebné skupiny však budou zahrnovat videa, která představují osoby identifikované jako zlom, kteří diskutují o adopci PrEP z pohledu zauzlení.
Jiný: Skupina C
skupina, která obdrží 1 expozici na obecné / standardní video a později 2 expozice na video zaměřené na zlom
Videa týkající se použití PrEP, jeho výhod, vedlejších účinků a dalších informací. Vzdělávací video/video u kulatého stolu upozorní na jednotlivce z různých prostředí a identit, kteří se podělí o své zkušenosti s používáním PrEP, včetně vnímaných přínosů a efektivity, zkušených překážek při přijímání PrEP, jejich důvody pro používání PrEP a jejich vlastní vlastní účinnost. Materiály kontrolní skupiny (obecné / standardní video) budou zaměřeny na příjem PrEP bez perspektivy zauzlené identity. Materiály léčebné skupiny však budou zahrnovat videa, která představují osoby identifikované jako zlom, kteří diskutují o adopci PrEP z pohledu zauzlení.
Jiný: Skupina D
skupina, která obdrží 2 expozice na obecné / standardní video a později 1 expozici na video zaměřené na zlom
Videa týkající se použití PrEP, jeho výhod, vedlejších účinků a dalších informací. Vzdělávací video/video u kulatého stolu upozorní na jednotlivce z různých prostředí a identit, kteří se podělí o své zkušenosti s používáním PrEP, včetně vnímaných přínosů a efektivity, zkušených překážek při přijímání PrEP, jejich důvody pro používání PrEP a jejich vlastní vlastní účinnost. Materiály kontrolní skupiny (obecné / standardní video) budou zaměřeny na příjem PrEP bez perspektivy zauzlené identity. Materiály léčebné skupiny však budou zahrnovat videa, která představují osoby identifikované jako zlom, kteří diskutují o adopci PrEP z pohledu zauzlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP
Časové okno: jeden rok
Počet účastníků, kteří testují HIV-negativní a začnou používat PrEP, vydělený počtem účastníků, kteří testují HIV-negativní a kterým jsou prostřednictvím studie poskytnuty informace o PrEP. Jedná se o dichotomickou proměnnou uváděnou v procentech.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento trvání léčby
Časové okno: jeden rok
Počet lidí, kteří pokračují v používání PrEP při každém měření T během studie po vlastním hlášení zahájení PrEP, vydělený počtem lidí, kteří používají PrEP při předchozím měření T (uváděno jako procento).
jeden rok
Dodržování PrEP
Časové okno: jeden rok
Vlastní zpráva o počtu vynechaných pilulek v předchozích 7 dnech bude měřena každé 3 měsíce po celou dobu implementace.
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost PrEP
Časové okno: jeden rok
Dotazník s 9 položkami, nikoli stupnicí
jeden rok
potíže se zahájením příjmu PrEP
Časové okno: jeden rok
vlastní účinnost zahájení příjmu PrEP; 8položkový dotazník, nikoli škála
jeden rok
Náchylnost k HIV
Časové okno: jeden rok
3 položky podle vzoru Champion's Health Belief Model Scale, nikoli stupnice v této studii
jeden rok
Vnímané překážky pro příjem PrEP
Časové okno: jeden rok
Dotazník s 9 položkami, nikoli stupnicí
jeden rok
Vnímané přínosy a účinnost vychytávání PrEP
Časové okno: jeden rok
3 položkový dotazník, nikoli škála
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • T2022-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preexpoziční profylaxe

3
Předplatit