- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05815030
Profilaxia pré-exposição ao HIV entre uma população de minoria sexual não reconhecida (PrEP4Kink)
PrEP4Kink: Testando os efeitos de uma intervenção educacional interativa na aceitação da PrEP entre adultos envolvidos em Kink
TASHRA - A Aliança de Pesquisa em Saúde de Sexualidades Alternativas trabalhará em colaboração com a Gilead Pharmaceuticals para estudar a aceitação e adesão à Profilaxia Pré-Exposição (PrEP); níveis de estigma em torno do uso da PrEP; e mudanças nas crenças de saúde em torno do uso da PrEP. O desenho do estudo irá comparar as respostas dos indivíduos envolvidos em kink/BDSM a materiais de vídeo impressos e educativos-divertidos genéricos versus focados em kink em um estudo cruzado de 12 meses.
O objetivo principal do estudo é examinar os fatores que aumentam a aceitação da PrEP em uma nova subcultura sexual, testando o impacto de uma intervenção de entretenimento-educação projetada para ser altamente identificável para indivíduos envolvidos em perversão.
Objetivos secundários: PrEP4Kink medirá o conhecimento da PrEP e as atitudes em relação à aceitação da PrEP ao longo do tempo. São elementos identificados pelo Modelo de Crenças em Saúde: risco percebido de HIV; suscetibilidade ao HIV; barreiras percebidas para a aceitação da PrEP; benefícios percebidos da aceitação da PrEP; eficácia percebida da PrEP; e autoeficácia para iniciar a captação da PrEP. Fatores moderadores e auxiliares serão medidos e sua relação com os elementos do Modelo de Crenças em Saúde será analisada. Os fatores moderadores incluem a centralidade da identidade kink; o nível de envolvimento da comunidade kink; os tipos e frequências de comportamentos pervertidos e sexuais. Variáveis demográficas serão mensuradas e sua relação com elementos do Modelo de Crenças em Saúde será analisada, incluindo idade; número de anos envolvidos em kink; identidade de gênero; sexo atribuído no nascimento; identidade racial/étnica; realização educacional; nível de renda; Cobertura do seguro; identidade de orientação sexual; e atração sexual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é examinar os fatores que aumentam a aceitação da PrEP em uma nova subcultura sexual, testando o impacto de uma intervenção de entretenimento-educação projetada para ser altamente identificável para indivíduos envolvidos em perversão.
Na Pesquisa de Saúde Kink de 2016 da TASHRA, com 1.139 indivíduos envolvidos em kink, a taxa de HIV foi aproximadamente 10 vezes o índice nacional. 37 (80,4%) de um total de 46 pessoas vivendo com HIV eram HSH cis-homens e MSMW. Sete (15,2%) eram pessoas que já haviam feito uso de drogas endovenosas. Daqueles que vivem com HIV, 38 (82,6%) realizavam atividades sexuais com alto risco de exposição ao sangue, 8 (17,4%) realizavam atividades com baixo risco de exposição ao sangue e nenhum exercia apenas atividades consideradas sem risco risco de exposição ao sangue. Deve-se notar que a amostra para a Pesquisa de Saúde Kink 2016 foi limitada em diversidade racial e étnica, embora tenha um alto grau de diversidade de gênero e orientação sexual.
As intervenções educativas parecem ser eficazes para aumentar a aceitação da PrEP. Um estudo com 116 mulheres afro-americanas descobriu que um vídeo de eHealth liderado por um avatar que focava na educação sobre a PrEP de personagens relacionáveis teve um impacto significativo nas intenções de buscar a PrEP e recomendar a PrEP a outras mulheres. A teoria cognitiva social prevê que a similaridade percebida de modelos melhora a imitação e a aprendizagem observacional (chamados conjuntamente de aprendizagem vicária). A teoria social cognitiva também propõe a eficácia como um elemento importante no processo de aprendizagem, aumentando a perseverança na aprendizagem e no comportamento. A eficácia é fortemente afetada por oportunidades de aprendizado vicário e persuasão verbal, que são caminhos-chave para intervenções de entretenimento-educação. A educação de entretenimento por meio da narrativa digital envolve os alunos, aprimora a discussão e ajuda na compreensão do conteúdo.
O PrEP4Kink fornecerá aos participantes envolvidos com kink uma oportunidade de receber informações de PrEP culturalmente adaptadas às suas identidades sexuais e comunitárias, que não existem nos materiais promocionais atuais.
O PrEP4Kink medirá o conhecimento da PrEP e as atitudes em relação à aceitação da PrEP ao longo do tempo. São elementos identificados pelo Modelo de Crenças em Saúde: risco percebido de HIV; suscetibilidade ao HIV; barreiras percebidas para a aceitação da PrEP; benefícios percebidos da aceitação da PrEP; eficácia percebida da PrEP; e autoeficácia para iniciar a captação da PrEP. Fatores moderadores e auxiliares serão medidos e sua relação com os elementos do Modelo de Crenças em Saúde será analisada. Os fatores moderadores incluem a centralidade da identidade kink; o nível de envolvimento da comunidade kink; os tipos e frequências de comportamentos pervertidos e sexuais. Variáveis demográficas serão mensuradas e sua relação com elementos do Modelo de Crenças em Saúde será analisada, incluindo idade; número de anos envolvidos em kink; identidade de gênero; sexo atribuído no nascimento; identidade racial/étnica; realização educacional; nível de renda; identidade de orientação sexual; e atração sexual.
O endpoint primário é a aceitação da PrEP relatada pelo participante. Isso é medido por pesquisa aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses do estudo. Outro resultado primário inclui o número de pessoas que persistem em usar a PrEP durante o estudo e o número de comprimidos tomados de acordo com as diretrizes clínicas (adesão) desde o período anterior de coleta de dados para cada pessoa que relatou uso persistente de PrEP. Essas medidas serão autorrelatadas em T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (9 meses) e T5 (12 meses) (consulte os anexos intitulados "Medidas PrEP4Kink" e "Estrutura Teórica PrEP4Kink".
Os endpoints secundários são Conhecimento sobre a PrEP e Atitudes em relação à PrEP. A medida Conhecimento sobre a PrEP compreende itens relatados pelos participantes projetados para medir construções-chave no Modelo de Crenças em Saúde. Esses itens relatados pelos participantes medirão os benefícios percebidos da PrEP, a eficácia percebida da PrEP; risco percebido de aquisição do HIV; e percepção da suscetibilidade à aquisição do HIV. Os itens da pesquisa também medirão as barreiras percebidas à aceitação da PrEP. Outra seção do instrumento de pesquisa medirá as atitudes em relação à PrEP. Esta seção incluirá itens para medir a autoeficácia de iniciar o tratamento com PrEP. Outro conjunto de itens medirá o estigma da PrEP, incluindo vergonha, julgamento de caráter e nível percebido de apoio social. Consulte os anexos intitulados "Medidas PrEP4Kink" e "Estrutura Teórica PrEP4Kink".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Rio Vista, California, Estados Unidos, 94571
- TASHRA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
Conclusão bem-sucedida da lista de verificação de triagem para indicar uma das seguintes condições:
o atualmente envolvido, ou envolvido nos últimos 3 meses, em atividades sexuais consensuais, como troca de poder (papéis dominantes/submissos), servidão, sadomasoquismo ou atividades fetichistas. Por fetiche, queremos dizer um tipo de desejo sexual em que a gratificação depende ou é significativamente aumentada por objetos específicos, itens de vestuário, partes do corpo ou tipos de pessoas.
Conclusão bem-sucedida da lista de verificação de triagem para indicar as seguintes condições:
- pesar pelo menos 35 kg;
- relatar sorologia negativa para HIV OU relatar que "não sabe" sua sorologia para HIV;
- nunca tomou PrEP ou esteve envolvido em qualquer estudo de investigação de medicação PrEP
- Maioridade na jurisdição legal (localização geográfica) onde a pesquisa é realizada (geralmente 18 anos)
- Proficiência em inglês suficiente para entender os instrumentos de estudo
- Preenchimento de um formulário de consentimento informado assinado eletronicamente e datado
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão inelegíveis para participação se:
- São menores de 18 anos
- Pesar menos de 35 kg
- Estão atualmente em PrEP
- Inscrito em um ensaio experimental de medicação PrEP
- Ter um status sorológico autodeclarado positivo para HIV
- Já usou PrEP anteriormente, mas foi obrigado a descontinuar o uso devido a efeitos colaterais graves ou contraindicações médicas
- Foram diagnosticados com insuficiência renal ou são dependentes de diálise
- está grávida no momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
grupo experimental, recebendo 3 exposições à intervenção de vídeo focada em torção
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Vídeos relacionados ao uso da PrEP, seus benefícios, efeitos colaterais e outras informações.
O vídeo educacional/mesa redonda destacará indivíduos de diversas origens e identidades que compartilharão suas experiências usando a PrEP, incluindo benefícios e eficácia percebidos, barreiras enfrentadas para a aceitação da PrEP, seus motivos para usar a PrEP e sua própria autoeficácia.
Os materiais do grupo de controle (vídeo genérico/padrão) serão focados na aceitação da PrEP sem uma perspectiva de identidade distorcida.
Os materiais do grupo de tratamento, no entanto, incluirão vídeos que apresentam indivíduos identificados como kink que discutem a aceitação da PrEP por meio de uma perspectiva kink.
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|
Outro: Grupo B
grupo de controle, não recebendo exposição ao vídeo focado em torção, mas vendo o vídeo genérico/padrão
|
Vídeos relacionados ao uso da PrEP, seus benefícios, efeitos colaterais e outras informações.
O vídeo educacional/mesa redonda destacará indivíduos de diversas origens e identidades que compartilharão suas experiências usando a PrEP, incluindo benefícios e eficácia percebidos, barreiras enfrentadas para a aceitação da PrEP, seus motivos para usar a PrEP e sua própria autoeficácia.
Os materiais do grupo de controle (vídeo genérico/padrão) serão focados na aceitação da PrEP sem uma perspectiva de identidade distorcida.
Os materiais do grupo de tratamento, no entanto, incluirão vídeos que apresentam indivíduos identificados como kink que discutem a aceitação da PrEP por meio de uma perspectiva kink.
|
|
Outro: Grupo C
grupo que recebe 1 exposição ao vídeo genérico/padrão, e posteriormente 2 exposições ao vídeo focado na torção
|
Vídeos relacionados ao uso da PrEP, seus benefícios, efeitos colaterais e outras informações.
O vídeo educacional/mesa redonda destacará indivíduos de diversas origens e identidades que compartilharão suas experiências usando a PrEP, incluindo benefícios e eficácia percebidos, barreiras enfrentadas para a aceitação da PrEP, seus motivos para usar a PrEP e sua própria autoeficácia.
Os materiais do grupo de controle (vídeo genérico/padrão) serão focados na aceitação da PrEP sem uma perspectiva de identidade distorcida.
Os materiais do grupo de tratamento, no entanto, incluirão vídeos que apresentam indivíduos identificados como kink que discutem a aceitação da PrEP por meio de uma perspectiva kink.
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|
Outro: Grupo D
grupo que recebe 2 exposições ao vídeo genérico/padrão, e posteriormente 1 exposição ao vídeo focado na torção
|
Vídeos relacionados ao uso da PrEP, seus benefícios, efeitos colaterais e outras informações.
O vídeo educacional/mesa redonda destacará indivíduos de diversas origens e identidades que compartilharão suas experiências usando a PrEP, incluindo benefícios e eficácia percebidos, barreiras enfrentadas para a aceitação da PrEP, seus motivos para usar a PrEP e sua própria autoeficácia.
Os materiais do grupo de controle (vídeo genérico/padrão) serão focados na aceitação da PrEP sem uma perspectiva de identidade distorcida.
Os materiais do grupo de tratamento, no entanto, incluirão vídeos que apresentam indivíduos identificados como kink que discutem a aceitação da PrEP por meio de uma perspectiva kink.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de PrEP
Prazo: um ano
|
Número de participantes com resultado negativo para HIV e que começaram a usar a PrEP, dividido pelo número de participantes com resultado negativo para HIV e que receberam informações sobre a PrEP durante o estudo.
Esta é uma variável dicotômica relatada como uma porcentagem.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Persistência no Tratamento
Prazo: um ano
|
Número de pessoas que continuam a usar PrEP em cada medição de T durante o estudo após autorrelato de início da PrEP, dividido pelo número de pessoas que usam PrEP em medição de T anterior (relatado como uma porcentagem).
|
um ano
|
|
Adesão à PrEP
Prazo: um ano
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O número de pílulas perdidas nos 7 dias anteriores será medido a cada 3 meses durante o período de implementação.
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento da PrEP
Prazo: um ano
|
Questionário de 9 itens, não uma escala
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um ano
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|
dificuldade em iniciar a captação da PrEP
Prazo: um ano
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autoeficácia para iniciar a captação da PrEP; Questionário de 8 itens, não uma escala
|
um ano
|
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Suscetibilidade ao HIV
Prazo: um ano
|
3 itens modelados na Escala de Modelo de Crenças em Saúde de Champion, não uma escala neste estudo
|
um ano
|
|
Barreiras percebidas para a aceitação da PrEP
Prazo: um ano
|
Questionário de 9 itens, não uma escala
|
um ano
|
|
Benefícios percebidos e eficácia da adoção da PrEP
Prazo: um ano
|
Questionário de 3 itens, não uma escala
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Conclusão do estudo (Real)
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