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Profilaxia pré-exposição ao HIV entre uma população de minoria sexual não reconhecida (PrEP4Kink)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: The Alternative Sexualities Health Research Alliance

PrEP4Kink: Testando os efeitos de uma intervenção educacional interativa na aceitação da PrEP entre adultos envolvidos em Kink

TASHRA - A Aliança de Pesquisa em Saúde de Sexualidades Alternativas trabalhará em colaboração com a Gilead Pharmaceuticals para estudar a aceitação e adesão à Profilaxia Pré-Exposição (PrEP); níveis de estigma em torno do uso da PrEP; e mudanças nas crenças de saúde em torno do uso da PrEP. O desenho do estudo irá comparar as respostas dos indivíduos envolvidos em kink/BDSM a materiais de vídeo impressos e educativos-divertidos genéricos versus focados em kink em um estudo cruzado de 12 meses.

O objetivo principal do estudo é examinar os fatores que aumentam a aceitação da PrEP em uma nova subcultura sexual, testando o impacto de uma intervenção de entretenimento-educação projetada para ser altamente identificável para indivíduos envolvidos em perversão.

Objetivos secundários: PrEP4Kink medirá o conhecimento da PrEP e as atitudes em relação à aceitação da PrEP ao longo do tempo. São elementos identificados pelo Modelo de Crenças em Saúde: risco percebido de HIV; suscetibilidade ao HIV; barreiras percebidas para a aceitação da PrEP; benefícios percebidos da aceitação da PrEP; eficácia percebida da PrEP; e autoeficácia para iniciar a captação da PrEP. Fatores moderadores e auxiliares serão medidos e sua relação com os elementos do Modelo de Crenças em Saúde será analisada. Os fatores moderadores incluem a centralidade da identidade kink; o nível de envolvimento da comunidade kink; os tipos e frequências de comportamentos pervertidos e sexuais. Variáveis ​​demográficas serão mensuradas e sua relação com elementos do Modelo de Crenças em Saúde será analisada, incluindo idade; número de anos envolvidos em kink; identidade de gênero; sexo atribuído no nascimento; identidade racial/étnica; realização educacional; nível de renda; Cobertura do seguro; identidade de orientação sexual; e atração sexual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é examinar os fatores que aumentam a aceitação da PrEP em uma nova subcultura sexual, testando o impacto de uma intervenção de entretenimento-educação projetada para ser altamente identificável para indivíduos envolvidos em perversão.

Na Pesquisa de Saúde Kink de 2016 da TASHRA, com 1.139 indivíduos envolvidos em kink, a taxa de HIV foi aproximadamente 10 vezes o índice nacional. 37 (80,4%) de um total de 46 pessoas vivendo com HIV eram HSH cis-homens e MSMW. Sete (15,2%) eram pessoas que já haviam feito uso de drogas endovenosas. Daqueles que vivem com HIV, 38 (82,6%) realizavam atividades sexuais com alto risco de exposição ao sangue, 8 (17,4%) realizavam atividades com baixo risco de exposição ao sangue e nenhum exercia apenas atividades consideradas sem risco risco de exposição ao sangue. Deve-se notar que a amostra para a Pesquisa de Saúde Kink 2016 foi limitada em diversidade racial e étnica, embora tenha um alto grau de diversidade de gênero e orientação sexual.

As intervenções educativas parecem ser eficazes para aumentar a aceitação da PrEP. Um estudo com 116 mulheres afro-americanas descobriu que um vídeo de eHealth liderado por um avatar que focava na educação sobre a PrEP de personagens relacionáveis ​​teve um impacto significativo nas intenções de buscar a PrEP e recomendar a PrEP a outras mulheres. A teoria cognitiva social prevê que a similaridade percebida de modelos melhora a imitação e a aprendizagem observacional (chamados conjuntamente de aprendizagem vicária). A teoria social cognitiva também propõe a eficácia como um elemento importante no processo de aprendizagem, aumentando a perseverança na aprendizagem e no comportamento. A eficácia é fortemente afetada por oportunidades de aprendizado vicário e persuasão verbal, que são caminhos-chave para intervenções de entretenimento-educação. A educação de entretenimento por meio da narrativa digital envolve os alunos, aprimora a discussão e ajuda na compreensão do conteúdo.

O PrEP4Kink fornecerá aos participantes envolvidos com kink uma oportunidade de receber informações de PrEP culturalmente adaptadas às suas identidades sexuais e comunitárias, que não existem nos materiais promocionais atuais.

O PrEP4Kink medirá o conhecimento da PrEP e as atitudes em relação à aceitação da PrEP ao longo do tempo. São elementos identificados pelo Modelo de Crenças em Saúde: risco percebido de HIV; suscetibilidade ao HIV; barreiras percebidas para a aceitação da PrEP; benefícios percebidos da aceitação da PrEP; eficácia percebida da PrEP; e autoeficácia para iniciar a captação da PrEP. Fatores moderadores e auxiliares serão medidos e sua relação com os elementos do Modelo de Crenças em Saúde será analisada. Os fatores moderadores incluem a centralidade da identidade kink; o nível de envolvimento da comunidade kink; os tipos e frequências de comportamentos pervertidos e sexuais. Variáveis ​​demográficas serão mensuradas e sua relação com elementos do Modelo de Crenças em Saúde será analisada, incluindo idade; número de anos envolvidos em kink; identidade de gênero; sexo atribuído no nascimento; identidade racial/étnica; realização educacional; nível de renda; identidade de orientação sexual; e atração sexual.

O endpoint primário é a aceitação da PrEP relatada pelo participante. Isso é medido por pesquisa aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses do estudo. Outro resultado primário inclui o número de pessoas que persistem em usar a PrEP durante o estudo e o número de comprimidos tomados de acordo com as diretrizes clínicas (adesão) desde o período anterior de coleta de dados para cada pessoa que relatou uso persistente de PrEP. Essas medidas serão autorrelatadas em T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (9 meses) e T5 (12 meses) (consulte os anexos intitulados "Medidas PrEP4Kink" e "Estrutura Teórica PrEP4Kink".

Os endpoints secundários são Conhecimento sobre a PrEP e Atitudes em relação à PrEP. A medida Conhecimento sobre a PrEP compreende itens relatados pelos participantes projetados para medir construções-chave no Modelo de Crenças em Saúde. Esses itens relatados pelos participantes medirão os benefícios percebidos da PrEP, a eficácia percebida da PrEP; risco percebido de aquisição do HIV; e percepção da suscetibilidade à aquisição do HIV. Os itens da pesquisa também medirão as barreiras percebidas à aceitação da PrEP. Outra seção do instrumento de pesquisa medirá as atitudes em relação à PrEP. Esta seção incluirá itens para medir a autoeficácia de iniciar o tratamento com PrEP. Outro conjunto de itens medirá o estigma da PrEP, incluindo vergonha, julgamento de caráter e nível percebido de apoio social. Consulte os anexos intitulados "Medidas PrEP4Kink" e "Estrutura Teórica PrEP4Kink".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Rio Vista, California, Estados Unidos, 94571
        • TASHRA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Conclusão bem-sucedida da lista de verificação de triagem para indicar uma das seguintes condições:

    o atualmente envolvido, ou envolvido nos últimos 3 meses, em atividades sexuais consensuais, como troca de poder (papéis dominantes/submissos), servidão, sadomasoquismo ou atividades fetichistas. Por fetiche, queremos dizer um tipo de desejo sexual em que a gratificação depende ou é significativamente aumentada por objetos específicos, itens de vestuário, partes do corpo ou tipos de pessoas.

  • Conclusão bem-sucedida da lista de verificação de triagem para indicar as seguintes condições:

    • pesar pelo menos 35 kg;
    • relatar sorologia negativa para HIV OU relatar que "não sabe" sua sorologia para HIV;
    • nunca tomou PrEP ou esteve envolvido em qualquer estudo de investigação de medicação PrEP
  • Maioridade na jurisdição legal (localização geográfica) onde a pesquisa é realizada (geralmente 18 anos)
  • Proficiência em inglês suficiente para entender os instrumentos de estudo
  • Preenchimento de um formulário de consentimento informado assinado eletronicamente e datado

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão inelegíveis para participação se:

  • São menores de 18 anos
  • Pesar menos de 35 kg
  • Estão atualmente em PrEP
  • Inscrito em um ensaio experimental de medicação PrEP
  • Ter um status sorológico autodeclarado positivo para HIV
  • Já usou PrEP anteriormente, mas foi obrigado a descontinuar o uso devido a efeitos colaterais graves ou contraindicações médicas
  • Foram diagnosticados com insuficiência renal ou são dependentes de diálise
  • está grávida no momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
grupo experimental, recebendo 3 exposições à intervenção de vídeo focada em torção
Vídeos relacionados ao uso da PrEP, seus benefícios, efeitos colaterais e outras informações. O vídeo educacional/mesa redonda destacará indivíduos de diversas origens e identidades que compartilharão suas experiências usando a PrEP, incluindo benefícios e eficácia percebidos, barreiras enfrentadas para a aceitação da PrEP, seus motivos para usar a PrEP e sua própria autoeficácia. Os materiais do grupo de controle (vídeo genérico/padrão) serão focados na aceitação da PrEP sem uma perspectiva de identidade distorcida. Os materiais do grupo de tratamento, no entanto, incluirão vídeos que apresentam indivíduos identificados como kink que discutem a aceitação da PrEP por meio de uma perspectiva kink.
Outro: Grupo B
grupo de controle, não recebendo exposição ao vídeo focado em torção, mas vendo o vídeo genérico/padrão
Vídeos relacionados ao uso da PrEP, seus benefícios, efeitos colaterais e outras informações. O vídeo educacional/mesa redonda destacará indivíduos de diversas origens e identidades que compartilharão suas experiências usando a PrEP, incluindo benefícios e eficácia percebidos, barreiras enfrentadas para a aceitação da PrEP, seus motivos para usar a PrEP e sua própria autoeficácia. Os materiais do grupo de controle (vídeo genérico/padrão) serão focados na aceitação da PrEP sem uma perspectiva de identidade distorcida. Os materiais do grupo de tratamento, no entanto, incluirão vídeos que apresentam indivíduos identificados como kink que discutem a aceitação da PrEP por meio de uma perspectiva kink.
Outro: Grupo C
grupo que recebe 1 exposição ao vídeo genérico/padrão, e posteriormente 2 exposições ao vídeo focado na torção
Vídeos relacionados ao uso da PrEP, seus benefícios, efeitos colaterais e outras informações. O vídeo educacional/mesa redonda destacará indivíduos de diversas origens e identidades que compartilharão suas experiências usando a PrEP, incluindo benefícios e eficácia percebidos, barreiras enfrentadas para a aceitação da PrEP, seus motivos para usar a PrEP e sua própria autoeficácia. Os materiais do grupo de controle (vídeo genérico/padrão) serão focados na aceitação da PrEP sem uma perspectiva de identidade distorcida. Os materiais do grupo de tratamento, no entanto, incluirão vídeos que apresentam indivíduos identificados como kink que discutem a aceitação da PrEP por meio de uma perspectiva kink.
Outro: Grupo D
grupo que recebe 2 exposições ao vídeo genérico/padrão, e posteriormente 1 exposição ao vídeo focado na torção
Vídeos relacionados ao uso da PrEP, seus benefícios, efeitos colaterais e outras informações. O vídeo educacional/mesa redonda destacará indivíduos de diversas origens e identidades que compartilharão suas experiências usando a PrEP, incluindo benefícios e eficácia percebidos, barreiras enfrentadas para a aceitação da PrEP, seus motivos para usar a PrEP e sua própria autoeficácia. Os materiais do grupo de controle (vídeo genérico/padrão) serão focados na aceitação da PrEP sem uma perspectiva de identidade distorcida. Os materiais do grupo de tratamento, no entanto, incluirão vídeos que apresentam indivíduos identificados como kink que discutem a aceitação da PrEP por meio de uma perspectiva kink.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de PrEP
Prazo: um ano
Número de participantes com resultado negativo para HIV e que começaram a usar a PrEP, dividido pelo número de participantes com resultado negativo para HIV e que receberam informações sobre a PrEP durante o estudo. Esta é uma variável dicotômica relatada como uma porcentagem.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Persistência no Tratamento
Prazo: um ano
Número de pessoas que continuam a usar PrEP em cada medição de T durante o estudo após autorrelato de início da PrEP, dividido pelo número de pessoas que usam PrEP em medição de T anterior (relatado como uma porcentagem).
um ano
Adesão à PrEP
Prazo: um ano
O número de pílulas perdidas nos 7 dias anteriores será medido a cada 3 meses durante o período de implementação.
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da PrEP
Prazo: um ano
Questionário de 9 itens, não uma escala
um ano
dificuldade em iniciar a captação da PrEP
Prazo: um ano
autoeficácia para iniciar a captação da PrEP; Questionário de 8 itens, não uma escala
um ano
Suscetibilidade ao HIV
Prazo: um ano
3 itens modelados na Escala de Modelo de Crenças em Saúde de Champion, não uma escala neste estudo
um ano
Barreiras percebidas para a aceitação da PrEP
Prazo: um ano
Questionário de 9 itens, não uma escala
um ano
Benefícios percebidos e eficácia da adoção da PrEP
Prazo: um ano
Questionário de 3 itens, não uma escala
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T2022-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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