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Prophylaxie pré-exposition au VIH parmi une population de minorité sexuelle non reconnue (PrEP4Kink)

PrEP4Kink : tester les effets d'une intervention éducative interactive sur l'adoption de la PrEP chez les adultes impliqués dans le Kink

TASHRA - L'Alternative Sexualities Health Research Alliance travaillera en collaboration avec Gilead Pharmaceuticals pour étudier l'adoption et l'observance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ; les niveaux de stigmatisation entourant l'utilisation de la PrEP ; et les changements dans les croyances en matière de santé concernant l'utilisation de la PrEP. La conception de l'étude comparera les réponses des individus impliqués dans le kink / BDSM à des supports vidéo imprimés et éducatifs divertissants génériques et axés sur le kink dans une étude croisée de 12 mois.

L'objectif principal de l'étude est d'examiner les facteurs qui augmentent l'adoption de la PrEP dans une nouvelle sous-culture sexuelle en testant l'impact d'une intervention d'éducation par le divertissement conçue pour être hautement liée aux personnes impliquées dans le kink.

Objectifs secondaires : PrEP4Kink mesurera les connaissances sur la PrEP et les attitudes à l'égard de l'adoption de la PrEP au fil du temps. Ce sont des éléments identifiés par le Health Belief Model : risque perçu de VIH ; sensibilité au VIH; les obstacles perçus à l'adoption de la PrEP ; les avantages perçus de l'adoption de la PrEP ; l'efficacité perçue de la PrEP ; et l'auto-efficacité de l'initiation de la prise de la PrEP. Les facteurs modérateurs et auxiliaires seront mesurés et leur relation avec les éléments du modèle de croyance en la santé sera analysée. Les facteurs modérateurs incluent la centralité de l'identité kink ; le niveau d'implication de la communauté kink ; les types et les fréquences des comportements pervers et sexuels. Les variables démographiques seront mesurées et leur relation avec les éléments du modèle de croyance en la santé sera analysée, y compris l'âge ; nombre d'années impliquées dans le kink ; identité de genre; sexe attribué à la naissance; identité raciale/ethnique; niveau d'instruction; le niveau de revenu; couverture d'assurance; identité d'orientation sexuelle; et l'attirance sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'examiner les facteurs qui augmentent l'adoption de la PrEP dans une nouvelle sous-culture sexuelle en testant l'impact d'une intervention d'éducation par le divertissement conçue pour être hautement liée aux personnes impliquées dans le kink.

Dans l'enquête 2016 sur la santé de TASHRA auprès de 1 139 personnes impliquées dans le kink, le taux de VIH était environ 10 fois supérieur à l'indice national. 37 (80,4%) sur un total de 46 personnes vivant avec le VIH étaient des hommes cis HSH et HSH. Sept (15,2 %) étaient des personnes qui avaient déjà utilisé des drogues par voie intraveineuse. Parmi les personnes vivant avec le VIH, 38 (82,6 %) étaient engagées dans des activités perverses à haut risque d'exposition au sang, 8 (17,4 %) étaient engagées dans des activités à faible risque d'exposition au sang, et aucune n'était engagée uniquement dans des activités considérées comme n'ayant risque d'exposition au sang. Il convient de noter que l'échantillon de l'enquête sur la santé de Kink de 2016 était limité en termes de diversité raciale et ethnique, tout en présentant un degré élevé de diversité de genre et d'orientation sexuelle.

Les interventions éducatives semblent être efficaces pour augmenter l'utilisation de la PrEP. Une étude portant sur 116 femmes afro-américaines a révélé qu'une vidéo de cybersanté dirigée par un avatar et axée sur l'éducation sur la PrEP à partir de personnages apparentés avait un impact significatif sur les intentions de rechercher la PrEP et de recommander la PrEP à d'autres femmes. La théorie cognitive sociale prédit que la similitude perçue des modèles améliore l'imitation et l'apprentissage par observation (appelés ensemble apprentissage par procuration). La théorie cognitive sociale propose également l'efficacité comme un élément important du processus d'apprentissage en améliorant la persévérance dans l'apprentissage et le comportement. L'efficacité est fortement affectée par les opportunités d'apprentissage par procuration et la persuasion verbale, qui sont des voies clés pour les interventions d'éducation par le divertissement. L'éducation par le divertissement par le biais de la narration numérique engage les apprenants, améliore la discussion et facilite la compréhension du contenu.

PrEP4Kink offrira aux participants impliqués dans le kink la possibilité de recevoir des informations sur la PrEP adaptées à leur identité sexuelle et communautaire, qui n'existent pas dans le matériel promotionnel actuel.

PrEP4Kink mesurera les connaissances sur la PrEP et les attitudes envers l'adoption de la PrEP au fil du temps. Ce sont des éléments identifiés par le Health Belief Model : risque perçu de VIH ; sensibilité au VIH; les obstacles perçus à l'adoption de la PrEP ; les avantages perçus de l'adoption de la PrEP ; l'efficacité perçue de la PrEP ; et l'auto-efficacité de l'initiation de la prise de la PrEP. Les facteurs modérateurs et auxiliaires seront mesurés et leur relation avec les éléments du modèle de croyance en la santé sera analysée. Les facteurs modérateurs incluent la centralité de l'identité kink ; le niveau d'implication de la communauté kink ; les types et les fréquences des comportements pervers et sexuels. Les variables démographiques seront mesurées et leur relation avec les éléments du modèle de croyance en la santé sera analysée, y compris l'âge ; nombre d'années impliquées dans le kink ; identité de genre; sexe attribué à la naissance; identité raciale/ethnique; niveau d'instruction; le niveau de revenu; identité d'orientation sexuelle; et l'attirance sexuelle.

Le critère d'évaluation principal est l'utilisation de la PrEP rapportée par les participants. Ceci est mesuré par enquête à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois de l'étude. Un autre résultat principal comprend le nombre de personnes qui persistent à utiliser la PrEP pendant l'étude et le nombre de pilules prises conformément aux directives cliniques (adhésion) depuis la période de collecte de données précédente pour chaque personne déclarant une utilisation persistante de la PrEP. Ces mesures seront autodéclarées à T2 (3 mois), T3 (6 mois), T4 (9 mois) et T5 (12 mois) (Veuillez consulter les pièces jointes intitulées « Mesures PrEP4Kink » et « Cadre théorique PrEP4Kink ».

Les critères d'évaluation secondaires sont les connaissances sur la PrEP et les attitudes envers la PrEP. La mesure des connaissances sur la PrEP comprend des éléments déclarés par les participants et conçus pour mesurer les concepts clés du modèle de croyances en matière de santé. Ces éléments rapportés par les participants mesureront les avantages perçus de la PrEP, l'efficacité perçue de la PrEP ; risque perçu de contracter le VIH; et la sensibilité perçue à l'acquisition du VIH. Les éléments de l'enquête mesureront également les obstacles perçus à l'adoption de la PrEP. Une autre section de l'instrument d'enquête mesurera les attitudes envers la PrEP. Cette section comprendra des éléments pour mesurer l'auto-efficacité de l'initiation du traitement PrEP. Un autre ensemble d'éléments mesurera la stigmatisation de la PrEP, y compris la honte, le jugement de caractère et le niveau perçu de soutien social. Veuillez consulter les pièces jointes intitulées « Mesures PrEP4Kink » et « Cadre théorique PrEP4Kink ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Rio Vista, California, États-Unis, 94571
        • TASHRA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Réussite de la liste de contrôle de dépistage pour indiquer l'une des conditions suivantes :

    o s'engageant actuellement, ou s'étant engagé au cours des 3 derniers mois, dans des activités perverses consensuelles telles que l'échange de pouvoir (rôles dominants/soumis), le bondage, le sadomasochisme ou les activités fétichistes. Par fétiche, nous entendons un type de désir sexuel dans lequel la satisfaction dépend ou est considérablement augmentée par des objets particuliers, des vêtements, des parties du corps ou des types de personnes.

  • Réussite de la liste de contrôle de dépistage pour indiquer les conditions suivantes :

    • peser au moins 35 kg;
    • déclarer un statut sérologique VIH négatif, OU déclarer qu'ils « ne connaissent pas » leur statut sérologique VIH ;
    • n'a jamais pris de PrEP ou n'a jamais été impliqué dans un essai d'investigation de médicaments PrEP
  • Âge de la majorité dans la juridiction légale (emplacement géographique) où l'enquête est menée (généralement 18 ans)
  • Maîtrise de l'anglais suffisante pour comprendre les instruments d'étude
  • Remplir un formulaire de consentement éclairé daté et signé électroniquement

Critère d'exclusion:

Les personnes ne seront pas éligibles à la participation si elles :

  • Sont âgés de moins de 18 ans
  • Peser moins de 35 kg
  • Sont actuellement sous PrEP
  • Inscrit à un essai expérimental de médicaments PrEP
  • Avoir un statut sérologique VIH positif autodéclaré
  • Avoir déjà utilisé la PrEP, mais a dû interrompre son utilisation en raison d'effets secondaires graves ou de contre-indications médicales
  • Ont été diagnostiqués une insuffisance rénale ou sont dépendants de la dialyse
  • êtes actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
groupe expérimental, recevant 3 expositions à l'intervention vidéo axée sur le kink
Vidéos relatives à l'utilisation de la PrEP, ses avantages, ses effets secondaires et d'autres informations. La vidéo éducative/table ronde mettra en lumière des personnes d'horizons et d'identités divers qui partageront leurs expériences d'utilisation de la PrEP, y compris les avantages et l'efficacité perçus, les obstacles rencontrés à l'adoption de la PrEP, leurs raisons d'utiliser la PrEP et leur propre auto-efficacité. Les documents du groupe de contrôle (vidéo générique/standard) seront axés sur l'adoption de la PrEP sans une perspective d'identité perverse. Cependant, le matériel du groupe de traitement comprendra des vidéos mettant en vedette des personnes identifiées comme perverses qui discutent de l'adoption de la PrEP dans une perspective perverse.
Autre: Groupe B
groupe de contrôle, ne recevant aucune exposition à la vidéo axée sur le kink, mais voyant la vidéo générique / standard
Vidéos relatives à l'utilisation de la PrEP, ses avantages, ses effets secondaires et d'autres informations. La vidéo éducative/table ronde mettra en lumière des personnes d'horizons et d'identités divers qui partageront leurs expériences d'utilisation de la PrEP, y compris les avantages et l'efficacité perçus, les obstacles rencontrés à l'adoption de la PrEP, leurs raisons d'utiliser la PrEP et leur propre auto-efficacité. Les documents du groupe de contrôle (vidéo générique/standard) seront axés sur l'adoption de la PrEP sans une perspective d'identité perverse. Cependant, le matériel du groupe de traitement comprendra des vidéos mettant en vedette des personnes identifiées comme perverses qui discutent de l'adoption de la PrEP dans une perspective perverse.
Autre: Groupe C
groupe qui reçoit 1 exposition à la vidéo générique / standard, et plus tard 2 expositions à la vidéo axée sur le kink
Vidéos relatives à l'utilisation de la PrEP, ses avantages, ses effets secondaires et d'autres informations. La vidéo éducative/table ronde mettra en lumière des personnes d'horizons et d'identités divers qui partageront leurs expériences d'utilisation de la PrEP, y compris les avantages et l'efficacité perçus, les obstacles rencontrés à l'adoption de la PrEP, leurs raisons d'utiliser la PrEP et leur propre auto-efficacité. Les documents du groupe de contrôle (vidéo générique/standard) seront axés sur l'adoption de la PrEP sans une perspective d'identité perverse. Cependant, le matériel du groupe de traitement comprendra des vidéos mettant en vedette des personnes identifiées comme perverses qui discutent de l'adoption de la PrEP dans une perspective perverse.
Autre: Groupe D
groupe qui reçoit 2 expositions à la vidéo générique / standard, et plus tard 1 exposition à la vidéo centrée sur le kink
Vidéos relatives à l'utilisation de la PrEP, ses avantages, ses effets secondaires et d'autres informations. La vidéo éducative/table ronde mettra en lumière des personnes d'horizons et d'identités divers qui partageront leurs expériences d'utilisation de la PrEP, y compris les avantages et l'efficacité perçus, les obstacles rencontrés à l'adoption de la PrEP, leurs raisons d'utiliser la PrEP et leur propre auto-efficacité. Les documents du groupe de contrôle (vidéo générique/standard) seront axés sur l'adoption de la PrEP sans une perspective d'identité perverse. Cependant, le matériel du groupe de traitement comprendra des vidéos mettant en vedette des personnes identifiées comme perverses qui discutent de l'adoption de la PrEP dans une perspective perverse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge de la PrEP
Délai: un ans
Nombre de participants dont le test VIH est négatif et qui commencent à utiliser la PrEP, divisé par le nombre de participants dont le test VIH est négatif et qui reçoivent des informations sur la PrEP tout au long de l'étude. Il s'agit d'une variable dichotomique exprimée en pourcentage.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de persistance du traitement
Délai: un ans
Nombre de personnes qui continuent à utiliser la PrEP à chaque mesure T au cours de l'étude après l'auto-déclaration du début de la PrEP, divisé par le nombre de personnes qui utilisent la PrEP à la mesure T précédente (rapporté en pourcentage).
un ans
Adhésion à la PrEP
Délai: un ans
Le nombre autodéclaré de pilules oubliées au cours des 7 jours précédents sera mesuré tous les 3 mois tout au long de la période de mise en œuvre.
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de la PrEP
Délai: un ans
Questionnaire en 9 points, pas une échelle
un ans
difficulté à initier la prise de la PrEP
Délai: un ans
l'auto-efficacité de l'initiation de la prise de la PrEP ; Questionnaire à 8 items, pas une échelle
un ans
Sensibilité au VIH
Délai: un ans
3 items modélisés sur l'échelle du modèle de croyances en matière de santé de Champion, pas une échelle dans cette étude
un ans
Obstacles perçus à l'adoption de la PrEP
Délai: un ans
Questionnaire en 9 points, pas une échelle
un ans
Bénéfices perçus et efficacité de la prise de la PrEP
Délai: un ans
Questionnaire à 3 items, pas une échelle
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • T2022-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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