- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05815030
Profilassi pre-esposizione all'HIV tra una popolazione di minoranza sessuale non riconosciuta (PrEP4Kink)
PrEP4Kink: testare gli effetti di un intervento educativo interattivo sull'assorbimento della PrEP tra gli adulti coinvolti in Kink
TASHRA - The Alternative Sexualities Health Research Alliance lavorerà in collaborazione con Gilead Pharmaceuticals per studiare l'assorbimento e l'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP); livelli di stigma intorno all'uso della PrEP; e cambiamenti nelle convinzioni sulla salute sull'uso della PrEP. Il disegno dello studio metterà a confronto le risposte degli individui coinvolti nel kink/BDSM a materiali video stampati generici e incentrati sul kink e di intrattenimento educativo in uno studio incrociato di 12 mesi.
L'obiettivo principale dello studio è esaminare i fattori che aumentano l'assorbimento della PrEP in una nuova sottocultura sessuale testando l'impatto di un intervento di intrattenimento-educazione progettato per essere altamente riconoscibile per gli individui coinvolti nel nodo.
Obiettivi secondari: PrEP4Kink misurerà la conoscenza della PrEP e l'atteggiamento nei confronti dell'assorbimento della PrEP nel tempo. Si tratta degli elementi individuati dall'Health Belief Model: rischio percepito di HIV; suscettibilità all'HIV; ostacoli percepiti all'assorbimento della PrEP; benefici percepiti dell'assorbimento della PrEP; efficacia percepita della PrEP; e autoefficacia nell'iniziare l'assorbimento della PrEP. Verranno misurati i fattori moderatori e accessori e verrà analizzata la loro relazione con gli elementi del modello di credenza sanitaria. I fattori moderatori includono la centralità dell'identità kink; il livello di coinvolgimento della comunità kink; i tipi e le frequenze dei comportamenti kink e sessuali. Verranno misurate le variabili demografiche e analizzata la loro relazione con gli elementi del modello di convinzione di salute, compresa l'età; numero di anni coinvolti nel nodo; identita `di genere; sesso assegnato alla nascita; identità razziale/etnica; livello di istruzione; livello di reddito; copertura assicurativa; identità di orientamento sessuale; e l'attrazione sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è esaminare i fattori che aumentano l'assorbimento della PrEP in una nuova sottocultura sessuale testando l'impatto di un intervento di intrattenimento-educazione progettato per essere altamente riconoscibile per gli individui coinvolti nel nodo.
Nel Kink Health Survey di TASHRA del 2016 su 1.139 individui coinvolti nel nodo, il tasso di HIV era circa 10 volte l'indice nazionale. 37 (80,4%) su un totale di 46 persone che convivevano con l'HIV erano maschi cis MSM e MSMW. Sette (15,2%) erano persone che avevano mai usato droghe per via endovenosa. Di coloro che vivono con l'HIV, 38 (82,6%) erano impegnati in attività kink ad alto rischio di esposizione al sangue, 8 (17,4%) erano impegnati in attività a basso rischio di esposizione al sangue e nessuno era impegnato solo in attività considerate senza rischio di esposizione al sangue. Va notato che il campione per il Kink Health Survey 2016 era limitato nella diversità razziale ed etnica, pur presentando un alto grado di diversità di genere e orientamento sessuale.
Gli interventi educativi sembrano essere efficaci nell'aumentare l'assorbimento della PrEP. Uno studio su 116 donne afroamericane ha rilevato che un video di eHealth guidato da avatar incentrato sull'educazione alla PrEP da parte di personaggi riconoscibili ha avuto un impatto significativo sulle intenzioni di cercare la PrEP e di raccomandare la PrEP ad altre donne. La teoria cognitiva sociale prevede che la somiglianza percepita dei modelli migliora l'imitazione e l'apprendimento osservativo (insieme chiamato apprendimento vicario). La teoria socio-cognitiva propone anche l'efficacia come elemento importante nel processo di apprendimento migliorando la perseveranza nell'apprendimento e nel comportamento. L'efficacia è fortemente influenzata dalle opportunità di apprendimento vicario e dalla persuasione verbale, che sono percorsi chiave per gli interventi di intrattenimento-educazione. L'intrattenimento-educazione attraverso la narrazione digitale coinvolge gli studenti e migliora la discussione e aiuta la comprensione del contenuto.
PrEP4Kink offrirà ai partecipanti coinvolti nel kink l'opportunità di ricevere informazioni sulla PrEP adattate culturalmente alle loro identità sessuali e comunitarie, che non esistono negli attuali materiali promozionali.
PrEP4Kink misurerà la conoscenza della PrEP e l'atteggiamento nei confronti dell'assorbimento della PrEP nel tempo. Si tratta degli elementi individuati dall'Health Belief Model: rischio percepito di HIV; suscettibilità all'HIV; ostacoli percepiti all'assorbimento della PrEP; benefici percepiti dell'assorbimento della PrEP; efficacia percepita della PrEP; e autoefficacia nell'iniziare l'assorbimento della PrEP. Verranno misurati i fattori moderatori e accessori e verrà analizzata la loro relazione con gli elementi del modello di credenza sanitaria. I fattori moderatori includono la centralità dell'identità kink; il livello di coinvolgimento della comunità kink; i tipi e le frequenze dei comportamenti kink e sessuali. Verranno misurate le variabili demografiche e analizzata la loro relazione con gli elementi del modello di convinzione di salute, compresa l'età; numero di anni coinvolti nel nodo; identita `di genere; sesso assegnato alla nascita; identità razziale/etnica; livello di istruzione; livello di reddito; identità di orientamento sessuale; e l'attrazione sessuale.
L'endpoint primario è l'assorbimento di PrEP riferito dai partecipanti. Questo è misurato dal sondaggio a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dello studio. Un altro risultato primario include il numero di persone che persistono nell'uso della PrEP durante lo studio e il numero di pillole assunte secondo le linee guida cliniche (aderenza) dal precedente periodo di raccolta dei dati per ogni persona che ha segnalato un uso persistente della PrEP. Queste misure saranno self-report a T2 (3 mesi), T3 (6 mesi), T4 (9 mesi) e T5 (12 mesi) (vedere gli allegati intitolati "PrEP4Kink Measures" e "PrEP4Kink Theoretical Framework".
Gli endpoint secondari sono Conoscenza della PrEP e Atteggiamenti nei confronti della PrEP. La misura Conoscenza della PrEP comprende elementi riportati dai partecipanti progettati per misurare i costrutti chiave nel modello di credenza sulla salute. Questi elementi riportati dai partecipanti misureranno i benefici percepiti della PrEP, l'efficacia percepita della PrEP; rischio percepito di acquisizione dell'HIV; e la suscettibilità percepita all'acquisizione dell'HIV. Gli elementi del sondaggio misureranno anche gli ostacoli percepiti all'adozione della PrEP. Un'altra sezione dello strumento di indagine misurerà gli atteggiamenti nei confronti della PrEP. Questa sezione comprenderà elementi per misurare l'autoefficacia dell'inizio del trattamento PrEP. Un'altra serie di elementi misurerà lo stigma della PrEP, tra cui la vergogna, il giudizio sul carattere e il livello percepito di supporto sociale. Si prega di consultare gli allegati intitolati "PrEP4Kink Measures" e "PrEP4Kink Theoretical Framework".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Rio Vista, California, Stati Uniti, 94571
- TASHRA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
Completamento con successo della checklist di screening per indicare una delle seguenti condizioni:
o si sta attualmente impegnando, o si è impegnato negli ultimi 3 mesi, in attività kinky consensuali come lo scambio di potere (ruoli Dominante/sottomesso), bondage, sadomasochismo o attività fetish. Per feticcio si intende un tipo di desiderio sessuale in cui la gratificazione dipende o è significativamente accresciuta da particolari oggetti, capi di abbigliamento, parti del corpo o tipi di persone.
Completamento con successo della checklist di screening per indicare le seguenti condizioni:
- pesare almeno 35 kg;
- segnalare uno stato sierologico HIV negativo, OPPURE dichiarare di "non conoscere" il proprio stato sierologico HIV;
- non ha mai assunto la PrEP né è stato coinvolto in alcuna sperimentazione investigativa sui farmaci per la PrEP
- Maggiore età nella giurisdizione legale (località geografica) in cui viene effettuato il sondaggio (di solito 18 anni)
- Conoscenza della lingua inglese sufficiente per comprendere gli strumenti di studio
- Compilazione di un modulo di consenso informato firmato e datato elettronicamente
Criteri di esclusione:
Non saranno ammessi alla partecipazione gli individui che:
- Hanno meno di 18 anni
- Pesa meno di 35 kg
- Sono attualmente in PrEP
- Arruolato in uno studio sperimentale di farmaci PrEP
- Avere uno stato sieropositivo dell'HIV autodichiarato
- Ha utilizzato in precedenza la PrEP ma è stato necessario interromperne l'uso a causa di gravi effetti collaterali o controindicazioni mediche
- Sono stati diagnosticati con insufficienza renale o sono dipendenti dalla dialisi
- Sono attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
gruppo sperimentale, ricevendo 3 esposizioni all'intervento video incentrato sul nodo
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Video relativi all'uso della PrEP, ai suoi benefici, agli effetti collaterali e ad altre informazioni.
Il video educativo/tavola rotonda metterà in evidenza individui di diversa estrazione e identità che condivideranno le loro esperienze nell'uso della PrEP, compresi i benefici percepiti e l'efficacia, le barriere esperte all'adozione della PrEP, le loro ragioni per l'utilizzo della PrEP e la loro autoefficacia.
I materiali del gruppo di controllo (video generici/standard) saranno incentrati sull'assorbimento della PrEP senza una prospettiva di identità kink.
I materiali del gruppo di trattamento, tuttavia, includeranno video che presentano individui identificati come kink che discutono dell'assorbimento della PrEP attraverso una prospettiva kink.
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|
Altro: Gruppo B
gruppo di controllo, non ricevendo alcuna esposizione al video incentrato sul nodo, ma vedendo il video generico / standard
|
Video relativi all'uso della PrEP, ai suoi benefici, agli effetti collaterali e ad altre informazioni.
Il video educativo/tavola rotonda metterà in evidenza individui di diversa estrazione e identità che condivideranno le loro esperienze nell'uso della PrEP, compresi i benefici percepiti e l'efficacia, le barriere esperte all'adozione della PrEP, le loro ragioni per l'utilizzo della PrEP e la loro autoefficacia.
I materiali del gruppo di controllo (video generici/standard) saranno incentrati sull'assorbimento della PrEP senza una prospettiva di identità kink.
I materiali del gruppo di trattamento, tuttavia, includeranno video che presentano individui identificati come kink che discutono dell'assorbimento della PrEP attraverso una prospettiva kink.
|
|
Altro: Gruppo C
gruppo che riceve 1 esposizione al video generico/standard e successivamente 2 esposizioni al video incentrato sui nodi
|
Video relativi all'uso della PrEP, ai suoi benefici, agli effetti collaterali e ad altre informazioni.
Il video educativo/tavola rotonda metterà in evidenza individui di diversa estrazione e identità che condivideranno le loro esperienze nell'uso della PrEP, compresi i benefici percepiti e l'efficacia, le barriere esperte all'adozione della PrEP, le loro ragioni per l'utilizzo della PrEP e la loro autoefficacia.
I materiali del gruppo di controllo (video generici/standard) saranno incentrati sull'assorbimento della PrEP senza una prospettiva di identità kink.
I materiali del gruppo di trattamento, tuttavia, includeranno video che presentano individui identificati come kink che discutono dell'assorbimento della PrEP attraverso una prospettiva kink.
|
|
Altro: Gruppo D
gruppo che riceve 2 esposizioni al video generico/standard e successivamente 1 esposizione al video incentrato sui nodi
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Video relativi all'uso della PrEP, ai suoi benefici, agli effetti collaterali e ad altre informazioni.
Il video educativo/tavola rotonda metterà in evidenza individui di diversa estrazione e identità che condivideranno le loro esperienze nell'uso della PrEP, compresi i benefici percepiti e l'efficacia, le barriere esperte all'adozione della PrEP, le loro ragioni per l'utilizzo della PrEP e la loro autoefficacia.
I materiali del gruppo di controllo (video generici/standard) saranno incentrati sull'assorbimento della PrEP senza una prospettiva di identità kink.
I materiali del gruppo di trattamento, tuttavia, includeranno video che presentano individui identificati come kink che discutono dell'assorbimento della PrEP attraverso una prospettiva kink.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: un anno
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Numero di partecipanti che risultano negativi all'HIV e iniziano a utilizzare la PrEP, diviso per il numero di partecipanti che risultano negativi all'HIV e ricevono informazioni sulla PrEP attraverso lo studio.
Si tratta di una variabile dicotomica riportata in percentuale.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di persistenza del trattamento
Lasso di tempo: un anno
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Numero di persone che continuano a utilizzare la PrEP ad ogni misurazione T durante lo studio dopo l'auto-segnalazione dell'inizio della PrEP, diviso per il numero di persone che utilizzano la PrEP alla precedente misurazione T (riportato come percentuale).
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un anno
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Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: un anno
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Il numero autosegnalato di pillole perse nei 7 giorni precedenti verrà misurato ogni 3 mesi durante il periodo di implementazione.
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un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: un anno
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Questionario a 9 voci, non una scala
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un anno
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difficoltà nell'iniziare l'assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: un anno
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autoefficacia nell'iniziare l'assorbimento della PrEP; Questionario a 8 voci, non una scala
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un anno
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|
Suscettibilità all'HIV
Lasso di tempo: un anno
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3 elementi modellati sulla scala del modello di convinzione sulla salute di Champion, non una scala in questo studio
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un anno
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|
Barriere percepite all'assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: un anno
|
Questionario a 9 voci, non una scala
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un anno
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Benefici percepiti ed efficacia dell'assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: un anno
|
Questionario a 3 elementi, non una scala
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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