認知されていないセクシュアル マイノリティ集団における HIV 曝露前予防 (PrEP4Kink)
PrEP4Kink: キンクに関与した成人における PrEP の取り込みに対するインタラクティブな教育的介入の効果のテスト
TASHRA - Alternative Sexualities Health Research Alliance は、Gilead Pharmaceuticals と協力して、暴露前予防法 (PrEP) の摂取と遵守を研究します。 PrEP の使用に関するスティグマのレベル。 PrEPの使用に関する健康に対する信念の変化。 調査デザインは、キンク/BDSM に関与する個人の反応を、12 か月のクロスオーバー調査で、一般的なものとキンクに焦点を当てた印刷物および教育用の娯楽ビデオ素材とを比較します。
この研究の主な目的は、キンクに関与している個人に非常に関連するように設計された娯楽教育介入の影響をテストすることにより、新しい性的サブカルチャーにおけるPrEPの取り込みを増加させる要因を調べることです.
副次的な目的: PrEP4Kink は、時間をかけて PrEP の取り込みに対する PrEP の知識と態度を測定します。 これらは、健康信念モデルによって特定された要素です。 HIVに対する感受性; PrEPの取り込みに対する認識された障壁; PrEP 摂取の認識された利点; PrEP の効果の認識; PrEP取り込み開始の自己効力感。 緩和要因と補助要因が測定され、健康信念モデルの要素との関係が分析されます。 調整要因には、キンクのアイデンティティの中心性が含まれます。キンク コミュニティの関与のレベル。キンクおよび性行動の種類と頻度。 人口統計学的変数が測定され、年齢を含む健康信念モデルの要素との関係が分析されます。キンクに関与した年数。性同一性;出生時に割り当てられた性別;人種/民族的アイデンティティ;学歴;所得水準;保険適用;性的指向のアイデンティティ;そして性的魅力。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、キンクに関与している個人に非常に関連するように設計された娯楽教育介入の影響をテストすることにより、新しい性的サブカルチャーにおけるPrEPの取り込みを増加させる要因を調べることです.
TASHRA が 2016 年にキンクに関与した 1,139 人のキンク健康調査を行ったところ、HIV の感染率は全国指標の約 10 倍でした。 HIV と共に生きている合計 46 人のうち 37 人 (80.4%) は、シス男性 MSM および MSMW でした。 7 人 (15.2%) は、静脈内薬物を使用したことがある人でした。 HIV 陽性者のうち、38 人 (82.6%) は血液曝露のリスクが高いキンク活動に従事しており、8 人 (17.4%) は血液曝露のリスクが低い活動に従事しており、リスクがないと考えられる活動のみに従事していた人はいませんでした。血液暴露のリスク。 2016 年の Kink Health Survey のサンプルは、性別と性的指向の多様性が高い一方で、人種と民族の多様性が限られていることに注意してください。
教育的介入は、PrEP の摂取を増やすのに効果的であると思われます。 116 人のアフリカ系アメリカ人女性を対象としたある研究では、アバター主導の eHealth ビデオが、親しみやすい登場人物による PrEP についての教育に焦点を当てており、PrEP を探し出し、他の女性に PrEP を勧める意図に大きな影響を与えたことがわかりました。 社会的認知理論は、モデルの類似性を認識すると、模倣と観察学習 (まとめて代位学習と呼ばれる) が強化されると予測しています。 社会的認知理論はまた、学習と行動の忍耐力を高めることにより、学習プロセスの重要な要素として有効性を提案しています。 有効性は、代理学習の機会と口頭での説得によって強く影響を受けます。これは、娯楽教育介入の重要な経路です。 デジタル ストーリーテリングによるエンターテイメント教育は、学習者を引き付け、ディスカッションを強化し、内容の理解を助けます。
PrEP4Kink は、キンクに関係する参加者に、現在の宣伝資料には存在しない、性的およびコミュニティのアイデンティティに合わせて文化的に調整された PrEP 情報を受け取る機会を提供します。
PrEP4Kink は、時間をかけて PrEP の知識と PrEP の取り込みに対する態度を測定します。 これらは、健康信念モデルによって特定された要素です。 HIVに対する感受性; PrEPの取り込みに対する認識された障壁; PrEP 摂取の認識された利点; PrEP の効果の認識; PrEP取り込み開始の自己効力感。 緩和要因と補助要因が測定され、健康信念モデルの要素との関係が分析されます。 調整要因には、キンクのアイデンティティの中心性が含まれます。キンク コミュニティの関与のレベル。キンクおよび性行動の種類と頻度。 人口統計学的変数が測定され、年齢を含む健康信念モデルの要素との関係が分析されます。キンクに関与した年数。性同一性;出生時に割り当てられた性別;人種/民族的アイデンティティ;学歴;所得水準;性的指向のアイデンティティ;そして性的魅力。
主要エンドポイントは、参加者が報告した PrEP の取り込みです。 これは、調査の 3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の調査によって測定されます。 別の主要な結果には、試験中に PrEP の使用を継続した人の数と、PrEP の継続的な使用を報告した各人の前回のデータ収集期間以降に臨床ガイドラインに従って服用した錠剤の数 (アドヒアランス) が含まれます。 これらの測定値は、T2 (3 か月)、T3 (6 か月)、T4 (9 か月)、および T5 (12 か月) で自己報告されます (「PrEP4Kink 測定値」および「PrEP4Kink 理論的フレームワーク」というタイトルの添付ファイルを参照してください。
二次エンドポイントは、PrEP に関する知識と PrEP に対する態度です。 PrEP 測定に関する知識は、健康信念モデルの主要な構成要素を測定するように設計された、参加者が報告した項目で構成されています。 これらの参加者が報告した項目は、PrEP の知覚された利点、PrEP の知覚された有効性を測定します。 HIV 獲得の認識されたリスク。 HIV獲得に対する感受性が認められています。 調査の項目は、PrEP 摂取に対する認識された障壁も測定します。 調査手段の別のセクションでは、PrEP に対する態度を測定します。 このセクションでは、PrEP 治療開始の自己効力感を測定するための項目を示します。 別の一連の項目では、恥、性格判断、社会的支援の認識レベルなど、PrEP のスティグマを測定します。 「PrEP4Kink Measures」および「PrEP4Kink Theoretical Framework」というタイトルの添付ファイルを参照してください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Richard A Sprott, PhD
- 電話番号:510-919-4488
- メール:richard@tashra.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alejandra M Hilbert, BA
- 電話番号:916-737-8592
- メール:alejandrahilbert@berkeley.edu
研究場所
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California
-
Rio Vista、California、アメリカ、94571
- 募集
- TASHRA
-
コンタクト:
- Richard A Sprott, PhD
- 電話番号:510-919-4488
- メール:richard@tashra.org
-
主任研究者:
- Richard A Sprott, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
次の条件のいずれかを示すスクリーニング チェックリストの正常な完了:
o 現在、または過去 3 か月間、権力交換 (支配的/従順な役割)、ボンデージ、サドマゾヒズム、フェティッシュ活動などの合意に基づいたキンク活動に従事している。 フェティッシュとは、特定の物、衣服、体の一部、または人のタイプに依存するか、またはそれらによって満足が大幅に増加するタイプの性的欲求を意味します。
次の条件を示すためのスクリーニング チェックリストの正常な完了:
- 体重が35kg以上;
- 陰性の HIV 血清状態を報告する、または自分の HIV 血清状態を「知らない」と報告する。
- PrEPを服用したことがない、またはPrEP薬の調査試験に関与したことがない
- 調査が行われる法的な管轄区域 (地理的な場所) における成人の年齢 (通常は 18 歳)
- 学習器具を理解するのに十分な英語力
- 電子的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォームへの記入
除外基準:
以下に該当する個人は、参加資格を失います。
- 18歳未満である
- 体重が35kg未満
- 現在PrEPを使用している
- PrEP投薬の治験に登録
- 自己報告された陽性のHIV血清状態を持っている
- 以前にPrEPを使用したことがあるが、深刻な副作用または医学的禁忌のために使用を中止する必要があった
- 腎不全と診断されているか、透析に依存している
- 現在妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
キンクに焦点を当てたビデオ介入を 3 回受けた実験グループ
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PrEP の使用、その利点、副作用、およびその他の情報に関連するビデオ。
教育/円卓会議のビデオでは、多様なバックグラウンドとアイデンティティを持つ個人がハイライトされ、認識されている利点と有効性、PrEP の摂取に対する経験した障壁、PrEP を使用する理由、および自己効力感など、PrEP を使用した経験を共有します。
コントロール グループ (一般的な/標準的なビデオ) の資料は、キンク アイデンティティの視点なしで PrEP の取り込みに焦点を当てます。
ただし、治療グループの資料には、キンクの観点からPrEPの摂取について話し合う、キンクと特定された個人をフィーチャーしたビデオが含まれます.
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他の:グループB
キンクに焦点を当てたビデオへの暴露を受けていないが、一般的/標準的なビデオを見ている対照群
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PrEP の使用、その利点、副作用、およびその他の情報に関連するビデオ。
教育/円卓会議のビデオでは、多様なバックグラウンドとアイデンティティを持つ個人がハイライトされ、認識されている利点と有効性、PrEP の摂取に対する経験した障壁、PrEP を使用する理由、および自己効力感など、PrEP を使用した経験を共有します。
コントロール グループ (一般的な/標準的なビデオ) の資料は、キンク アイデンティティの視点なしで PrEP の取り込みに焦点を当てます。
ただし、治療グループの資料には、キンクの観点からPrEPの摂取について話し合う、キンクと特定された個人をフィーチャーしたビデオが含まれます.
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他の:グループC
一般/標準ビデオへの 1 回の露出と、その後キンクに焦点を当てたビデオへの 2 回の露出を受けるグループ
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PrEP の使用、その利点、副作用、およびその他の情報に関連するビデオ。
教育/円卓会議のビデオでは、多様なバックグラウンドとアイデンティティを持つ個人がハイライトされ、認識されている利点と有効性、PrEP の摂取に対する経験した障壁、PrEP を使用する理由、および自己効力感など、PrEP を使用した経験を共有します。
コントロール グループ (一般的な/標準的なビデオ) の資料は、キンク アイデンティティの視点なしで PrEP の取り込みに焦点を当てます。
ただし、治療グループの資料には、キンクの観点からPrEPの摂取について話し合う、キンクと特定された個人をフィーチャーしたビデオが含まれます.
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他の:グループD
一般/標準ビデオへの 2 回の露出と、その後キンクに焦点を当てたビデオへの 1 回の露出を受けるグループ
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PrEP の使用、その利点、副作用、およびその他の情報に関連するビデオ。
教育/円卓会議のビデオでは、多様なバックグラウンドとアイデンティティを持つ個人がハイライトされ、認識されている利点と有効性、PrEP の摂取に対する経験した障壁、PrEP を使用する理由、および自己効力感など、PrEP を使用した経験を共有します。
コントロール グループ (一般的な/標準的なビデオ) の資料は、キンク アイデンティティの視点なしで PrEP の取り込みに焦点を当てます。
ただし、治療グループの資料には、キンクの観点からPrEPの摂取について話し合う、キンクと特定された個人をフィーチャーしたビデオが含まれます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの取り込み
時間枠:一年
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HIV 陰性を検査し、PrEP の使用を開始した参加者の数を、HIV 陰性を検査し、研究を通じて PrEP に関する情報を提供された参加者の数で割った値。
これは、パーセンテージとして報告される二分変数です。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療持続率
時間枠:一年
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PrEP 開始の自己報告後、研究中に各 T 測定で PrEP を使用し続けた人の数を、以前の T 測定で PrEP を使用した人の数で割った値 (パーセンテージとして報告)。
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一年
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PrEPの遵守
時間枠:一年
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過去 7 日間に飲み忘れた錠剤の自己申告数は、実施期間中 3 か月ごとに測定されます。
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの知識
時間枠:一年
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尺度ではなく、9項目のアンケート
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一年
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PrEPの取り込みを開始することの難しさ
時間枠:一年
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PrEP取り込み開始の自己効力感;スケールではなく、8項目のアンケート
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一年
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HIVに対する感受性
時間枠:一年
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この研究の尺度ではなく、Champion's Health Belief Model Scale に基づいてモデル化された 3 つの項目
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一年
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PrEPの取り込みに対する認識された障壁
時間枠:一年
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尺度ではなく、9項目のアンケート
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一年
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PrEP摂取のメリットと有効性
時間枠:一年
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尺度ではなく、3項目のアンケート
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一年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
曝露前予防の臨床試験
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
ビデオによる情報提供/教育的介入の臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了