Profilaxis previa a la exposición al VIH entre una población de minorías sexuales no reconocidas (PrEP4Kink)
PrEP4Kink: Prueba de los efectos de una intervención educativa interactiva sobre la aceptación de PrEP entre adultos involucrados en Kink
TASHRA - La Alianza de Investigación de Salud de Sexualidades Alternativas trabajará en colaboración con Gilead Pharmaceuticals para estudiar la aceptación y el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP); niveles de estigma en torno al uso de PrEP; y cambios en las creencias sobre la salud en torno al uso de la PrEP. El diseño del estudio comparará las respuestas de las personas involucradas en BDSM/kink a materiales de video impresos y educativos-entretenidos genéricos versus centrados en kink en un estudio cruzado de 12 meses.
El objetivo principal del estudio es examinar los factores que aumentan la aceptación de la PrEP en una subcultura sexual novedosa mediante la prueba del impacto de una intervención de entretenimiento y educación diseñada para que las personas involucradas en relaciones sexuales puedan identificarse fácilmente.
Objetivos secundarios: PrEP4Kink medirá el conocimiento de PrEP y las actitudes hacia el uso de PrEP a lo largo del tiempo. Estos son elementos identificados por el Modelo de Creencias de Salud: riesgo percibido de VIH; susceptibilidad al VIH; barreras percibidas para la adopción de la PrEP; beneficios percibidos de la adopción de la PrEP; eficacia percibida de la PrEP; y la autoeficacia de iniciar la captación de PrEP. Se medirán los factores moderadores y auxiliares y se analizará su relación con los elementos del Modelo de Creencias de Salud. Los factores moderadores incluyen la centralidad de la identidad kink; el nivel de participación de la comunidad kink; los tipos y frecuencias de comportamientos torcidos y sexuales. Se medirán variables demográficas y se analizará su relación con elementos del Modelo de Creencias en Salud, incluyendo la edad; número de años involucrados en torceduras; identidad de género; sexo asignado al nacer; identidad racial/étnica; Logro educativo; nivel de ingresos; cobertura del seguro; orientación sexual identidad; y atracción sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es examinar los factores que aumentan la aceptación de la PrEP en una subcultura sexual novedosa mediante la prueba del impacto de una intervención de entretenimiento y educación diseñada para que las personas involucradas en relaciones sexuales puedan identificarse fácilmente.
En la Encuesta de Salud Kink de 2016 de TASHRA de 1,139 personas involucradas en Kink, la tasa de VIH fue aproximadamente 10 veces el índice nacional. 37 (80,4%) de un total de 46 personas que vivían con el VIH eran HSH y HSH cis-hombres. Siete (15,2%) eran personas que alguna vez habían usado drogas intravenosas. De las personas que viven con el VIH, 38 (82,6 %) participaban en actividades sexuales con alto riesgo de exposición a la sangre, 8 (17,4 %) participaban en actividades con bajo riesgo de exposición a la sangre y ninguno participaba únicamente en actividades que se consideraba que no tenían riesgo de exposición a la sangre. Cabe señalar que la muestra para la Encuesta de Salud Kink 2016 fue limitada en diversidad racial y étnica, mientras que tenía un alto grado de diversidad de género y orientación sexual.
Las intervenciones educativas parecen ser efectivas para aumentar la aceptación de la PrEP. Un estudio de 116 mujeres afroamericanas encontró que un video de eSalud dirigido por un avatar que se enfocaba en la educación sobre la PrEP de personajes identificables tuvo un impacto significativo en las intenciones de buscar la PrEP y recomendar la PrEP a otras mujeres. La teoría cognitiva social predice que la similitud percibida de los modelos mejora la imitación y el aprendizaje observacional (en conjunto llamado aprendizaje indirecto). La teoría cognitiva social también propone la eficacia como un elemento importante en el proceso de aprendizaje al mejorar la perseverancia en el aprendizaje y el comportamiento. La eficacia se ve fuertemente afectada por las oportunidades de aprendizaje indirecto y la persuasión verbal, que son vías clave para las intervenciones de educación y entretenimiento. La educación de entretenimiento a través de la narración digital involucra a los estudiantes y mejora la discusión y ayuda a la comprensión del contenido.
PrEP4Kink brindará a los participantes involucrados en kink la oportunidad de recibir información sobre la PrEP adaptada culturalmente a sus identidades sexuales y comunitarias, que no existe en los materiales promocionales actuales.
PrEP4Kink medirá el conocimiento de la PrEP y las actitudes hacia la aceptación de la PrEP a lo largo del tiempo. Estos son elementos identificados por el Modelo de Creencias de Salud: riesgo percibido de VIH; susceptibilidad al VIH; barreras percibidas para la adopción de la PrEP; beneficios percibidos de la adopción de la PrEP; eficacia percibida de la PrEP; y la autoeficacia de iniciar la captación de PrEP. Se medirán los factores moderadores y auxiliares y se analizará su relación con los elementos del Modelo de Creencias de Salud. Los factores moderadores incluyen la centralidad de la identidad kink; el nivel de participación de la comunidad kink; los tipos y frecuencias de comportamientos torcidos y sexuales. Se medirán variables demográficas y se analizará su relación con elementos del Modelo de Creencias en Salud, incluyendo la edad; número de años involucrados en torceduras; identidad de género; sexo asignado al nacer; identidad racial/étnica; Logro educativo; nivel de ingresos; orientación sexual identidad; y atracción sexual.
El criterio principal de valoración es el consumo de PrEP informado por el participante. Esto se mide por encuesta a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses del estudio. Otro resultado primario incluye la cantidad de personas que persisten en el uso de PrEP durante el estudio y la cantidad de píldoras tomadas de acuerdo con las pautas clínicas (cumplimiento) desde el período de recopilación de datos anterior para cada persona que informó el uso persistente de PrEP. Estas medidas serán autoinformes en T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (9 meses) y T5 (12 meses) (consulte los archivos adjuntos titulados "Medidas de PrEP4Kink" y "Marco teórico de PrEP4Kink".
Los criterios de valoración secundarios son el conocimiento sobre la PrEP y las actitudes hacia la PrEP. La medida Conocimiento sobre PrEP comprende elementos informados por los participantes diseñados para medir construcciones clave en el Modelo de creencias sobre la salud. Estos elementos informados por los participantes medirán los beneficios percibidos de la PrEP, la efectividad percibida de la PrEP; riesgo percibido de adquisición del VIH; y la susceptibilidad percibida a la adquisición del VIH. Los elementos de la encuesta también medirán las barreras percibidas para la aceptación de la PrEP. Otra sección del instrumento de la encuesta medirá las Actitudes hacia la PrEP. Esta sección comprenderá elementos para medir la autoeficacia de iniciar el tratamiento de PrEP. Otro conjunto de elementos medirá el estigma de la PrEP, incluida la vergüenza, el juicio de carácter y el nivel percibido de apoyo social. Consulte los archivos adjuntos titulados "Medidas de PrEP4Kink" y "Marco teórico de PrEP4Kink".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Rio Vista, California, Estados Unidos, 94571
- TASHRA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
Finalización exitosa de la lista de verificación de detección para indicar una de las siguientes condiciones:
o participando actualmente, o han participado en los últimos 3 meses, en actividades perversas consensuadas, como intercambio de poder (roles dominantes/sumisos), ataduras, sadomasoquismo o actividades fetichistas. Por fetiche, nos referimos a un tipo de deseo sexual en el que la gratificación depende de objetos, prendas de vestir, partes del cuerpo o tipos de personas en particular, o aumenta significativamente con ellos.
Finalización exitosa de la lista de verificación de detección para indicar las siguientes condiciones:
- pesar al menos 35 kg;
- informar un estado serológico de VIH negativo, O informar que "no saben" su estado serológico de VIH;
- nunca ha tomado PrEP ni ha estado involucrado en ningún ensayo de investigación de medicamentos de PrEP
- Mayoría de edad en la jurisdicción legal (ubicación geográfica) donde se realiza la encuesta (generalmente 18 años)
- Dominio del idioma inglés suficiente para comprender los instrumentos de estudio.
- Completar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado electrónicamente
Criterio de exclusión:
Las personas no serán elegibles para participar si:
- Son menores de 18 años
- Pesar menos de 35 kg
- Están actualmente en PrEP
- Inscrito en un ensayo de investigación de medicamentos PrEP
- Tener un estado serológico de VIH positivo autoinformado
- Ha usado PrEP anteriormente, pero se le pidió que suspendiera el uso debido a efectos secundarios graves o contraindicaciones médicas.
- Han sido diagnosticados con insuficiencia renal o son dependientes de diálisis.
- están actualmente embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
grupo experimental, recibiendo 3 exposiciones a la intervención de video centrada en la perversión
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Videos relacionados con el uso de PrEP, sus beneficios, efectos secundarios y otra información.
El video educativo/de mesa redonda destacará a personas de diversos orígenes e identidades que compartirán sus experiencias con el uso de PrEP, incluidos los beneficios y la eficacia percibidos, las barreras experimentadas para el uso de PrEP, sus razones para usar PrEP y su propia autoeficacia.
Los materiales del grupo de control (vídeo genérico/estándar) se centrarán en la aceptación de la PrEP sin una perspectiva de identidad retorcida.
Los materiales del grupo de tratamiento, sin embargo, incluirán videos que muestren personas identificadas como torceduras que discutan la adopción de PrEP desde una perspectiva torcedura.
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Otro: Grupo B
grupo de control, que no recibió exposición al video centrado en la torcedura, pero vio el video genérico / estándar
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Videos relacionados con el uso de PrEP, sus beneficios, efectos secundarios y otra información.
El video educativo/de mesa redonda destacará a personas de diversos orígenes e identidades que compartirán sus experiencias con el uso de PrEP, incluidos los beneficios y la eficacia percibidos, las barreras experimentadas para el uso de PrEP, sus razones para usar PrEP y su propia autoeficacia.
Los materiales del grupo de control (vídeo genérico/estándar) se centrarán en la aceptación de la PrEP sin una perspectiva de identidad retorcida.
Los materiales del grupo de tratamiento, sin embargo, incluirán videos que muestren personas identificadas como torceduras que discutan la adopción de PrEP desde una perspectiva torcedura.
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Otro: Grupo C
grupo que recibe 1 exposición al video genérico/estándar, y luego 2 exposiciones al video centrado en el kink
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Videos relacionados con el uso de PrEP, sus beneficios, efectos secundarios y otra información.
El video educativo/de mesa redonda destacará a personas de diversos orígenes e identidades que compartirán sus experiencias con el uso de PrEP, incluidos los beneficios y la eficacia percibidos, las barreras experimentadas para el uso de PrEP, sus razones para usar PrEP y su propia autoeficacia.
Los materiales del grupo de control (vídeo genérico/estándar) se centrarán en la aceptación de la PrEP sin una perspectiva de identidad retorcida.
Los materiales del grupo de tratamiento, sin embargo, incluirán videos que muestren personas identificadas como torceduras que discutan la adopción de PrEP desde una perspectiva torcedura.
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Otro: Grupo D
grupo que recibe 2 exposiciones al video genérico/estándar, y luego 1 exposición al video centrado en el kink
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Videos relacionados con el uso de PrEP, sus beneficios, efectos secundarios y otra información.
El video educativo/de mesa redonda destacará a personas de diversos orígenes e identidades que compartirán sus experiencias con el uso de PrEP, incluidos los beneficios y la eficacia percibidos, las barreras experimentadas para el uso de PrEP, sus razones para usar PrEP y su propia autoeficacia.
Los materiales del grupo de control (vídeo genérico/estándar) se centrarán en la aceptación de la PrEP sin una perspectiva de identidad retorcida.
Los materiales del grupo de tratamiento, sin embargo, incluirán videos que muestren personas identificadas como torceduras que discutan la adopción de PrEP desde una perspectiva torcedura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: un año
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Número de participantes que dan negativo en la prueba del VIH y comienzan a usar la PrEP, dividido por el número de participantes que dan negativo en la prueba del VIH y reciben información sobre la PrEP a través del estudio.
Esta es una variable dicotómica reportada como un porcentaje.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de persistencia del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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Número de personas que continúan usando la PrEP en cada medición de T durante el estudio después del autoinforme de haber iniciado la PrEP, dividido por el número de personas que usan la PrEP en la medición de T anterior (informado como porcentaje).
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un año
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Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: un año
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El número de píldoras olvidadas en los 7 días anteriores se medirá cada 3 meses durante el período de implementación.
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un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: un año
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Cuestionario de 9 ítems, no una escala
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un año
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dificultad para iniciar la adopción de la PrEP
Periodo de tiempo: un año
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autoeficacia de iniciar la toma de PrEP; Cuestionario de 8 ítems, no una escala
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un año
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Susceptibilidad al VIH
Periodo de tiempo: un año
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3 elementos modelados en la escala modelo de creencias sobre la salud de Champion, no es una escala en este estudio
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un año
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Obstáculos percibidos para la aceptación de la PrEP
Periodo de tiempo: un año
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Cuestionario de 9 ítems, no una escala
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un año
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Beneficios percibidos y efectividad de la adopción de la PrEP
Periodo de tiempo: un año
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Cuestionario de 3 ítems, no una escala
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- T2022-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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