Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna HIV wśród nierozpoznanej populacji mniejszości seksualnych (PrEP4Kink)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: The Alternative Sexualities Health Research Alliance

PrEP4Kink: Testowanie wpływu interaktywnej interwencji edukacyjnej na przyjmowanie PrEP wśród dorosłych zaangażowanych w Kink

TASHRA – The Alternative Sexualities Health Research Alliance będzie współpracować z Gilead Pharmaceuticals w celu zbadania przyjmowania i stosowania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP); poziomy piętna wokół stosowania PrEP; oraz zmiany przekonań zdrowotnych dotyczących stosowania PrEP. Projekt badania porówna reakcje osób zaangażowanych w kink / BDSM na ogólne i skupiające się na supełkach drukowane i edukacyjne materiały wideo w 12-miesięcznym badaniu krzyżowym.

Głównym celem badania jest zbadanie czynników, które zwiększają absorpcję PrEP w nowej subkulturze seksualnej, poprzez przetestowanie wpływu interwencji rozrywkowo-edukacyjnej zaprojektowanej tak, aby była wysoce powiązana z osobami zaangażowanymi w kink.

Cele drugorzędne: PrEP4Kink zmierzy wiedzę na temat PrEP i postawy wobec przyjmowania PrEP w czasie. Są to elementy zidentyfikowane przez model przekonań zdrowotnych: postrzegane ryzyko zakażenia wirusem HIV; podatność na HIV; dostrzegane bariery w absorpcji PrEP; postrzegane korzyści z przyjmowania PrEP; postrzegana skuteczność PrEP; i własnej skuteczności inicjowania wychwytu PrEP. Zmierzone zostaną czynniki moderujące i pomocnicze oraz przeanalizowany zostanie ich związek z elementami Modelu Przekonań Zdrowotnych. Czynniki moderujące obejmują centralną pozycję tożsamości załamania; poziom zaangażowania społeczności kink; rodzaje i częstotliwości załamań i zachowań seksualnych. Zmierzone zostaną zmienne demograficzne i przeanalizowany zostanie ich związek z elementami Modelu Przekonań o Zdrowiu, w tym z wiekiem; liczba lat zaangażowanych w supeł; tożsamość płciowa; płeć nadana przy urodzeniu; tożsamość rasowa/etniczna; osiągnięcia edukacyjne; poziom przychodów; Zakres ubezpieczenia; tożsamość orientacji seksualnej; i pociągu seksualnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie czynników, które zwiększają absorpcję PrEP w nowej subkulturze seksualnej, poprzez przetestowanie wpływu interwencji rozrywkowo-edukacyjnej zaprojektowanej tak, aby była wysoce powiązana z osobami zaangażowanymi w kink.

W ankiecie TASHRA Kink Health Survey z 2016 r., Obejmującej 1139 osób zaangażowanych w kink, wskaźnik HIV był około 10 razy wyższy niż wskaźnik krajowy. 37 (80,4%) z łącznej liczby 46 osób żyjących z HIV było cis-mężczyznami MSM i MSMW. Siedmiu (15,2%) to osoby, które kiedykolwiek stosowały leki dożylne. Spośród osób żyjących z HIV 38 (82,6%) było zaangażowanych w czynności związane z wysokim ryzykiem narażenia na kontakt z krwią, 8 (17,4%) było zaangażowanych w czynności o niskim ryzyku narażenia na kontakt z krwią, a żaden nie był zaangażowany wyłącznie w czynności uważane za niemające ryzyko kontaktu z krwią. Należy zauważyć, że próba do badania Kink Health Survey z 2016 r. była ograniczona pod względem różnorodności rasowej i etnicznej, przy jednoczesnym wysokim stopniu różnorodności pod względem płci i orientacji seksualnej.

Interwencje edukacyjne wydają się być skuteczne w zwiększaniu absorpcji PrEP. Jedno badanie przeprowadzone na 116 Afroamerykankach wykazało, że film e-zdrowia prowadzony przez awatara, który skupiał się na edukacji na temat PrEP od powiązanych postaci, miał znaczący wpływ na zamiary poszukiwania PrEP i polecania PrEP innym kobietom. Społeczna teoria poznawcza przewiduje, że postrzegane podobieństwo modeli wzmacnia naśladownictwo i obserwacyjne uczenie się (razem nazywane uczeniem zastępczym). Społeczna teoria poznawcza proponuje również skuteczność jako ważny element procesu uczenia się poprzez zwiększanie wytrwałości w nauce i zachowaniu. Skuteczność jest silnie uzależniona od zastępczych możliwości uczenia się i perswazji werbalnej, które są kluczowymi ścieżkami interwencji rozrywkowo-edukacyjnych. Rozrywka-edukacja poprzez cyfrowe opowiadanie historii angażuje uczniów, wzbogaca dyskusję i pomaga zrozumieć treść.

PrEP4Kink zapewni uczestnikom zaangażowanym w kink możliwość otrzymywania informacji PrEP, które są kulturowo dostosowane do ich tożsamości seksualnej i społecznej, co nie występuje w aktualnych materiałach promocyjnych.

PrEP4Kink będzie mierzyć wiedzę na temat PrEP i postawy wobec przyjmowania PrEP na przestrzeni czasu. Są to elementy zidentyfikowane przez model przekonań zdrowotnych: postrzegane ryzyko zakażenia wirusem HIV; podatność na HIV; dostrzegane bariery w absorpcji PrEP; postrzegane korzyści z przyjmowania PrEP; postrzegana skuteczność PrEP; i własnej skuteczności inicjowania wychwytu PrEP. Zmierzone zostaną czynniki moderujące i pomocnicze oraz przeanalizowany zostanie ich związek z elementami Modelu Przekonań Zdrowotnych. Czynniki moderujące obejmują centralną pozycję tożsamości załamania; poziom zaangażowania społeczności kink; rodzaje i częstotliwości załamań i zachowań seksualnych. Zmierzone zostaną zmienne demograficzne i przeanalizowany zostanie ich związek z elementami Modelu Przekonań o Zdrowiu, w tym z wiekiem; liczba lat zaangażowanych w supeł; tożsamość płciowa; płeć nadana przy urodzeniu; tożsamość rasowa/etniczna; osiągnięcia edukacyjne; poziom przychodów; tożsamość orientacji seksualnej; i pociągu seksualnego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przyjmowanie PrEP przez uczestników. Jest to mierzone za pomocą ankiety po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach badania. Kolejnym pierwszorzędowym wynikiem jest liczba osób, które wytrwale stosowały PrEP w trakcie badania oraz liczba tabletek przyjętych zgodnie z wytycznymi klinicznymi (adherence) od poprzedniego okresu zbierania danych dla każdej osoby zgłaszającej uporczywe stosowanie PrEP. Środki te będą samoopisami w T2 (3 miesiące), T3 (6 miesięcy), T4 (9 miesięcy) i T5 (12 miesięcy) (Patrz załączniki zatytułowane „Środki PrEP4Kink” i „PrEP4Kink Theoretical Framework”.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są Wiedza na temat PrEP i Postawy wobec PrEP. Miara Wiedza o PrEP obejmuje pozycje zgłaszane przez uczestników, zaprojektowane do pomiaru kluczowych konstruktów w Modelu Przekonań Zdrowotnych. Te pozycje zgłaszane przez uczestników będą mierzyć postrzegane korzyści z PrEP, postrzeganą skuteczność PrEP; postrzegane ryzyko zakażenia wirusem HIV; i postrzeganej podatności na zakażenie wirusem HIV. Pozycje w ankiecie będą również mierzyć postrzegane bariery dla absorpcji PrEP. Kolejna część narzędzia ankiety będzie mierzyć postawy wobec PrEP. Ta sekcja będzie zawierała elementy do pomiaru własnej skuteczności rozpoczęcia leczenia PrEP. Kolejny zestaw pozycji będzie mierzyć piętno PrEP, w tym wstyd, ocenę charakteru i postrzegany poziom wsparcia społecznego. Proszę zapoznać się z załącznikami zatytułowanymi „Miary PrEP4Kink” i „Rama teoretyczna PrEP4Kink”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

536

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Rio Vista, California, Stany Zjednoczone, 94571
        • Rekrutacyjny
        • TASHRA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard A Sprott, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pomyślne wypełnienie listy kontrolnej przesiewowej w celu wskazania jednego z następujących warunków:

    o obecnie angażuje się lub angażowała się w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dobrowolne zboczenie, takie jak wymiana władzy (rola dominująca/uległa), wiązanie, sadomasochizm lub fetyszyzm. Przez fetysz rozumiemy rodzaj pożądania seksualnego, w przypadku którego zaspokojenie zależy od określonych przedmiotów, elementów garderoby, części ciała lub typów osób lub jest przez nie znacząco zwiększane.

  • Pomyślne wypełnienie listy kontrolnej przesiewowej w celu wskazania następujących warunków:

    • ważyć co najmniej 35 kg;
    • zgłosić ujemny status serologiczny HIV LUB zgłosić, że „nie znają” swojego statusu serologicznego HIV;
    • nigdy nie stosował PrEP ani nie był zaangażowany w żadną próbę badawczą leków PrEP
  • Pełnoletność w jurysdykcji prawnej (lokalizacja geograficzna), w której przeprowadzana jest ankieta (zwykle 18 lat)
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do zrozumienia instrumentów badawczych
  • Wypełnienie elektronicznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli:

  • Mają mniej niż 18 lat
  • Ważyć mniej niż 35 kg
  • Obecnie na PrEP
  • Zarejestrowany w badaniu eksperymentalnym leku PrEP
  • Mieć samodzielnie zgłoszony pozytywny status serologiczny HIV
  • Wcześniej stosowali PrEP, ale musieli przerwać stosowanie z powodu poważnych działań niepożądanych lub przeciwwskazań medycznych
  • u których zdiagnozowano niewydolność nerek lub są dializowani
  • są obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
grupa eksperymentalna, otrzymująca 3 ekspozycje na interwencję wideo skoncentrowaną na supełkach
Filmy dotyczące stosowania PrEP, jego korzyści, skutków ubocznych i inne informacje. Film edukacyjny / przy okrągłym stole zwróci uwagę na osoby z różnych środowisk i tożsamości, które podzielą się swoimi doświadczeniami z PrEP, w tym postrzeganymi korzyściami i skutecznością, napotkanymi barierami w przyjmowaniu PrEP, powodami stosowania PrEP i własną skutecznością. Materiały grupy kontrolnej (ogólne / standardowe wideo) będą koncentrować się na przyjmowaniu PrEP bez perspektywy tożsamości załamania. Materiały grupy terapeutycznej będą jednak obejmować filmy przedstawiające osoby zidentyfikowane jako załamane, które omawiają przyjmowanie PrEP z perspektywy załamania.
Inny: Grupa B
grupa kontrolna, nie oglądając filmu z załamaniem, ale oglądając ogólny/standardowy film
Filmy dotyczące stosowania PrEP, jego korzyści, skutków ubocznych i inne informacje. Film edukacyjny / przy okrągłym stole zwróci uwagę na osoby z różnych środowisk i tożsamości, które podzielą się swoimi doświadczeniami z PrEP, w tym postrzeganymi korzyściami i skutecznością, napotkanymi barierami w przyjmowaniu PrEP, powodami stosowania PrEP i własną skutecznością. Materiały grupy kontrolnej (ogólne / standardowe wideo) będą koncentrować się na przyjmowaniu PrEP bez perspektywy tożsamości załamania. Materiały grupy terapeutycznej będą jednak obejmować filmy przedstawiające osoby zidentyfikowane jako załamane, które omawiają przyjmowanie PrEP z perspektywy załamania.
Inny: Grupa C
grupa, która otrzymuje 1 ekspozycję na ogólne/standardowe wideo, a później 2 ekspozycje na wideo skupiające się na załamaniu
Filmy dotyczące stosowania PrEP, jego korzyści, skutków ubocznych i inne informacje. Film edukacyjny / przy okrągłym stole zwróci uwagę na osoby z różnych środowisk i tożsamości, które podzielą się swoimi doświadczeniami z PrEP, w tym postrzeganymi korzyściami i skutecznością, napotkanymi barierami w przyjmowaniu PrEP, powodami stosowania PrEP i własną skutecznością. Materiały grupy kontrolnej (ogólne / standardowe wideo) będą koncentrować się na przyjmowaniu PrEP bez perspektywy tożsamości załamania. Materiały grupy terapeutycznej będą jednak obejmować filmy przedstawiające osoby zidentyfikowane jako załamane, które omawiają przyjmowanie PrEP z perspektywy załamania.
Inny: Grupa D
grupa, która otrzymuje 2 ekspozycje na ogólny/standardowy film, a później 1 ekspozycję na film skupiający się na załamaniu
Filmy dotyczące stosowania PrEP, jego korzyści, skutków ubocznych i inne informacje. Film edukacyjny / przy okrągłym stole zwróci uwagę na osoby z różnych środowisk i tożsamości, które podzielą się swoimi doświadczeniami z PrEP, w tym postrzeganymi korzyściami i skutecznością, napotkanymi barierami w przyjmowaniu PrEP, powodami stosowania PrEP i własną skutecznością. Materiały grupy kontrolnej (ogólne / standardowe wideo) będą koncentrować się na przyjmowaniu PrEP bez perspektywy tożsamości załamania. Materiały grupy terapeutycznej będą jednak obejmować filmy przedstawiające osoby zidentyfikowane jako załamane, które omawiają przyjmowanie PrEP z perspektywy załamania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: rok
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV i rozpoczynających stosowanie PrEP podzielona przez liczbę uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV i otrzymujących informacje na temat PrEP w ramach badania. Jest to zmienna dychotomiczna podana w procentach.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent trwałości leczenia
Ramy czasowe: rok
Liczba osób, które nadal stosowały PrEP przy każdym pomiarze T podczas badania po samoopisie rozpoczęcia PrEP, podzielona przez liczbę osób, które stosowały PrEP podczas poprzedniego pomiaru T (podana w procentach).
rok
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: rok
Samodzielna liczba pigułek pominiętych w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzona co 3 miesiące przez cały okres wdrażania.
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość PrEP
Ramy czasowe: rok
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, bez skali
rok
trudności w zainicjowaniu wychwytu PrEP
Ramy czasowe: rok
samoskuteczność inicjowania wychwytu PrEP; Kwestionariusz składający się z 8 pozycji, a nie skala
rok
Podatność na HIV
Ramy czasowe: rok
3 pozycja wzorowana na Skali Modelu Przekonań o Zdrowiu Championa, a nie skali w tym badaniu
rok
Postrzegane bariery w przyjmowaniu PrEP
Ramy czasowe: rok
Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, bez skali
rok
Postrzegane korzyści i skuteczność przyjmowania PrEP
Ramy czasowe: rok
Kwestionariusz składający się z 3 pozycji, a nie skali
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2022-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka przedekspozycyjna

Badania kliniczne na interwencja informacyjno-edukacyjna wideo

3
Subskrybuj