- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05815030
HIV-pre-eksponeringsprofylakse blant en ukjent seksuell minoritetsbefolkning (PrEP4Kink)
PrEP4Kink: Testing av effektene av en interaktiv pedagogisk intervensjon på PrEP-opptak blant Kink-involverte voksne
TASHRA - The Alternative Sexualities Health Research Alliance vil samarbeide med Gilead Pharmaceuticals for å studere pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak og etterlevelse; nivåer av stigma rundt PrEP-bruk; og endringer i helsetro rundt PrEP-bruk. Studiedesignet vil sammenligne kink/BDSM-involverte individers svar på generisk vs. kink-fokusert trykt og pedagogisk underholdende videomateriale i en 12 måneders crossover-studie.
Hovedmålet med studien er å undersøke faktorer som øker opptaket av PrEP i en ny seksuell subkultur ved å teste virkningen av en underholdnings-pedagogisk intervensjon designet for å være svært relatert til kink-involverte individer.
Sekundære mål: PrEP4Kink vil måle kunnskap om PrEP og holdninger til PrEP-opptak over tid. Dette er elementer identifisert av Health Belief Model: opplevd risiko for HIV; mottakelighet for HIV; opplevde barrierer for PrEP-opptak; oppfattede fordeler med PrEP-opptak; oppfattet effektivitet av PrEP; og selveffektivitet ved å initiere PrEP-opptak. Modererende og hjelpefaktorer vil bli målt, og deres forhold til elementene i Health Belief Model vil bli analysert. Modererende faktorer inkluderer sentraliteten til kink identitet; nivået av kink samfunnsengasjement; typene og frekvensene av kink og sexadferd. Demografiske variabler vil bli målt og deres forhold til elementer av Health Belief Model vil bli analysert, inkludert alder; antall år involvert i kink; kjønnsidentitet; kjønn tildelt ved fødselen; rasemessig/etnisk identitet; utdanningsnivå; inntektsnivå; forsikringsdekning; seksuell legning identitet; og seksuell tiltrekning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke faktorer som øker opptaket av PrEP i en ny seksuell subkultur ved å teste virkningen av en underholdnings-pedagogisk intervensjon designet for å være svært relatert til kink-involverte individer.
I TASHRAs 2016 Kink Health Survey av 1139 kink-involverte individer, var frekvensen av HIV omtrent 10 ganger den nasjonale indeksen. 37 (80,4%) av totalt 46 personer som levde med HIV var cis-mannlige MSM og MSMW. Sju (15,2 %) var personer som noen gang hadde brukt intravenøse legemidler. Av de som lever med hiv, var 38 (82,6 %) engasjert i kink-aktiviteter med høy risiko for blodeksponering, 8 (17,4 %) var engasjert i aktiviteter med lav risiko for blodeksponering, og ingen var kun engasjert i aktiviteter som ble ansett å ha ingen risiko for blodeksponering. Det skal bemerkes at utvalget for Kink Health Survey 2016 var begrenset i rasemessig og etnisk mangfold, samtidig som det hadde en høy grad av kjønns- og seksuell legningsmangfold.
Utdanningsintervensjoner ser ut til å være effektive for å øke PrEP-opptaket. En studie av 116 afroamerikanske kvinner fant at en avatar-ledet e-helsevideo som fokuserte på opplæring om PrEP fra relaterte karakterer, hadde en betydelig innvirkning på intensjoner om å oppsøke PrEP og anbefale PrEP til andre kvinner. Sosial kognitiv teori forutsier at opplevd likhet mellom modeller forbedrer imitasjon og observasjonslæring (samlet kalt stedfortredende læring). Sosial kognitiv teori foreslår også effekt som et viktig element i læringsprosessen ved å øke utholdenhet i læring og atferd. Effektivitet er sterkt påvirket av stedfortredende læringsmuligheter og verbal overtalelse, som er nøkkelveier for intervensjoner i underholdningsutdanning. Underholdningsopplæring gjennom digital historiefortelling engasjerer elever og forbedrer diskusjonen og hjelper forståelsen av innholdet.
PrEP4Kink vil gi kink-involverte deltakere en mulighet til å motta PrEP-informasjon som er kulturelt tilpasset deres seksuelle identitet og fellesskapsidentitet, noe som ikke finnes i gjeldende reklamemateriell.
PrEP4Kink vil måle kunnskap om PrEP og holdninger til PrEP-opptak over tid. Dette er elementer identifisert av Health Belief Model: opplevd risiko for HIV; mottakelighet for HIV; opplevde barrierer for PrEP-opptak; oppfattede fordeler med PrEP-opptak; oppfattet effektivitet av PrEP; og selveffektivitet ved å initiere PrEP-opptak. Modererende og hjelpefaktorer vil bli målt, og deres forhold til elementene i Health Belief Model vil bli analysert. Modererende faktorer inkluderer sentraliteten til kink identitet; nivået av kink samfunnsengasjement; typene og frekvensene av kink og sexadferd. Demografiske variabler vil bli målt og deres forhold til elementer av Health Belief Model vil bli analysert, inkludert alder; antall år involvert i kink; kjønnsidentitet; kjønn tildelt ved fødselen; rasemessig/etnisk identitet; utdanningsnivå; inntektsnivå; seksuell legning identitet; og seksuell tiltrekning.
Det primære endepunktet er deltakerrapportert opptak av PrEP. Dette er målt ved undersøkelse ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder av studien. Et annet primært resultat inkluderer antall personer som fortsetter å bruke PrEP under studien og antall piller tatt i henhold til kliniske retningslinjer (overholdelse) siden forrige datainnsamlingsperiode for hver person som rapporterte vedvarende bruk av PrEP. Disse tiltakene vil være egenrapportering ved T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (9 måneder) og T5 (12 måneder) (Se vedlegg med tittelen "PrEP4Kink-tiltak" og "PrEP4Kink-teoretisk rammeverk."
De sekundære endepunktene er Kunnskap om PrEP og holdninger til PrEP. Kunnskap om PrEP-tiltaket omfatter deltakerrapporterte elementer designet for å måle nøkkelkonstruksjoner i Health Belief Model. Disse deltakerrapporterte elementene vil måle opplevde fordeler av PrEP, den opplevde effektiviteten av PrEP; opplevd risiko for HIV-erverv; og opplevd mottakelighet for HIV-ervervelse. Punkter på undersøkelsen vil også måle opplevde barrierer for PrEP-opptak. En annen del av undersøkelsesinstrumentet vil måle holdninger til PrEP. Denne delen vil inneholde elementer for å måle egeneffektiviteten ved å starte PrEP-behandling. Et annet sett med elementer vil måle PrEP-stigma, inkludert skam, karaktervurdering og opplevd nivå av sosial støtte. Vennligst se vedlegg med tittelen "PrEP4Kink Measures" og "PrEP4Kink Theoretical Framework."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Rio Vista, California, Forente stater, 94571
- TASHRA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
Vellykket gjennomføring av screeningssjekkliste for å indikere en av følgende forhold:
o for tiden engasjert, eller har engasjert seg i de siste 3 månedene, i konsensuelle kink-aktiviteter som maktutveksling (dominante/underdanige roller), bondage, sadomasochisme eller fetisjaktiviteter. Med fetisj mener vi en type seksuell lyst der tilfredsstillelse avhenger av eller økes betydelig av bestemte gjenstander, klær, deler av kroppen eller typer personer.
Vellykket gjennomføring av screeningssjekkliste for å indikere følgende forhold:
- veie minst 35 kg;
- rapportere negativ HIV-serostatus, ELLER rapportere at de "ikke vet" sin HIV-serostatus;
- har aldri tatt PrEP eller vært involvert i noen undersøkelsesforsøk av PrEP-medisiner
- Myndighetsalder i den juridiske jurisdiksjonen (geografisk plassering) der undersøkelsen er tatt (vanligvis 18 år)
- Engelskspråklige ferdigheter tilstrekkelig til å forstå studieinstrumentene
- Utfylling av et elektronisk signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil ikke være kvalifisert for deltakelse hvis de:
- Er yngre enn 18 år
- Vekt mindre enn 35 kg
- Er for tiden på PrEP
- Registrert i en undersøkelse av PrEP-medisiner
- Har en selvrapportert positiv HIV-serostatus
- Har tidligere brukt PrEP, men ble pålagt å avslutte bruken på grunn av alvorlige bivirkninger eller medisinske kontraindikasjoner
- Har blitt diagnostisert med nyresvikt eller er dialyseavhengig
- Er for tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
eksperimentell gruppe, som mottok 3 eksponeringer for kink-fokusert videointervensjon
|
Videoer relatert til PrEP-bruk, dets fordeler, bivirkninger og annen informasjon.
Den pedagogiske/rundebordsvideoen vil fremheve enkeltpersoner fra ulike bakgrunner og identiteter som vil dele sine erfaringer med å bruke PrEP, inkludert opplevde fordeler og effektivitet, erfarne barrierer for PrEP-opptak, deres grunner for å bruke PrEP, og deres egen selveffektivitet.
Kontrollgruppens (generiske / standard video) materialer vil være fokusert på PrEP-opptak uten et kink identitetsperspektiv.
Behandlingsgruppens materialer vil imidlertid inkludere videoer som viser kink-identifiserte individer som diskuterer PrEP-opptak gjennom et kink-perspektiv.
|
|
Annen: Gruppe B
kontrollgruppe, mottar ingen eksponering for den kinkfokuserte videoen, men ser den generiske/standardvideoen
|
Videoer relatert til PrEP-bruk, dets fordeler, bivirkninger og annen informasjon.
Den pedagogiske/rundebordsvideoen vil fremheve enkeltpersoner fra ulike bakgrunner og identiteter som vil dele sine erfaringer med å bruke PrEP, inkludert opplevde fordeler og effektivitet, erfarne barrierer for PrEP-opptak, deres grunner for å bruke PrEP, og deres egen selveffektivitet.
Kontrollgruppens (generiske / standard video) materialer vil være fokusert på PrEP-opptak uten et kink identitetsperspektiv.
Behandlingsgruppens materialer vil imidlertid inkludere videoer som viser kink-identifiserte individer som diskuterer PrEP-opptak gjennom et kink-perspektiv.
|
|
Annen: Gruppe C
gruppe som mottar 1 eksponering for den generiske/standardvideoen, og senere 2 eksponeringer for den kinkfokuserte videoen
|
Videoer relatert til PrEP-bruk, dets fordeler, bivirkninger og annen informasjon.
Den pedagogiske/rundebordsvideoen vil fremheve enkeltpersoner fra ulike bakgrunner og identiteter som vil dele sine erfaringer med å bruke PrEP, inkludert opplevde fordeler og effektivitet, erfarne barrierer for PrEP-opptak, deres grunner for å bruke PrEP, og deres egen selveffektivitet.
Kontrollgruppens (generiske / standard video) materialer vil være fokusert på PrEP-opptak uten et kink identitetsperspektiv.
Behandlingsgruppens materialer vil imidlertid inkludere videoer som viser kink-identifiserte individer som diskuterer PrEP-opptak gjennom et kink-perspektiv.
|
|
Annen: Gruppe D
gruppe som mottar 2 eksponeringer for den generiske/standardvideoen, og senere 1 eksponering for den kinkfokuserte videoen
|
Videoer relatert til PrEP-bruk, dets fordeler, bivirkninger og annen informasjon.
Den pedagogiske/rundebordsvideoen vil fremheve enkeltpersoner fra ulike bakgrunner og identiteter som vil dele sine erfaringer med å bruke PrEP, inkludert opplevde fordeler og effektivitet, erfarne barrierer for PrEP-opptak, deres grunner for å bruke PrEP, og deres egen selveffektivitet.
Kontrollgruppens (generiske / standard video) materialer vil være fokusert på PrEP-opptak uten et kink identitetsperspektiv.
Behandlingsgruppens materialer vil imidlertid inkludere videoer som viser kink-identifiserte individer som diskuterer PrEP-opptak gjennom et kink-perspektiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-opptak
Tidsramme: ett år
|
Antall deltakere som tester HIV-negative og begynner å bruke PrEP, delt på antall deltakere som tester HIV-negative og får informasjon om PrEP gjennom studien.
Dette er en dikotom variabel rapportert i prosent.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av behandlingsutholdenhet
Tidsramme: ett år
|
Antall personer som fortsetter å bruke PrEP ved hver T-måling i løpet av studien etter egenrapportering av oppstart av PrEP, delt på antall personer som bruker PrEP ved forrige T-måling (rapportert i prosent).
|
ett år
|
|
PrEP Overholdelse
Tidsramme: ett år
|
Selvrapportering antall piller glemt i de siste 7 dagene vil bli målt hver 3. måned gjennom implementeringsperioden.
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennskap til PrEP
Tidsramme: ett år
|
Spørreskjema med 9 elementer, ikke en skala
|
ett år
|
|
vanskeligheter med å starte PrEP-opptak
Tidsramme: ett år
|
selveffektivitet ved å initiere PrEP-opptak; Spørreskjema med 8 elementer, ikke en skala
|
ett år
|
|
Mottakelighet for HIV
Tidsramme: ett år
|
3 element modellert på Champion's Health Belief Model Scale, ikke en skala i denne studien
|
ett år
|
|
Opplevde barrierer for PrEP-opptak
Tidsramme: ett år
|
Spørreskjema med 9 elementer, ikke en skala
|
ett år
|
|
Oppfattede fordeler og effektivitet av PrEP-opptak
Tidsramme: ett år
|
Spørreskjema med 3 elementer, ikke en skala
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meyer IH. Prejudice, social stress, and mental health in lesbian, gay, and bisexual populations: conceptual issues and research evidence. Psychol Bull. 2003 Sep;129(5):674-697. doi: 10.1037/0033-2909.129.5.674.
- Sprott RA, Randall A, Smith K, Woo L. Rates of Injury and Healthcare Utilization for Kink-Identified Patients. J Sex Med. 2021 Oct;18(10):1721-1734. doi: 10.1016/j.jsxm.2021.08.001. Epub 2021 Sep 2.
- Waldura JF, Arora I, Randall AM, Farala JP, Sprott RA. Fifty Shades of Stigma: Exploring the Health Care Experiences of Kink-Oriented Patients. J Sex Med. 2016 Dec;13(12):1918-1929. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Bauer, R. Queer BDSM intimacies: Critical consent and pushing boundaries. Palgrave: Houndmills 2014.
- Bauer, R. Desiring masculinities while desiring to question masculinity? How embodied masculinities are renegotiated in les-bi-trans-queer BDSM practices. Norma, 11: 237-254.
- Bernstein IH, Keith JB. Reexamination of Eisen, Zellman, and McAlister's Health Belief Model questionnaire. Health Educ Q. 1991 Summer;18(2):207-20. doi: 10.1177/109019819101800206.
- Bowleg L, Huang J, Brooks K, Black A, Burkholder G. Triple jeopardy and beyond: multiple minority stress and resilience among black lesbians. J Lesbian Stud. 2003;7(4):87-108. doi: 10.1300/J155v07n04_06.
- Cantor JM. Is homosexuality a paraphilia? The evidence for and against. Arch Sex Behav. 2012 Feb;41(1):237-47. doi: 10.1007/s10508-012-9900-3.
- Costello, A. B., & Osborne, J. (2005). Best practices in exploratory factor analysis: Four recommendations for getting the most from your analysis. Practical Assessment, Research, And Evaluation, 10(1), 7.
- Cramer RJ, Johnson KL, Nobles MR, Holley SR, Desmarais SL, Gemberling TM, Wright S, Wilsey CN, Van Dorn RA. Lifetime Suicide-Related Behavior, Violent Victimization, and Behavioral Health Outcomes: Results From a Vulnerable Population Needs Assessment. J Interpers Violence. 2021 Jun;36(11-12):5860-5871. doi: 10.1177/0886260518801941. Epub 2018 Sep 28.
- Cyril S, Smith BJ, Possamai-Inesedy A, Renzaho AM. Exploring the role of community engagement in improving the health of disadvantaged populations: a systematic review. Glob Health Action. 2015 Dec 18;8:29842. doi: 10.3402/gha.v8.29842. eCollection 2015.
- Dawson SJ, Bannerman BA, Lalumiere ML. Paraphilic Interests: An Examination of Sex Differences in a Nonclinical Sample. Sex Abuse. 2016 Feb;28(1):20-45. doi: 10.1177/1079063214525645. Epub 2014 Mar 14.
- Gonzales G, Dedania R, Driscoll R. Health Insurance Coverage and Access to Care Among US-Born and Foreign-Born Sexual Minorities. J Immigr Minor Health. 2019 Jun;21(3):540-548. doi: 10.1007/s10903-018-0774-x.
- Hammers, C., & Brown III, A. D. (2004). Towards a feminist-queer alliance: a paradigmatic shift in the research process. Social Epistemology, 18(1), 85-101.
- Holvoet L, Huys W, Coppens V, Seeuws J, Goethals K, Morrens M. Fifty Shades of Belgian Gray: The Prevalence of BDSM-Related Fantasies and Activities in the General Population. J Sex Med. 2017 Sep;14(9):1152-1159. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.07.003. Epub 2017 Aug 7.
- Jacobs LA. Health beliefs of first-degree relatives of individuals with colorectal cancer and participation in health maintenance visits: a population-based survey. Cancer Nurs. 2002 Aug;25(4):251-65. doi: 10.1097/00002820-200208000-00001.
- Jaffee KD, Shires DA, Stroumsa D. Discrimination and Delayed Health Care Among Transgender Women and Men: Implications for Improving Medical Education and Health Care Delivery. Med Care. 2016 Nov;54(11):1010-1016. doi: 10.1097/MLR.0000000000000583.
- Johnson MJ, Nemeth LS. Addressing health disparities of lesbian and bisexual women: a grounded theory study. Womens Health Issues. 2014 Nov-Dec;24(6):635-40. doi: 10.1016/j.whi.2014.08.003. Epub 2014 Oct 5.
- Kahn JH. Factor Analysis in Counseling Psychology Research, Training, and Practice: Principles, Advances, and Applications. The Counseling Psychologist. 2006;34(5):684-718. doi:10.1177/0011000006286347
- Kinsey, AC, Pomeroy, WB, Martin, CE, Gebhard, PH. Sexual behavior in the human female. Philadelphia: W. B. Saunders Company, 1953.
- Krafft-Ebing, Richard von. Psychopathia sexualis: with especial reference to the antipathic sexual instinct: a medico-forensic study. (Franklin S. Klaf, Trans. 12th ed.). Arcade Publishing, Inc.: New York City 1965.
- Martinez, K. (2020). Overwhelming whiteness of BDSM: A critical discourse analysis of racialization in BDSM. Sexualities, 0(0), 1-16. https://doi.org/10.1177/1363460720932389
- McConnell EA, Janulis P, Phillips G 2nd, Truong R, Birkett M. Multiple Minority Stress and LGBT Community Resilience among Sexual Minority Men. Psychol Sex Orientat Gend Divers. 2018 Mar;5(1):1-12. doi: 10.1037/sgd0000265.
- Mvududu NH, Sink CA. Factor Analysis in Counseling Research and Practice. Counseling Outcome Research and Evaluation. 2013;4(2):75-98. doi:10.1177/2150137813494766
- Quinn DM, Chaudoir SR. Living with a concealable stigmatized identity: the impact of anticipated stigma, centrality, salience, and cultural stigma on psychological distress and health. J Pers Soc Psychol. 2009 Oct;97(4):634-51. doi: 10.1037/a0015815.
- Rehor JE. Sensual, erotic, and sexual behaviors of women from the "kink" community. Arch Sex Behav. 2015 May;44(4):825-36. doi: 10.1007/s10508-015-0524-2. Epub 2015 Mar 21.
- Richters J, de Visser RO, Rissel CE, Grulich AE, Smith AM. Demographic and psychosocial features of participants in bondage and discipline, "sadomasochism" or dominance and submission (BDSM): data from a national survey. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1660-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00795.x.
- Ross TP, Ross LT, Rahman A, Cataldo S. The bicycle helmet attitudes scale: using the health belief model to predict helmet use among undergraduates. J Am Coll Health. 2010;59(1):29-36. doi: 10.1080/07448481.2010.483702.
- Rossman K, Salamanca P, Macapagal K. A Qualitative Study Examining Young Adults' Experiences of Disclosure and Nondisclosure of LGBTQ Identity to Health Care Providers. J Homosex. 2017;64(10):1390-1410. doi: 10.1080/00918369.2017.1321379.
- Ryan, R. Attachment, emotion regulation, and gender role issues in BDSM relationships: An exploratory analysis. MA Thesis, Southern Illinois University, Edwardsville 2018.
- Seelman KL, Colon-Diaz MJP, LeCroix RH, Xavier-Brier M, Kattari L. Transgender Noninclusive Healthcare and Delaying Care Because of Fear: Connections to General Health and Mental Health Among Transgender Adults. Transgend Health. 2017 Feb 1;2(1):17-28. doi: 10.1089/trgh.2016.0024. eCollection 2017.
- Sheff, E, Hammers, C. The privilege of perversities: race, class and education among polyamorists and kinksters. Psychology & Sexuality 2011;2: 198-223. https://doi.org/10.1080/19419899.2010.537674
- Simula, B. L. (2019). Pleasure, power, and pain: A review of the literature on the experiences of BDSM participants. Sociology Compass, 13(3), e12668.
- Zhang Y, Hedo R, Rivera A, Rull R, Richardson S, Tu XM. Post hoc power analysis: is it an informative and meaningful analysis? Gen Psychiatr. 2019 Aug 8;32(4):e100069. doi: 10.1136/gpsych-2019-100069. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- T2022-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .