Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-pre-eksponeringsprofylakse blant en ukjent seksuell minoritetsbefolkning (PrEP4Kink)

PrEP4Kink: Testing av effektene av en interaktiv pedagogisk intervensjon på PrEP-opptak blant Kink-involverte voksne

TASHRA - The Alternative Sexualities Health Research Alliance vil samarbeide med Gilead Pharmaceuticals for å studere pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak og etterlevelse; nivåer av stigma rundt PrEP-bruk; og endringer i helsetro rundt PrEP-bruk. Studiedesignet vil sammenligne kink/BDSM-involverte individers svar på generisk vs. kink-fokusert trykt og pedagogisk underholdende videomateriale i en 12 måneders crossover-studie.

Hovedmålet med studien er å undersøke faktorer som øker opptaket av PrEP i en ny seksuell subkultur ved å teste virkningen av en underholdnings-pedagogisk intervensjon designet for å være svært relatert til kink-involverte individer.

Sekundære mål: PrEP4Kink vil måle kunnskap om PrEP og holdninger til PrEP-opptak over tid. Dette er elementer identifisert av Health Belief Model: opplevd risiko for HIV; mottakelighet for HIV; opplevde barrierer for PrEP-opptak; oppfattede fordeler med PrEP-opptak; oppfattet effektivitet av PrEP; og selveffektivitet ved å initiere PrEP-opptak. Modererende og hjelpefaktorer vil bli målt, og deres forhold til elementene i Health Belief Model vil bli analysert. Modererende faktorer inkluderer sentraliteten til kink identitet; nivået av kink samfunnsengasjement; typene og frekvensene av kink og sexadferd. Demografiske variabler vil bli målt og deres forhold til elementer av Health Belief Model vil bli analysert, inkludert alder; antall år involvert i kink; kjønnsidentitet; kjønn tildelt ved fødselen; rasemessig/etnisk identitet; utdanningsnivå; inntektsnivå; forsikringsdekning; seksuell legning identitet; og seksuell tiltrekning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke faktorer som øker opptaket av PrEP i en ny seksuell subkultur ved å teste virkningen av en underholdnings-pedagogisk intervensjon designet for å være svært relatert til kink-involverte individer.

I TASHRAs 2016 Kink Health Survey av 1139 kink-involverte individer, var frekvensen av HIV omtrent 10 ganger den nasjonale indeksen. 37 (80,4%) av totalt 46 personer som levde med HIV var cis-mannlige MSM og MSMW. Sju (15,2 %) var personer som noen gang hadde brukt intravenøse legemidler. Av de som lever med hiv, var 38 (82,6 %) engasjert i kink-aktiviteter med høy risiko for blodeksponering, 8 (17,4 %) var engasjert i aktiviteter med lav risiko for blodeksponering, og ingen var kun engasjert i aktiviteter som ble ansett å ha ingen risiko for blodeksponering. Det skal bemerkes at utvalget for Kink Health Survey 2016 var begrenset i rasemessig og etnisk mangfold, samtidig som det hadde en høy grad av kjønns- og seksuell legningsmangfold.

Utdanningsintervensjoner ser ut til å være effektive for å øke PrEP-opptaket. En studie av 116 afroamerikanske kvinner fant at en avatar-ledet e-helsevideo som fokuserte på opplæring om PrEP fra relaterte karakterer, hadde en betydelig innvirkning på intensjoner om å oppsøke PrEP og anbefale PrEP til andre kvinner. Sosial kognitiv teori forutsier at opplevd likhet mellom modeller forbedrer imitasjon og observasjonslæring (samlet kalt stedfortredende læring). Sosial kognitiv teori foreslår også effekt som et viktig element i læringsprosessen ved å øke utholdenhet i læring og atferd. Effektivitet er sterkt påvirket av stedfortredende læringsmuligheter og verbal overtalelse, som er nøkkelveier for intervensjoner i underholdningsutdanning. Underholdningsopplæring gjennom digital historiefortelling engasjerer elever og forbedrer diskusjonen og hjelper forståelsen av innholdet.

PrEP4Kink vil gi kink-involverte deltakere en mulighet til å motta PrEP-informasjon som er kulturelt tilpasset deres seksuelle identitet og fellesskapsidentitet, noe som ikke finnes i gjeldende reklamemateriell.

PrEP4Kink vil måle kunnskap om PrEP og holdninger til PrEP-opptak over tid. Dette er elementer identifisert av Health Belief Model: opplevd risiko for HIV; mottakelighet for HIV; opplevde barrierer for PrEP-opptak; oppfattede fordeler med PrEP-opptak; oppfattet effektivitet av PrEP; og selveffektivitet ved å initiere PrEP-opptak. Modererende og hjelpefaktorer vil bli målt, og deres forhold til elementene i Health Belief Model vil bli analysert. Modererende faktorer inkluderer sentraliteten til kink identitet; nivået av kink samfunnsengasjement; typene og frekvensene av kink og sexadferd. Demografiske variabler vil bli målt og deres forhold til elementer av Health Belief Model vil bli analysert, inkludert alder; antall år involvert i kink; kjønnsidentitet; kjønn tildelt ved fødselen; rasemessig/etnisk identitet; utdanningsnivå; inntektsnivå; seksuell legning identitet; og seksuell tiltrekning.

Det primære endepunktet er deltakerrapportert opptak av PrEP. Dette er målt ved undersøkelse ved 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder av studien. Et annet primært resultat inkluderer antall personer som fortsetter å bruke PrEP under studien og antall piller tatt i henhold til kliniske retningslinjer (overholdelse) siden forrige datainnsamlingsperiode for hver person som rapporterte vedvarende bruk av PrEP. Disse tiltakene vil være egenrapportering ved T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (9 måneder) og T5 (12 måneder) (Se vedlegg med tittelen "PrEP4Kink-tiltak" og "PrEP4Kink-teoretisk rammeverk."

De sekundære endepunktene er Kunnskap om PrEP og holdninger til PrEP. Kunnskap om PrEP-tiltaket omfatter deltakerrapporterte elementer designet for å måle nøkkelkonstruksjoner i Health Belief Model. Disse deltakerrapporterte elementene vil måle opplevde fordeler av PrEP, den opplevde effektiviteten av PrEP; opplevd risiko for HIV-erverv; og opplevd mottakelighet for HIV-ervervelse. Punkter på undersøkelsen vil også måle opplevde barrierer for PrEP-opptak. En annen del av undersøkelsesinstrumentet vil måle holdninger til PrEP. Denne delen vil inneholde elementer for å måle egeneffektiviteten ved å starte PrEP-behandling. Et annet sett med elementer vil måle PrEP-stigma, inkludert skam, karaktervurdering og opplevd nivå av sosial støtte. Vennligst se vedlegg med tittelen "PrEP4Kink Measures" og "PrEP4Kink Theoretical Framework."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Rio Vista, California, Forente stater, 94571
        • TASHRA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Vellykket gjennomføring av screeningssjekkliste for å indikere en av følgende forhold:

    o for tiden engasjert, eller har engasjert seg i de siste 3 månedene, i konsensuelle kink-aktiviteter som maktutveksling (dominante/underdanige roller), bondage, sadomasochisme eller fetisjaktiviteter. Med fetisj mener vi en type seksuell lyst der tilfredsstillelse avhenger av eller økes betydelig av bestemte gjenstander, klær, deler av kroppen eller typer personer.

  • Vellykket gjennomføring av screeningssjekkliste for å indikere følgende forhold:

    • veie minst 35 kg;
    • rapportere negativ HIV-serostatus, ELLER rapportere at de "ikke vet" sin HIV-serostatus;
    • har aldri tatt PrEP eller vært involvert i noen undersøkelsesforsøk av PrEP-medisiner
  • Myndighetsalder i den juridiske jurisdiksjonen (geografisk plassering) der undersøkelsen er tatt (vanligvis 18 år)
  • Engelskspråklige ferdigheter tilstrekkelig til å forstå studieinstrumentene
  • Utfylling av et elektronisk signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil ikke være kvalifisert for deltakelse hvis de:

  • Er yngre enn 18 år
  • Vekt mindre enn 35 kg
  • Er for tiden på PrEP
  • Registrert i en undersøkelse av PrEP-medisiner
  • Har en selvrapportert positiv HIV-serostatus
  • Har tidligere brukt PrEP, men ble pålagt å avslutte bruken på grunn av alvorlige bivirkninger eller medisinske kontraindikasjoner
  • Har blitt diagnostisert med nyresvikt eller er dialyseavhengig
  • Er for tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
eksperimentell gruppe, som mottok 3 eksponeringer for kink-fokusert videointervensjon
Videoer relatert til PrEP-bruk, dets fordeler, bivirkninger og annen informasjon. Den pedagogiske/rundebordsvideoen vil fremheve enkeltpersoner fra ulike bakgrunner og identiteter som vil dele sine erfaringer med å bruke PrEP, inkludert opplevde fordeler og effektivitet, erfarne barrierer for PrEP-opptak, deres grunner for å bruke PrEP, og deres egen selveffektivitet. Kontrollgruppens (generiske / standard video) materialer vil være fokusert på PrEP-opptak uten et kink identitetsperspektiv. Behandlingsgruppens materialer vil imidlertid inkludere videoer som viser kink-identifiserte individer som diskuterer PrEP-opptak gjennom et kink-perspektiv.
Annen: Gruppe B
kontrollgruppe, mottar ingen eksponering for den kinkfokuserte videoen, men ser den generiske/standardvideoen
Videoer relatert til PrEP-bruk, dets fordeler, bivirkninger og annen informasjon. Den pedagogiske/rundebordsvideoen vil fremheve enkeltpersoner fra ulike bakgrunner og identiteter som vil dele sine erfaringer med å bruke PrEP, inkludert opplevde fordeler og effektivitet, erfarne barrierer for PrEP-opptak, deres grunner for å bruke PrEP, og deres egen selveffektivitet. Kontrollgruppens (generiske / standard video) materialer vil være fokusert på PrEP-opptak uten et kink identitetsperspektiv. Behandlingsgruppens materialer vil imidlertid inkludere videoer som viser kink-identifiserte individer som diskuterer PrEP-opptak gjennom et kink-perspektiv.
Annen: Gruppe C
gruppe som mottar 1 eksponering for den generiske/standardvideoen, og senere 2 eksponeringer for den kinkfokuserte videoen
Videoer relatert til PrEP-bruk, dets fordeler, bivirkninger og annen informasjon. Den pedagogiske/rundebordsvideoen vil fremheve enkeltpersoner fra ulike bakgrunner og identiteter som vil dele sine erfaringer med å bruke PrEP, inkludert opplevde fordeler og effektivitet, erfarne barrierer for PrEP-opptak, deres grunner for å bruke PrEP, og deres egen selveffektivitet. Kontrollgruppens (generiske / standard video) materialer vil være fokusert på PrEP-opptak uten et kink identitetsperspektiv. Behandlingsgruppens materialer vil imidlertid inkludere videoer som viser kink-identifiserte individer som diskuterer PrEP-opptak gjennom et kink-perspektiv.
Annen: Gruppe D
gruppe som mottar 2 eksponeringer for den generiske/standardvideoen, og senere 1 eksponering for den kinkfokuserte videoen
Videoer relatert til PrEP-bruk, dets fordeler, bivirkninger og annen informasjon. Den pedagogiske/rundebordsvideoen vil fremheve enkeltpersoner fra ulike bakgrunner og identiteter som vil dele sine erfaringer med å bruke PrEP, inkludert opplevde fordeler og effektivitet, erfarne barrierer for PrEP-opptak, deres grunner for å bruke PrEP, og deres egen selveffektivitet. Kontrollgruppens (generiske / standard video) materialer vil være fokusert på PrEP-opptak uten et kink identitetsperspektiv. Behandlingsgruppens materialer vil imidlertid inkludere videoer som viser kink-identifiserte individer som diskuterer PrEP-opptak gjennom et kink-perspektiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-opptak
Tidsramme: ett år
Antall deltakere som tester HIV-negative og begynner å bruke PrEP, delt på antall deltakere som tester HIV-negative og får informasjon om PrEP gjennom studien. Dette er en dikotom variabel rapportert i prosent.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av behandlingsutholdenhet
Tidsramme: ett år
Antall personer som fortsetter å bruke PrEP ved hver T-måling i løpet av studien etter egenrapportering av oppstart av PrEP, delt på antall personer som bruker PrEP ved forrige T-måling (rapportert i prosent).
ett år
PrEP Overholdelse
Tidsramme: ett år
Selvrapportering antall piller glemt i de siste 7 dagene vil bli målt hver 3. måned gjennom implementeringsperioden.
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennskap til PrEP
Tidsramme: ett år
Spørreskjema med 9 elementer, ikke en skala
ett år
vanskeligheter med å starte PrEP-opptak
Tidsramme: ett år
selveffektivitet ved å initiere PrEP-opptak; Spørreskjema med 8 elementer, ikke en skala
ett år
Mottakelighet for HIV
Tidsramme: ett år
3 element modellert på Champion's Health Belief Model Scale, ikke en skala i denne studien
ett år
Opplevde barrierer for PrEP-opptak
Tidsramme: ett år
Spørreskjema med 9 elementer, ikke en skala
ett år
Oppfattede fordeler og effektivitet av PrEP-opptak
Tidsramme: ett år
Spørreskjema med 3 elementer, ikke en skala
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • T2022-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere