Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af IV jernerstatning på træningskapacitet hos personer med hjertesvigt

27. juli 2026 opdateret af: Radha Gopalan

Effekter af IV jernerstatning på træningskapacitet hos personer med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og jernmangel

Patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion og jernmangel vil blive randomiseret til enten at modtage jerninfusion eller være i kontrolgruppen. Undersøgelsen ser på, hvordan jernerstatning påvirker træningskapaciteten målt ved maksimal iltoptagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket har 5,7 millioner mennesker i USA (USA) hjertesvigt, og det forventes, at i 2030 vil mere end 8 millioner mennesker have denne tilstand, hvilket svarer til en stigning på 46 % i prævalensen. Jernmangel og anæmi er begge almindelige fund hos patienter med hjertesvigt og bidrager til morbiditet og dødelighed. De gennemsnitlige omkostninger ved hospitalsindlæggelser for hjertesvigt er omkring $17.000-25.000; at skabe en stor byrde på sundhedsressourcer og jernerstatning kan tjene til at reducere genindlæggelser til mindre end en tiendedel af omkostningerne.

Arbejdshypotesen til støtte for jerntilskud er, at det forbedrer iltbæreevnen og derved forbedrer træningstolerancen. Træningstolerance hos patienter med hjertesvigt er en vigtig prognostisk indikator.

Rollen af ​​jerntilskud er blevet undersøgt for at forbedre livskvalitet og resultater hos patienter med hjertesvigt og to store multi-centriske stier. FAIR-HF og CONFIRM-HF har begge vist signifikant forbedring i symptomer og seks minutters gangdistancer hos patienter med HFrEF efter IV jerntilskud. Dette viste sig at være sandt for både anæmiske og ikke-anæmiske patienter. På trods af de nuværende data er IV-jerntilskud i øjeblikket kun en klasse IIb-anbefaling for HFrEF, og rutinetestning af jernundersøgelser er ikke en del af praksisretningslinjerne for behandling af hjertesvigt.

En del af det, der gør de eksisterende data mindre overbevisende, er, at træningstolerance blev vurderet ved hjælp af en 6-minutters gåtest, og selvom den korrelerer med funktionel kapacitet, er det en submaksimal træningstest og kan ikke vurdere den maksimale iltoptagelse. Personer med hjertesvigt er ofte ude af stand til at opnå denne maksimale iltoptagelse. Manglende evne til at øge O2-optagelsen med træning er det, der påvirker træningskapaciteten.

Undersøgelsen har til formål at bygge bro mellem responsen set efter IV jerntilskud og den ændring i fysiologi, vi tilskriver det ved hjælp af en formel kardiopulmonal træningstest. En peak VO2 giver den mest objektive vurdering af funktionel kapacitet hos patienter med HF. Denne parameter er en surrogatmarkør for det maksimale hjertevolumen, som en person kan opnå. En beskeden stigning i peak VO2 på 6 % efter 3 måneders træning har været forbundet med en reduktion i dødeligheden med 5 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • New York Heart Association klasse II-III hjertesvigt
  • Venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Ferritin < 100 ng/ml eller 100-300 ng/ml med transferrinmætning (TSAT) < 20 %
  • Patienter, som af en behandlende læge anses for at have behov for intravenøs jernbehandling
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Jernoverbelastningsforstyrrelser eller allergi, samtidige ernæringsmangler - B12 og folat
  • Nylig akut koronarsyndrom
  • Fysiske barrierer for træningskapacitet
  • Præsenterer i øjeblikket i eksacerbation af hjertesvigt
  • Afvist deltagelse
  • Kronisk leversygdom
  • NYHA klasse IV
  • Aktiv blødning
  • Graviditet
  • Forventet levetid ≤ 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV jerninfusionsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage jerninfusion 1 uge efter indskrivning. Dosering af jern vil være efter lægens skøn
Forsøgspersoner vil modtage IV jerninfusion. Dosering af jern vil være efter lægens skøn
Andre navne:
  • Ferricarboxymaltose-injektion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil ikke modtage jernerstatningsinfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 2 måneder efter IV jerninfusion
Kardiopulmonal træningstest vil blive administreret for at måle Peak V02. Under øvelsestesten bruges et specielt mundstykke, der kan måle ilt og kuldioxid, til at måle maksimal iltoptagelse.
2 måneder efter IV jerninfusion
Patient subjektive udfaldsmål
Tidsramme: 2 måneder efter IV jerninfusion
Emner vil udfylde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Den laveste score er 0 og den højeste score er 100. Jo højere scoren er, jo bedre livskvalitet.
2 måneder efter IV jerninfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive livskvalitetsmål
Tidsramme: 2 måneder efter IV jerninfusion
En 6-minutters gangtest vil blive administreret for at afgøre, om NYHA-klassen er blevet forbedret.
2 måneder efter IV jerninfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun kodede forskningsdata vil blive delt til dataanalyse af undersøgelsesteamet. Kun begrænset datasæt må deles med sponsor, hvis det anmodes om i henhold til dataaftalen. Fremtidig brugsdata vil blive afidentificeret og gemt i REDCap og kun brugt af investigatorens afdelingsforskere. Publikationer og rapporter vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner