- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05816265
Effekter af IV jernerstatning på træningskapacitet hos personer med hjertesvigt
Effekter af IV jernerstatning på træningskapacitet hos personer med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og jernmangel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket har 5,7 millioner mennesker i USA (USA) hjertesvigt, og det forventes, at i 2030 vil mere end 8 millioner mennesker have denne tilstand, hvilket svarer til en stigning på 46 % i prævalensen. Jernmangel og anæmi er begge almindelige fund hos patienter med hjertesvigt og bidrager til morbiditet og dødelighed. De gennemsnitlige omkostninger ved hospitalsindlæggelser for hjertesvigt er omkring $17.000-25.000; at skabe en stor byrde på sundhedsressourcer og jernerstatning kan tjene til at reducere genindlæggelser til mindre end en tiendedel af omkostningerne.
Arbejdshypotesen til støtte for jerntilskud er, at det forbedrer iltbæreevnen og derved forbedrer træningstolerancen. Træningstolerance hos patienter med hjertesvigt er en vigtig prognostisk indikator.
Rollen af jerntilskud er blevet undersøgt for at forbedre livskvalitet og resultater hos patienter med hjertesvigt og to store multi-centriske stier. FAIR-HF og CONFIRM-HF har begge vist signifikant forbedring i symptomer og seks minutters gangdistancer hos patienter med HFrEF efter IV jerntilskud. Dette viste sig at være sandt for både anæmiske og ikke-anæmiske patienter. På trods af de nuværende data er IV-jerntilskud i øjeblikket kun en klasse IIb-anbefaling for HFrEF, og rutinetestning af jernundersøgelser er ikke en del af praksisretningslinjerne for behandling af hjertesvigt.
En del af det, der gør de eksisterende data mindre overbevisende, er, at træningstolerance blev vurderet ved hjælp af en 6-minutters gåtest, og selvom den korrelerer med funktionel kapacitet, er det en submaksimal træningstest og kan ikke vurdere den maksimale iltoptagelse. Personer med hjertesvigt er ofte ude af stand til at opnå denne maksimale iltoptagelse. Manglende evne til at øge O2-optagelsen med træning er det, der påvirker træningskapaciteten.
Undersøgelsen har til formål at bygge bro mellem responsen set efter IV jerntilskud og den ændring i fysiologi, vi tilskriver det ved hjælp af en formel kardiopulmonal træningstest. En peak VO2 giver den mest objektive vurdering af funktionel kapacitet hos patienter med HF. Denne parameter er en surrogatmarkør for det maksimale hjertevolumen, som en person kan opnå. En beskeden stigning i peak VO2 på 6 % efter 3 måneders træning har været forbundet med en reduktion i dødeligheden med 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-90 år
- New York Heart Association klasse II-III hjertesvigt
- Venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40 %
- Ferritin < 100 ng/ml eller 100-300 ng/ml med transferrinmætning (TSAT) < 20 %
- Patienter, som af en behandlende læge anses for at have behov for intravenøs jernbehandling
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Jernoverbelastningsforstyrrelser eller allergi, samtidige ernæringsmangler - B12 og folat
- Nylig akut koronarsyndrom
- Fysiske barrierer for træningskapacitet
- Præsenterer i øjeblikket i eksacerbation af hjertesvigt
- Afvist deltagelse
- Kronisk leversygdom
- NYHA klasse IV
- Aktiv blødning
- Graviditet
- Forventet levetid ≤ 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV jerninfusionsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage jerninfusion 1 uge efter indskrivning.
Dosering af jern vil være efter lægens skøn
|
Forsøgspersoner vil modtage IV jerninfusion.
Dosering af jern vil være efter lægens skøn
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil ikke modtage jernerstatningsinfusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 2 måneder efter IV jerninfusion
|
Kardiopulmonal træningstest vil blive administreret for at måle Peak V02.
Under øvelsestesten bruges et specielt mundstykke, der kan måle ilt og kuldioxid, til at måle maksimal iltoptagelse.
|
2 måneder efter IV jerninfusion
|
|
Patient subjektive udfaldsmål
Tidsramme: 2 måneder efter IV jerninfusion
|
Emner vil udfylde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Den laveste score er 0 og den højeste score er 100.
Jo højere scoren er, jo bedre livskvalitet.
|
2 måneder efter IV jerninfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive livskvalitetsmål
Tidsramme: 2 måneder efter IV jerninfusion
|
En 6-minutters gangtest vil blive administreret for at afgøre, om NYHA-klassen er blevet forbedret.
|
2 måneder efter IV jerninfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ezekowitz JA, McAlister FA, Armstrong PW. Anemia is common in heart failure and is associated with poor outcomes: insights from a cohort of 12 065 patients with new-onset heart failure. Circulation. 2003 Jan 21;107(2):223-5. doi: 10.1161/01.cir.0000052622.51963.fc.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
- Ebner N, von Haehling S. Iron deficiency in heart failure: a practical guide. Nutrients. 2013 Sep 23;5(9):3730-9. doi: 10.3390/nu5093730.
- Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, Ponikowski P, Enjuanes C, Banasiak W, Lok DJ, Rosentryt P, Torrens A, Polonski L, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):575-582.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- Lim EA, Sohn HS, Lee H, Choi SE. Cost-utility of ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) for iron-deficiency anemia patients with chronic heart failure in South Korea. Cost Eff Resour Alloc. 2014 Sep 10;12:19. doi: 10.1186/1478-7547-12-19. eCollection 2014.
- Wang G, Zhang Z, Ayala C, Wall HK, Fang J. Costs of heart failure-related hospitalizations in patients aged 18 to 64 years. Am J Manag Care. 2010 Oct;16(10):769-76.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .