Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van IV-ijzervervanging op inspanningscapaciteit bij personen met hartfalen

27 juli 2026 bijgewerkt door: Radha Gopalan

Effecten van IV-ijzervervanging op inspanningscapaciteit bij personen met hartfalen met verminderde ejectiefractie en ijzertekort

Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie en ijzertekort zullen gerandomiseerd worden om ofwel een ijzerinfuus te krijgen ofwel in de controlegroep te zitten. In de studie wordt gekeken hoe ijzervervanging de inspanningscapaciteit beïnvloedt, gemeten aan de hand van de maximale zuurstofopname.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel hebben 5,7 miljoen mensen in de Verenigde Staten (VS) hartfalen en de verwachting is dat tegen 2030 meer dan 8 miljoen mensen deze aandoening zullen hebben, wat neerkomt op een stijging van de prevalentie met 46%. IJzertekort en bloedarmoede zijn beide veel voorkomende bevindingen bij patiënten met hartfalen en dragen bij aan morbiditeit en mortaliteit. De gemiddelde kosten van ziekenhuisopnames voor hartfalen zijn ongeveer $ 17.000-25.000; het creëren van een grote belasting voor de middelen voor de gezondheidszorg en ijzervervanging kan dienen om heropnames te verminderen voor minder dan een tiende van de kosten.

De werkhypothese ter ondersteuning van ijzersuppletie is dat het de zuurstoftransportcapaciteit verbetert, waardoor de inspanningstolerantie verbetert. Inspanningstolerantie bij patiënten met hartfalen is een belangrijke prognostische indicator.

De rol van ijzersuppletie is onderzocht om de kwaliteit van leven en de resultaten bij patiënten met hartfalen en twee grote multicentrische routes te verbeteren. FAIR-HF en CONFIRM-HF hebben beide een significante verbetering van de symptomen en afstanden van zes minuten lopen laten zien bij patiënten met HFrEF na intraveneuze ijzersuppletie. Dit bleek te gelden voor zowel anemische als niet-anemische patiënten. Ondanks de huidige gegevens is IV-ijzersuppletie momenteel slechts een klasse IIb-aanbeveling voor HFrEF en maakt het routinematig testen van ijzeronderzoeken geen deel uit van praktijkrichtlijnen voor de behandeling van hartfalen.

Een deel van wat de bestaande gegevens minder overtuigend maakt, is dat inspanningstolerantie werd beoordeeld met behulp van een 6-minuten looptest en hoewel deze correleert met functionele capaciteit, is het een submaximale inspanningstest en kan de maximale zuurstofopname niet worden beoordeeld. Personen met hartfalen zijn vaak niet in staat om deze maximale zuurstofopname te bereiken. Het onvermogen om de O2-opname met inspanning te verhogen, is wat de inspanningscapaciteit beïnvloedt.

De studie heeft tot doel de kloof te overbruggen tussen de respons die wordt waargenomen na IV-ijzersuppletie en de verandering in fysiologie die we eraan toeschrijven met behulp van een formele cardiopulmonale inspanningstest. Een piek-VO2 biedt de meest objectieve beoordeling van de functionele capaciteit bij patiënten met HF. Deze parameter is een surrogaatmarkering voor de maximale cardiale output die een individu kan bereiken. Een bescheiden toename van de piek-VO2 van 6% na 3 maanden lichaamsbeweging is in verband gebracht met een vermindering van de mortaliteit met 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-90 jaar
  • New York Heart Association Klasse II-III hartfalen
  • Linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%
  • Ferritine < 100 ng/ml of 100-300 ng/ml met transferrineverzadiging (TSAT) < 20%
  • Patiënten die door een behandelend arts worden geacht intraveneuze ijzertherapie nodig te hebben
  • De patiënt is bereid en in staat om het protocol na te leven en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • IJzerstapelingsstoornissen of allergie, bijkomende voedingstekorten - B12 en foliumzuur
  • Recent acuut coronair syndroom
  • Fysieke barrières om capaciteit uit te oefenen
  • Momenteel aanwezig bij verergering van hartfalen
  • Geweigerde deelname
  • Chronische leverziekte
  • NYHA-klasse IV
  • Actieve bloeding
  • Zwangerschap
  • Levensverwachting ≤ 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Iron Infusion Group
Proefpersonen krijgen een ijzerinfuus 1 week na inschrijving. Dosering van ijzer zal naar goeddunken van artsen zijn
De proefpersonen zullen een IV-ijzerinfusie krijgen. Dosering van ijzer zal naar goeddunken van artsen zijn
Andere namen:
  • IJzercarboxymaltose-injectie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen krijgen geen ijzervervangende infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 2 maanden na IV ijzerinfusie
Cardiopulmonale inspanningstests zullen worden uitgevoerd om Peak V02 te meten. Tijdens de inspanningstesten wordt een speciaal mondstuk gebruikt dat zuurstof en kooldioxide kan meten om de maximale zuurstofopname te meten.
2 maanden na IV ijzerinfusie
Patiënt subjectieve uitkomstmaten
Tijdsspanne: 2 maanden na IV ijzerinfusie
De proefpersonen vullen de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in. De laagste score is 0 en de hoogste score is 100. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
2 maanden na IV ijzerinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden na IV ijzerinfusie
Er wordt een looptest van 6 minuten afgenomen om te bepalen of de NYHA-klasse is verbeterd.
2 maanden na IV ijzerinfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen gecodeerde onderzoeksgegevens worden gedeeld voor data-analyse per onderzoeksteam. Er mag slechts een beperkte dataset worden gedeeld met de sponsor indien daarom wordt verzocht volgens de dataovereenkomst. Toekomstige gebruiksgegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen in REDCap en alleen gebruikt door de onderzoekers van de onderzoeksafdeling. Publicaties en rapporten worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren