- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05816265
Effecten van IV-ijzervervanging op inspanningscapaciteit bij personen met hartfalen
Effecten van IV-ijzervervanging op inspanningscapaciteit bij personen met hartfalen met verminderde ejectiefractie en ijzertekort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel hebben 5,7 miljoen mensen in de Verenigde Staten (VS) hartfalen en de verwachting is dat tegen 2030 meer dan 8 miljoen mensen deze aandoening zullen hebben, wat neerkomt op een stijging van de prevalentie met 46%. IJzertekort en bloedarmoede zijn beide veel voorkomende bevindingen bij patiënten met hartfalen en dragen bij aan morbiditeit en mortaliteit. De gemiddelde kosten van ziekenhuisopnames voor hartfalen zijn ongeveer $ 17.000-25.000; het creëren van een grote belasting voor de middelen voor de gezondheidszorg en ijzervervanging kan dienen om heropnames te verminderen voor minder dan een tiende van de kosten.
De werkhypothese ter ondersteuning van ijzersuppletie is dat het de zuurstoftransportcapaciteit verbetert, waardoor de inspanningstolerantie verbetert. Inspanningstolerantie bij patiënten met hartfalen is een belangrijke prognostische indicator.
De rol van ijzersuppletie is onderzocht om de kwaliteit van leven en de resultaten bij patiënten met hartfalen en twee grote multicentrische routes te verbeteren. FAIR-HF en CONFIRM-HF hebben beide een significante verbetering van de symptomen en afstanden van zes minuten lopen laten zien bij patiënten met HFrEF na intraveneuze ijzersuppletie. Dit bleek te gelden voor zowel anemische als niet-anemische patiënten. Ondanks de huidige gegevens is IV-ijzersuppletie momenteel slechts een klasse IIb-aanbeveling voor HFrEF en maakt het routinematig testen van ijzeronderzoeken geen deel uit van praktijkrichtlijnen voor de behandeling van hartfalen.
Een deel van wat de bestaande gegevens minder overtuigend maakt, is dat inspanningstolerantie werd beoordeeld met behulp van een 6-minuten looptest en hoewel deze correleert met functionele capaciteit, is het een submaximale inspanningstest en kan de maximale zuurstofopname niet worden beoordeeld. Personen met hartfalen zijn vaak niet in staat om deze maximale zuurstofopname te bereiken. Het onvermogen om de O2-opname met inspanning te verhogen, is wat de inspanningscapaciteit beïnvloedt.
De studie heeft tot doel de kloof te overbruggen tussen de respons die wordt waargenomen na IV-ijzersuppletie en de verandering in fysiologie die we eraan toeschrijven met behulp van een formele cardiopulmonale inspanningstest. Een piek-VO2 biedt de meest objectieve beoordeling van de functionele capaciteit bij patiënten met HF. Deze parameter is een surrogaatmarkering voor de maximale cardiale output die een individu kan bereiken. Een bescheiden toename van de piek-VO2 van 6% na 3 maanden lichaamsbeweging is in verband gebracht met een vermindering van de mortaliteit met 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90 jaar
- New York Heart Association Klasse II-III hartfalen
- Linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%
- Ferritine < 100 ng/ml of 100-300 ng/ml met transferrineverzadiging (TSAT) < 20%
- Patiënten die door een behandelend arts worden geacht intraveneuze ijzertherapie nodig te hebben
- De patiënt is bereid en in staat om het protocol na te leven en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- IJzerstapelingsstoornissen of allergie, bijkomende voedingstekorten - B12 en foliumzuur
- Recent acuut coronair syndroom
- Fysieke barrières om capaciteit uit te oefenen
- Momenteel aanwezig bij verergering van hartfalen
- Geweigerde deelname
- Chronische leverziekte
- NYHA-klasse IV
- Actieve bloeding
- Zwangerschap
- Levensverwachting ≤ 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IV Iron Infusion Group
Proefpersonen krijgen een ijzerinfuus 1 week na inschrijving.
Dosering van ijzer zal naar goeddunken van artsen zijn
|
De proefpersonen zullen een IV-ijzerinfusie krijgen.
Dosering van ijzer zal naar goeddunken van artsen zijn
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen krijgen geen ijzervervangende infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 2 maanden na IV ijzerinfusie
|
Cardiopulmonale inspanningstests zullen worden uitgevoerd om Peak V02 te meten.
Tijdens de inspanningstesten wordt een speciaal mondstuk gebruikt dat zuurstof en kooldioxide kan meten om de maximale zuurstofopname te meten.
|
2 maanden na IV ijzerinfusie
|
|
Patiënt subjectieve uitkomstmaten
Tijdsspanne: 2 maanden na IV ijzerinfusie
|
De proefpersonen vullen de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in. De laagste score is 0 en de hoogste score is 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
2 maanden na IV ijzerinfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden na IV ijzerinfusie
|
Er wordt een looptest van 6 minuten afgenomen om te bepalen of de NYHA-klasse is verbeterd.
|
2 maanden na IV ijzerinfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ezekowitz JA, McAlister FA, Armstrong PW. Anemia is common in heart failure and is associated with poor outcomes: insights from a cohort of 12 065 patients with new-onset heart failure. Circulation. 2003 Jan 21;107(2):223-5. doi: 10.1161/01.cir.0000052622.51963.fc.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
- Ebner N, von Haehling S. Iron deficiency in heart failure: a practical guide. Nutrients. 2013 Sep 23;5(9):3730-9. doi: 10.3390/nu5093730.
- Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, Ponikowski P, Enjuanes C, Banasiak W, Lok DJ, Rosentryt P, Torrens A, Polonski L, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):575-582.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- Lim EA, Sohn HS, Lee H, Choi SE. Cost-utility of ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) for iron-deficiency anemia patients with chronic heart failure in South Korea. Cost Eff Resour Alloc. 2014 Sep 10;12:19. doi: 10.1186/1478-7547-12-19. eCollection 2014.
- Wang G, Zhang Z, Ayala C, Wall HK, Fang J. Costs of heart failure-related hospitalizations in patients aged 18 to 64 years. Am J Manag Care. 2010 Oct;16(10):769-76.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Bloedarmoede, hypochroom
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hemische en lymfatische ziekten
- IJzertekorten
- Hartfalen
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Motorische activiteit
- Ferrische carboxymaltose
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .