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Effetti della sostituzione del ferro IV sulla capacità di esercizio negli individui con insufficienza cardiaca

28 aprile 2025 aggiornato da: Radha Gopalan

Effetti della sostituzione del ferro EV sulla capacità di esercizio in individui con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e carenza di ferro

I pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e carenza di ferro saranno randomizzati per ricevere l'infusione di ferro o essere nel gruppo di controllo. Lo studio sta esaminando come la sostituzione del ferro influisce sulla capacità di esercizio misurata dal picco di consumo di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Attualmente 5,7 milioni di persone negli Stati Uniti (USA) soffrono di insufficienza cardiaca e si prevede che entro il 2030 più di 8 milioni di persone soffriranno di questa condizione, con un aumento del 46% della prevalenza. La carenza di ferro e l'anemia sono entrambi reperti comuni nei pazienti con insufficienza cardiaca e contribuiscono alla morbilità e alla mortalità. Il costo medio dei ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca è di circa $ 17.000-25.000; creando un grande onere per le risorse sanitarie e la sostituzione del ferro può servire a ridurre le riammissioni a meno di un decimo del costo.

L'ipotesi di lavoro a sostegno dell'integrazione di ferro è che migliori la capacità di trasporto dell'ossigeno, migliorando così la tolleranza all'esercizio. La tolleranza all'esercizio nei pazienti con scompenso cardiaco è un importante indicatore prognostico.

Il ruolo dell'integrazione di ferro è stato studiato per migliorare la qualità della vita e gli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca e due ampi percorsi multicentrici. FAIR-HF e CONFIRM-HF hanno entrambi mostrato un miglioramento significativo dei sintomi e delle distanze percorse in sei minuti nei pazienti con HFrEF dopo l'integrazione di ferro IV. Ciò è risultato vero sia per i pazienti anemici che per quelli non anemici. Nonostante i dati attuali, l'integrazione di ferro EV è attualmente solo una raccomandazione di classe IIb per l'HFrEF e i test di routine degli studi sul ferro non fanno parte delle linee guida pratiche per la gestione dell'insufficienza cardiaca.

Parte di ciò che rende i dati esistenti meno convincenti è che la tolleranza all'esercizio è stata valutata utilizzando un test del cammino di 6 minuti e sebbene sia correlato alla capacità funzionale, è un test da sforzo submassimale e non può valutare il picco di assorbimento di ossigeno. Gli individui con insufficienza cardiaca spesso non sono in grado di raggiungere questo picco di assorbimento di ossigeno. L'incapacità di aumentare l'assorbimento di O2 con l'esercizio è ciò che influisce sulla capacità di esercizio.

Lo studio mira a colmare il divario tra la risposta osservata dopo l'integrazione di ferro IV e il cambiamento nella fisiologia che gli attribuiamo utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare formale. Un VO2 di picco fornisce la valutazione più obiettiva della capacità funzionale nei pazienti con scompenso cardiaco. Questo parametro è un marcatore surrogato della massima gittata cardiaca che un individuo può raggiungere. Un modesto aumento del VO2 di picco del 6% a 3 mesi di allenamento è stato associato a una riduzione della mortalità del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • Insufficienza cardiaca di classe II-III della New York Heart Association
  • Disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%
  • Ferritina < 100 ng/mL o 100-300 ng/mL con saturazione della transferrina (TSAT) < 20%
  • Pazienti ritenuti da un medico curante che necessitano di terapia con ferro per via endovenosa
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi da sovraccarico di ferro o allergia, carenze nutrizionali concomitanti - B12 e folati
  • Sindrome coronarica acuta recente
  • Barriere fisiche alla capacità di esercizio
  • Attualmente presentante una riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca
  • Partecipazione rifiutata
  • Malattia epatica cronica
  • Classe NYHA IV
  • Sanguinamento attivo
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita ≤ 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di infusione di ferro IV
I soggetti riceveranno l'infusione di ferro 1 settimana dopo l'arruolamento. Il dosaggio del ferro sarà a discrezione dei medici
I soggetti riceveranno l'infusione di ferro IV. Il dosaggio del ferro sarà a discrezione dei medici
Altri nomi:
  • Iniezione di carbossimaltosio ferrico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti non riceveranno l'infusione sostitutiva del ferro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'infusione di ferro EV
Verrà somministrato un test da sforzo cardiopolmonare per misurare il picco V02. Durante il test da sforzo viene utilizzato uno speciale boccaglio in grado di misurare l'ossigeno e l'anidride carbonica per misurare il picco di assorbimento di ossigeno.
2 mesi dopo l'infusione di ferro EV
Misure di esito soggettive del paziente
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'infusione di ferro EV
I soggetti completeranno il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
2 mesi dopo l'infusione di ferro EV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure oggettive della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'infusione di ferro EV
Verrà somministrato un test del cammino di 6 minuti per determinare se la classe NYHA è migliorata.
2 mesi dopo l'infusione di ferro EV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati di ricerca codificati saranno condivisi per l'analisi dei dati dal gruppo di studio. Solo un set di dati limitato può essere condiviso con lo sponsor se richiesto in base all'accordo sui dati. I dati sull'uso futuro verranno resi anonimi e archiviati in REDCap e utilizzati solo dai ricercatori del dipartimento dell'investigatore. Pubblicazioni e rapporti saranno anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Gruppo di infusione di ferro IV

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