- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05816265
Effetti della sostituzione del ferro IV sulla capacità di esercizio negli individui con insufficienza cardiaca
Effetti della sostituzione del ferro EV sulla capacità di esercizio in individui con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e carenza di ferro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente 5,7 milioni di persone negli Stati Uniti (USA) soffrono di insufficienza cardiaca e si prevede che entro il 2030 più di 8 milioni di persone soffriranno di questa condizione, con un aumento del 46% della prevalenza. La carenza di ferro e l'anemia sono entrambi reperti comuni nei pazienti con insufficienza cardiaca e contribuiscono alla morbilità e alla mortalità. Il costo medio dei ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca è di circa $ 17.000-25.000; creando un grande onere per le risorse sanitarie e la sostituzione del ferro può servire a ridurre le riammissioni a meno di un decimo del costo.
L'ipotesi di lavoro a sostegno dell'integrazione di ferro è che migliori la capacità di trasporto dell'ossigeno, migliorando così la tolleranza all'esercizio. La tolleranza all'esercizio nei pazienti con scompenso cardiaco è un importante indicatore prognostico.
Il ruolo dell'integrazione di ferro è stato studiato per migliorare la qualità della vita e gli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca e due ampi percorsi multicentrici. FAIR-HF e CONFIRM-HF hanno entrambi mostrato un miglioramento significativo dei sintomi e delle distanze percorse in sei minuti nei pazienti con HFrEF dopo l'integrazione di ferro IV. Ciò è risultato vero sia per i pazienti anemici che per quelli non anemici. Nonostante i dati attuali, l'integrazione di ferro EV è attualmente solo una raccomandazione di classe IIb per l'HFrEF e i test di routine degli studi sul ferro non fanno parte delle linee guida pratiche per la gestione dell'insufficienza cardiaca.
Parte di ciò che rende i dati esistenti meno convincenti è che la tolleranza all'esercizio è stata valutata utilizzando un test del cammino di 6 minuti e sebbene sia correlato alla capacità funzionale, è un test da sforzo submassimale e non può valutare il picco di assorbimento di ossigeno. Gli individui con insufficienza cardiaca spesso non sono in grado di raggiungere questo picco di assorbimento di ossigeno. L'incapacità di aumentare l'assorbimento di O2 con l'esercizio è ciò che influisce sulla capacità di esercizio.
Lo studio mira a colmare il divario tra la risposta osservata dopo l'integrazione di ferro IV e il cambiamento nella fisiologia che gli attribuiamo utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare formale. Un VO2 di picco fornisce la valutazione più obiettiva della capacità funzionale nei pazienti con scompenso cardiaco. Questo parametro è un marcatore surrogato della massima gittata cardiaca che un individuo può raggiungere. Un modesto aumento del VO2 di picco del 6% a 3 mesi di allenamento è stato associato a una riduzione della mortalità del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90 anni
- Insufficienza cardiaca di classe II-III della New York Heart Association
- Disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%
- Ferritina < 100 ng/mL o 100-300 ng/mL con saturazione della transferrina (TSAT) < 20%
- Pazienti ritenuti da un medico curante che necessitano di terapia con ferro per via endovenosa
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbi da sovraccarico di ferro o allergia, carenze nutrizionali concomitanti - B12 e folati
- Sindrome coronarica acuta recente
- Barriere fisiche alla capacità di esercizio
- Attualmente presentante una riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca
- Partecipazione rifiutata
- Malattia epatica cronica
- Classe NYHA IV
- Sanguinamento attivo
- Gravidanza
- Aspettativa di vita ≤ 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di infusione di ferro IV
I soggetti riceveranno l'infusione di ferro 1 settimana dopo l'arruolamento.
Il dosaggio del ferro sarà a discrezione dei medici
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I soggetti riceveranno l'infusione di ferro IV.
Il dosaggio del ferro sarà a discrezione dei medici
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti non riceveranno l'infusione sostitutiva del ferro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'infusione di ferro EV
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Verrà somministrato un test da sforzo cardiopolmonare per misurare il picco V02.
Durante il test da sforzo viene utilizzato uno speciale boccaglio in grado di misurare l'ossigeno e l'anidride carbonica per misurare il picco di assorbimento di ossigeno.
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2 mesi dopo l'infusione di ferro EV
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Misure di esito soggettive del paziente
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'infusione di ferro EV
|
I soggetti completeranno il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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2 mesi dopo l'infusione di ferro EV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure oggettive della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'infusione di ferro EV
|
Verrà somministrato un test del cammino di 6 minuti per determinare se la classe NYHA è migliorata.
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2 mesi dopo l'infusione di ferro EV
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
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- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1054.
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- Ebner N, von Haehling S. Iron deficiency in heart failure: a practical guide. Nutrients. 2013 Sep 23;5(9):3730-9. doi: 10.3390/nu5093730.
- Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, Ponikowski P, Enjuanes C, Banasiak W, Lok DJ, Rosentryt P, Torrens A, Polonski L, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):575-582.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- Lim EA, Sohn HS, Lee H, Choi SE. Cost-utility of ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) for iron-deficiency anemia patients with chronic heart failure in South Korea. Cost Eff Resour Alloc. 2014 Sep 10;12:19. doi: 10.1186/1478-7547-12-19. eCollection 2014.
- Wang G, Zhang Z, Ayala C, Wall HK, Fang J. Costs of heart failure-related hospitalizations in patients aged 18 to 64 years. Am J Manag Care. 2010 Oct;16(10):769-76.
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- STUDY00001297
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