- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05816265
Auswirkungen von IV-Eisenersatz auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit Herzinsuffizienz
Auswirkungen von IV-Eisenersatz auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Eisenmangel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit leiden 5,7 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) an Herzinsuffizienz, und es wird erwartet, dass bis 2030 mehr als 8 Millionen Menschen an dieser Erkrankung leiden werden, was einem Anstieg der Prävalenz um 46 % entspricht. Eisenmangel und Anämie sind beides häufige Befunde bei Patienten mit Herzinsuffizienz und tragen zur Morbidität und Mortalität bei. Die durchschnittlichen Kosten für Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz betragen etwa 17.000 bis 25.000 US-Dollar; die Schaffung einer großen Belastung für die Ressourcen des Gesundheitswesens und die Eisensubstitution können dazu beitragen, die Wiedereinweisungen um weniger als ein Zehntel der Kosten zu reduzieren.
Die Arbeitshypothese zur Unterstützung einer Eisenergänzung ist, dass sie die Sauerstofftransportkapazität verbessert und dadurch die Belastungstoleranz verbessert. Die Belastungstoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist ein wichtiger prognostischer Indikator.
Die Rolle der Eisenergänzung wurde untersucht, um die Lebensqualität und die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und zwei großen multizentrischen Studien zu verbessern. FAIR-HF und CONFIRM-HF haben beide eine signifikante Verbesserung der Symptome und der sechsminütigen Gehstrecke bei Patienten mit HFrEF nach einer IV-Eisenergänzung gezeigt. Dies galt sowohl für anämische als auch für nicht anämische Patienten. Trotz der aktuellen Daten ist die IV-Eisenergänzung derzeit nur eine Klasse-IIb-Empfehlung für HFrEF und Routinetests von Eisenstudien sind kein Teil der Praxisleitlinien für das Management von Herzinsuffizienz.
Ein Teil dessen, was die vorhandenen Daten weniger überzeugend macht, ist, dass die Belastungstoleranz mit einem 6-Minuten-Gehtest bewertet wurde, und obwohl er mit der funktionellen Kapazität korreliert, ist es ein submaximaler Belastungstest und kann die maximale Sauerstoffaufnahme nicht beurteilen. Personen mit Herzinsuffizienz sind oft nicht in der Lage, diese maximale Sauerstoffaufnahme zu erreichen. Die Unfähigkeit, die O2-Aufnahme durch Bewegung zu erhöhen, beeinflusst die Trainingskapazität.
Die Studie zielt darauf ab, die Lücke zwischen der Reaktion, die nach einer IV-Eisenergänzung beobachtet wird, und der Veränderung der Physiologie, die wir ihr zuschreiben, mithilfe eines formalen kardiopulmonalen Belastungstests zu schließen. Ein VO2-Spitzenwert bietet die objektivste Beurteilung der funktionellen Kapazität bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Dieser Parameter ist ein Ersatzmarker für die maximale Herzleistung, die eine Person erreichen kann. Ein bescheidener Anstieg der maximalen VO2 von 6 % nach 3 Monaten Bewegungstraining wurde mit einer Verringerung der Sterblichkeit um 5 % in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90 Jahre
- Herzinsuffizienz der Klassen II-III der New York Heart Association
- Linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 40 %
- Ferritin < 100 ng/mL oder 100-300 ng/mL mit Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %
- Patienten, die nach Ansicht eines behandelnden Arztes eine intravenöse Eisentherapie benötigen
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Eisenüberladungsstörungen oder Allergien, begleitende Ernährungsmängel – B12 und Folat
- Aktuelles akutes Koronarsyndrom
- Physische Barrieren für die Trainingskapazität
- Derzeit präsentiert in Herzinsuffizienz Exazerbation
- Teilnahme abgelehnt
- Chronische Lebererkrankung
- NYHA-Klasse IV
- Aktive Blutung
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung ≤ 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IV Eiseninfusionsgruppe
Die Probanden erhalten 1 Woche nach der Registrierung eine Eiseninfusion.
Die Dosierung von Eisen liegt im Ermessen des Arztes
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Die Probanden erhalten eine IV-Eiseninfusion.
Die Dosierung von Eisen liegt im Ermessen des Arztes
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten keine Eisenersatzinfusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übungskapazität
Zeitfenster: 2 Monate nach IV-Eiseninfusion
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Zur Messung von Peak V02 werden kardiopulmonale Belastungstests durchgeführt.
Während des Belastungstests wird ein spezielles Mundstück, das Sauerstoff und Kohlendioxid messen kann, verwendet, um die maximale Sauerstoffaufnahme zu messen.
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2 Monate nach IV-Eiseninfusion
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Subjektive Ergebnismessungen des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate nach IV-Eiseninfusion
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Die Probanden füllen den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City aus. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100.
Je höher der Score ist, desto besser ist die Lebensqualität.
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2 Monate nach IV-Eiseninfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: 2 Monate nach IV-Eiseninfusion
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Ein 6-minütiger Gehtest wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich die NYHA-Klasse verbessert hat.
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2 Monate nach IV-Eiseninfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
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- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
- Ebner N, von Haehling S. Iron deficiency in heart failure: a practical guide. Nutrients. 2013 Sep 23;5(9):3730-9. doi: 10.3390/nu5093730.
- Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, Ponikowski P, Enjuanes C, Banasiak W, Lok DJ, Rosentryt P, Torrens A, Polonski L, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):575-582.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- Lim EA, Sohn HS, Lee H, Choi SE. Cost-utility of ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) for iron-deficiency anemia patients with chronic heart failure in South Korea. Cost Eff Resour Alloc. 2014 Sep 10;12:19. doi: 10.1186/1478-7547-12-19. eCollection 2014.
- Wang G, Zhang Z, Ayala C, Wall HK, Fang J. Costs of heart failure-related hospitalizations in patients aged 18 to 64 years. Am J Manag Care. 2010 Oct;16(10):769-76.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Anämie, hypochrom
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Eisenmangel
- Herzfehler
- Anämie, Eisenmangel
- Motorik
- Eisen Carboxymaltose
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001297
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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