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Auswirkungen von IV-Eisenersatz auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit Herzinsuffizienz

27. Juli 2026 aktualisiert von: Radha Gopalan

Auswirkungen von IV-Eisenersatz auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Eisenmangel

Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Eisenmangel werden randomisiert, um entweder eine Eiseninfusion zu erhalten oder in der Kontrollgruppe zu sein. Die Studie untersucht, wie sich eine Eisensubstitution auf die Trainingskapazität auswirkt, gemessen an der maximalen Sauerstoffaufnahme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit leiden 5,7 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) an Herzinsuffizienz, und es wird erwartet, dass bis 2030 mehr als 8 Millionen Menschen an dieser Erkrankung leiden werden, was einem Anstieg der Prävalenz um 46 % entspricht. Eisenmangel und Anämie sind beides häufige Befunde bei Patienten mit Herzinsuffizienz und tragen zur Morbidität und Mortalität bei. Die durchschnittlichen Kosten für Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz betragen etwa 17.000 bis 25.000 US-Dollar; die Schaffung einer großen Belastung für die Ressourcen des Gesundheitswesens und die Eisensubstitution können dazu beitragen, die Wiedereinweisungen um weniger als ein Zehntel der Kosten zu reduzieren.

Die Arbeitshypothese zur Unterstützung einer Eisenergänzung ist, dass sie die Sauerstofftransportkapazität verbessert und dadurch die Belastungstoleranz verbessert. Die Belastungstoleranz bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist ein wichtiger prognostischer Indikator.

Die Rolle der Eisenergänzung wurde untersucht, um die Lebensqualität und die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz und zwei großen multizentrischen Studien zu verbessern. FAIR-HF und CONFIRM-HF haben beide eine signifikante Verbesserung der Symptome und der sechsminütigen Gehstrecke bei Patienten mit HFrEF nach einer IV-Eisenergänzung gezeigt. Dies galt sowohl für anämische als auch für nicht anämische Patienten. Trotz der aktuellen Daten ist die IV-Eisenergänzung derzeit nur eine Klasse-IIb-Empfehlung für HFrEF und Routinetests von Eisenstudien sind kein Teil der Praxisleitlinien für das Management von Herzinsuffizienz.

Ein Teil dessen, was die vorhandenen Daten weniger überzeugend macht, ist, dass die Belastungstoleranz mit einem 6-Minuten-Gehtest bewertet wurde, und obwohl er mit der funktionellen Kapazität korreliert, ist es ein submaximaler Belastungstest und kann die maximale Sauerstoffaufnahme nicht beurteilen. Personen mit Herzinsuffizienz sind oft nicht in der Lage, diese maximale Sauerstoffaufnahme zu erreichen. Die Unfähigkeit, die O2-Aufnahme durch Bewegung zu erhöhen, beeinflusst die Trainingskapazität.

Die Studie zielt darauf ab, die Lücke zwischen der Reaktion, die nach einer IV-Eisenergänzung beobachtet wird, und der Veränderung der Physiologie, die wir ihr zuschreiben, mithilfe eines formalen kardiopulmonalen Belastungstests zu schließen. Ein VO2-Spitzenwert bietet die objektivste Beurteilung der funktionellen Kapazität bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Dieser Parameter ist ein Ersatzmarker für die maximale Herzleistung, die eine Person erreichen kann. Ein bescheidener Anstieg der maximalen VO2 von 6 % nach 3 Monaten Bewegungstraining wurde mit einer Verringerung der Sterblichkeit um 5 % in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre
  • Herzinsuffizienz der Klassen II-III der New York Heart Association
  • Linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Ferritin < 100 ng/mL oder 100-300 ng/mL mit Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %
  • Patienten, die nach Ansicht eines behandelnden Arztes eine intravenöse Eisentherapie benötigen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Eisenüberladungsstörungen oder Allergien, begleitende Ernährungsmängel – B12 und Folat
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom
  • Physische Barrieren für die Trainingskapazität
  • Derzeit präsentiert in Herzinsuffizienz Exazerbation
  • Teilnahme abgelehnt
  • Chronische Lebererkrankung
  • NYHA-Klasse IV
  • Aktive Blutung
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung ≤ 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Eiseninfusionsgruppe
Die Probanden erhalten 1 Woche nach der Registrierung eine Eiseninfusion. Die Dosierung von Eisen liegt im Ermessen des Arztes
Die Probanden erhalten eine IV-Eiseninfusion. Die Dosierung von Eisen liegt im Ermessen des Arztes
Andere Namen:
  • Injektion von Eisencarboxymaltose
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten keine Eisenersatzinfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: 2 Monate nach IV-Eiseninfusion
Zur Messung von Peak V02 werden kardiopulmonale Belastungstests durchgeführt. Während des Belastungstests wird ein spezielles Mundstück, das Sauerstoff und Kohlendioxid messen kann, verwendet, um die maximale Sauerstoffaufnahme zu messen.
2 Monate nach IV-Eiseninfusion
Subjektive Ergebnismessungen des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate nach IV-Eiseninfusion
Die Probanden füllen den Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City aus. Die niedrigste Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 100. Je höher der Score ist, desto besser ist die Lebensqualität.
2 Monate nach IV-Eiseninfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: 2 Monate nach IV-Eiseninfusion
Ein 6-minütiger Gehtest wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich die NYHA-Klasse verbessert hat.
2 Monate nach IV-Eiseninfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur codierte Forschungsdaten werden zur Datenanalyse durch das Studienteam weitergegeben. Nur ein begrenzter Datensatz kann mit dem Sponsor geteilt werden, wenn dies gemäß der Datenvereinbarung angefordert wird. Zukünftige Nutzungsdaten werden anonymisiert und in REDCap gespeichert und nur von den Forschern der Untersuchungsabteilung verwendet. Veröffentlichungen und Berichte werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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