Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IV wymiany żelaza na wydolność wysiłkową u osób z niewydolnością serca

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Radha Gopalan

Wpływ dożylnego uzupełniania żelaza na wydolność wysiłkową osób z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i niedoborem żelaza

Pacjenci z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i niedoborem żelaza zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wlew żelaza lub do grupy kontrolnej. W badaniu przyjrzano się, w jaki sposób uzupełnianie żelaza wpływa na wydolność wysiłkową mierzoną szczytowym poborem tlenu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie 5,7 miliona osób w Stanach Zjednoczonych (USA) cierpi na niewydolność serca i oczekuje się, że do 2030 roku ponad 8 milionów osób będzie cierpieć na tę chorobę, co oznacza 46-procentowy wzrost częstości występowania. Niedobór żelaza i niedokrwistość są częstymi objawami u pacjentów z niewydolnością serca i przyczyniają się do zachorowalności i śmiertelności. Średni koszt hospitalizacji z powodu niewydolności serca wynosi około 17 000-25 000 USD; tworzenie dużego obciążenia dla zasobów opieki zdrowotnej i uzupełnianie żelaza może przyczynić się do zmniejszenia readmisji za mniej niż jedną dziesiątą kosztów.

Hipotezą roboczą wspierającą suplementację żelaza jest to, że poprawia ona zdolność przenoszenia tlenu, poprawiając w ten sposób tolerancję wysiłku. Tolerancja wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca jest ważnym wskaźnikiem prognostycznym.

Rola suplementacji żelaza została zbadana w celu poprawy jakości życia i wyników u pacjentów z niewydolnością serca i dwóch dużych wieloośrodkowych szlaków. Zarówno FAIR-HF, jak i CONFIRM-HF wykazały znaczną poprawę objawów i 6-minutowego marszu u pacjentów z HFrEF po dożylnej suplementacji żelaza. Stwierdzono, że dotyczy to zarówno pacjentów z niedokrwistością, jak i bez niedokrwistości. Pomimo aktualnych danych, dożylna suplementacja żelaza jest obecnie jedynie zaleceniem klasy IIb w przypadku HFrEF, a rutynowe oznaczanie żelaza nie jest częścią wytycznych postępowania w leczeniu niewydolności serca.

Częścią tego, co sprawia, że ​​istniejące dane są mniej przekonujące, jest to, że tolerancję wysiłku oceniono za pomocą 6-minutowego testu marszu i chociaż koreluje on z wydolnością funkcjonalną, jest to submaksymalny test wysiłkowy i nie może ocenić szczytowego poboru tlenu. Osoby z niewydolnością serca często nie są w stanie osiągnąć szczytowego poboru tlenu. Niezdolność do zwiększenia wychwytu O2 podczas ćwiczeń wpływa na wydolność wysiłkową.

Badanie ma na celu wypełnienie luki między odpowiedzią obserwowaną po dożylnej suplementacji żelaza a zmianą fizjologiczną, którą jej przypisujemy, za pomocą formalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Szczytowe VO2 zapewnia najbardziej obiektywną ocenę wydolności funkcjonalnej u pacjentów z HF. Ten parametr jest zastępczym wskaźnikiem maksymalnego rzutu serca, jaki może osiągnąć dana osoba. Niewielki wzrost szczytowego VO2 o 6% po 3 miesiącach treningu fizycznego wiąże się ze zmniejszeniem śmiertelności o 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-90 lat
  • Niewydolność serca klasy II-III wg New York Heart Association
  • Dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%
  • Ferrytyna < 100 ng/mL lub 100-300 ng/mL z wysyceniem transferyny (TSAT) < 20%
  • Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za wymagających dożylnej terapii żelazem
  • Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do protokołu i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z przeciążeniem żelazem lub alergią, współistniejące niedobory żywieniowe – witaminy B12 i kwasu foliowego
  • Niedawny ostry zespół wieńcowy
  • Fizyczne bariery wydolności wysiłkowej
  • Obecnie objawia się zaostrzeniem niewydolności serca
  • Odmówiono udziału
  • Przewlekła choroba wątroby
  • NYHA klasa IV
  • Aktywne krwawienie
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Grupa Infuzji Żelaza
Pacjenci otrzymają infuzję żelaza 1 tydzień po rejestracji. Dawkowanie żelaza będzie zależało od uznania lekarza
Badani otrzymają IV Infuzję Żelaza. Dawkowanie żelaza będzie zależało od uznania lekarza
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie karboksymaltozy żelazowej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają wlewu zastępującego żelazo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 2 miesiące po dożylnym wlewie żelaza
W celu pomiaru Szczytowego V02 zostanie przeprowadzone badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe. Podczas próby wysiłkowej do pomiaru szczytowego poboru tlenu używany jest specjalny ustnik, który może mierzyć tlen i dwutlenek węgla.
2 miesiące po dożylnym wlewie żelaza
Subiektywne miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące po dożylnym wlewie żelaza
Badani wypełnią Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City. Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
2 miesiące po dożylnym wlewie żelaza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne mierniki jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące po dożylnym wlewie żelaza
Zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu w celu ustalenia, czy klasa NYHA uległa poprawie.
2 miesiące po dożylnym wlewie żelaza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko zakodowane dane badawcze będą udostępniane do analizy danych przez zespół badawczy. Tylko ograniczony zestaw danych może zostać udostępniony sponsorowi na żądanie zgodnie z umową dotyczącą danych. Dane dotyczące przyszłego wykorzystania zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i przechowywane w REDCap i będą wykorzystywane wyłącznie przez badaczy z wydziału badacza. Publikacje i raporty zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na IV Grupa Infuzji Żelaza

3
Subskrybuj