- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05816265
Wpływ IV wymiany żelaza na wydolność wysiłkową u osób z niewydolnością serca
Wpływ dożylnego uzupełniania żelaza na wydolność wysiłkową osób z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i niedoborem żelaza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie 5,7 miliona osób w Stanach Zjednoczonych (USA) cierpi na niewydolność serca i oczekuje się, że do 2030 roku ponad 8 milionów osób będzie cierpieć na tę chorobę, co oznacza 46-procentowy wzrost częstości występowania. Niedobór żelaza i niedokrwistość są częstymi objawami u pacjentów z niewydolnością serca i przyczyniają się do zachorowalności i śmiertelności. Średni koszt hospitalizacji z powodu niewydolności serca wynosi około 17 000-25 000 USD; tworzenie dużego obciążenia dla zasobów opieki zdrowotnej i uzupełnianie żelaza może przyczynić się do zmniejszenia readmisji za mniej niż jedną dziesiątą kosztów.
Hipotezą roboczą wspierającą suplementację żelaza jest to, że poprawia ona zdolność przenoszenia tlenu, poprawiając w ten sposób tolerancję wysiłku. Tolerancja wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca jest ważnym wskaźnikiem prognostycznym.
Rola suplementacji żelaza została zbadana w celu poprawy jakości życia i wyników u pacjentów z niewydolnością serca i dwóch dużych wieloośrodkowych szlaków. Zarówno FAIR-HF, jak i CONFIRM-HF wykazały znaczną poprawę objawów i 6-minutowego marszu u pacjentów z HFrEF po dożylnej suplementacji żelaza. Stwierdzono, że dotyczy to zarówno pacjentów z niedokrwistością, jak i bez niedokrwistości. Pomimo aktualnych danych, dożylna suplementacja żelaza jest obecnie jedynie zaleceniem klasy IIb w przypadku HFrEF, a rutynowe oznaczanie żelaza nie jest częścią wytycznych postępowania w leczeniu niewydolności serca.
Częścią tego, co sprawia, że istniejące dane są mniej przekonujące, jest to, że tolerancję wysiłku oceniono za pomocą 6-minutowego testu marszu i chociaż koreluje on z wydolnością funkcjonalną, jest to submaksymalny test wysiłkowy i nie może ocenić szczytowego poboru tlenu. Osoby z niewydolnością serca często nie są w stanie osiągnąć szczytowego poboru tlenu. Niezdolność do zwiększenia wychwytu O2 podczas ćwiczeń wpływa na wydolność wysiłkową.
Badanie ma na celu wypełnienie luki między odpowiedzią obserwowaną po dożylnej suplementacji żelaza a zmianą fizjologiczną, którą jej przypisujemy, za pomocą formalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Szczytowe VO2 zapewnia najbardziej obiektywną ocenę wydolności funkcjonalnej u pacjentów z HF. Ten parametr jest zastępczym wskaźnikiem maksymalnego rzutu serca, jaki może osiągnąć dana osoba. Niewielki wzrost szczytowego VO2 o 6% po 3 miesiącach treningu fizycznego wiąże się ze zmniejszeniem śmiertelności o 5%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat
- Niewydolność serca klasy II-III wg New York Heart Association
- Dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%
- Ferrytyna < 100 ng/mL lub 100-300 ng/mL z wysyceniem transferyny (TSAT) < 20%
- Pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za wymagających dożylnej terapii żelazem
- Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do protokołu i wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia związane z przeciążeniem żelazem lub alergią, współistniejące niedobory żywieniowe – witaminy B12 i kwasu foliowego
- Niedawny ostry zespół wieńcowy
- Fizyczne bariery wydolności wysiłkowej
- Obecnie objawia się zaostrzeniem niewydolności serca
- Odmówiono udziału
- Przewlekła choroba wątroby
- NYHA klasa IV
- Aktywne krwawienie
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IV Grupa Infuzji Żelaza
Pacjenci otrzymają infuzję żelaza 1 tydzień po rejestracji.
Dawkowanie żelaza będzie zależało od uznania lekarza
|
Badani otrzymają IV Infuzję Żelaza.
Dawkowanie żelaza będzie zależało od uznania lekarza
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają wlewu zastępującego żelazo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 2 miesiące po dożylnym wlewie żelaza
|
W celu pomiaru Szczytowego V02 zostanie przeprowadzone badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe.
Podczas próby wysiłkowej do pomiaru szczytowego poboru tlenu używany jest specjalny ustnik, który może mierzyć tlen i dwutlenek węgla.
|
2 miesiące po dożylnym wlewie żelaza
|
Subiektywne miary wyniku pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące po dożylnym wlewie żelaza
|
Badani wypełnią Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City. Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
2 miesiące po dożylnym wlewie żelaza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywne mierniki jakości życia
Ramy czasowe: 2 miesiące po dożylnym wlewie żelaza
|
Zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu w celu ustalenia, czy klasa NYHA uległa poprawie.
|
2 miesiące po dożylnym wlewie żelaza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ezekowitz JA, McAlister FA, Armstrong PW. Anemia is common in heart failure and is associated with poor outcomes: insights from a cohort of 12 065 patients with new-onset heart failure. Circulation. 2003 Jan 21;107(2):223-5. doi: 10.1161/01.cir.0000052622.51963.fc.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1054.
- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
- Ebner N, von Haehling S. Iron deficiency in heart failure: a practical guide. Nutrients. 2013 Sep 23;5(9):3730-9. doi: 10.3390/nu5093730.
- Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, Ponikowski P, Enjuanes C, Banasiak W, Lok DJ, Rosentryt P, Torrens A, Polonski L, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):575-582.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- Lim EA, Sohn HS, Lee H, Choi SE. Cost-utility of ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) for iron-deficiency anemia patients with chronic heart failure in South Korea. Cost Eff Resour Alloc. 2014 Sep 10;12:19. doi: 10.1186/1478-7547-12-19. eCollection 2014.
- Wang G, Zhang Z, Ayala C, Wall HK, Fang J. Costs of heart failure-related hospitalizations in patients aged 18 to 64 years. Am J Manag Care. 2010 Oct;16(10):769-76.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na IV Grupa Infuzji Żelaza
-
Radboud University Medical CenterZakończony