- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05816265
Effekter av IV jernerstatning på treningskapasitet hos personer med hjertesvikt
Effekter av IV jernerstatning på treningskapasiteten hos personer med hjertesvikt med redusert utstøtningsfraksjon og jernmangel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden har 5,7 millioner mennesker i USA (USA) hjertesvikt, og det er forventet at innen 2030 vil mer enn 8 millioner mennesker ha denne tilstanden, noe som utgjør en økning på 46 % i prevalens. Jernmangel og anemi er begge vanlige funn hos pasienter med hjertesvikt og bidrar til sykelighet og dødelighet. Den gjennomsnittlige kostnaden for sykehusinnleggelser for hjertesvikt er rundt $17 000-25 000; skape en stor belastning på helsevesenet og erstatning av jern kan bidra til å redusere reinnleggelser til mindre enn en tidel av kostnadene.
Arbeidshypotesen for å støtte jerntilskudd er at det forbedrer oksygenbæreevnen, og dermed forbedrer treningstoleransen. Treningstoleranse hos pasienter med hjertesvikt er en viktig prognostisk indikator.
Rollen til jerntilskudd har blitt undersøkt for å forbedre livskvalitet og resultater hos pasienter med hjertesvikt og to store multisentriske stier. FAIR-HF og CONFIRM-HF har begge vist signifikant bedring i symptomer og seks minutters gangavstander hos pasienter med HFrEF etter IV jerntilskudd. Dette ble funnet å være sant for både anemiske og ikke-anemipasienter. Til tross for gjeldende data er IV jerntilskudd foreløpig kun en klasse IIb-anbefaling for HFrEF og rutinetesting av jernstudier, er ikke en del av praksisretningslinjene for behandling av hjertesvikt.
Noe av det som gjør de eksisterende dataene mindre overbevisende er at treningstoleranse ble vurdert ved hjelp av en 6-minutters gangetest, og selv om den korrelerer med funksjonell kapasitet, er det en submaksimal treningstest og kan ikke vurdere det maksimale oksygenopptaket. Personer med hjertesvikt er ofte ikke i stand til å oppnå dette maksimale oksygenopptaket. Manglende evne til å øke O2-opptaket med trening er det som påvirker treningskapasiteten.
Studien tar sikte på å bygge bro mellom responsen sett etter IV jerntilskudd og endringen i fysiologi vi tilskriver den ved å bruke en formell kardiopulmonal treningstesting. En topp VO2 gir den mest objektive vurderingen av funksjonskapasitet hos pasienter med HF. Denne parameteren er en surrogatmarkør for maksimalt hjertevolum som et individ kan oppnå. En beskjeden økning i topp VO2 på 6 % ved 3 måneders treningstrening har vært assosiert med en reduksjon i dødeligheten med 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90 år
- New York Heart Association klasse II-III hjertesvikt
- Venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
- Ferritin < 100 ng/ml eller 100-300 ng/ml med transferrinmetning (TSAT) < 20 %
- Pasienter som av en behandlende lege anses for å kreve intravenøs jernbehandling
- Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen og har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Jernoverbelastningsforstyrrelser eller allergi, samtidige ernæringsmangler - B12 og folat
- Nylig akutt koronarsyndrom
- Fysiske barrierer for treningskapasitet
- Presenterer for tiden i forverring av hjertesvikt
- Avslått deltakelse
- Kronisk leversykdom
- NYHA klasse IV
- Aktiv blødning
- Svangerskap
- Forventet levealder ≤ 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV jerninfusjonsgruppe
Forsøkspersoner vil få jerninfusjon 1 uke etter registrering.
Dosering av jern vil være etter skjønn av leger
|
Forsøkspersonene vil få IV jerninfusjon.
Dosering av jern vil være etter skjønn av leger
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner vil ikke få jernerstatningsinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 2 måneder etter IV jerninfusjon
|
Kardiopulmonal treningstesting vil bli administrert for å måle Peak V02.
Under øvelsestesten brukes et spesielt munnstykke som kan måle oksygen og karbondioksid for å måle maksimalt oksygenopptak.
|
2 måneder etter IV jerninfusjon
|
|
Pasientens subjektive utfallsmål
Tidsramme: 2 måneder etter IV jerninfusjon
|
Deltakerne vil fullføre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100.
Jo høyere poengsummen er, jo bedre livskvalitet.
|
2 måneder etter IV jerninfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive livskvalitetsmål
Tidsramme: 2 måneder etter IV jerninfusjon
|
En 6-minutters gangtest vil bli administrert for å avgjøre om NYHA-klassen har forbedret seg.
|
2 måneder etter IV jerninfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ezekowitz JA, McAlister FA, Armstrong PW. Anemia is common in heart failure and is associated with poor outcomes: insights from a cohort of 12 065 patients with new-onset heart failure. Circulation. 2003 Jan 21;107(2):223-5. doi: 10.1161/01.cir.0000052622.51963.fc.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
- Ebner N, von Haehling S. Iron deficiency in heart failure: a practical guide. Nutrients. 2013 Sep 23;5(9):3730-9. doi: 10.3390/nu5093730.
- Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, Ponikowski P, Enjuanes C, Banasiak W, Lok DJ, Rosentryt P, Torrens A, Polonski L, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):575-582.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- Lim EA, Sohn HS, Lee H, Choi SE. Cost-utility of ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) for iron-deficiency anemia patients with chronic heart failure in South Korea. Cost Eff Resour Alloc. 2014 Sep 10;12:19. doi: 10.1186/1478-7547-12-19. eCollection 2014.
- Wang G, Zhang Z, Ayala C, Wall HK, Fang J. Costs of heart failure-related hospitalizations in patients aged 18 to 64 years. Am J Manag Care. 2010 Oct;16(10):769-76.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Anemi
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Anemi, hypokromisk
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Jernmangel
- Hjertefeil
- Anemi, jernmangel
- Motorisk aktivitet
- Ferric Carboxymaltose
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .