Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av IV jernerstatning på treningskapasitet hos personer med hjertesvikt

27. juli 2026 oppdatert av: Radha Gopalan

Effekter av IV jernerstatning på treningskapasiteten hos personer med hjertesvikt med redusert utstøtningsfraksjon og jernmangel

Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og jernmangel vil bli randomisert til enten å få jerninfusjon eller være i kontrollgruppen. Studien ser på hvordan jernerstatning påvirker treningskapasiteten målt ved maksimalt oksygenopptak.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden har 5,7 millioner mennesker i USA (USA) hjertesvikt, og det er forventet at innen 2030 vil mer enn 8 millioner mennesker ha denne tilstanden, noe som utgjør en økning på 46 % i prevalens. Jernmangel og anemi er begge vanlige funn hos pasienter med hjertesvikt og bidrar til sykelighet og dødelighet. Den gjennomsnittlige kostnaden for sykehusinnleggelser for hjertesvikt er rundt $17 000-25 000; skape en stor belastning på helsevesenet og erstatning av jern kan bidra til å redusere reinnleggelser til mindre enn en tidel av kostnadene.

Arbeidshypotesen for å støtte jerntilskudd er at det forbedrer oksygenbæreevnen, og dermed forbedrer treningstoleransen. Treningstoleranse hos pasienter med hjertesvikt er en viktig prognostisk indikator.

Rollen til jerntilskudd har blitt undersøkt for å forbedre livskvalitet og resultater hos pasienter med hjertesvikt og to store multisentriske stier. FAIR-HF og CONFIRM-HF har begge vist signifikant bedring i symptomer og seks minutters gangavstander hos pasienter med HFrEF etter IV jerntilskudd. Dette ble funnet å være sant for både anemiske og ikke-anemipasienter. Til tross for gjeldende data er IV jerntilskudd foreløpig kun en klasse IIb-anbefaling for HFrEF og rutinetesting av jernstudier, er ikke en del av praksisretningslinjene for behandling av hjertesvikt.

Noe av det som gjør de eksisterende dataene mindre overbevisende er at treningstoleranse ble vurdert ved hjelp av en 6-minutters gangetest, og selv om den korrelerer med funksjonell kapasitet, er det en submaksimal treningstest og kan ikke vurdere det maksimale oksygenopptaket. Personer med hjertesvikt er ofte ikke i stand til å oppnå dette maksimale oksygenopptaket. Manglende evne til å øke O2-opptaket med trening er det som påvirker treningskapasiteten.

Studien tar sikte på å bygge bro mellom responsen sett etter IV jerntilskudd og endringen i fysiologi vi tilskriver den ved å bruke en formell kardiopulmonal treningstesting. En topp VO2 gir den mest objektive vurderingen av funksjonskapasitet hos pasienter med HF. Denne parameteren er en surrogatmarkør for maksimalt hjertevolum som et individ kan oppnå. En beskjeden økning i topp VO2 på 6 % ved 3 måneders treningstrening har vært assosiert med en reduksjon i dødeligheten med 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-90 år
  • New York Heart Association klasse II-III hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
  • Ferritin < 100 ng/ml eller 100-300 ng/ml med transferrinmetning (TSAT) < 20 %
  • Pasienter som av en behandlende lege anses for å kreve intravenøs jernbehandling
  • Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Jernoverbelastningsforstyrrelser eller allergi, samtidige ernæringsmangler - B12 og folat
  • Nylig akutt koronarsyndrom
  • Fysiske barrierer for treningskapasitet
  • Presenterer for tiden i forverring av hjertesvikt
  • Avslått deltakelse
  • Kronisk leversykdom
  • NYHA klasse IV
  • Aktiv blødning
  • Svangerskap
  • Forventet levealder ≤ 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV jerninfusjonsgruppe
Forsøkspersoner vil få jerninfusjon 1 uke etter registrering. Dosering av jern vil være etter skjønn av leger
Forsøkspersonene vil få IV jerninfusjon. Dosering av jern vil være etter skjønn av leger
Andre navn:
  • Jernkarboksymaltose-injeksjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersoner vil ikke få jernerstatningsinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: 2 måneder etter IV jerninfusjon
Kardiopulmonal treningstesting vil bli administrert for å måle Peak V02. Under øvelsestesten brukes et spesielt munnstykke som kan måle oksygen og karbondioksid for å måle maksimalt oksygenopptak.
2 måneder etter IV jerninfusjon
Pasientens subjektive utfallsmål
Tidsramme: 2 måneder etter IV jerninfusjon
Deltakerne vil fullføre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 100. Jo høyere poengsummen er, jo bedre livskvalitet.
2 måneder etter IV jerninfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive livskvalitetsmål
Tidsramme: 2 måneder etter IV jerninfusjon
En 6-minutters gangtest vil bli administrert for å avgjøre om NYHA-klassen har forbedret seg.
2 måneder etter IV jerninfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun kodede forskningsdata vil bli delt for dataanalyse av studieteamet. Kun et begrenset datasett kan deles med sponsor hvis det blir bedt om det i henhold til dataavtalen. Fremtidig bruksdata vil bli avidentifisert og lagret i REDCap og kun benyttet av etterforskerens avdelingsforskere. Publikasjoner og rapporter vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere