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Effets du remplacement du fer par voie intraveineuse sur la capacité d'exercice chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque

27 juillet 2026 mis à jour par: Radha Gopalan

Effets du remplacement du fer par voie intraveineuse sur la capacité d'exercice chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et une carence en fer

Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et une carence en fer seront randomisés pour recevoir une perfusion de fer ou faire partie du groupe témoin. L'étude examine comment le remplacement du fer affecte la capacité d'exercice telle que mesurée par la consommation maximale d'oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Actuellement, 5,7 millions de personnes aux États-Unis (É.-U.) souffrent d'insuffisance cardiaque et on s'attend à ce que d'ici 2030, plus de 8 millions de personnes souffrent de cette maladie, ce qui représente une augmentation de 46 % de la prévalence. La carence en fer et l'anémie sont des signes courants chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et contribuent à la morbidité et à la mortalité. Le coût moyen des admissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque est d'environ 17 000 à 25 000 $; créer un lourd fardeau sur les ressources de soins de santé et le remplacement du fer peut permettre de réduire les réadmissions à moins d'un dixième du coût.

L'hypothèse de travail à l'appui de la supplémentation en fer est qu'elle améliore la capacité de transport d'oxygène, améliorant ainsi la tolérance à l'exercice. La tolérance à l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque est un indicateur pronostique important.

Le rôle de la supplémentation en fer a été étudié pour améliorer la qualité de vie et les résultats chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et deux grandes pistes multicentriques. FAIR-HF et CONFIRM-HF ont tous deux montré une amélioration significative des symptômes et des distances de marche de six minutes chez les patients atteints de HFrEF après une supplémentation en fer IV. Cela s'est avéré vrai pour les patients anémiques et non anémiques. Malgré les données actuelles, la supplémentation en fer IV n'est actuellement qu'une recommandation de classe IIb pour l'HFrEF et les tests de routine des études sur le fer ne font pas partie des directives de pratique pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.

Une partie de ce qui rend les données existantes moins convaincantes est que la tolérance à l'exercice a été évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes et bien qu'elle soit en corrélation avec la capacité fonctionnelle, il s'agit d'un test d'effort sous-maximal et ne peut pas évaluer la consommation maximale d'oxygène. Les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque sont souvent incapables d'atteindre ce pic de consommation d'oxygène. L'incapacité à augmenter l'absorption d'O2 avec l'exercice est ce qui affecte la capacité d'exercice.

L'étude vise à combler l'écart entre la réponse observée après une supplémentation en fer IV et le changement de physiologie que nous lui attribuons à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire formel. Un pic de VO2 fournit l'évaluation la plus objective de la capacité fonctionnelle chez les patients atteints d'IC. Ce paramètre est un marqueur de substitution pour le débit cardiaque maximal qu'un individu peut atteindre. Une augmentation modeste du pic de VO2 de 6 % à 3 mois d'entraînement physique a été associée à une réduction de la mortalité de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-90 ans
  • Insuffisance cardiaque de classe II-III de la New York Heart Association
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %
  • Ferritine < 100 ng/mL ou 100-300 ng/mL avec saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %
  • Patients jugés par un médecin traitant comme nécessitant un traitement par le fer par voie intraveineuse
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Troubles de surcharge en fer ou allergie, carences nutritionnelles concomitantes - B12 et folate
  • Syndrome coronarien aigu récent
  • Obstacles physiques à la capacité d'exercice
  • Présentant actuellement une exacerbation de l'insuffisance cardiaque
  • Participation refusée
  • Maladie hépatique chronique
  • NYHA classe IV
  • Saignement actif
  • Grossesse
  • Espérance de vie ≤ 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de perfusion de fer IV
Les sujets recevront une perfusion de fer 1 semaine après l'inscription. Le dosage du fer sera à la discrétion des médecins
Les sujets recevront une perfusion de fer IV. Le dosage du fer sera à la discrétion des médecins
Autres noms:
  • Injection de carboxymaltose ferrique
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets ne recevront pas de perfusion de remplacement du fer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: 2 mois après la perfusion de fer IV
Des tests d'effort cardiopulmonaire seront administrés pour mesurer le pic V02. Pendant l'exercice, un embout buccal spécial qui peut mesurer l'oxygène et le dioxyde de carbone est utilisé pour mesurer la consommation maximale d'oxygène.
2 mois après la perfusion de fer IV
Mesures des résultats subjectifs des patients
Délai: 2 mois après la perfusion de fer IV
Les sujets rempliront le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City. Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 100. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
2 mois après la perfusion de fer IV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures objectives de la qualité de vie
Délai: 2 mois après la perfusion de fer IV
Un test de marche de 6 minutes sera administré pour déterminer si la classe NYHA s'est améliorée.
2 mois après la perfusion de fer IV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données de recherche codées seront partagées pour l'analyse des données par l'équipe d'étude. Seul un ensemble limité de données peut être partagé avec le sponsor si demandé conformément à l'accord de données. Les données d'utilisation future seront anonymisées et stockées dans REDCap et utilisées uniquement par les chercheurs du département de l'investigateur. Les publications et les rapports seront anonymisés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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