- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05816265
Effets du remplacement du fer par voie intraveineuse sur la capacité d'exercice chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque
Effets du remplacement du fer par voie intraveineuse sur la capacité d'exercice chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et une carence en fer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, 5,7 millions de personnes aux États-Unis (É.-U.) souffrent d'insuffisance cardiaque et on s'attend à ce que d'ici 2030, plus de 8 millions de personnes souffrent de cette maladie, ce qui représente une augmentation de 46 % de la prévalence. La carence en fer et l'anémie sont des signes courants chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et contribuent à la morbidité et à la mortalité. Le coût moyen des admissions à l'hôpital pour insuffisance cardiaque est d'environ 17 000 à 25 000 $; créer un lourd fardeau sur les ressources de soins de santé et le remplacement du fer peut permettre de réduire les réadmissions à moins d'un dixième du coût.
L'hypothèse de travail à l'appui de la supplémentation en fer est qu'elle améliore la capacité de transport d'oxygène, améliorant ainsi la tolérance à l'exercice. La tolérance à l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque est un indicateur pronostique important.
Le rôle de la supplémentation en fer a été étudié pour améliorer la qualité de vie et les résultats chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et deux grandes pistes multicentriques. FAIR-HF et CONFIRM-HF ont tous deux montré une amélioration significative des symptômes et des distances de marche de six minutes chez les patients atteints de HFrEF après une supplémentation en fer IV. Cela s'est avéré vrai pour les patients anémiques et non anémiques. Malgré les données actuelles, la supplémentation en fer IV n'est actuellement qu'une recommandation de classe IIb pour l'HFrEF et les tests de routine des études sur le fer ne font pas partie des directives de pratique pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
Une partie de ce qui rend les données existantes moins convaincantes est que la tolérance à l'exercice a été évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes et bien qu'elle soit en corrélation avec la capacité fonctionnelle, il s'agit d'un test d'effort sous-maximal et ne peut pas évaluer la consommation maximale d'oxygène. Les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque sont souvent incapables d'atteindre ce pic de consommation d'oxygène. L'incapacité à augmenter l'absorption d'O2 avec l'exercice est ce qui affecte la capacité d'exercice.
L'étude vise à combler l'écart entre la réponse observée après une supplémentation en fer IV et le changement de physiologie que nous lui attribuons à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire formel. Un pic de VO2 fournit l'évaluation la plus objective de la capacité fonctionnelle chez les patients atteints d'IC. Ce paramètre est un marqueur de substitution pour le débit cardiaque maximal qu'un individu peut atteindre. Une augmentation modeste du pic de VO2 de 6 % à 3 mois d'entraînement physique a été associée à une réduction de la mortalité de 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-90 ans
- Insuffisance cardiaque de classe II-III de la New York Heart Association
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %
- Ferritine < 100 ng/mL ou 100-300 ng/mL avec saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %
- Patients jugés par un médecin traitant comme nécessitant un traitement par le fer par voie intraveineuse
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Troubles de surcharge en fer ou allergie, carences nutritionnelles concomitantes - B12 et folate
- Syndrome coronarien aigu récent
- Obstacles physiques à la capacité d'exercice
- Présentant actuellement une exacerbation de l'insuffisance cardiaque
- Participation refusée
- Maladie hépatique chronique
- NYHA classe IV
- Saignement actif
- Grossesse
- Espérance de vie ≤ 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de perfusion de fer IV
Les sujets recevront une perfusion de fer 1 semaine après l'inscription.
Le dosage du fer sera à la discrétion des médecins
|
Les sujets recevront une perfusion de fer IV.
Le dosage du fer sera à la discrétion des médecins
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets ne recevront pas de perfusion de remplacement du fer.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité d'exercice
Délai: 2 mois après la perfusion de fer IV
|
Des tests d'effort cardiopulmonaire seront administrés pour mesurer le pic V02.
Pendant l'exercice, un embout buccal spécial qui peut mesurer l'oxygène et le dioxyde de carbone est utilisé pour mesurer la consommation maximale d'oxygène.
|
2 mois après la perfusion de fer IV
|
|
Mesures des résultats subjectifs des patients
Délai: 2 mois après la perfusion de fer IV
|
Les sujets rempliront le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City. Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
2 mois après la perfusion de fer IV
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures objectives de la qualité de vie
Délai: 2 mois après la perfusion de fer IV
|
Un test de marche de 6 minutes sera administré pour déterminer si la classe NYHA s'est améliorée.
|
2 mois après la perfusion de fer IV
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ezekowitz JA, McAlister FA, Armstrong PW. Anemia is common in heart failure and is associated with poor outcomes: insights from a cohort of 12 065 patients with new-onset heart failure. Circulation. 2003 Jan 21;107(2):223-5. doi: 10.1161/01.cir.0000052622.51963.fc.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
- Ebner N, von Haehling S. Iron deficiency in heart failure: a practical guide. Nutrients. 2013 Sep 23;5(9):3730-9. doi: 10.3390/nu5093730.
- Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, Ponikowski P, Enjuanes C, Banasiak W, Lok DJ, Rosentryt P, Torrens A, Polonski L, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):575-582.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- Lim EA, Sohn HS, Lee H, Choi SE. Cost-utility of ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) for iron-deficiency anemia patients with chronic heart failure in South Korea. Cost Eff Resour Alloc. 2014 Sep 10;12:19. doi: 10.1186/1478-7547-12-19. eCollection 2014.
- Wang G, Zhang Z, Ayala C, Wall HK, Fang J. Costs of heart failure-related hospitalizations in patients aged 18 to 64 years. Am J Manag Care. 2010 Oct;16(10):769-76.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie hypochrome
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Carences en fer
- Insuffisance cardiaque
- Anémie, carence en fer
- Activité motrice
- carboxymaltose ferrique
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .