Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние заместительной терапии железом внутривенно на переносимость физической нагрузки у лиц с сердечной недостаточностью

12 февраля 2024 г. обновлено: Radha Gopalan

Влияние заместительной терапии железом внутривенно на переносимость физической нагрузки у лиц с сердечной недостаточностью, сниженной фракцией выброса и дефицитом железа

Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и дефицитом железа будут рандомизированы либо для получения инфузии железа, либо для включения в контрольную группу. В исследовании рассматривается, как заместительная терапия железом влияет на толерантность к физическим нагрузкам, измеряемую пиковым потреблением кислорода.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

В настоящее время 5,7 миллиона человек в Соединенных Штатах (США) страдают сердечной недостаточностью, и ожидается, что к 2030 году более 8 миллионов человек будут страдать этим заболеванием, что означает увеличение распространенности на 46 %. Дефицит железа и анемия являются частыми симптомами у пациентов с сердечной недостаточностью и способствуют заболеваемости и смертности. Средняя стоимость госпитализации по поводу сердечной недостаточности составляет около 17 000–25 000 долларов США; создавая большую нагрузку на ресурсы здравоохранения, а заместительная терапия железом может способствовать сокращению повторных госпитализаций менее чем на одну десятую стоимости.

Рабочая гипотеза в поддержку добавок железа заключается в том, что они улучшают переносимость кислорода, тем самым улучшая переносимость физической нагрузки. Толерантность к физической нагрузке у больных с сердечной недостаточностью является важным прогностическим показателем.

Роль добавок железа была исследована для улучшения качества жизни и исходов у пациентов с сердечной недостаточностью и двух крупных многоцентровых исследований. FAIR-HF и CONFIRM-HF показали значительное улучшение симптомов и шестиминутную прогулку у пациентов с СНнФВ после внутривенного введения препаратов железа. Это оказалось верным как для пациентов с анемией, так и для пациентов без анемии. Несмотря на текущие данные, внутривенное введение препаратов железа в настоящее время является рекомендацией только класса IIb для лечения СНнФВ, а рутинное тестирование исследований железа не является частью практических рекомендаций по лечению сердечной недостаточности.

Часть того, что делает существующие данные менее убедительными, заключается в том, что толерантность к физической нагрузке оценивалась с использованием теста с 6-минутной ходьбой, и хотя он коррелирует с функциональной способностью, это тест с субмаксимальной нагрузкой и не может оценить пиковое потребление кислорода. Люди с сердечной недостаточностью часто не могут достичь этого пикового потребления кислорода. Неспособность увеличить поглощение O2 с помощью физических упражнений влияет на переносимость физической нагрузки.

Исследование направлено на преодоление разрыва между реакцией, наблюдаемой после внутривенного введения препаратов железа, и изменением физиологии, которое мы связываем с этим с помощью формального сердечно-легочного теста с нагрузкой. Пиковое VO2 позволяет наиболее объективно оценить функциональные возможности больных с СН. Этот параметр является суррогатным маркером максимального сердечного выброса, которого может достичь человек. Небольшое увеличение пикового VO2 на 6% через 3 месяца тренировок связано со снижением смертности на 5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-90 лет
  • Сердечная недостаточность класса II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40%
  • Ферритин < 100 нг/мл или 100-300 нг/мл с насыщением трансферрина (TSAT) < 20%
  • Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, нуждаются во внутривенной терапии препаратами железа.
  • Пациент желает и может соблюдать протокол и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нарушения перегрузки железом или аллергия, сопутствующий дефицит питательных веществ - B12 и фолиевой кислоты
  • Недавний острый коронарный синдром
  • Физические барьеры на пути к физической нагрузке
  • В настоящее время наблюдается обострение сердечной недостаточности.
  • Отказ от участия
  • Хроническое заболевание печени
  • NYHA класс IV
  • Активное кровотечение
  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV Группа инфузий железа
Субъекты получат инфузию железа через 1 неделю после зачисления. Дозировка железа будет на усмотрение врачей
Субъекты получат внутривенное вливание железа. Дозировка железа будет на усмотрение врачей
Другие имена:
  • Инъекция карбоксимальтозы железа
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты не будут получать вливание заменителя железа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Емкость упражнений
Временное ограничение: Через 2 месяца после внутривенной инфузии железа
Для измерения пика V02 будет проводиться кардиопульмональное нагрузочное тестирование. Во время нагрузочного теста для измерения пикового потребления кислорода используется специальный мундштук, который может измерять кислород и углекислый газ.
Через 2 месяца после внутривенной инфузии железа
Субъективные показатели результатов пациента
Временное ограничение: Через 2 месяца после внутривенной инфузии железа
Субъекты будут заполнять анкету Канзас-Сити по кардиомиопатии. Наименьший балл - 0, а наивысший балл - 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Через 2 месяца после внутривенной инфузии железа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективные показатели качества жизни
Временное ограничение: Через 2 месяца после внутривенной инфузии железа
Будет проведен 6-минутный тест ходьбы, чтобы определить, улучшился ли класс NYHA.
Через 2 месяца после внутривенной инфузии железа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Только закодированные исследовательские данные будут переданы исследовательской группе для анализа данных. Только ограниченный набор данных может быть передан спонсору по запросу в соответствии с соглашением о данных. Данные о будущем использовании будут деидентифицированы и сохранены в REDCap и будут использоваться только исследователями исследовательского отдела. Публикации и отчеты будут деидентифицированы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования IV Группа инфузий железа

Подписаться