- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05816265
Влияние заместительной терапии железом внутривенно на переносимость физической нагрузки у лиц с сердечной недостаточностью
Влияние заместительной терапии железом внутривенно на переносимость физической нагрузки у лиц с сердечной недостаточностью, сниженной фракцией выброса и дефицитом железа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время 5,7 миллиона человек в Соединенных Штатах (США) страдают сердечной недостаточностью, и ожидается, что к 2030 году более 8 миллионов человек будут страдать этим заболеванием, что означает увеличение распространенности на 46 %. Дефицит железа и анемия являются частыми симптомами у пациентов с сердечной недостаточностью и способствуют заболеваемости и смертности. Средняя стоимость госпитализации по поводу сердечной недостаточности составляет около 17 000–25 000 долларов США; создавая большую нагрузку на ресурсы здравоохранения, а заместительная терапия железом может способствовать сокращению повторных госпитализаций менее чем на одну десятую стоимости.
Рабочая гипотеза в поддержку добавок железа заключается в том, что они улучшают переносимость кислорода, тем самым улучшая переносимость физической нагрузки. Толерантность к физической нагрузке у больных с сердечной недостаточностью является важным прогностическим показателем.
Роль добавок железа была исследована для улучшения качества жизни и исходов у пациентов с сердечной недостаточностью и двух крупных многоцентровых исследований. FAIR-HF и CONFIRM-HF показали значительное улучшение симптомов и шестиминутную прогулку у пациентов с СНнФВ после внутривенного введения препаратов железа. Это оказалось верным как для пациентов с анемией, так и для пациентов без анемии. Несмотря на текущие данные, внутривенное введение препаратов железа в настоящее время является рекомендацией только класса IIb для лечения СНнФВ, а рутинное тестирование исследований железа не является частью практических рекомендаций по лечению сердечной недостаточности.
Часть того, что делает существующие данные менее убедительными, заключается в том, что толерантность к физической нагрузке оценивалась с использованием теста с 6-минутной ходьбой, и хотя он коррелирует с функциональной способностью, это тест с субмаксимальной нагрузкой и не может оценить пиковое потребление кислорода. Люди с сердечной недостаточностью часто не могут достичь этого пикового потребления кислорода. Неспособность увеличить поглощение O2 с помощью физических упражнений влияет на переносимость физической нагрузки.
Исследование направлено на преодоление разрыва между реакцией, наблюдаемой после внутривенного введения препаратов железа, и изменением физиологии, которое мы связываем с этим с помощью формального сердечно-легочного теста с нагрузкой. Пиковое VO2 позволяет наиболее объективно оценить функциональные возможности больных с СН. Этот параметр является суррогатным маркером максимального сердечного выброса, которого может достичь человек. Небольшое увеличение пикового VO2 на 6% через 3 месяца тренировок связано со снижением смертности на 5%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет
- Сердечная недостаточность класса II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40%
- Ферритин < 100 нг/мл или 100-300 нг/мл с насыщением трансферрина (TSAT) < 20%
- Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, нуждаются во внутривенной терапии препаратами железа.
- Пациент желает и может соблюдать протокол и дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нарушения перегрузки железом или аллергия, сопутствующий дефицит питательных веществ - B12 и фолиевой кислоты
- Недавний острый коронарный синдром
- Физические барьеры на пути к физической нагрузке
- В настоящее время наблюдается обострение сердечной недостаточности.
- Отказ от участия
- Хроническое заболевание печени
- NYHA класс IV
- Активное кровотечение
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: IV Группа инфузий железа
Субъекты получат инфузию железа через 1 неделю после зачисления.
Дозировка железа будет на усмотрение врачей
|
Субъекты получат внутривенное вливание железа.
Дозировка железа будет на усмотрение врачей
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты не будут получать вливание заменителя железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Емкость упражнений
Временное ограничение: Через 2 месяца после внутривенной инфузии железа
|
Для измерения пика V02 будет проводиться кардиопульмональное нагрузочное тестирование.
Во время нагрузочного теста для измерения пикового потребления кислорода используется специальный мундштук, который может измерять кислород и углекислый газ.
|
Через 2 месяца после внутривенной инфузии железа
|
Субъективные показатели результатов пациента
Временное ограничение: Через 2 месяца после внутривенной инфузии железа
|
Субъекты будут заполнять анкету Канзас-Сити по кардиомиопатии. Наименьший балл - 0, а наивысший балл - 100.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Через 2 месяца после внутривенной инфузии железа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объективные показатели качества жизни
Временное ограничение: Через 2 месяца после внутривенной инфузии железа
|
Будет проведен 6-минутный тест ходьбы, чтобы определить, улучшился ли класс NYHA.
|
Через 2 месяца после внутривенной инфузии железа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ezekowitz JA, McAlister FA, Armstrong PW. Anemia is common in heart failure and is associated with poor outcomes: insights from a cohort of 12 065 patients with new-onset heart failure. Circulation. 2003 Jan 21;107(2):223-5. doi: 10.1161/01.cir.0000052622.51963.fc.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1054.
- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
- Ebner N, von Haehling S. Iron deficiency in heart failure: a practical guide. Nutrients. 2013 Sep 23;5(9):3730-9. doi: 10.3390/nu5093730.
- Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, Ponikowski P, Enjuanes C, Banasiak W, Lok DJ, Rosentryt P, Torrens A, Polonski L, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):575-582.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- Lim EA, Sohn HS, Lee H, Choi SE. Cost-utility of ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) for iron-deficiency anemia patients with chronic heart failure in South Korea. Cost Eff Resour Alloc. 2014 Sep 10;12:19. doi: 10.1186/1478-7547-12-19. eCollection 2014.
- Wang G, Zhang Z, Ayala C, Wall HK, Fang J. Costs of heart failure-related hospitalizations in patients aged 18 to 64 years. Am J Manag Care. 2010 Oct;16(10):769-76.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования IV Группа инфузий железа
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйЗаболеваемость регионарной анестезией | Холецистит, хроническийТурция