- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05816265
Efectos del reemplazo de hierro intravenoso sobre la capacidad de ejercicio en individuos con insuficiencia cardíaca
Efectos del reemplazo de hierro intravenoso sobre la capacidad de ejercicio en individuos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y deficiencia de hierro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente 5.7 millones de personas en los Estados Unidos (EE.UU.) tienen Insuficiencia Cardiaca y se espera que para el 2030 más de 8 millones de personas tengan esta condición, lo que representa un aumento del 46 % en la prevalencia. La deficiencia de hierro y la anemia son hallazgos comunes en pacientes con insuficiencia cardíaca y contribuyen a la morbilidad y la mortalidad. El costo promedio de las admisiones hospitalarias por insuficiencia cardíaca es de alrededor de $17,000-25,000; crear una gran carga sobre los recursos de atención de la salud y el reemplazo de hierro puede servir para reducir las readmisiones a menos de una décima parte del costo.
La hipótesis de trabajo para apoyar la suplementación con hierro es que mejora la capacidad de transporte de oxígeno, mejorando así la tolerancia al ejercicio. La tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardiaca es un indicador pronóstico importante.
Se ha investigado el papel de la suplementación con hierro para mejorar la calidad de vida y los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca y dos grandes ensayos multicéntricos. FAIR-HF y CONFIRM-HF han mostrado una mejoría significativa en los síntomas y las distancias de caminata de seis minutos en pacientes con HFrEF después de la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa. Se encontró que esto era cierto tanto para los pacientes anémicos como para los no anémicos. A pesar de los datos actuales, la suplementación con hierro IV actualmente es solo una recomendación de clase IIb para la HFrEF y las pruebas de rutina de los estudios de hierro no forman parte de las guías prácticas para el manejo de la insuficiencia cardíaca.
Parte de lo que hace que los datos existentes sean menos convincentes es que la tolerancia al ejercicio se evaluó mediante una prueba de caminata de 6 minutos y, aunque se correlaciona con la capacidad funcional, es una prueba de ejercicio submáxima y no puede evaluar el consumo máximo de oxígeno. Las personas con insuficiencia cardíaca a menudo no pueden alcanzar este consumo máximo de oxígeno. La incapacidad de aumentar la captación de O2 con el ejercicio es lo que afecta la capacidad de ejercicio.
El estudio tiene como objetivo cerrar la brecha entre la respuesta observada después de la suplementación con hierro IV y el cambio en la fisiología que le atribuimos mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar formal. Un VO2 pico proporciona la evaluación más objetiva de la capacidad funcional en pacientes con IC. Este parámetro es un marcador sustituto del gasto cardíaco máximo que puede alcanzar un individuo. Un modesto aumento en el VO2 pico del 6 % a los 3 meses de entrenamiento físico se ha asociado con una reducción de la mortalidad del 5 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años
- Insuficiencia cardíaca de clase II-III de la New York Heart Association
- Disfunción del ventrículo izquierdo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%
- Ferritina < 100 ng/mL o 100-300 ng/mL con saturación de transferrina (TSAT) < 20 %
- Pacientes considerados por un médico tratante que requieren terapia con hierro intravenoso
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastornos por sobrecarga de hierro o alergia, deficiencias nutricionales concomitantes- B12 y folato
- Síndrome Coronario Agudo Reciente
- Barreras físicas para la capacidad de ejercicio
- Actualmente se presenta en exacerbación de insuficiencia cardíaca
- Participación rechazada
- Enfermedad cronica del higado
- NYHA clase IV
- Sangrado activo
- El embarazo
- Esperanza de vida ≤ 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IV Grupo de Infusión de Hierro
Los sujetos recibirán una infusión de hierro 1 semana después de la inscripción.
La dosis de hierro quedará a criterio de los médicos.
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Los sujetos recibirán una infusión de hierro IV.
La dosis de hierro quedará a criterio de los médicos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos no recibirán infusión de reemplazo de hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses después de la infusión de hierro IV
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Se administrará una prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir el pico V02.
Durante la prueba de ejercicio, se usa una boquilla especial que puede medir el oxígeno y el dióxido de carbono para medir el consumo máximo de oxígeno.
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2 meses después de la infusión de hierro IV
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Medidas de resultado subjetivas del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses después de la infusión de hierro IV
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Los sujetos completarán el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City. La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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2 meses después de la infusión de hierro IV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas objetivas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses después de la infusión de hierro IV
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Se administrará una prueba de caminata de 6 minutos para determinar si la clase de NYHA ha mejorado.
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2 meses después de la infusión de hierro IV
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
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- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencias de hierro
- Insuficiencia cardiaca
- Anemia, deficiencia de hierro
- Actividad del motor
- carboximaltosa férrica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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