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Efectos del reemplazo de hierro intravenoso sobre la capacidad de ejercicio en individuos con insuficiencia cardíaca

27 de julio de 2026 actualizado por: Radha Gopalan

Efectos del reemplazo de hierro intravenoso sobre la capacidad de ejercicio en individuos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y deficiencia de hierro

Los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y deficiencia de hierro serán aleatorizados para recibir una infusión de hierro o estar en el grupo de control. El estudio analiza cómo el reemplazo de hierro afecta la capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente 5.7 millones de personas en los Estados Unidos (EE.UU.) tienen Insuficiencia Cardiaca y se espera que para el 2030 más de 8 millones de personas tengan esta condición, lo que representa un aumento del 46 % en la prevalencia. La deficiencia de hierro y la anemia son hallazgos comunes en pacientes con insuficiencia cardíaca y contribuyen a la morbilidad y la mortalidad. El costo promedio de las admisiones hospitalarias por insuficiencia cardíaca es de alrededor de $17,000-25,000; crear una gran carga sobre los recursos de atención de la salud y el reemplazo de hierro puede servir para reducir las readmisiones a menos de una décima parte del costo.

La hipótesis de trabajo para apoyar la suplementación con hierro es que mejora la capacidad de transporte de oxígeno, mejorando así la tolerancia al ejercicio. La tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardiaca es un indicador pronóstico importante.

Se ha investigado el papel de la suplementación con hierro para mejorar la calidad de vida y los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca y dos grandes ensayos multicéntricos. FAIR-HF y CONFIRM-HF han mostrado una mejoría significativa en los síntomas y las distancias de caminata de seis minutos en pacientes con HFrEF después de la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa. Se encontró que esto era cierto tanto para los pacientes anémicos como para los no anémicos. A pesar de los datos actuales, la suplementación con hierro IV actualmente es solo una recomendación de clase IIb para la HFrEF y las pruebas de rutina de los estudios de hierro no forman parte de las guías prácticas para el manejo de la insuficiencia cardíaca.

Parte de lo que hace que los datos existentes sean menos convincentes es que la tolerancia al ejercicio se evaluó mediante una prueba de caminata de 6 minutos y, aunque se correlaciona con la capacidad funcional, es una prueba de ejercicio submáxima y no puede evaluar el consumo máximo de oxígeno. Las personas con insuficiencia cardíaca a menudo no pueden alcanzar este consumo máximo de oxígeno. La incapacidad de aumentar la captación de O2 con el ejercicio es lo que afecta la capacidad de ejercicio.

El estudio tiene como objetivo cerrar la brecha entre la respuesta observada después de la suplementación con hierro IV y el cambio en la fisiología que le atribuimos mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar formal. Un VO2 pico proporciona la evaluación más objetiva de la capacidad funcional en pacientes con IC. Este parámetro es un marcador sustituto del gasto cardíaco máximo que puede alcanzar un individuo. Un modesto aumento en el VO2 pico del 6 % a los 3 meses de entrenamiento físico se ha asociado con una reducción de la mortalidad del 5 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-90 años
  • Insuficiencia cardíaca de clase II-III de la New York Heart Association
  • Disfunción del ventrículo izquierdo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%
  • Ferritina < 100 ng/mL o 100-300 ng/mL con saturación de transferrina (TSAT) < 20 %
  • Pacientes considerados por un médico tratante que requieren terapia con hierro intravenoso
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos por sobrecarga de hierro o alergia, deficiencias nutricionales concomitantes- B12 y folato
  • Síndrome Coronario Agudo Reciente
  • Barreras físicas para la capacidad de ejercicio
  • Actualmente se presenta en exacerbación de insuficiencia cardíaca
  • Participación rechazada
  • Enfermedad cronica del higado
  • NYHA clase IV
  • Sangrado activo
  • El embarazo
  • Esperanza de vida ≤ 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV Grupo de Infusión de Hierro
Los sujetos recibirán una infusión de hierro 1 semana después de la inscripción. La dosis de hierro quedará a criterio de los médicos.
Los sujetos recibirán una infusión de hierro IV. La dosis de hierro quedará a criterio de los médicos.
Otros nombres:
  • Inyección de carboximaltosa férrica
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos no recibirán infusión de reemplazo de hierro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses después de la infusión de hierro IV
Se administrará una prueba de ejercicio cardiopulmonar para medir el pico V02. Durante la prueba de ejercicio, se usa una boquilla especial que puede medir el oxígeno y el dióxido de carbono para medir el consumo máximo de oxígeno.
2 meses después de la infusión de hierro IV
Medidas de resultado subjetivas del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses después de la infusión de hierro IV
Los sujetos completarán el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City. La puntuación más baja es 0 y la puntuación más alta es 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
2 meses después de la infusión de hierro IV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas objetivas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses después de la infusión de hierro IV
Se administrará una prueba de caminata de 6 minutos para determinar si la clase de NYHA ha mejorado.
2 meses después de la infusión de hierro IV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los datos de investigación codificados se compartirán para el análisis de datos por parte del equipo de estudio. Solo se puede compartir un conjunto de datos limitado con el patrocinador si se solicita de acuerdo con el acuerdo de datos. Los datos de uso futuro serán desidentificados y almacenados en REDCap y solo los utilizarán los investigadores del departamento del investigador. Las publicaciones y los informes serán desidentificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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