心不全患者の運動能力に対する IV 鉄補充の効果
駆出率の低下と鉄欠乏を伴う心不全患者の運動能力に対する IV 鉄補充の影響
調査の概要
詳細な説明
現在、米国 (US) では 570 万人が心不全を患っており、2030 年までに 800 万人以上がこの状態になると予想されており、有病率が 46% 増加しています。 鉄欠乏症と貧血はどちらも心不全患者の一般的な所見であり、罹患率と死亡率に寄与しています。 心不全による入院の平均費用は約 17,000 ~ 25,000 ドルです。医療リソースと鉄の補充に大きな負担をかけることは、10 分の 1 未満のコストで再入院を減らすのに役立つ可能性があります。
鉄分補給を支持する作業仮説は、それが酸素運搬能力を改善し、それによって運動耐性を改善するというものです. 心不全患者の運動耐容能は重要な予後指標です。
鉄分補給の役割は、心不全患者と 2 つの大きな多中心的トレイルの患者の生活の質と転帰を改善するために調査されています。 FAIR-HF と CONFIRM-HF はどちらも、IV 鉄補充後の HFrEF 患者の症状の有意な改善と 6 分間の歩行距離を示しました。 これは、貧血患者と非貧血患者の両方に当てはまることがわかりました。 現在のデータにもかかわらず、IV鉄補給は現在、HFrEFのクラスIIbの推奨事項であり、鉄研究の定期的な検査は心不全管理の実践ガイドラインの一部ではありません.
既存のデータを説得力のないものにしている理由の 1 つは、運動耐容能が 6 分間の歩行テストを使用して評価されたことです。これは機能的能力と相関していますが、最大未満の運動テストであり、ピーク酸素摂取量を評価することはできません. 心不全の人は、この最大酸素摂取量に達しないことがよくあります。 運動による酸素摂取量を増加できないことが、運動能力に影響を与えます。
この研究は、IV鉄補給後に見られる反応と、正式な心肺運動試験を使用して、それに起因する生理機能の変化との間のギャップを埋めることを目的としています. ピーク VO2 は、HF 患者の機能的能力の最も客観的な評価を提供します。 このパラメーターは、個人が達成できる最大心拍出量の代理マーカーです。 3 か月の運動トレーニングで 6% のピーク VO2 のわずかな増加は、死亡率の 5% の減少と関連しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~90歳
- ニューヨーク心臓協会のクラス II-III 心不全
- -左心室駆出率≤40%の左心室機能障害
- フェリチン < 100 ng/mL または 100-300 ng/mL でトランスフェリン飽和 (TSAT) < 20%
- 主治医が鉄剤静注療法が必要と判断した患者
- -患者はプロトコルを遵守する意思と能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
除外基準:
- 鉄過剰症またはアレルギー、付随する栄養不足 - B12および葉酸
- 最近の急性冠症候群
- 運動能力に対する物理的障壁
- 現在、心不全増悪を呈している
- 参加の辞退
- 慢性肝疾患
- NYHAクラスIV
- 活発な出血
- 妊娠
- -平均余命≤12か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:IV 鉄注入グループ
被験者は、登録後1週間で鉄点滴を受けます。
鉄の投与量は医師の裁量に委ねられます
|
被験者はIV鉄注入を受けます。
鉄の投与量は医師の裁量に委ねられます
他の名前:
|
介入なし:対照群
被験者は鉄補充注入を受けません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
運動能力
時間枠:IV 鉄注入の 2 か月後
|
ピーク V02 を測定するために、心肺運動負荷試験が実施されます。
運動テスト中、酸素と二酸化炭素を測定できる特別なマウスピースを使用して、最大酸素摂取量を測定します。
|
IV 鉄注入の 2 か月後
|
患者の主観的転帰測定
時間枠:IV 鉄注入の 2 か月後
|
被験者はカンザスシティ心筋症アンケートに回答します。最低スコアは 0 で、最高スコアは 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
|
IV 鉄注入の 2 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
客観的な生活の質の測定
時間枠:IV 鉄注入の 2 か月後
|
NYHAクラスが改善したかどうかを判断するために、6分間の歩行テストが実施されます。
|
IV 鉄注入の 2 か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ezekowitz JA, McAlister FA, Armstrong PW. Anemia is common in heart failure and is associated with poor outcomes: insights from a cohort of 12 065 patients with new-onset heart failure. Circulation. 2003 Jan 21;107(2):223-5. doi: 10.1161/01.cir.0000052622.51963.fc.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1054.
- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
- Ebner N, von Haehling S. Iron deficiency in heart failure: a practical guide. Nutrients. 2013 Sep 23;5(9):3730-9. doi: 10.3390/nu5093730.
- Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, Ponikowski P, Enjuanes C, Banasiak W, Lok DJ, Rosentryt P, Torrens A, Polonski L, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):575-582.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- Lim EA, Sohn HS, Lee H, Choi SE. Cost-utility of ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) for iron-deficiency anemia patients with chronic heart failure in South Korea. Cost Eff Resour Alloc. 2014 Sep 10;12:19. doi: 10.1186/1478-7547-12-19. eCollection 2014.
- Wang G, Zhang Z, Ayala C, Wall HK, Fang J. Costs of heart failure-related hospitalizations in patients aged 18 to 64 years. Am J Manag Care. 2010 Oct;16(10):769-76.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001297
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
IV 鉄注入グループの臨床試験
-
ImmunityBio, Inc.終了しました