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Efeitos da reposição de ferro IV na capacidade de exercício em indivíduos com insuficiência cardíaca

27 de julho de 2026 atualizado por: Radha Gopalan

Efeitos da reposição de ferro IV na capacidade de exercício em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e deficiência de ferro

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e deficiência de ferro serão randomizados para receber infusão de ferro ou fazer parte do grupo controle. O estudo está analisando como a reposição de ferro afeta a capacidade de exercício medida pelo consumo máximo de oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Atualmente 5,7 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA) têm Insuficiência Cardíaca e espera-se que até 2030 mais de 8 milhões de pessoas tenham essa condição, representando um aumento de 46% na prevalência. A deficiência de ferro e a anemia são achados comuns em pacientes com insuficiência cardíaca e contribuem para a morbidade e mortalidade. O custo médio de internações hospitalares por insuficiência cardíaca é de cerca de US$ 17.000 a US$ 25.000; criar um grande fardo sobre os recursos de saúde e a reposição de ferro pode servir para reduzir as reinternações em menos de um décimo do custo.

A hipótese de trabalho para apoiar a suplementação de ferro é que melhora a capacidade de transporte de oxigênio, melhorando assim a tolerância ao exercício. A tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca é um importante indicador prognóstico.

O papel da suplementação de ferro foi investigado para melhorar a qualidade de vida e os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca e duas grandes trilhas multicêntricas. FAIR-HF e CONFIRM-HF mostraram melhora significativa nos sintomas e distâncias de caminhada de seis minutos em pacientes com ICFEr após suplementação IV de ferro. Isso foi verificado tanto para pacientes anêmicos quanto para não anêmicos. Apesar dos dados atuais, a suplementação de ferro IV é atualmente apenas uma recomendação de classe IIb para ICFEr e testes de rotina de estudos de ferro, não fazem parte das diretrizes práticas para o tratamento da insuficiência cardíaca.

Parte do que torna os dados existentes menos convincentes é que a tolerância ao exercício foi avaliada usando um teste de caminhada de 6 minutos e, embora se correlacione com a capacidade funcional, é um teste de exercício submáximo e não pode avaliar o consumo máximo de oxigênio. Indivíduos com insuficiência cardíaca geralmente não conseguem atingir esse pico de consumo de oxigênio. A incapacidade de aumentar a captação de O2 com o exercício é o que afeta a capacidade de exercício.

O estudo visa preencher a lacuna entre a resposta observada após a suplementação de ferro IV e a mudança na fisiologia que atribuímos a ela usando um teste de exercício cardiopulmonar formal. Um pico de VO2 fornece a avaliação mais objetiva da capacidade funcional em pacientes com IC. Este parâmetro é um marcador substituto para o débito cardíaco máximo que um indivíduo pode atingir. Um aumento modesto no pico de VO2 de 6% em 3 meses de treinamento físico foi associado a uma redução na mortalidade de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-90 anos
  • Insuficiência cardíaca classe II-III da New York Heart Association
  • Disfunção ventricular esquerda com fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 40%
  • Ferritina < 100 ng/mL ou 100-300 ng/mL com saturação de transferrina (TSAT) < 20%
  • Pacientes considerados por um médico assistente como necessitando de terapia intravenosa com ferro
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo e forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Distúrbios de sobrecarga de ferro ou alergia, deficiências nutricionais concomitantes - B12 e folato
  • Síndrome Coronariana Aguda Recente
  • Barreiras físicas à capacidade de exercício
  • Atualmente apresentando exacerbação da insuficiência cardíaca
  • Participação recusada
  • doença hepática crônica
  • Classe IV da NYHA
  • Sangramento ativo
  • Gravidez
  • Expectativa de vida ≤ 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Infusão de Ferro IV
Os indivíduos receberão infusão de ferro 1 semana após a inscrição. A dosagem de ferro ficará a critério dos médicos
Os indivíduos receberão infusão de ferro IV. A dosagem de ferro ficará a critério dos médicos
Outros nomes:
  • Injeção de carboximaltose férrica
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos não receberão infusão de reposição de ferro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício
Prazo: 2 meses após infusão IV de ferro
O teste de exercício cardiopulmonar será administrado para medir o pico de V02. Durante o teste de exercício, um bocal especial que pode medir oxigênio e dióxido de carbono é usado para medir o consumo máximo de oxigênio.
2 meses após infusão IV de ferro
Medidas de resultados subjetivos do paciente
Prazo: 2 meses após infusão IV de ferro
Os indivíduos preencherão o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 100. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
2 meses após infusão IV de ferro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas objetivas de qualidade de vida
Prazo: 2 meses após infusão IV de ferro
Um teste de caminhada de 6 minutos será administrado para determinar se a classe NYHA melhorou.
2 meses após infusão IV de ferro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas dados de pesquisa codificados serão compartilhados para análise de dados pela equipe de estudo. Apenas um conjunto limitado de dados pode ser compartilhado com o patrocinador, se solicitado de acordo com o contrato de dados. Os dados de uso futuro serão desidentificados e armazenados no REDCap e utilizados apenas pelos pesquisadores do departamento de investigadores. Publicações e relatórios serão desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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