- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05816265
Efeitos da reposição de ferro IV na capacidade de exercício em indivíduos com insuficiência cardíaca
Efeitos da reposição de ferro IV na capacidade de exercício em indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e deficiência de ferro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente 5,7 milhões de pessoas nos Estados Unidos (EUA) têm Insuficiência Cardíaca e espera-se que até 2030 mais de 8 milhões de pessoas tenham essa condição, representando um aumento de 46% na prevalência. A deficiência de ferro e a anemia são achados comuns em pacientes com insuficiência cardíaca e contribuem para a morbidade e mortalidade. O custo médio de internações hospitalares por insuficiência cardíaca é de cerca de US$ 17.000 a US$ 25.000; criar um grande fardo sobre os recursos de saúde e a reposição de ferro pode servir para reduzir as reinternações em menos de um décimo do custo.
A hipótese de trabalho para apoiar a suplementação de ferro é que melhora a capacidade de transporte de oxigênio, melhorando assim a tolerância ao exercício. A tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca é um importante indicador prognóstico.
O papel da suplementação de ferro foi investigado para melhorar a qualidade de vida e os resultados em pacientes com insuficiência cardíaca e duas grandes trilhas multicêntricas. FAIR-HF e CONFIRM-HF mostraram melhora significativa nos sintomas e distâncias de caminhada de seis minutos em pacientes com ICFEr após suplementação IV de ferro. Isso foi verificado tanto para pacientes anêmicos quanto para não anêmicos. Apesar dos dados atuais, a suplementação de ferro IV é atualmente apenas uma recomendação de classe IIb para ICFEr e testes de rotina de estudos de ferro, não fazem parte das diretrizes práticas para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Parte do que torna os dados existentes menos convincentes é que a tolerância ao exercício foi avaliada usando um teste de caminhada de 6 minutos e, embora se correlacione com a capacidade funcional, é um teste de exercício submáximo e não pode avaliar o consumo máximo de oxigênio. Indivíduos com insuficiência cardíaca geralmente não conseguem atingir esse pico de consumo de oxigênio. A incapacidade de aumentar a captação de O2 com o exercício é o que afeta a capacidade de exercício.
O estudo visa preencher a lacuna entre a resposta observada após a suplementação de ferro IV e a mudança na fisiologia que atribuímos a ela usando um teste de exercício cardiopulmonar formal. Um pico de VO2 fornece a avaliação mais objetiva da capacidade funcional em pacientes com IC. Este parâmetro é um marcador substituto para o débito cardíaco máximo que um indivíduo pode atingir. Um aumento modesto no pico de VO2 de 6% em 3 meses de treinamento físico foi associado a uma redução na mortalidade de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90 anos
- Insuficiência cardíaca classe II-III da New York Heart Association
- Disfunção ventricular esquerda com fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 40%
- Ferritina < 100 ng/mL ou 100-300 ng/mL com saturação de transferrina (TSAT) < 20%
- Pacientes considerados por um médico assistente como necessitando de terapia intravenosa com ferro
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo e forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbios de sobrecarga de ferro ou alergia, deficiências nutricionais concomitantes - B12 e folato
- Síndrome Coronariana Aguda Recente
- Barreiras físicas à capacidade de exercício
- Atualmente apresentando exacerbação da insuficiência cardíaca
- Participação recusada
- doença hepática crônica
- Classe IV da NYHA
- Sangramento ativo
- Gravidez
- Expectativa de vida ≤ 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Infusão de Ferro IV
Os indivíduos receberão infusão de ferro 1 semana após a inscrição.
A dosagem de ferro ficará a critério dos médicos
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Os indivíduos receberão infusão de ferro IV.
A dosagem de ferro ficará a critério dos médicos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos não receberão infusão de reposição de ferro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício
Prazo: 2 meses após infusão IV de ferro
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O teste de exercício cardiopulmonar será administrado para medir o pico de V02.
Durante o teste de exercício, um bocal especial que pode medir oxigênio e dióxido de carbono é usado para medir o consumo máximo de oxigênio.
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2 meses após infusão IV de ferro
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Medidas de resultados subjetivos do paciente
Prazo: 2 meses após infusão IV de ferro
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Os indivíduos preencherão o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City. A pontuação mais baixa é 0 e a pontuação mais alta é 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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2 meses após infusão IV de ferro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas objetivas de qualidade de vida
Prazo: 2 meses após infusão IV de ferro
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Um teste de caminhada de 6 minutos será administrado para determinar se a classe NYHA melhorou.
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2 meses após infusão IV de ferro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
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- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
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- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
- Ebner N, von Haehling S. Iron deficiency in heart failure: a practical guide. Nutrients. 2013 Sep 23;5(9):3730-9. doi: 10.3390/nu5093730.
- Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, Ponikowski P, Enjuanes C, Banasiak W, Lok DJ, Rosentryt P, Torrens A, Polonski L, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):575-582.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- Lim EA, Sohn HS, Lee H, Choi SE. Cost-utility of ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) for iron-deficiency anemia patients with chronic heart failure in South Korea. Cost Eff Resour Alloc. 2014 Sep 10;12:19. doi: 10.1186/1478-7547-12-19. eCollection 2014.
- Wang G, Zhang Z, Ayala C, Wall HK, Fang J. Costs of heart failure-related hospitalizations in patients aged 18 to 64 years. Am J Manag Care. 2010 Oct;16(10):769-76.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiências de Ferro
- Insuficiência cardíaca
- Anemia, deficiência de ferro
- Atividade motora
- carboximaltose férrica
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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