Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV-raudankorvauksen vaikutukset sydämen vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden harjoituskykyyn

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Radha Gopalan

Suonensisäisen raudankorvauksen vaikutukset harjoituskykyyn henkilöillä, joilla on sydämen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio ja raudanpuute

Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio ja raudanpuute, satunnaistetaan joko saamaan rauta-infuusiota tai kuulumaan kontrolliryhmään. Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka raudankorvaus vaikuttaa harjoituskykyyn huippuhapenottokyvyllä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä 5,7 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) on sydämen vajaatoiminta, ja vuoteen 2030 mennessä yli 8 miljoonalla ihmisellä on odotettavissa tämä sairaus, mikä lisää 46 %:n esiintyvyyttä. Raudanpuute ja anemia ovat molemmat yleisiä löydöksiä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja ne lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Keskimääräiset kustannukset sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi ovat noin 17 000–25 000 dollaria; suuren taakan luominen terveydenhuollon resursseille ja raudankorvaus voi vähentää takaisinottoa alle kymmenesosalla kustannuksista.

Työhypoteesi rautalisän tukemiseksi on, että se parantaa hapensiirtokykyä, mikä parantaa harjoituksen sietokykyä. Sydämen vajaatoimintapotilaiden rasitustoleranssi on tärkeä ennusteindikaattori.

Rautalisän roolia on tutkittu parantamaan elämänlaatua ja tuloksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja kaksi suurta monikeskistä polkua. FAIR-HF ja CONFIRM-HF ovat molemmat osoittaneet merkittävää paranemista oireissa ja kuuden minuutin kävelyetäisyyksissä potilailla, joilla on HFrEF IV rautalisän jälkeen. Tämän havaittiin pätevän sekä aneemisille että ei-anemiapotilaille. Nykyisistä tiedoista huolimatta IV-rautalisä on tällä hetkellä vain luokan IIb suositus HFrEF:lle eikä rautatutkimusten rutiinitestaus ole osa sydämen vajaatoiminnan hoidon ohjeistusta.

Osa siitä, mikä tekee olemassa olevista tiedoista vähemmän vakuuttavia, on se, että harjoituksen sietokykyä arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä, ja vaikka se korreloi toimintakyvyn kanssa, se on submaksimaalista rasitustestiä, eikä se pysty arvioimaan huippuhapenottoa. Henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta, eivät usein pysty saavuttamaan tätä huippuhapenottokykyä. Kyvyttömyys lisätä O2:n ottoa harjoituksella on se, mikä vaikuttaa harjoituskykyyn.

Tutkimuksella pyritään kuromaan umpeen suonensisäisen raudan lisäyksen jälkeen havaitun vasteen ja sen aiheuttaman fysiologian muutoksen välillä käyttämällä muodollista kardiopulmonaalista rasitustestiä. Huippu VO2 antaa objektiivisimman arvion HF-potilaiden toimintakyvystä. Tämä parametri on korvikemerkki maksimaaliselle sydämen minuuttitilavuudelle, jonka yksilö voi saavuttaa. Pieni VO2-huipputason nousu 6 % kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen on yhdistetty kuolleisuuden vähenemiseen 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-90 vuotta
  • New York Heart Associationin luokan II-III sydämen vajaatoiminta
  • Vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %
  • Ferritiini < 100 ng/ml tai 100-300 ng/ml transferriinisaturaatiolla (TSAT) < 20 %
  • Potilaat, joiden hoitava lääkäri katsoo tarvitsevan suonensisäistä rautahoitoa
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • raudan ylikuormitushäiriöt tai allergiat, samanaikainen ravitsemuspuutos - B12 ja folaatti
  • Viimeaikainen akuutti koronaarioireyhtymä
  • Fyysiset esteet harjoituskyvylle
  • Tällä hetkellä sydämen vajaatoiminnan paheneminen
  • Osallistuminen hylätty
  • Krooninen maksasairaus
  • NYHA luokka IV
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Raskaus
  • Elinajanodote ≤ 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Rauta-infuusioryhmä
Koehenkilöt saavat rauta-infuusion 1 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Lääkärit päättävät raudan annostelusta
Koehenkilöt saavat IV Iron Infuusiota. Lääkärit päättävät raudan annostelusta
Muut nimet:
  • Rautakarboksimaltoosi-injektio
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koehenkilöt eivät saa raudankorvausinfuusiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 2 kuukautta IV rauta-infuusion jälkeen
Huipun V02 mittaamiseksi suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti. Harjoitustestauksen aikana käytetään erityistä suukappaletta, jolla voidaan mitata happea ja hiilidioksidia, mittaamaan huippuhapenottokykyä.
2 kuukautta IV rauta-infuusion jälkeen
Potilaan subjektiiviset tulosmittaukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta IV rauta-infuusion jälkeen
Koehenkilöt täyttävät Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn. Pienin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 100. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi elämänlaatu.
2 kuukautta IV rauta-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta IV rauta-infuusion jälkeen
Suoritetaan 6 minuutin kävelytesti sen selvittämiseksi, onko NYHA-luokka parantunut.
2 kuukautta IV rauta-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain koodattua tutkimustietoa jaetaan tutkimusryhmälle data-analyysiä varten. Vain rajoitettu tietojoukko voidaan jakaa sponsorin kanssa, jos sitä pyydetään tietosopimuksen mukaisesti. Tulevaisuuden käyttötiedot poistetaan henkilöllisyydestä ja tallennetaan REDCapiin, ja niitä käyttävät vain tutkijan osaston tutkijat. Julkaisujen ja raporttien henkilöllisyys poistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa