- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05816265
IV-raudankorvauksen vaikutukset sydämen vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden harjoituskykyyn
Suonensisäisen raudankorvauksen vaikutukset harjoituskykyyn henkilöillä, joilla on sydämen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio ja raudanpuute
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä 5,7 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) on sydämen vajaatoiminta, ja vuoteen 2030 mennessä yli 8 miljoonalla ihmisellä on odotettavissa tämä sairaus, mikä lisää 46 %:n esiintyvyyttä. Raudanpuute ja anemia ovat molemmat yleisiä löydöksiä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja ne lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Keskimääräiset kustannukset sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi ovat noin 17 000–25 000 dollaria; suuren taakan luominen terveydenhuollon resursseille ja raudankorvaus voi vähentää takaisinottoa alle kymmenesosalla kustannuksista.
Työhypoteesi rautalisän tukemiseksi on, että se parantaa hapensiirtokykyä, mikä parantaa harjoituksen sietokykyä. Sydämen vajaatoimintapotilaiden rasitustoleranssi on tärkeä ennusteindikaattori.
Rautalisän roolia on tutkittu parantamaan elämänlaatua ja tuloksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja kaksi suurta monikeskistä polkua. FAIR-HF ja CONFIRM-HF ovat molemmat osoittaneet merkittävää paranemista oireissa ja kuuden minuutin kävelyetäisyyksissä potilailla, joilla on HFrEF IV rautalisän jälkeen. Tämän havaittiin pätevän sekä aneemisille että ei-anemiapotilaille. Nykyisistä tiedoista huolimatta IV-rautalisä on tällä hetkellä vain luokan IIb suositus HFrEF:lle eikä rautatutkimusten rutiinitestaus ole osa sydämen vajaatoiminnan hoidon ohjeistusta.
Osa siitä, mikä tekee olemassa olevista tiedoista vähemmän vakuuttavia, on se, että harjoituksen sietokykyä arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä, ja vaikka se korreloi toimintakyvyn kanssa, se on submaksimaalista rasitustestiä, eikä se pysty arvioimaan huippuhapenottoa. Henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta, eivät usein pysty saavuttamaan tätä huippuhapenottokykyä. Kyvyttömyys lisätä O2:n ottoa harjoituksella on se, mikä vaikuttaa harjoituskykyyn.
Tutkimuksella pyritään kuromaan umpeen suonensisäisen raudan lisäyksen jälkeen havaitun vasteen ja sen aiheuttaman fysiologian muutoksen välillä käyttämällä muodollista kardiopulmonaalista rasitustestiä. Huippu VO2 antaa objektiivisimman arvion HF-potilaiden toimintakyvystä. Tämä parametri on korvikemerkki maksimaaliselle sydämen minuuttitilavuudelle, jonka yksilö voi saavuttaa. Pieni VO2-huipputason nousu 6 % kolmen kuukauden harjoittelun jälkeen on yhdistetty kuolleisuuden vähenemiseen 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- New York Heart Associationin luokan II-III sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %
- Ferritiini < 100 ng/ml tai 100-300 ng/ml transferriinisaturaatiolla (TSAT) < 20 %
- Potilaat, joiden hoitava lääkäri katsoo tarvitsevan suonensisäistä rautahoitoa
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- raudan ylikuormitushäiriöt tai allergiat, samanaikainen ravitsemuspuutos - B12 ja folaatti
- Viimeaikainen akuutti koronaarioireyhtymä
- Fyysiset esteet harjoituskyvylle
- Tällä hetkellä sydämen vajaatoiminnan paheneminen
- Osallistuminen hylätty
- Krooninen maksasairaus
- NYHA luokka IV
- Aktiivinen verenvuoto
- Raskaus
- Elinajanodote ≤ 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV Rauta-infuusioryhmä
Koehenkilöt saavat rauta-infuusion 1 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Lääkärit päättävät raudan annostelusta
|
Koehenkilöt saavat IV Iron Infuusiota.
Lääkärit päättävät raudan annostelusta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Koehenkilöt eivät saa raudankorvausinfuusiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 2 kuukautta IV rauta-infuusion jälkeen
|
Huipun V02 mittaamiseksi suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti.
Harjoitustestauksen aikana käytetään erityistä suukappaletta, jolla voidaan mitata happea ja hiilidioksidia, mittaamaan huippuhapenottokykyä.
|
2 kuukautta IV rauta-infuusion jälkeen
|
|
Potilaan subjektiiviset tulosmittaukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta IV rauta-infuusion jälkeen
|
Koehenkilöt täyttävät Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn. Pienin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 100.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi elämänlaatu.
|
2 kuukautta IV rauta-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta IV rauta-infuusion jälkeen
|
Suoritetaan 6 minuutin kävelytesti sen selvittämiseksi, onko NYHA-luokka parantunut.
|
2 kuukautta IV rauta-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
- Ezekowitz JA, McAlister FA, Armstrong PW. Anemia is common in heart failure and is associated with poor outcomes: insights from a cohort of 12 065 patients with new-onset heart failure. Circulation. 2003 Jan 21;107(2):223-5. doi: 10.1161/01.cir.0000052622.51963.fc.
- Swank AM, Horton J, Fleg JL, Fonarow GC, Keteyian S, Goldberg L, Wolfel G, Handberg EM, Bensimhon D, Illiou MC, Vest M, Ewald G, Blackburn G, Leifer E, Cooper L, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Modest increase in peak VO2 is related to better clinical outcomes in chronic heart failure patients: results from heart failure and a controlled trial to investigate outcomes of exercise training. Circ Heart Fail. 2012 Sep 1;5(5):579-85. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965186. Epub 2012 Jul 6.
- Fang J, Mensah GA, Croft JB, Keenan NL. Heart failure-related hospitalization in the U.S., 1979 to 2004. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 5;52(6):428-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.03.061.
- Okonko DO, Mandal AK, Missouris CG, Poole-Wilson PA. Disordered iron homeostasis in chronic heart failure: prevalence, predictors, and relation to anemia, exercise capacity, and survival. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 13;58(12):1241-51. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.040.
- Ebner N, von Haehling S. Iron deficiency in heart failure: a practical guide. Nutrients. 2013 Sep 23;5(9):3730-9. doi: 10.3390/nu5093730.
- Klip IT, Comin-Colet J, Voors AA, Ponikowski P, Enjuanes C, Banasiak W, Lok DJ, Rosentryt P, Torrens A, Polonski L, van Veldhuisen DJ, van der Meer P, Jankowska EA. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):575-582.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.017. Epub 2013 Feb 22.
- Lim EA, Sohn HS, Lee H, Choi SE. Cost-utility of ferric carboxymaltose (Ferinject(R)) for iron-deficiency anemia patients with chronic heart failure in South Korea. Cost Eff Resour Alloc. 2014 Sep 10;12:19. doi: 10.1186/1478-7547-12-19. eCollection 2014.
- Wang G, Zhang Z, Ayala C, Wall HK, Fang J. Costs of heart failure-related hospitalizations in patients aged 18 to 64 years. Am J Manag Care. 2010 Oct;16(10):769-76.
- Jankowska EA, Rozentryt P, Witkowska A, Nowak J, Hartmann O, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Banasiak W, Polonski L, Filippatos G, McMurray JJ, Anker SD, Ponikowski P. Iron deficiency: an ominous sign in patients with systolic chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1872-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehq158. Epub 2010 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Raudan puutteet
- Sydämen vajaatoiminta
- Anemia, raudanpuute
- Motorinen toiminta
- ferrikarboksymaltoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .