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IV 철 대체제가 심부전 환자의 운동 능력에 미치는 영향

2024년 2월 12일 업데이트: Radha Gopalan

박출률 감소 및 철결핍이 있는 심부전 환자의 운동능력에 대한 IV 철 대체요법의 효과

심박출률이 감소하고 철결핍이 있는 심부전 환자는 철분 주입을 받거나 대조군에 속하도록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 철분 대체가 최대 산소 섭취량으로 측정된 운동 능력에 어떤 영향을 미치는지 살펴보고 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

현재 미국(US)에서 570만 명이 심부전을 앓고 있으며 2030년까지 800만 명이 넘는 사람들이 이 상태를 가질 것으로 예상되어 유병률이 46% 증가할 것입니다. 철결핍과 빈혈은 모두 심부전 환자에서 흔히 발견되며 이환율과 사망률의 원인이 됩니다. 심부전으로 인한 평균 입원 비용은 약 $17,000-25,000입니다. 의료 자원과 철분 대체에 큰 부담을 주는 것은 비용의 10분의 1 미만으로 재입원을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

철분 보충을 뒷받침하는 작업 가설은 산소 운반 능력을 향상시켜 운동 내성을 향상시킨다는 것입니다. 심부전 환자의 운동 내성은 중요한 예후 지표입니다.

철분 보충의 역할은 심부전 환자의 삶의 질과 결과를 개선하기 위해 조사되었으며 2개의 대규모 다중 중심 트레일이 있습니다. FAIR-HF와 CONFIRM-HF는 IV 철분 보충 후 HFrEF 환자의 증상과 6분 도보 거리에서 상당한 개선을 보였습니다. 이는 빈혈 환자와 비빈혈 환자 모두에게 해당되는 것으로 밝혀졌습니다. 현재 데이터에도 불구하고, IV 철 보충은 현재 HFrEF에 대한 클래스 IIb 권장 사항이며 철 연구의 일상적인 테스트는 심부전 관리를 위한 진료 지침의 일부가 아닙니다.

기존 데이터를 덜 매력적으로 만드는 부분은 운동 내성이 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가되었고 기능적 능력과 상관관계가 있지만 최대 이하의 운동 테스트이며 최대 산소 섭취량을 평가할 수 없다는 것입니다. 심부전이 있는 개인은 종종 이 최고 산소 섭취량에 도달할 수 없습니다. 운동으로 O2 흡수를 증가시키지 못하는 것이 운동 능력에 영향을 미칩니다.

이 연구의 목적은 IV 철분 보충 후 나타나는 반응과 공식적인 심폐 운동 테스트를 사용하여 생리학의 변화 사이의 격차를 해소하는 것입니다. 최대 VO2는 HF 환자의 기능적 능력에 대한 가장 객관적인 평가를 제공합니다. 이 매개변수는 개인이 달성할 수 있는 최대 심박출량에 대한 대용 마커입니다. 3개월간의 운동 훈련에서 최대 VO2가 6% 약간 증가하면 사망률이 5% 감소하는 것과 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-90세
  • New York Heart Association Class II-III 심부전
  • 좌심실 박출률이 40% 이하인 좌심실 기능 장애
  • 페리틴 < 100 ng/mL 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20%인 100-300 ng/mL
  • 주치의가 정맥 철분 요법이 필요하다고 판단하는 환자
  • 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 철분 과부하 장애 또는 알레르기, 수반되는 영양 결핍 - B12 및 엽산
  • 최근 급성관상동맥증후군
  • 운동 능력에 대한 물리적 장벽
  • 현재 심부전 악화
  • 참여 거부
  • 만성 간 질환
  • NYHA 클래스 IV
  • 활성 출혈
  • 임신
  • 기대 수명 ≤ 12개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 철 주입 그룹
피험자는 등록 1주일 후 철분 주입을 받습니다. 철분의 복용량은 의사의 재량에 달려 있습니다
피험자는 IV 철분 주입을 받습니다. 철분의 복용량은 의사의 재량에 달려 있습니다
다른 이름들:
  • Ferric carboxymaltose 주입
간섭 없음: 대조군
피험자는 철분 대체 주입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력
기간: IV 철분 주입 후 2개월
피크 V02를 측정하기 위해 심폐 운동 검사를 시행합니다. 운동 테스트 중에는 산소와 이산화탄소를 측정할 수 있는 특수 마우스피스를 사용하여 최고 산소 섭취량을 측정합니다.
IV 철분 주입 후 2개월
환자 주관적 결과 측정
기간: IV 철분 주입 후 2개월
피험자는 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire를 작성합니다. 최저 점수는 0점이고 최고 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
IV 철분 주입 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 삶의 질 측정
기간: IV 철분 주입 후 2개월
NYHA 수업이 향상되었는지 확인하기 위해 6분 도보 테스트가 실시됩니다.
IV 철분 주입 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

코딩된 연구 데이터만 연구 팀의 데이터 분석을 위해 공유됩니다. 데이터 계약에 따라 요청하는 경우 제한된 데이터 세트만 스폰서와 공유할 수 있습니다. 향후 사용 데이터는 비식별화되어 REDCap에 저장되며 조사관의 부서 연구원만 사용할 수 있습니다. 간행물 및 보고서는 식별되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

IV 철 주입 그룹에 대한 임상 시험

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