- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05816265
IV 철 대체제가 심부전 환자의 운동 능력에 미치는 영향
박출률 감소 및 철결핍이 있는 심부전 환자의 운동능력에 대한 IV 철 대체요법의 효과
연구 개요
상세 설명
현재 미국(US)에서 570만 명이 심부전을 앓고 있으며 2030년까지 800만 명이 넘는 사람들이 이 상태를 가질 것으로 예상되어 유병률이 46% 증가할 것입니다. 철결핍과 빈혈은 모두 심부전 환자에서 흔히 발견되며 이환율과 사망률의 원인이 됩니다. 심부전으로 인한 평균 입원 비용은 약 $17,000-25,000입니다. 의료 자원과 철분 대체에 큰 부담을 주는 것은 비용의 10분의 1 미만으로 재입원을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
철분 보충을 뒷받침하는 작업 가설은 산소 운반 능력을 향상시켜 운동 내성을 향상시킨다는 것입니다. 심부전 환자의 운동 내성은 중요한 예후 지표입니다.
철분 보충의 역할은 심부전 환자의 삶의 질과 결과를 개선하기 위해 조사되었으며 2개의 대규모 다중 중심 트레일이 있습니다. FAIR-HF와 CONFIRM-HF는 IV 철분 보충 후 HFrEF 환자의 증상과 6분 도보 거리에서 상당한 개선을 보였습니다. 이는 빈혈 환자와 비빈혈 환자 모두에게 해당되는 것으로 밝혀졌습니다. 현재 데이터에도 불구하고, IV 철 보충은 현재 HFrEF에 대한 클래스 IIb 권장 사항이며 철 연구의 일상적인 테스트는 심부전 관리를 위한 진료 지침의 일부가 아닙니다.
기존 데이터를 덜 매력적으로 만드는 부분은 운동 내성이 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가되었고 기능적 능력과 상관관계가 있지만 최대 이하의 운동 테스트이며 최대 산소 섭취량을 평가할 수 없다는 것입니다. 심부전이 있는 개인은 종종 이 최고 산소 섭취량에 도달할 수 없습니다. 운동으로 O2 흡수를 증가시키지 못하는 것이 운동 능력에 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 IV 철분 보충 후 나타나는 반응과 공식적인 심폐 운동 테스트를 사용하여 생리학의 변화 사이의 격차를 해소하는 것입니다. 최대 VO2는 HF 환자의 기능적 능력에 대한 가장 객관적인 평가를 제공합니다. 이 매개변수는 개인이 달성할 수 있는 최대 심박출량에 대한 대용 마커입니다. 3개월간의 운동 훈련에서 최대 VO2가 6% 약간 증가하면 사망률이 5% 감소하는 것과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-90세
- New York Heart Association Class II-III 심부전
- 좌심실 박출률이 40% 이하인 좌심실 기능 장애
- 페리틴 < 100 ng/mL 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20%인 100-300 ng/mL
- 주치의가 정맥 철분 요법이 필요하다고 판단하는 환자
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 철분 과부하 장애 또는 알레르기, 수반되는 영양 결핍 - B12 및 엽산
- 최근 급성관상동맥증후군
- 운동 능력에 대한 물리적 장벽
- 현재 심부전 악화
- 참여 거부
- 만성 간 질환
- NYHA 클래스 IV
- 활성 출혈
- 임신
- 기대 수명 ≤ 12개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 철 주입 그룹
피험자는 등록 1주일 후 철분 주입을 받습니다.
철분의 복용량은 의사의 재량에 달려 있습니다
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피험자는 IV 철분 주입을 받습니다.
철분의 복용량은 의사의 재량에 달려 있습니다
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
피험자는 철분 대체 주입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: IV 철분 주입 후 2개월
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피크 V02를 측정하기 위해 심폐 운동 검사를 시행합니다.
운동 테스트 중에는 산소와 이산화탄소를 측정할 수 있는 특수 마우스피스를 사용하여 최고 산소 섭취량을 측정합니다.
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IV 철분 주입 후 2개월
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환자 주관적 결과 측정
기간: IV 철분 주입 후 2개월
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피험자는 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire를 작성합니다. 최저 점수는 0점이고 최고 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
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IV 철분 주입 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 삶의 질 측정
기간: IV 철분 주입 후 2개월
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NYHA 수업이 향상되었는지 확인하기 위해 6분 도보 테스트가 실시됩니다.
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IV 철분 주입 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- von Haehling S, Ebner N, Evertz R, Ponikowski P, Anker SD. Iron Deficiency in Heart Failure: An Overview. JACC Heart Fail. 2019 Jan;7(1):36-46. doi: 10.1016/j.jchf.2018.07.015. Epub 2018 Dec 12.
- Anker SD, Comin Colet J, Filippatos G, Willenheimer R, Dickstein K, Drexler H, Luscher TF, Bart B, Banasiak W, Niegowska J, Kirwan BA, Mori C, von Eisenhart Rothe B, Pocock SJ, Poole-Wilson PA, Ponikowski P; FAIR-HF Trial Investigators. Ferric carboxymaltose in patients with heart failure and iron deficiency. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2436-48. doi: 10.1056/NEJMoa0908355. Epub 2009 Nov 17.
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- STUDY00001297
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