- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05816694
Effektiviteten og sikkerheden af Nanopartikel Albumin-bundet (NAB)-Paclitaxel Plus Cisolation versus CEP (Cisplatin, Epirubicin, Cyclophosphamid) i induktionsterapi for Thymoma: En undersøgelse af et enkeltcenter prospektivt fase II randomiseret kontrolleret tog.
17. april 2023 opdateret af: Peng Liu
Denne undersøgelse for et enkeltcenter prospektivt fase II randomiseret kontrolleret tog for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af induktionsterapi på thymom. Metoder, patienter med tymom (stadie Ⅲ og stadium Ⅳa) blev behandlet med 2 cyklusser af (NAB)-paclitaxel plus Cisolation ( Paclitaxel til injektion (aalbumin bundet)125 mg/m2 dag 1, dag 8, cisplatin 75 mg/m2 dag 1 i hver 3-ugers cyklus) eller CEP (cisplatin 50 mg/m2 dag 1, epirubicin 75 mg/m2 dag 1, cyclophosphamid mg/m2 Dag 1 i hver 3-ugers cyklus).
Efter kemoterapi for at evaluere patienten for operation.
Patienter uden at blive opereret vil fortsat modtage 2 cyklusser med primær kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bei Xu, Ph.D
- Telefonnummer: 13817687547
- E-mail: xu.bei2@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yue Fan, Ph.D
- Telefonnummer: 13901874150
- E-mail: fan.yue@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Yian Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium Ⅲ og Ⅳa tymom;
- PET/CT eller CT/MRI med mindst én objektivt målbar eller evaluerbar læsion;
- Forventet levetid >12 måneder;
ECOG PS 0-1;
--Patienter med thymometastase;
- Ingen fundet de andre ondartede tumorer (forventer er blevet kontrolleret Carcinom in situ af livmoderhalsen og basalcellekarcinom).
- Informeret samtykke blev underskrevet før undersøgelsen begyndte;
- Normal knoglemarvshæmatopoiese og nyrefunktion,Blodrutine: absolut neutrofiltal≥1.500/uL,Hb>8,0g/dL,PLT>80×10*9/L,AST≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal,TBIL ≤1,5 gange den øvre grænse for normal, beregnet kreatininclearance ≤110 µmol/L, blodurinstof nitrogen≤7,1 mmol/L;
- Hjertefunktion: LVEF≥55%;
- Patienter, der ikke har aktiv blødning eller koagulopati før indskrivning;
Ekskluderingskriterier:
- -Patienter, der er blevet fundet thymometastase;
- Patienter med ukontrolleret lungesygdom, alvorlig infektion, aktive mavesår, koagulationsforstyrrelser, ukontrolleret svær diabetes, bindevævssygdomme eller knoglemarvssuppression og induktionsterapi for intolerance;
- Perifer neuropati ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE version 5.0);
- Betydelig organdysfunktion: såsom åndedrætssvigt, NYHA-klassifikation Klasse III eller IV, kronisk kongestiv hjerteinsufficiens, dekompensation Lever- eller nyreinsufficiens, højt blodtryk (SBP> 180 mmHg eller DBP> 100 mmHg));
- Gravide og ammende kvinder;
- patienter uden præoperativ punkturbiopsi eller induktionsterapi;
- Patienter med aktiv ukontrollerbar neurologisk, mental sygdom eller mental lidelse, dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingens respons.
- Patienter, der har modtaget anden afprøvende lægemiddelbehandling eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse;
- Kendt HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV. Patienter, der er inficeret med HBV, men ikke aktiv hepatitis på samme tid, er ikke udelukket.
- Patienter med ukontrollerbar stabil myasthenia gravis eller ukontrollerbar alvorlig autoimmun sygdom såsom fulminant DIC;
- Patienter, der er kendt for at være allergiske eller intolerante over for kemoterapimedicin;
- alvorligt traume;
- Patienter, der har modtaget anden afprøvende lægemiddelbehandling eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CEP
Cisplatin blev administreret som 50 mg/m2 IV infusion på dag 1; Epirubicin blev administreret som 75 mg/m2 IV-infusion på dag 1; Cyclophosphamid blev administreret som 500 mg/m2IV infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Patienter vil modtage maksimalt 4 cyklusser, hvis de ikke opfylder kriterierne for at blive fjernet fra undersøgelsen.
|
Cisplatin blev administreret som 50 mg/m2 IV infusion på dag 1; Epirubicin blev administreret som 75 mg/m2 IV-infusion på dag 1; Cyclophosphamid blev administreret som 500 mg/m2IV infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Patienter vil modtage maksimalt 4 cyklusser, hvis de ikke opfylder kriterierne for at blive fjernet fra undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel vil blive administreret som 125 mg/m2 IV infusion på dag 1, dag 8 i hver 3-ugers cyklus.
Cisplatin vil blive administreret som 75 mg/m2 IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Patienter vil maksimalt modtage 4 cyklusser, hvis de ikke opfylder kriterierne for fjernelse fra undersøgelsen.
|
NAB-Paclitaxel vil blive administreret som 125 mg/m2 IV infusion på dag 1, dag 8 i hver 3-ugers cyklus.
Cisplatin vil blive administreret som 75 mg/m2 IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Patienter vil maksimalt modtage 4 cyklusser, hvis de ikke opfylder kriterierne for fjernelse fra undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: vurderet op til 1 år
|
andelen af patienter med fuldstændig respons og delvis respons ved brug af RECIST v 1.1
|
vurderet op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse (3yr-DFS)
Tidsramme: vurderet op til 3 år
|
procentdelen af primære thymompatienter uden recidiv/metastase inden for 3 år hos alle indrullerede patienter
|
vurderet op til 3 år
|
|
samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: vurderet op til 3 år
|
fra datoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
vurderet op til 3 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: vurderet op til 1 år
|
vurderet op til 1 år
|
|
|
Succesrate for kirurgisk konvertering
Tidsramme: vurderet op til 1 år
|
Efter kemoterapi for at evaluere andelen af patienterne gennemgik rettidig operation
|
vurderet op til 1 år
|
|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: vurderet op til 1 år
|
andelen af patienter med fuldstændig respons ved brug af RECIST v 1.1
|
vurderet op til 1 år
|
|
Hovedpatologisk reaktion
Tidsramme: vurderet op til 1 år
|
andelen af patienter med fuldstændig respons og delvis respons ved brug af RECIST v 1.1
|
vurderet op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Thymom
- Thymus neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Epirubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- B2021-584R2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .