Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Nanopartikel Albumin-bundet (NAB)-Paclitaxel Plus Cisolation versus CEP (Cisplatin, Epirubicin, Cyclophosphamid) i induktionsterapi for Thymoma: En undersøgelse af et enkeltcenter prospektivt fase II randomiseret kontrolleret tog.

17. april 2023 opdateret af: Peng Liu
Denne undersøgelse for et enkeltcenter prospektivt fase II randomiseret kontrolleret tog for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​induktionsterapi på thymom. Metoder, patienter med tymom (stadie Ⅲ og stadium Ⅳa) blev behandlet med 2 cyklusser af (NAB)-paclitaxel plus Cisolation ( Paclitaxel til injektion (aalbumin bundet)125 mg/m2 dag 1, dag 8, cisplatin 75 mg/m2 dag 1 i hver 3-ugers cyklus) eller CEP (cisplatin 50 mg/m2 dag 1, epirubicin 75 mg/m2 dag 1, cyclophosphamid mg/m2 Dag 1 i hver 3-ugers cyklus). Efter kemoterapi for at evaluere patienten for operation. Patienter uden at blive opereret vil fortsat modtage 2 cyklusser med primær kemoterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Yian Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium Ⅲ og Ⅳa tymom;
  • PET/CT eller CT/MRI med mindst én objektivt målbar eller evaluerbar læsion;
  • Forventet levetid >12 måneder;
  • ECOG PS 0-1;

    --Patienter med thymometastase;

  • Ingen fundet de andre ondartede tumorer (forventer er blevet kontrolleret Carcinom in situ af livmoderhalsen og basalcellekarcinom).
  • Informeret samtykke blev underskrevet før undersøgelsen begyndte;
  • Normal knoglemarvshæmatopoiese og nyrefunktion,Blodrutine: absolut neutrofiltal≥1.500/uL,Hb>8,0g/dL,PLT>80×10*9/L,AST≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal,TBIL ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal, beregnet kreatininclearance ≤110 µmol/L, blodurinstof nitrogen≤7,1 mmol/L;
  • Hjertefunktion: LVEF≥55%;
  • Patienter, der ikke har aktiv blødning eller koagulopati før indskrivning;

Ekskluderingskriterier:

  • -Patienter, der er blevet fundet thymometastase;
  • Patienter med ukontrolleret lungesygdom, alvorlig infektion, aktive mavesår, koagulationsforstyrrelser, ukontrolleret svær diabetes, bindevævssygdomme eller knoglemarvssuppression og induktionsterapi for intolerance;
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE version 5.0);
  • Betydelig organdysfunktion: såsom åndedrætssvigt, NYHA-klassifikation Klasse III eller IV, kronisk kongestiv hjerteinsufficiens, dekompensation Lever- eller nyreinsufficiens, højt blodtryk (SBP> 180 mmHg eller DBP> 100 mmHg));
  • Gravide og ammende kvinder;
  • patienter uden præoperativ punkturbiopsi eller induktionsterapi;
  • Patienter med aktiv ukontrollerbar neurologisk, mental sygdom eller mental lidelse, dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingens respons.
  • Patienter, der har modtaget anden afprøvende lægemiddelbehandling eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse;
  • Kendt HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV. Patienter, der er inficeret med HBV, men ikke aktiv hepatitis på samme tid, er ikke udelukket.
  • Patienter med ukontrollerbar stabil myasthenia gravis eller ukontrollerbar alvorlig autoimmun sygdom såsom fulminant DIC;
  • Patienter, der er kendt for at være allergiske eller intolerante over for kemoterapimedicin;
  • alvorligt traume;
  • Patienter, der har modtaget anden afprøvende lægemiddelbehandling eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CEP
Cisplatin blev administreret som 50 mg/m2 IV infusion på dag 1; Epirubicin blev administreret som 75 mg/m2 IV-infusion på dag 1; Cyclophosphamid blev administreret som 500 mg/m2IV infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Patienter vil modtage maksimalt 4 cyklusser, hvis de ikke opfylder kriterierne for at blive fjernet fra undersøgelsen.
Cisplatin blev administreret som 50 mg/m2 IV infusion på dag 1; Epirubicin blev administreret som 75 mg/m2 IV-infusion på dag 1; Cyclophosphamid blev administreret som 500 mg/m2IV infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Patienter vil modtage maksimalt 4 cyklusser, hvis de ikke opfylder kriterierne for at blive fjernet fra undersøgelsen.
Eksperimentel: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel vil blive administreret som 125 mg/m2 IV infusion på dag 1, dag 8 i hver 3-ugers cyklus. Cisplatin vil blive administreret som 75 mg/m2 IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Patienter vil maksimalt modtage 4 cyklusser, hvis de ikke opfylder kriterierne for fjernelse fra undersøgelsen.
NAB-Paclitaxel vil blive administreret som 125 mg/m2 IV infusion på dag 1, dag 8 i hver 3-ugers cyklus. Cisplatin vil blive administreret som 75 mg/m2 IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Patienter vil maksimalt modtage 4 cyklusser, hvis de ikke opfylder kriterierne for fjernelse fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: vurderet op til 1 år
andelen af ​​patienter med fuldstændig respons og delvis respons ved brug af RECIST v 1.1
vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse (3yr-DFS)
Tidsramme: vurderet op til 3 år
procentdelen af ​​primære thymompatienter uden recidiv/metastase inden for 3 år hos alle indrullerede patienter
vurderet op til 3 år
samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: vurderet op til 3 år
fra datoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald uanset årsag
vurderet op til 3 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: vurderet op til 1 år
vurderet op til 1 år
Succesrate for kirurgisk konvertering
Tidsramme: vurderet op til 1 år
Efter kemoterapi for at evaluere andelen af ​​patienterne gennemgik rettidig operation
vurderet op til 1 år
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: vurderet op til 1 år
andelen af ​​patienter med fuldstændig respons ved brug af RECIST v 1.1
vurderet op til 1 år
Hovedpatologisk reaktion
Tidsramme: vurderet op til 1 år
andelen af ​​patienter med fuldstændig respons og delvis respons ved brug af RECIST v 1.1
vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner