Skuteczność i bezpieczeństwo nanocząsteczek związanych z albuminami (NAB) -Paclitaxel Plus Cisolation Versus CEP (Cisplatyna, Epirubicyna, Cyklofosfamid) w terapii indukcyjnej grasiczaka: badanie dla jednoośrodkowego prospektywnego randomizowanego kontrolowanego pociągu fazy II.

Kryteria przyjęcia:

• 18-75 lat;
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie grasiczak w stadium Ⅲ i Ⅳa;
• PET/CT lub CT/MRI z co najmniej jedną obiektywnie mierzalną lub możliwą do oceny zmianą;
• Oczekiwana długość życia> 12 miesięcy;

• ECOG PS 0-1;

  --Pacjenci z przerzutami grasiczaka;

• Nie stwierdzono innych nowotworów złośliwych (oczekiwany został kontrolowany rak in situ szyjki macicy i rak podstawnokomórkowy);
• Świadoma zgoda została podpisana przed rozpoczęciem badania;
• Prawidłowa hematopoeza szpiku kostnego i czynność nerek, rutyna krwi: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ul, Hb>8,0 g/dl, PLT>80×10*9/l, AST ≤ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, TBIL ≤1,5 ​​razy górna granica normy, obliczony klirens kreatyniny ≤110µmol/L, azot mocznikowy we krwi≤7,1mmol/L;
• Czynność serca: LVEF≥55%;
• Pacjenci, u których przed włączeniem do badania nie występowało czynne krwawienie ani koagulopatia;

Kryteria wyłączenia:

• -Pacjenci, u których stwierdzono przerzuty grasiczaka;
• Pacjenci z niekontrolowaną chorobą płuc, Poważne zakażenie, czynne wrzody trawienne, zaburzenia krzepnięcia, Niekontrolowana ciężka cukrzyca, choroby tkanki łącznej lub Supresja szpiku kostnego oraz Terapia indukcyjna nietolerancji;
• Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2 (NCI-CTCAE wersja 5.0);
• Znacząca dysfunkcja narządów: niewydolność oddechowa, klasyfikacja NYHA III lub IV, przewlekła zastoinowa niewydolność serca, dekompensacja Niewydolność wątroby lub nerek, wysokie ciśnienie krwi (SBP> 180 mmHg lub DBP> 100 mmHg);
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
• pacjenci bez przedoperacyjnej biopsji punkcyjnej lub terapii indukcyjnej;
• Pacjenci z aktywną niekontrolowaną chorobą neurologiczną, chorobą psychiczną lub zaburzeniem psychicznym, słaba współpraca, niezdolność do współpracy i opisania odpowiedzi na leczenie;
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lekową lub uczestniczyli w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;
• Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie HBV, HCV. Pacjenci zakażeni HBV, ale jednocześnie bez czynnego zapalenia wątroby nie są wykluczeni;
• Pacjenci z niekontrolowaną stabilną miastenią gravis lub niekontrolowaną poważną chorobą autoimmunologiczną, taką jak piorunujący DIC;
• Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni lub nie tolerują leków stosowanych w chemioterapii;
• ciężki uraz;
• Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lekową lub uczestniczyli w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania;