- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05816694
Effekten og sikkerheten til nanopartikkelalbumin-bundet (NAB)-Paclitaxel Plus-isolasjon versus CEP (cisplatin, epirubicin, cyklofosfamid) i induksjonsterapi for tymom: en studie for et enkeltsenter prospektivt fase II randomisert kontrollert tog.
17. april 2023 oppdatert av: Peng Liu
Denne studien for et enkeltsenter prospektivt fase II randomisert kontrollert tog for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til induksjonsterapi på tymom. Metoder for pasienter med tymom (stadium Ⅲ og stadium Ⅳa) ble behandlet med 2 sykluser av (NAB)-paklitaksel pluss isolasjon ( Paklitaksel til injeksjon (aalbumin bundet)125 mg/m2 dag 1, dag 8, cisplatin 75 mg/m2 dag 1 i hver 3-ukers syklus) eller CEP (cisplatin 50 mg/m2 dag 1, epirubicin 75 mg/m2 dag 1, 5000 cyklofosfamid mg/m2 dag 1 i hver 3-ukers syklus).
Etter kjemoterapi for å evaluere pasienten for operasjon.
Pasienter uten operasjon vil fortsette å motta 2 sykluser med primær kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bei Xu, Ph.D
- Telefonnummer: 13817687547
- E-post: xu.bei2@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yue Fan, Ph.D
- Telefonnummer: 13901874150
- E-post: fan.yue@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Yian Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium Ⅲ og Ⅳa tymom;
- PET/CT eller CT/MR med minst én objektivt målbar eller evaluerbar lesjon;
- Forventet levealder >12 måneder;
ECOG PS 0-1;
-- Pasienter med tymommetastase;
- Ingen funnet de andre ondartede svulstene (forventer har blitt kontrollert karsinom in situ av livmorhalsen og basalcellekarsinom).
- Informert samtykke ble signert før studien startet;
- Normal benmargshematopoiese og nyrefunksjon,Blodrutine: absolutt antall nøytrofiler≥1500/uL,Hb>8,0g/dL,PLT>80×10*9/L,AST≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normal,TBIL ≤1,5 ganger øvre normalgrense,beregnet kreatininclearance ≤110µmol/L,blod urea nitrogen≤7.1mmol/L;
- Hjertefunksjon: LVEF≥55%;
- Pasienter som ikke har aktiv blødning eller koagulopati før påmelding;
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som har blitt funnet tymommetastase;
- Pasienter med ukontrollert lungesykdom, alvorlig infeksjon, aktive magesår, koagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert alvorlig diabetes, bindevevssykdommer eller benmargsundertrykkelse og induksjonsterapi for intoleranse;
- Perifer nevropati ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE versjon 5.0);
- Betydelig organdysfunksjon: som respirasjonssvikt, NYHA-klassifisering Klasse III eller IV, kronisk kongestiv hjertesvikt, dekompensasjon Lever- eller nyresvikt, høyt blodtrykk (SBP> 180 mmHg eller DBP> 100 mmHg);
- Gravide og ammende kvinner;
- pasienter uten preoperativ punkteringsbiopsi eller induksjonsterapi;
- Pasienter med aktiv ukontrollerbar nevrologisk, mental sykdom eller psykisk lidelse, dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide og beskrive behandlingsresponsen;
- Pasienter som har mottatt annen utprøvende medikamentell behandling eller deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før innmelding i denne studien;
- Kjent HIV-infeksjon eller aktiv infeksjon med HBV, HCV. Pasienter som er infisert med HBV, men ikke aktiv hepatitt samtidig, er ikke ekskludert.
- Pasienter med ukontrollerbar stabil myasthenia gravis eller ukontrollerbar alvorlig autoimmun sykdom som fulminant DIC;
- Pasienter som er kjent for å være allergiske eller intolerante overfor kjemoterapimedisiner;
- alvorlig traume;
- Pasienter som har mottatt annen utprøvende medikamentell behandling eller deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før innmelding i denne studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CEP
Cisplatin ble administrert som 50 mg/m2 IV infusjon på dag 1; Epirubicin ble administrert som 75 mg/m2 IV infusjon på dag 1; Syklofosfamid ble administrert som 500 mg/m2IV infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Pasienter vil motta maksimalt 4 sykluser hvis de ikke oppfyller kriteriene for å bli fjernet fra studien.
|
Cisplatin ble administrert som 50 mg/m2 IV infusjon på dag 1; Epirubicin ble administrert som 75 mg/m2 IV infusjon på dag 1; Syklofosfamid ble administrert som 500 mg/m2IV infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus. Pasienter vil motta maksimalt 4 sykluser hvis de ikke oppfyller kriteriene for å bli fjernet fra studien.
|
|
Eksperimentell: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel vil bli administrert som 125 mg/m2 IV infusjon på dag 1, dag 8 i hver 3-ukers syklus.
Cisplatin vil bli administrert som 75 mg/m2 IV infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Pasienter vil motta maksimalt 4 sykluser hvis de ikke oppfyller kriteriene for å fjernes fra studien.
|
NAB-Paclitaxel vil bli administrert som 125 mg/m2 IV infusjon på dag 1, dag 8 i hver 3-ukers syklus.
Cisplatin vil bli administrert som 75 mg/m2 IV infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Pasienter vil motta maksimalt 4 sykluser hvis de ikke oppfyller kriteriene for å fjernes fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
|
andelen pasienter med fullstendig respons og delvis respons ved bruk av RECIST v 1.1
|
vurderes inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse (3yr-DFS)
Tidsramme: vurderes inntil 3 år
|
prosentandelen av primære tymompasienter uten residiv/metastase innen 3 år hos alle innrullerte pasienter
|
vurderes inntil 3 år
|
|
total overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: vurderes inntil 3 år
|
fra registreringsdato til dødsdato uansett årsak
|
vurderes inntil 3 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
|
vurderes inntil 1 år
|
|
|
Suksessrate for kirurgisk konvertering
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
|
Etter kjemoterapi for å evaluere andelen pasienter gjennomgikk rettidig operasjon
|
vurderes inntil 1 år
|
|
Patologisk fullstendig respons(pCR)
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
|
andelen pasienter med fullstendig respons ved bruk av RECIST v 1.1
|
vurderes inntil 1 år
|
|
Hovedpatologisk respons
Tidsramme: vurderes inntil 1 år
|
andelen pasienter med fullstendig respons og delvis respons ved bruk av RECIST v 1.1
|
vurderes inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Thymoma
- Thymus neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- B2021-584R2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .