- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05816694
Nanohiukkasalbumiiniin sidotun (NAB)-Paclitaxel Plus Cisolationin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna CEP:hen (sisplatiini, epirubisiini, syklofosfamidi) tymooman induktioterapiassa: tutkimus yhden keskuksen tulevalle vaiheen II satunnaistetulle kontrolloidulle junalle.
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Peng Liu
Tämä tutkimus yhden keskuksen prospektiiviselle vaiheen II satunnaistetulle, kontrolloidulle sarjalle arvioidakseen tymooman induktiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Menetelmät Tymoomapotilaita (vaihe Ⅲ ja vaihe Ⅳa) hoidettiin kahdella (NAB)-paklitakseli- ja eristyssyklillä () Paklitakseli injektiota varten (sitoutunut albumiini: 125 mg/m2 päivä 1, päivä 8, sisplatiini 75 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin 1. päivä) tai CEP (sisplatiini 50 mg/m2 päivä 1, epirubisiini 75 mg/m2 päivä 1, cyclophospham mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin 1. päivä).
Kemoterapian jälkeen potilaan leikkauksen arvioimiseksi.
Potilaille, joille ei ole tehty leikkausta, jatketaan 2 Primaarisen kemoterapian sykliä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bei Xu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13817687547
- Sähköposti: xu.bei2@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yue Fan, Ph.D
- Puhelinnumero: 13901874150
- Sähköposti: fan.yue@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Yian Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe Ⅲ ja Ⅳa tymooma;
- PET/CT tai CT/MRI, jossa on vähintään yksi objektiivisesti mitattavissa oleva tai arvioitava leesio;
- Elinajanodote > 12 kuukautta;
ECOG PS 0-1;
- Potilaat, joilla on tymoomaetäpesäkkeitä;
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia ei löytynyt (oletetaan, että kohdunkaulan karsinooma in situ on kontrolloitu ja tyvisolusyöpä));
- Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen tutkimuksen aloittamista;
- Normaali Luuytimen hematopoieesi ja munuaisten toiminta, Verirutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500/uL, Hb> 8,0 g/dl, PLT> 80×10*9/l, AST≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, 1,5 kertaa ≤ normaalin yläraja, laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤110 µmol/l, veren ureatyppi≤7,1 mmol/l;
- Sydämen toiminta: LVEF≥55%;
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista verenvuotoa tai koagulopatiaa ennen ilmoittautumista;
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilta on löydetty tymooman etäpesäke;
- Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkosairaus, vakava infektio, aktiiviset peptiset haavaumat, hyytymishäiriöt, hallitsematon vakava diabetes, sidekudossairaudet tai luuydinsuppressio ja intoleranssin induktiohoito;
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 (NCI-CTCAE versio 5.0);
- Merkittävät elinten toimintahäiriöt: kuten hengitysvajaus, NYHA-luokitus luokka III tai IV, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dekompensaatio Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, korkea verenpaine (SBP> 180 mmHg tai DBP> 100 mmHg));
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- potilaat, joille ei ole tehty preoperatiivista pistobiopsiaa tai induktiohoitoa;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon neurologinen, mielisairaus tai mielenterveyshäiriö, huono hoitomyöntyvyys, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä ja kuvailemaan hoitovastetta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta lääkehoitoa tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
- Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio. Potilaita, joilla on HBV-infektio, mutta joilla ei ole samanaikaisesti aktiivista hepatiittia, ei suljeta pois;
- Potilaat, joilla on hallitsematon stabiili myasthenia gravis tai hallitsematon vakava autoimmuunisairaus, kuten fulminantti DIC;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai eivät siedä kemoterapialääkkeitä;
- vakava trauma!
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta lääkehoitoa tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CEP
Sisplatiinia annettiin 50 mg/m2 IV-infuusiona päivänä 1; Epirubisiini annettiin 75 mg/m2 IV-infuusiona päivänä 1; Syklofosfamidia annettiin 500 mg/m2IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat enintään 4 sykliä, jos he eivät täytä tutkimuksesta poistamisen kriteerejä.
|
Sisplatiinia annettiin 50 mg/m2 IV-infuusiona päivänä 1; Epirubisiini annettiin 75 mg/m2 IV-infuusiona päivänä 1; Syklofosfamidia annettiin 500 mg/m2IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat enintään 4 sykliä, jos he eivät täytä tutkimuksesta poistamisen kriteerejä.
|
|
Kokeellinen: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel annetaan 125 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, päivänä 8.
Sisplatiinia annetaan 75 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Potilaat saavat enintään 4 sykliä, jos he eivät täytä tutkimuksesta poistamisen kriteerejä.
|
NAB-Paclitaxel annetaan 125 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, päivänä 8.
Sisplatiinia annetaan 75 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Potilaat saavat enintään 4 sykliä, jos he eivät täytä tutkimuksesta poistamisen kriteerejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste, käyttämällä RECIST v 1.1:tä
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (3 vuotta-DFS)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
|
niiden primaarisen tymoomapotilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista/etäpesäkkeitä kolmen vuoden sisällä kaikista tutkimuspotilaista
|
arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
|
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään
|
arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
|
|
Kirurgisen muuntamisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Kemoterapian jälkeen osalle potilaista tehtiin oikea-aikainen leikkaus
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus RECIST v 1.1:n avulla
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
|
Pääasiallinen patologinen vaste
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste, käyttämällä RECIST v 1.1:tä
|
arvioitu enintään 1 vuodeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Thymoma
- Kateenkorvan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021-584R2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .