Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nanohiukkasalbumiiniin sidotun (NAB)-Paclitaxel Plus Cisolationin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna CEP:hen (sisplatiini, epirubisiini, syklofosfamidi) tymooman induktioterapiassa: tutkimus yhden keskuksen tulevalle vaiheen II satunnaistetulle kontrolloidulle junalle.

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Peng Liu
Tämä tutkimus yhden keskuksen prospektiiviselle vaiheen II satunnaistetulle, kontrolloidulle sarjalle arvioidakseen tymooman induktiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Menetelmät Tymoomapotilaita (vaihe Ⅲ ja vaihe Ⅳa) hoidettiin kahdella (NAB)-paklitakseli- ja eristyssyklillä () Paklitakseli injektiota varten (sitoutunut albumiini: 125 mg/m2 päivä 1, päivä 8, sisplatiini 75 mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin 1. päivä) tai CEP (sisplatiini 50 mg/m2 päivä 1, epirubisiini 75 mg/m2 päivä 1, cyclophospham mg/m2 jokaisen 3 viikon syklin 1. päivä). Kemoterapian jälkeen potilaan leikkauksen arvioimiseksi. Potilaille, joille ei ole tehty leikkausta, jatketaan 2 Primaarisen kemoterapian sykliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Yian Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 vuotta;
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe Ⅲ ja Ⅳa tymooma;
  • PET/CT tai CT/MRI, jossa on vähintään yksi objektiivisesti mitattavissa oleva tai arvioitava leesio;
  • Elinajanodote > 12 kuukautta;
  • ECOG PS 0-1;

    - Potilaat, joilla on tymoomaetäpesäkkeitä;

  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia ei löytynyt (oletetaan, että kohdunkaulan karsinooma in situ on kontrolloitu ja tyvisolusyöpä));
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettiin ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Normaali Luuytimen hematopoieesi ja munuaisten toiminta, Verirutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 500/uL, Hb> 8,0 g/dl, PLT> 80×10*9/l, AST≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, 1,5 kertaa ≤ normaalin yläraja, laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤110 µmol/l, veren ureatyppi≤7,1 mmol/l;
  • Sydämen toiminta: LVEF≥55%;
  • Potilaat, joilla ei ole aktiivista verenvuotoa tai koagulopatiaa ennen ilmoittautumista;

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, joilta on löydetty tymooman etäpesäke;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon keuhkosairaus, vakava infektio, aktiiviset peptiset haavaumat, hyytymishäiriöt, hallitsematon vakava diabetes, sidekudossairaudet tai luuydinsuppressio ja intoleranssin induktiohoito;
  • Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 (NCI-CTCAE versio 5.0);
  • Merkittävät elinten toimintahäiriöt: kuten hengitysvajaus, NYHA-luokitus luokka III tai IV, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, dekompensaatio Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, korkea verenpaine (SBP> 180 mmHg tai DBP> 100 mmHg));
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • potilaat, joille ei ole tehty preoperatiivista pistobiopsiaa tai induktiohoitoa;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon neurologinen, mielisairaus tai mielenterveyshäiriö, huono hoitomyöntyvyys, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä ja kuvailemaan hoitovastetta;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta lääkehoitoa tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
  • Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio. Potilaita, joilla on HBV-infektio, mutta joilla ei ole samanaikaisesti aktiivista hepatiittia, ei suljeta pois;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon stabiili myasthenia gravis tai hallitsematon vakava autoimmuunisairaus, kuten fulminantti DIC;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai eivät siedä kemoterapialääkkeitä;
  • vakava trauma!
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta lääkehoitoa tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CEP
Sisplatiinia annettiin 50 mg/m2 IV-infuusiona päivänä 1; Epirubisiini annettiin 75 mg/m2 IV-infuusiona päivänä 1; Syklofosfamidia annettiin 500 mg/m2IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat enintään 4 sykliä, jos he eivät täytä tutkimuksesta poistamisen kriteerejä.
Sisplatiinia annettiin 50 mg/m2 IV-infuusiona päivänä 1; Epirubisiini annettiin 75 mg/m2 IV-infuusiona päivänä 1; Syklofosfamidia annettiin 500 mg/m2IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat enintään 4 sykliä, jos he eivät täytä tutkimuksesta poistamisen kriteerejä.
Kokeellinen: NAB-Paclitaxel
NAB-Paclitaxel annetaan 125 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, päivänä 8. Sisplatiinia annetaan 75 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat enintään 4 sykliä, jos he eivät täytä tutkimuksesta poistamisen kriteerejä.
NAB-Paclitaxel annetaan 125 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1, päivänä 8. Sisplatiinia annetaan 75 mg/m2 IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat enintään 4 sykliä, jos he eivät täytä tutkimuksesta poistamisen kriteerejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste, käyttämällä RECIST v 1.1:tä
arvioitu enintään 1 vuodeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (3 vuotta-DFS)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
niiden primaarisen tymoomapotilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole uusiutumista/etäpesäkkeitä kolmen vuoden sisällä kaikista tutkimuspotilaista
arvioitu enintään 3 vuotta
kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 vuotta
ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään
arvioitu enintään 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
arvioitu enintään 1 vuodeksi
Kirurgisen muuntamisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
Kemoterapian jälkeen osalle potilaista tehtiin oikea-aikainen leikkaus
arvioitu enintään 1 vuodeksi
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus RECIST v 1.1:n avulla
arvioitu enintään 1 vuodeksi
Pääasiallinen patologinen vaste
Aikaikkuna: arvioitu enintään 1 vuodeksi
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste, käyttämällä RECIST v 1.1:tä
arvioitu enintään 1 vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa