Blære- og knogleeffekter af bækkenstrålebehandling hos børnekræftoverlevere
27. januar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Effekt af bækkenstrålebehandling på urinvejene og muskel- og skeletsystemet hos overlevende af børnekræft
Formålet med denne undersøgelse er at måle og evaluere virkningerne af ekstern strålebehandling med bækkenstråler (EBRT) på de nedre urinveje (LUT) funktion og knoglemineralisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at måle og evaluere virkningerne af ekstern strålebehandling med bækkenstråler (EBRT) på de nedre urinveje (LUT) funktion og knoglemineralisering.
Den overordnede hypotese er, at patienter, der fik EBRT til bækkenet, vil have en øget frekvens af LUT-dysfunktion og osteoporose, selv når de kontrolleres for kemoterapeutiske eksponeringer, ved at bruge patienter med lignende kemoterapiregimer som kontroller.
Mellem disse to grupper forventer teamet at observere signifikante forskelle i både patientrapporterede resultater og direkte mål for LUT-funktionen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80217
- Colorado Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kohorte 1: Børnekræftoverlevere, der blev behandlet med kemoterapi og strålebehandling af bækkenet, med eller uden kirurgisk indgreb. Denne gruppe vil bestå af både primære bækkensarkomer samt patienter, der modtog hel abdominal stråling, der inkluderede blæreeksponering.
Kohorte 2: Børnekræftoverlevere, der er blevet behandlet for et sarkom, som ikke modtog bækkenbestråling og blev behandlet med kemoterapi, med eller uden kirurgisk indgreb eller strålebehandling (uden for bækkenet). Disse patienter vil blive matchet så tæt som muligt til gruppe 1 for at matche kemoterapiregimer og køn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre, der blev behandlet, blev diagnosticeret i 2007 eller senere og modtog kemoterapi for solid tumor malignitet, med afslutning af terapi (hvad enten det er kemoterapi eller stråling) mindst et år før studieindskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt dysfunktionel tømning før kræftbehandling.
- Patienter med tumorresektion af blære, prostata eller gynækologiske organer vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der fik EBRT til bækkenet.
Børnekræftoverlevere, der blev behandlet med kemoterapi og strålebehandling af bækkenet, med eller uden kirurgisk indgreb.
Denne gruppe vil bestå af både primære bækkensarkomer samt patienter, der modtog hel abdominal stråling, der inkluderede blæreeksponering.
|
Uroflowmetri er en test, der måler mængden af urin, der frigives fra kroppen, hastigheden, hvormed den frigives, og hvor lang tid frigivelsen tager.
Blærescanning måler ultralydsrefleksioner i patientens krop for at differentiere urinblæren fra det omgivende væv.
I dette tilfælde bruges det til at detektere mængden af urin i blæren.
Den Dysfunktionelle Voiding Symptom Score giver nøjagtige og objektive numeriske graderinger af børns tomningsadfærd.
DEXA (dobbelt røntgenabsorptiometri) scanninger måler knogletæthed (tykkelse og styrke af knogler) ved at sende en høj- og lavenergi røntgenstråle (en form for ioniserende stråling) gennem kroppen, normalt i hoften og rygsøjlen.
Urintests for specifikke biomarkører (ATP, NGF, BNDF og urinproteomisk screening).
|
|
Kontrolkohorte.
Børnekræftoverlevere, der er blevet behandlet for et sarkom, som ikke modtog bækkenbestråling og blev behandlet med kemoterapi, med eller uden kirurgisk indgreb eller strålebehandling (uden for bækkenet).
Disse patienter vil blive matchet så tæt som muligt til gruppe 1 for at matche kemoterapiregimer og køn.
|
Uroflowmetri er en test, der måler mængden af urin, der frigives fra kroppen, hastigheden, hvormed den frigives, og hvor lang tid frigivelsen tager.
Blærescanning måler ultralydsrefleksioner i patientens krop for at differentiere urinblæren fra det omgivende væv.
I dette tilfælde bruges det til at detektere mængden af urin i blæren.
Den Dysfunktionelle Voiding Symptom Score giver nøjagtige og objektive numeriske graderinger af børns tomningsadfærd.
DEXA (dobbelt røntgenabsorptiometri) scanninger måler knogletæthed (tykkelse og styrke af knogler) ved at sende en høj- og lavenergi røntgenstråle (en form for ioniserende stråling) gennem kroppen, normalt i hoften og rygsøjlen.
Urintests for specifikke biomarkører (ATP, NGF, BNDF og urinproteomisk screening).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uroflow og blærescanningsresultater
Tidsramme: 1,5 år
|
aggregat målt ved tømningstid (sekunder, s), totalt tømt volumen (mL), gennemsnitlig uroflowhastighed (mL/s), maksimal uroflowhastighed (mL/s), uroflowmønster eller kurve (klokkeformet, tårnformet, staccato , afbrudt eller plateau), og post void residual (mL)
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DVSS-resultater
Tidsramme: 1,5 år
|
2. Samlede DVSS-undersøgelsesscore for at bestemme patientrapporterede urinsymptomer.
Kønsspecifik DVSS total scoretærskler: mænd ≥9, kvinder ≥6.
Minimum DVSS-score er 0 point.
Maksimal DVSS-score er 30 point.
|
1,5 år
|
|
Antal patienter med osteoporose
Tidsramme: 1,5 år
|
4. Hyppigheder af osteopeni og osteoporose, som bestemt af knogletætheden Z-score ved hjælp af DEXA-scanning af bækken og korsryggen.
Osteopeni er defineret som en z-score mellem -1 til -2,5, mens osteoporose er defineret som en z-score under -2,5
|
1,5 år
|
|
DEXA-scanningsresultater
Tidsramme: 1,5 år
|
3. Gennemsnitlig Z-score for knoglemineraldensitet i bækken og korsryggen, som bestemt ved en DEXA-scanning af bækken og korsryggen.
|
1,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør - ATP
Tidsramme: 1,5 år
|
Mål biomarkør ATP for at bestemme urinbiomarkører til undersøgelse af strålingsinduceret LUTD.
|
1,5 år
|
|
Biomarkør - NGF
Tidsramme: 1,5 år
|
Mål biomarkør NGF for at bestemme urinbiomarkører til undersøgelse af strålingsinduceret LUTD.
|
1,5 år
|
|
Biomarkør - BNDF
Tidsramme: 1,5 år
|
Mål biomarkør BNDF for at bestemme urinbiomarkører til undersøgelse af strålingsinduceret LUTD.
|
1,5 år
|
|
Biomarkør - urin proteomisk screeningsresultater
Tidsramme: 1,5 år
|
Mål urinudskilte proteiner og peptider via urinproteomisk screening for at bestemme urinbiomarkører til undersøgelse af strålingsinduceret LUTD.
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Edwards, MD, Children's Hospital Colorado
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1533.cc
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .