Efeitos da bexiga e osso da radioterapia pélvica em sobreviventes de câncer infantil
27 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Efeito da radioterapia pélvica nos sistemas urinário e musculoesquelético de sobreviventes de câncer infantil
O objetivo deste estudo é medir e avaliar os efeitos da radioterapia de feixe externo pélvico (EBRT) na função do trato urinário inferior (LUT) e na mineralização óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é medir e avaliar os efeitos da radioterapia de feixe externo pélvico (EBRT) na função do trato urinário inferior (LUT) e na mineralização óssea.
A hipótese geral é que os pacientes que receberam EBRT na pelve terão uma taxa aumentada de disfunção do LUT e osteoporose mesmo quando controlados por exposições quimioterápicas, usando pacientes com regimes quimioterápicos semelhantes como controles.
Entre esses dois grupos, a equipe espera observar diferenças significativas nos resultados relatados pelos pacientes e nas medidas diretas da função LUT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80217
- Colorado Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte 1: Sobreviventes de câncer infantil tratados com quimioterapia e radioterapia na pelve, com ou sem intervenção cirúrgica. Este grupo consistirá em sarcomas pélvicos primários, bem como em pacientes que receberam radiação abdominal total que incluiu exposição da bexiga.
Coorte 2: Sobreviventes de câncer infantil que foram tratados para um sarcoma que não receberam radiação pélvica e foram tratados com quimioterapia, com ou sem intervenção cirúrgica ou radioterapia (fora da pelve). Esses pacientes serão pareados o mais próximo possível ao Grupo 1 para corresponder aos regimes de quimioterapia e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer idade que foram tratados foram diagnosticados em 2007 ou posteriormente e receberam quimioterapia para malignidade de tumor sólido, com a conclusão da terapia (seja quimioterapia ou radiação) pelo menos um ano antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com micção disfuncional conhecida antes do tratamento do câncer.
- Serão excluídos pacientes com ressecção tumoral de bexiga, próstata ou órgãos ginecológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que receberam EBRT na pelve.
Sobreviventes de câncer infantil tratados com quimioterapia e radioterapia na pelve, com ou sem intervenção cirúrgica.
Este grupo consistirá em sarcomas pélvicos primários, bem como em pacientes que receberam radiação abdominal total que incluiu exposição da bexiga.
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A urofluxometria é um teste que mede o volume de urina liberado do corpo, a velocidade com que é liberada e quanto tempo leva para liberar.
A varredura da bexiga mede as reflexões ultrassônicas dentro do corpo do paciente para diferenciar a bexiga urinária do tecido circundante.
Neste caso, é usado para detectar o volume de urina na bexiga.
O Dysfunctional Voiding Symptom Score fornece classificação numérica precisa e objetiva dos comportamentos miccionais de crianças.
As varreduras DEXA (absorciometria dupla de raios-x) medem a densidade óssea (espessura e resistência dos ossos) passando um feixe de raios-x de alta e baixa energia (uma forma de radiação ionizante) pelo corpo, geralmente no quadril e na coluna.
Testes de urina para biomarcadores específicos (ATP, NGF, BNDF e triagem proteômica de urina).
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Coorte de controle.
Sobreviventes de câncer infantil que foram tratados para um sarcoma que não receberam radiação pélvica e foram tratados com quimioterapia, com ou sem intervenção cirúrgica ou radioterapia (fora da pelve).
Esses pacientes serão pareados o mais próximo possível ao Grupo 1 para corresponder aos regimes de quimioterapia e sexo.
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A urofluxometria é um teste que mede o volume de urina liberado do corpo, a velocidade com que é liberada e quanto tempo leva para liberar.
A varredura da bexiga mede as reflexões ultrassônicas dentro do corpo do paciente para diferenciar a bexiga urinária do tecido circundante.
Neste caso, é usado para detectar o volume de urina na bexiga.
O Dysfunctional Voiding Symptom Score fornece classificação numérica precisa e objetiva dos comportamentos miccionais de crianças.
As varreduras DEXA (absorciometria dupla de raios-x) medem a densidade óssea (espessura e resistência dos ossos) passando um feixe de raios-x de alta e baixa energia (uma forma de radiação ionizante) pelo corpo, geralmente no quadril e na coluna.
Testes de urina para biomarcadores específicos (ATP, NGF, BNDF e triagem proteômica de urina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do Uroflow e da Varredura da Bexiga
Prazo: 1,5 anos
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agregado medido pelo tempo de micção (segundos, s), volume total miccional (mL), taxa média de urofluxo (mL/s), taxa máxima de urofluxo (mL/s), padrão ou curva de urofluxo (em forma de sino, em forma de torre, staccato , interrompido ou platô) e resíduo pós-miccional (mL)
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações DVSS
Prazo: 1,5 anos
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2. Pontuações totais da pesquisa DVSS para determinar o sintoma urinário relatado pelo paciente.
Limiares de pontuação total de DVSS específicos de gênero: homens ≥9, mulheres ≥6.
A pontuação mínima de DVSS é 0 pontos.
A pontuação máxima do DVSS é de 30 pontos.
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1,5 anos
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Número de pacientes com osteoporose
Prazo: 1,5 anos
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4. Taxas de osteopenia e osteoporose, conforme determinado pelo escore Z de densidade óssea usando varredura DEXA da pelve e coluna sacral.
A osteopenia é definida como um escore z entre -1 a -2,5, enquanto a osteoporose é definida como um escore z abaixo de -2,5
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1,5 anos
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Resultados da verificação DEXA
Prazo: 1,5 anos
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3. Escores Z médios da densidade mineral óssea da coluna pélvica e sacral, conforme determinado por uma varredura DEXA da pelve e da coluna sacral.
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1,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcador - ATP
Prazo: 1,5 anos
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Meça o biomarcador ATP para determinar biomarcadores urinários para investigação de LUTD induzida por radiação.
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1,5 anos
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Biomarcador - NGF
Prazo: 1,5 anos
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Meça o biomarcador NGF para determinar biomarcadores urinários para investigação de LUTD induzida por radiação.
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1,5 anos
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Biomarcador - BNDF
Prazo: 1,5 anos
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Meça o biomarcador BNDF para determinar biomarcadores urinários para investigação de LUTD induzida por radiação.
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1,5 anos
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Biomarcador - resultados de triagem proteômica de urina
Prazo: 1,5 anos
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Meça proteínas e peptídeos excretados na urina por meio de triagem proteômica na urina para determinar biomarcadores urinários para investigação de LUTD induzida por radiação.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Edwards, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1533.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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