小児がんサバイバーにおける骨盤放射線療法の膀胱および骨への影響
2024年1月12日 更新者：University of Colorado, Denver
小児がん生存者の泌尿器系および筋骨格系に対する骨盤放射線療法の効果
この研究の目的は、下部尿路 (LUT) 機能と骨石灰化に対する骨盤外照射療法 (EBRT) の効果を測定および評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の目的は、下部尿路 (LUT) 機能と骨石灰化に対する骨盤外照射療法 (EBRT) の効果を測定および評価することです。
包括的な仮説は、骨盤への EBRT を受けた患者は、同様の化学療法レジメンの患者を対照として使用して、化学療法の曝露を制御した場合でも、LUT 機能障害と骨粗鬆症の割合が増加するというものです。
これら 2 つのグループ間で、チームは、患者が報告したアウトカムと LUT 機能の直接的な測定値の両方に有意差が見られると予想しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Edwards, MD
- 電話番号：901-326-4341
- メール：michael.edwards@childrenscolorado.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80217
- 募集
- Colorado Research Center
-
コンタクト：
- Michael Edwards
- メール：michael.edwards@childrenscolorado.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コホート 1：外科的介入の有無にかかわらず、化学療法と骨盤への放射線療法による治療を受けた小児がん生存者。 このグループは、原発性骨盤肉腫と、膀胱への露出を含む腹部全体の放射線を受けた患者の両方で構成されます。
コホート 2: 肉腫の治療を受け、骨盤への放射線照射を受けず、外科的介入または放射線療法 (骨盤外) を併用または併用せずに化学療法で治療された小児がん生存者。 これらの患者は、化学療法レジメンと性別を一致させるために、できるだけグループ 1 に一致させます。
説明
包含基準:
- 治療を受けたあらゆる年齢の患者は、2007 年以降に診断され、固形腫瘍の悪性腫瘍に対する化学療法を受け、研究登録の少なくとも 1 年前に治療 (化学療法または放射線療法) を完了しました。
除外基準:
- -がん治療前に既知の機能不全の排尿がある患者。
- 膀胱、前立腺または婦人科臓器の腫瘍切除を受けた患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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骨盤への EBRT を受けた患者。
外科的介入の有無にかかわらず、骨盤への化学療法および放射線療法による治療を受けた小児がん生存者。
このグループは、原発性骨盤肉腫と、膀胱への露出を含む腹部全体の放射線を受けた患者の両方で構成されます。
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ウロフローメトリーは、体から放出される尿の量、放出される速度、放出にかかる時間を測定する検査です。
膀胱スキャンは、患者の体内の超音波反射を測定して、膀胱と周囲の組織を区別します。
この場合、膀胱内の尿量を検出するために使用されます。
機能不全排尿症状スコアは、子供の排尿行動の正確かつ客観的な数値による等級付けを提供します。
DEXA (デュアル X 線吸収測定法) スキャンは、高エネルギーと低エネルギーの X 線ビーム (電離放射線の一種) を身体 (通常は股関節と脊椎) に通すことによって、骨密度 (骨の厚さと強度) を測定します。
特定のバイオマーカー（ATP、NGF、BNDF、尿プロテオミクススクリーニング）の尿検査。
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コントロールコホート。
肉腫の治療を受け、骨盤内放射線療法を受けず、化学療法、外科的介入または放射線療法（骨盤外）の有無にかかわらず治療を受けた小児がん生存者。
これらの患者は、化学療法レジメンと性別を一致させるために、できるだけグループ 1 に一致させます。
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ウロフローメトリーは、体から放出される尿の量、放出される速度、放出にかかる時間を測定する検査です。
膀胱スキャンは、患者の体内の超音波反射を測定して、膀胱と周囲の組織を区別します。
この場合、膀胱内の尿量を検出するために使用されます。
機能不全排尿症状スコアは、子供の排尿行動の正確かつ客観的な数値による等級付けを提供します。
DEXA (デュアル X 線吸収測定法) スキャンは、高エネルギーと低エネルギーの X 線ビーム (電離放射線の一種) を身体 (通常は股関節と脊椎) に通すことによって、骨密度 (骨の厚さと強度) を測定します。
特定のバイオマーカー（ATP、NGF、BNDF、尿プロテオミクススクリーニング）の尿検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿流と膀胱のスキャン結果
時間枠：1.5年
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排尿時間 (秒、秒)、総排尿量 (mL)、平均尿流量 (mL/秒)、最大尿流量 (mL/秒)、尿流量パターンまたは曲線 (ベル型、タワー型、スタッカート) によって測定される集計、中断またはプラトー)、および排尿後の残留物 (mL)
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DVSS スコア
時間枠：1.5年
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2. 患者が報告した尿路症状を決定するための合計 DVSS 調査スコア。
性別固有の DVSS 合計スコアのしきい値: 男性 ≥9、女性 ≥6。
最低 DVSS スコアは 0 ポイントです。
DVSS の最高得点は 30 点です。
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1.5年
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骨粗鬆症患者数
時間枠：1.5年
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4. 骨盤および仙骨脊椎の DEXA スキャンを使用した骨密度 Z スコアによって決定される、骨減少症および骨粗鬆症の割合。
骨減少症は -1 から -2.5 の間の z スコアとして定義され、骨粗鬆症は -2.5 未満の z スコアとして定義されます。
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1.5年
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DXA スキャン結果
時間枠：1.5年
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3. 骨盤および仙骨脊椎の DEXA スキャンによって決定された、平均骨盤および仙骨脊椎の骨ミネラル密度 Z スコア。
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1.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー - ATP
時間枠：1.5年
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放射線誘発 LUTD の調査のための尿のバイオ マーカーを決定するために、バイオ マーカー ATP を測定します。
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1.5年
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バイオマーカー - NGF
時間枠：1.5年
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放射線誘発性 LUTD の調査のための尿バイオ マーカーを決定するために、バイオ マーカー NGF を測定します。
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1.5年
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バイオマーカー - BNDF
時間枠：1.5年
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放射線誘発 LUTD の調査のための尿のバイオ マーカーを決定するために、バイオ マーカー BNDF を測定します。
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1.5年
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バイオマーカー - 尿プロテオミクススクリーニング結果
時間枠：1.5年
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放射線誘発 LUTD を調査するための尿バイオ マーカーを決定するために、尿プロテオミクス スクリーニングを介して尿中排泄タンパク質およびペプチドを測定します。
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1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Edwards, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-1533.cc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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