Эффекты лучевой терапии таза на мочевой пузырь и кости у выживших после рака в детстве
27 января 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние лучевой терапии таза на мочевыделительную и костно-мышечную системы выживших после рака у детей
Целью данного исследования является измерение и оценка влияния дистанционной лучевой терапии таза (ДЛТ) на функцию нижних мочевыводящих путей (НМП) и минерализацию костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является измерение и оценка влияния дистанционной лучевой терапии таза (ДЛТ) на функцию нижних мочевыводящих путей (НМП) и минерализацию костей.
Общая гипотеза заключается в том, что у пациентов, которым проводилась лучевая терапия таза, будет повышена частота дисфункции НМП и остеопороза даже при контроле химиотерапевтического воздействия, при использовании пациентов с аналогичными режимами химиотерапии в качестве контроля.
Команда ожидает, что между этими двумя группами будут наблюдаться значительные различия как в исходах, о которых сообщают пациенты, так и в прямых показателях функции НМП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80217
- Colorado Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта 1: перенесшие рак в детстве, которые лечились химиотерапией и лучевой терапией таза с хирургическим вмешательством или без него. Эта группа будет состоять как из пациентов с первичными саркомами таза, так и из пациентов, получивших облучение всей брюшной полости, включая облучение мочевого пузыря.
Когорта 2: перенесшие рак в детстве, которые лечились от саркомы, но не подвергались облучению таза, и получали химиотерапию, с хирургическим вмешательством или без него или лучевой терапией (за пределами таза). Эти пациенты будут максимально приближены к группе 1 по схемам химиотерапии и полу.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого возраста, получавшие лечение, были диагностированы в 2007 г. или позже и получали химиотерапию по поводу злокачественной солидной опухоли с завершением терапии (будь то химиотерапия или лучевая терапия) по крайней мере за один год до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным дисфункциональным мочеиспусканием до лечения рака.
- Пациенты с резекцией опухоли мочевого пузыря, предстательной железы или гинекологических органов будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, которым проводилась ДЛТ таза.
Перенесшие рак в детстве, которые лечились химиотерапией и лучевой терапией таза с хирургическим вмешательством или без него.
Эта группа будет состоять как из пациентов с первичными саркомами таза, так и из пациентов, получивших облучение всей брюшной полости, включая облучение мочевого пузыря.
|
Урофлоуметрия — это тест, который измеряет объем мочи, выделяемой из организма, скорость, с которой она выделяется, и продолжительность выделения.
Сканирование мочевого пузыря измеряет ультразвуковые отражения в теле пациента, чтобы отличить мочевой пузырь от окружающих тканей.
В этом случае он используется для определения объема мочи в мочевом пузыре.
Шкала симптомов дисфункционального мочеиспускания для обеспечения точной и объективной числовой оценки поведения детей при мочеиспускании.
DEXA (двойная рентгеновская абсорбциометрия) позволяет измерить плотность кости (толщину и прочность костей) путем пропускания высоко- и низкоэнергетического рентгеновского луча (форма ионизирующего излучения) через тело, обычно в области бедра и позвоночника.
Анализы мочи на специфические биомаркеры (ATP, NGF, BNDF и протеомный скрининг мочи).
|
|
Контрольная когорта.
Выжившие после рака в детстве, которые лечились от саркомы, не подвергались облучению таза и получали химиотерапию, хирургическое вмешательство или лучевую терапию или без нее (за пределами таза).
Эти пациенты будут максимально приближены к группе 1 по схемам химиотерапии и полу.
|
Урофлоуметрия — это тест, который измеряет объем мочи, выделяемой из организма, скорость, с которой она выделяется, и продолжительность выделения.
Сканирование мочевого пузыря измеряет ультразвуковые отражения в теле пациента, чтобы отличить мочевой пузырь от окружающих тканей.
В этом случае он используется для определения объема мочи в мочевом пузыре.
Шкала симптомов дисфункционального мочеиспускания для обеспечения точной и объективной числовой оценки поведения детей при мочеиспускании.
DEXA (двойная рентгеновская абсорбциометрия) позволяет измерить плотность кости (толщину и прочность костей) путем пропускания высоко- и низкоэнергетического рентгеновского луча (форма ионизирующего излучения) через тело, обычно в области бедра и позвоночника.
Анализы мочи на специфические биомаркеры (ATP, NGF, BNDF и протеомный скрининг мочи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Урофлоу и результаты сканирования мочевого пузыря
Временное ограничение: 1,5 года
|
агрегат измеряется по времени мочеиспускания (секунды, с), общему объему мочеиспускания (мл), средней скорости мочеиспускания (мл/с), максимальной скорости мочеиспускания (мл/с), характеру или кривой мочеиспускания (колоколообразная, башнеобразная, стаккато) , прерывистое или плато) и остаточный объем после мочеиспускания (мл)
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки DVSS
Временное ограничение: 1,5 года
|
2. Суммарные баллы опроса DVSS для определения симптома мочеиспускания, о котором сообщают пациенты.
Пороговые значения общего балла DVSS в зависимости от пола: мужчины ≥9, женщины ≥6.
Минимальный балл DVSS — 0 баллов.
Максимальный балл DVSS — 30 баллов.
|
1,5 года
|
|
Количество пациентов с остеопорозом
Временное ограничение: 1,5 года
|
4. Частота остеопении и остеопороза, определяемая по Z-показателю плотности кости с использованием DEXA-сканирования таза и крестцового отдела позвоночника.
Остеопения определяется как z-показатель от -1 до -2,5, а остеопороз определяется как z-показатель ниже -2,5.
|
1,5 года
|
|
Результаты сканирования DEXA
Временное ограничение: 1,5 года
|
3. Средние Z-значения минеральной плотности костей таза и крестца, определенные с помощью DEXA-сканирования таза и крестца.
|
1,5 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер - АТФ
Временное ограничение: 1,5 года
|
Измерить биомаркер АТФ, чтобы определить биомаркеры мочи для исследования радиационно-индуцированной ДНМП.
|
1,5 года
|
|
Биомаркер - NGF
Временное ограничение: 1,5 года
|
Измерить биомаркер NGF, чтобы определить биомаркеры мочи для исследования радиационно-индуцированной ДНМП.
|
1,5 года
|
|
Биомаркер - BNDF
Временное ограничение: 1,5 года
|
Измерить биомаркер BNDF, чтобы определить биомаркеры мочи для исследования радиационно-индуцированной НМП.
|
1,5 года
|
|
Биомаркер - результаты протеомного скрининга мочи
Временное ограничение: 1,5 года
|
Измерение белков и пептидов, выделяемых с мочой, с помощью протеомного скрининга мочи, чтобы определить биомаркеры мочи для исследования радиационно-индуцированной ДНМП.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Edwards, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1533.cc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .