Pęcherz i kości Efekty radioterapii miednicy u dzieci, które przeżyły raka
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wpływ radioterapii miednicy na układ moczowy i układ mięśniowo-szkieletowy osób, które przeżyły raka w dzieciństwie
Celem tego badania jest pomiar i ocena wpływu radioterapii wiązkami zewnętrznymi miednicy (EBRT) na czynność dolnych dróg moczowych (LUT) i mineralizację kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest pomiar i ocena wpływu radioterapii wiązkami zewnętrznymi miednicy (EBRT) na czynność dolnych dróg moczowych (LUT) i mineralizację kości.
Nadrzędna hipoteza jest taka, że pacjenci, którzy otrzymali EBRT do miednicy, będą wykazywać zwiększoną częstość dysfunkcji LUT i osteoporozy, nawet jeśli są kontrolowani pod kątem ekspozycji na chemioterapię, przy użyciu pacjentów z podobnymi schematami chemioterapii jako grupy kontrolnej.
Pomiędzy tymi dwiema grupami zespół spodziewa się zaobserwować znaczące różnice zarówno w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, jak i bezpośrednich pomiarach funkcji LUT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217
- Colorado Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta 1: Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, które były leczone chemioterapią i radioterapią miednicy, z interwencją chirurgiczną lub bez. Ta grupa będzie się składać zarówno z pierwotnych mięsaków miednicy mniejszej, jak i pacjentów, którzy otrzymali radioterapię całego jamy brzusznej z ekspozycją pęcherza moczowego.
Kohorta 2: Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, które były leczone z powodu mięsaka, które nie otrzymały promieniowania miednicy i były leczone chemioterapią, z interwencją chirurgiczną lub radioterapią (poza miednicą) lub bez. Ci pacjenci zostaną dopasowani tak blisko, jak to możliwe, do Grupy 1, aby dopasować schematy chemioterapii i płeć.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku, którzy byli leczeni, zostali zdiagnozowani w 2007 r. lub później i otrzymali chemioterapię z powodu złośliwego guza litego, z zakończeniem terapii (chemioterapii lub radioterapii) co najmniej rok przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją oddawania moczu przed leczeniem nowotworu.
- Pacjenci po resekcji guza pęcherza moczowego, prostaty lub narządów ginekologicznych będą wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymali EBRT do miednicy.
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, które były leczone chemioterapią i radioterapią miednicy, z interwencją chirurgiczną lub bez.
Ta grupa będzie się składać zarówno z pierwotnych mięsaków miednicy mniejszej, jak i pacjentów, którzy otrzymali radioterapię całego jamy brzusznej z ekspozycją pęcherza moczowego.
|
Uroflowmetria to test, który mierzy objętość moczu wydalanego z organizmu, szybkość, z jaką jest on uwalniany oraz czas jego uwalniania.
Skan pęcherza moczowego mierzy odbicia ultradźwiękowe w ciele pacjenta w celu odróżnienia pęcherza moczowego od otaczającej tkanki.
W tym przypadku służy do wykrywania objętości moczu w pęcherzu.
Dysfunkcjonalna ocena objawów oddawania moczu w celu zapewnienia dokładnej i obiektywnej liczbowej oceny zachowań związanych z oddawaniem moczu u dzieci.
Skany DEXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska) mierzą gęstość kości (grubość i wytrzymałość kości) poprzez przepuszczanie wiązki promieniowania rentgenowskiego o wysokiej i niskiej energii (rodzaj promieniowania jonizującego) przez ciało, zwykle w biodrze i kręgosłupie.
Badania moczu na obecność określonych biomarkerów (ATP, NGF, BNDF i badanie proteomiczne moczu).
|
|
Kohorta kontrolna.
Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwie, które były leczone z powodu mięsaka, które nie otrzymały promieniowania miednicy i były leczone chemioterapią, z interwencją chirurgiczną lub radioterapią (poza miednicą) lub bez.
Ci pacjenci zostaną dopasowani tak blisko, jak to możliwe, do Grupy 1, aby dopasować schematy chemioterapii i płeć.
|
Uroflowmetria to test, który mierzy objętość moczu wydalanego z organizmu, szybkość, z jaką jest on uwalniany oraz czas jego uwalniania.
Skan pęcherza moczowego mierzy odbicia ultradźwiękowe w ciele pacjenta w celu odróżnienia pęcherza moczowego od otaczającej tkanki.
W tym przypadku służy do wykrywania objętości moczu w pęcherzu.
Dysfunkcjonalna ocena objawów oddawania moczu w celu zapewnienia dokładnej i obiektywnej liczbowej oceny zachowań związanych z oddawaniem moczu u dzieci.
Skany DEXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska) mierzą gęstość kości (grubość i wytrzymałość kości) poprzez przepuszczanie wiązki promieniowania rentgenowskiego o wysokiej i niskiej energii (rodzaj promieniowania jonizującego) przez ciało, zwykle w biodrze i kręgosłupie.
Badania moczu na obecność określonych biomarkerów (ATP, NGF, BNDF i badanie proteomiczne moczu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badania Uroflow i pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
agregat mierzony na podstawie czasu oddawania moczu (sekundy, s), całkowitej objętości mikcji (ml), średniej szybkości przepływu uro (ml/s), maksymalnej szybkości przepływu uro (ml/s), wzoru lub krzywej przepływu uro (w kształcie dzwonu, w kształcie wieży, staccato , przerwany lub plateau) i pozostałość po mikcji (ml)
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki DVSS
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
2. Całkowite wyniki kwestionariusza DVSS w celu określenia objawów ze strony układu moczowego zgłaszanych przez pacjentów.
Progi całkowitego wyniku DVSS zależne od płci: mężczyźni ≥9, kobiety ≥6.
Minimalny wynik DVSS to 0 punktów.
Maksymalny wynik DVSS to 30 punktów.
|
1,5 roku
|
|
Liczba pacjentów z osteoporozą
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
4. Wskaźniki osteopenii i osteoporozy, określone na podstawie gęstości kości Z-score przy użyciu skanu DEXA miednicy i kręgosłupa krzyżowego.
Osteopenię definiuje się jako wynik z w zakresie od -1 do -2,5, natomiast osteoporozę definiuje się jako wynik z-score poniżej -2,5
|
1,5 roku
|
|
Wyniki skanowania DEXA
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
3. Średnia gęstość mineralna kości miednicy i kości krzyżowej Z-score, określona przez skan DEXA miednicy i kręgosłupa krzyżowego.
|
1,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarker - ATP
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zmierz biomarker ATP w celu określenia biomarkerów w moczu do badania LUTD wywołanej promieniowaniem.
|
1,5 roku
|
|
Biomarker – NGF
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zmierz biomarker NGF w celu określenia biomarkerów w moczu do badania LUTD wywołanego promieniowaniem.
|
1,5 roku
|
|
Biomarker – BNDF
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zmierz biomarker BNDF w celu określenia biomarkerów w moczu do badania LUTD wywołanego promieniowaniem.
|
1,5 roku
|
|
Biomarker - wyniki przesiewowych badań proteomicznych moczu
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Zmierz białka i peptydy wydalane z moczem za pomocą badania proteomicznego moczu w celu określenia biomarkerów moczu do badania LUTD wywołanej promieniowaniem.
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Edwards, MD, Children's Hospital Colorado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1533.cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .