Účinky radiační terapie pánve na močový měchýř a kost u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
27. ledna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vliv radiační terapie pánve na močový a muskuloskeletální systém pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
Cílem této studie je změřit a vyhodnotit účinky radiační terapie zevním paprskem pánve (EBRT) na funkci dolních močových cest (LUT) a mineralizaci kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je změřit a vyhodnotit účinky radiační terapie zevním paprskem pánve (EBRT) na funkci dolních močových cest (LUT) a mineralizaci kostí.
Zastřešující hypotéza je, že pacienti, kteří podstoupili EBRT do pánve, budou mít zvýšený výskyt dysfunkce LUT a osteoporózy, i když budou kontrolováni chemoterapeutickými expozicemi, přičemž jako kontroly budou použity pacienty s podobnými režimy chemoterapie.
Mezi těmito dvěma skupinami tým očekává, že bude pozorovat významné rozdíly jak ve výsledcích hlášených pacienty, tak v přímých měřeních funkce LUT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80217
- Colorado Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta 1: Pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství a byli léčeni chemoterapií a radiační terapií pánve, s chirurgickým zákrokem nebo bez něj. Tato skupina se bude skládat jak z primárních sarkomů pánve, tak z pacientů, kteří podstoupili ozáření celého břicha, včetně expozice močového měchýře.
Kohorta 2: Pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství a byli léčeni pro sarkom, kteří nepodstoupili ozařování pánve a byli léčeni chemoterapií, s nebo bez chirurgického zákroku nebo radiační terapie (mimo pánev). Tito pacienti budou co nejpřesněji přiřazeni ke skupině 1, aby odpovídaly režimům chemoterapie a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli věku, kteří byli léčeni, byli diagnostikováni v roce 2007 nebo později a podstoupili chemoterapii pro zhoubný nádor solidního nádoru s dokončením terapie (ať už chemoterapie nebo ozařování) alespoň jeden rok před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým dysfunkčním vyprazdňováním před léčbou rakoviny.
- Pacienti s resekcí tumoru močového měchýře, prostaty nebo gynekologických orgánů budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostali EBRT do pánve.
Pacienti s rakovinou v dětství, kteří byli léčeni chemoterapií a radiační terapií pánve, s chirurgickým zákrokem nebo bez něj.
Tato skupina se bude skládat jak z primárních sarkomů pánve, tak z pacientů, kteří podstoupili ozáření celého břicha, včetně expozice močového měchýře.
|
Uroflowmetrie je test, který měří objem moči uvolněné z těla, rychlost, s jakou se uvolňuje, a jak dlouho uvolňování trvá.
Skenování močového měchýře měří ultrazvukové odrazy v těle pacienta, aby se odlišil močový měchýř od okolní tkáně.
V tomto případě se používá ke zjištění objemu moči v močovém měchýři.
Skóre příznaků dysfunkčního mikce poskytuje přesné a objektivní numerické hodnocení mikčního chování dětí.
Skenování DEXA (duální rentgenová absorptiometrie) měří hustotu kostí (tloušťku a sílu kostí) průchodem vysokoenergetického a nízkoenergetického rentgenového paprsku (forma ionizujícího záření) tělem, obvykle v kyčli a páteři.
Testy moči na specifické biomarkery (ATP, NGF, BNDF a proteomický screening moči).
|
|
Kontrolní kohorta.
Pacienti s rakovinou v dětství, kteří byli léčeni pro sarkom, kteří nepodstoupili ozařování pánve a byli léčeni chemoterapií, s nebo bez chirurgického zákroku nebo radiační terapie (mimo pánev).
Tito pacienti budou co nejpřesněji přiřazeni ke skupině 1, aby odpovídaly režimům chemoterapie a pohlaví.
|
Uroflowmetrie je test, který měří objem moči uvolněné z těla, rychlost, s jakou se uvolňuje, a jak dlouho uvolňování trvá.
Skenování močového měchýře měří ultrazvukové odrazy v těle pacienta, aby se odlišil močový měchýř od okolní tkáně.
V tomto případě se používá ke zjištění objemu moči v močovém měchýři.
Skóre příznaků dysfunkčního mikce poskytuje přesné a objektivní numerické hodnocení mikčního chování dětí.
Skenování DEXA (duální rentgenová absorptiometrie) měří hustotu kostí (tloušťku a sílu kostí) průchodem vysokoenergetického a nízkoenergetického rentgenového paprsku (forma ionizujícího záření) tělem, obvykle v kyčli a páteři.
Testy moči na specifické biomarkery (ATP, NGF, BNDF a proteomický screening moči).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky vyšetření Uroflow a močového měchýře
Časové okno: 1,5 roku
|
agregát měřený dobou vyprazdňování (sekundy, s), celkovým vyprázdněným objemem (ml), průměrnou rychlostí uroflow (ml/s), maximální rychlostí uroflow (ml/s), vzorem nebo křivkou uroflow (zvonovitý, věžovitý, staccato , přerušený nebo plateau) a po vyprázdnění reziduum (ml)
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre DVSS
Časové okno: 1,5 roku
|
2. Celkové skóre průzkumu DVSS k určení urinárního symptomu hlášeného pacientem.
Hranice celkového skóre DVSS specifické pro pohlaví: muži ≥9, ženy ≥6.
Minimální skóre DVSS je 0 bodů.
Maximální skóre DVSS je 30 bodů.
|
1,5 roku
|
|
Počet pacientů s osteoporózou
Časové okno: 1,5 roku
|
4. Míry osteopenie a osteoporózy, jak je stanoveno Z-skóre kostní denzity pomocí DEXA skenu pánve a křížové páteře.
Osteopenie je definována jako z-skóre mezi -1 až -2,5, zatímco osteoporóza je definována jako z-skóre pod -2,5
|
1,5 roku
|
|
Výsledky skenování DEXA
Časové okno: 1,5 roku
|
3. Průměrné Z-skóre kostní denzity pánve a sakrální páteře, jak bylo stanoveno DEXA skenem pánve a křížové páteře.
|
1,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker - ATP
Časové okno: 1,5 roku
|
Změřte biomarker ATP za účelem stanovení biomarkerů v moči pro vyšetřování radiací indukované LUTD.
|
1,5 roku
|
|
Biomarker - NGF
Časové okno: 1,5 roku
|
Změřte biomarker NGF za účelem stanovení biomarkerů v moči pro vyšetřování radiací indukované LUTD.
|
1,5 roku
|
|
Biomarker - BNDF
Časové okno: 1,5 roku
|
Změřte biomarker BNDF za účelem stanovení biomarkerů v moči pro vyšetřování radiací indukované LUTD.
|
1,5 roku
|
|
Biomarker – výsledky proteomického screeningu moči
Časové okno: 1,5 roku
|
Změřte proteiny a peptidy vylučované močí pomocí proteomického screeningu moči za účelem stanovení biomarkerů moči pro vyšetřování radiací vyvolaných LUTD.
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Edwards, MD, Children's Hospital Colorado
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-1533.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .