Efectos de la radioterapia pélvica en la vejiga y los huesos en sobrevivientes de cáncer infantil
27 de enero de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efecto de la radioterapia pélvica en los sistemas urinario y musculoesquelético de los sobrevivientes de cáncer infantil
El objetivo de este estudio es medir y evaluar los efectos de la radioterapia pélvica de haz externo (EBRT) en la función del tracto urinario inferior (LUT) y la mineralización ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es medir y evaluar los efectos de la radioterapia pélvica de haz externo (EBRT) en la función del tracto urinario inferior (LUT) y la mineralización ósea.
La hipótesis general es que los pacientes que recibieron EBRT en la pelvis tendrán una mayor tasa de disfunción del LUT y osteoporosis incluso cuando se controlen las exposiciones quimioterapéuticas, utilizando pacientes con regímenes de quimioterapia similares como controles.
Entre estos dos grupos, el equipo espera observar diferencias significativas tanto en los resultados informados por los pacientes como en las medidas directas de la función LUT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80217
- Colorado Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte 1: sobrevivientes de cáncer infantil que fueron tratados con quimioterapia y radioterapia en la pelvis, con o sin intervención quirúrgica. Este grupo consistirá tanto en sarcomas pélvicos primarios como en pacientes que recibieron radiación abdominal completa que incluyó exposición de la vejiga.
Cohorte 2: sobrevivientes de cáncer infantil que recibieron tratamiento por un sarcoma que no recibieron radiación pélvica y fueron tratados con quimioterapia, con o sin intervención quirúrgica o radioterapia (fuera de la pelvis). Estos pacientes serán emparejados lo más posible con el Grupo 1 para coincidir con los regímenes de quimioterapia y el sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de cualquier edad que fueron tratados fueron diagnosticados en 2007 o más tarde y recibieron quimioterapia para tumores malignos sólidos, y completaron la terapia (ya sea quimioterapia o radiación) al menos un año antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con micción disfuncional conocida antes del tratamiento del cáncer.
- Se excluirán pacientes con resección tumoral de vejiga, próstata u órganos ginecológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que recibieron EBRT en la pelvis.
Sobrevivientes de cáncer infantil que fueron tratados con quimioterapia y radioterapia en la pelvis, con o sin intervención quirúrgica.
Este grupo consistirá tanto en sarcomas pélvicos primarios como en pacientes que recibieron radiación abdominal completa que incluyó exposición de la vejiga.
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La uroflujometría es una prueba que mide el volumen de orina que se libera del cuerpo, la velocidad con la que se libera y cuánto tarda la liberación.
La exploración de la vejiga mide los reflejos ultrasónicos dentro del cuerpo del paciente para diferenciar la vejiga urinaria del tejido circundante.
En este caso, se utiliza para detectar el volumen de orina en la vejiga.
La puntuación de síntomas de micción disfuncional para proporcionar una calificación numérica precisa y objetiva de los comportamientos de micción de los niños.
Las exploraciones DEXA (absorciometría dual de rayos X) miden la densidad ósea (grosor y fuerza de los huesos) al pasar un haz de rayos X de alta y baja energía (una forma de radiación ionizante) a través del cuerpo, generalmente en la cadera y la columna vertebral.
Pruebas de orina para biomarcadores específicos (ATP, NGF, BNDF y cribado proteómico en orina).
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Cohorte de control.
Sobrevivientes de cáncer infantil que recibieron tratamiento por un sarcoma que no recibieron radiación pélvica y fueron tratados con quimioterapia, con o sin intervención quirúrgica o radioterapia (fuera de la pelvis).
Estos pacientes serán emparejados lo más posible con el Grupo 1 para coincidir con los regímenes de quimioterapia y el sexo.
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La uroflujometría es una prueba que mide el volumen de orina que se libera del cuerpo, la velocidad con la que se libera y cuánto tarda la liberación.
La exploración de la vejiga mide los reflejos ultrasónicos dentro del cuerpo del paciente para diferenciar la vejiga urinaria del tejido circundante.
En este caso, se utiliza para detectar el volumen de orina en la vejiga.
La puntuación de síntomas de micción disfuncional para proporcionar una calificación numérica precisa y objetiva de los comportamientos de micción de los niños.
Las exploraciones DEXA (absorciometría dual de rayos X) miden la densidad ósea (grosor y fuerza de los huesos) al pasar un haz de rayos X de alta y baja energía (una forma de radiación ionizante) a través del cuerpo, generalmente en la cadera y la columna vertebral.
Pruebas de orina para biomarcadores específicos (ATP, NGF, BNDF y cribado proteómico en orina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la exploración de Uroflow y de la vejiga
Periodo de tiempo: 1,5 años
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agregado medido por el tiempo de vaciado (segundos, s), volumen total vaciado (mL), tasa de flujo de orina promedio (mL/s), tasa de flujo de orina máxima (mL/s), patrón o curva de flujo de orina (en forma de campana, en forma de torre, staccato , interrumpido o meseta) y residuo posmiccional (mL)
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones DVSS
Periodo de tiempo: 1,5 años
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2. Puntajes totales de la encuesta DVSS para determinar los síntomas urinarios informados por el paciente.
Umbrales de puntaje total DVSS específicos de género: hombres ≥9, mujeres ≥6.
La puntuación mínima de DVSS es de 0 puntos.
La puntuación máxima de DVSS es de 30 puntos.
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1,5 años
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Número de pacientes con osteoporosis
Periodo de tiempo: 1,5 años
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4. Tasas de osteopenia y osteoporosis, según lo determinado por la puntuación Z de la densidad ósea usando una exploración DEXA de la pelvis y la columna sacra.
La osteopenia se define como una puntuación z entre -1 y -2,5, mientras que la osteoporosis se define como una puntuación z por debajo de -2,5
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1,5 años
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Resultados del escaneo DEXA
Periodo de tiempo: 1,5 años
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3. Puntajes Z promedio de la densidad mineral ósea de la columna pélvica y sacra, según lo determinado por una exploración DEXA de la pelvis y la columna sacra.
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1,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcador - ATP
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Mida el biomarcador ATP para determinar biomarcadores urinarios para la investigación de LUTD inducido por radiación.
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1,5 años
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Biomarcador - NGF
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Mida el biomarcador NGF para determinar biomarcadores urinarios para la investigación de LUTD inducido por radiación.
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1,5 años
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Biomarcador - BNDF
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Mida el biomarcador BNDF para determinar biomarcadores urinarios para la investigación de LUTD inducido por radiación.
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1,5 años
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Biomarcador: resultados del cribado proteómico en orina
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Mida las proteínas y los péptidos excretados por la orina a través de la detección proteómica de la orina para determinar los biomarcadores urinarios para la investigación de la LUTD inducida por radiación.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Edwards, MD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1533.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .