Blære- og beineffekter av bekkenstrålebehandling hos overlevende kreft i barndommen
27. januar 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Effekt av bekkenstrålebehandling på urinveiene og muskel- og skjelettsystemene til overlevende av barnekreft
Målet med denne studien er å måle og evaluere effekten av ekstern bekkenstrålebehandling (EBRT) på nedre urinveisfunksjon (LUT) og benmineralisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å måle og evaluere effekten av ekstern bekkenstrålebehandling (EBRT) på nedre urinveisfunksjon (LUT) og benmineralisering.
Den overordnede hypotesen er at pasienter som fikk EBRT til bekkenet vil ha en økt forekomst av LUT-dysfunksjon og osteoporose selv når de kontrolleres for kjemoterapeutiske eksponeringer, ved bruk av pasienter med lignende kjemoterapiregimer som kontroller.
Mellom disse to gruppene forventer teamet å observere signifikante forskjeller i både pasientrapporterte utfall og direkte mål på LUT-funksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80217
- Colorado Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort 1: Barnekreftoverlevere som ble behandlet med kjemoterapi og strålebehandling mot bekkenet, med eller uten kirurgisk inngrep. Denne gruppen vil bestå av både primære bekkensarkomer samt pasienter som mottok hel abdominal stråling som inkluderte blæreeksponering.
Kohort 2: Barnekreftoverlevere som har blitt behandlet for et sarkom som ikke mottok bekkenstråling, og ble behandlet med kjemoterapi, med eller uten kirurgisk inngrep eller strålebehandling (utenfor bekkenet). Disse pasientene vil bli matchet så nært som mulig til gruppe 1 for å matche kjemoterapiregimer og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre som ble behandlet ble diagnostisert i 2007 eller senere og mottok kjemoterapi for solid tumor malignitet, med fullføring av terapi (enten kjemoterapi eller stråling) minst ett år før studieregistrering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent dysfunksjonell tømning før kreftbehandling.
- Pasienter med tumorreseksjon av blære, prostata eller gynekologiske organer vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som fikk EBRT til bekkenet.
Barnekreftoverlevere som ble behandlet med kjemoterapi og strålebehandling mot bekkenet, med eller uten kirurgisk inngrep.
Denne gruppen vil bestå av både primære bekkensarkomer samt pasienter som mottok hel abdominal stråling som inkluderte blæreeksponering.
|
Uroflowmetri er en test som måler volumet av urin som frigjøres fra kroppen, hastigheten den frigjøres med, og hvor lang tid frigjøringen tar.
Blæreskanning måler ultralydrefleksjoner i pasientens kropp for å skille urinblæren fra det omkringliggende vevet.
I dette tilfellet brukes den til å oppdage volumet av urin i blæren.
Score for dysfunksjonelle tømningssymptomer for å gi nøyaktig og objektiv numerisk gradering av tømmeatferd hos barn.
DEXA (dobbel røntgenabsorptiometri) skanninger måler bentetthet (tykkelse og styrke på bein) ved å sende en høy- og lavenergi røntgenstråle (en form for ioniserende stråling) gjennom kroppen, vanligvis i hoften og ryggraden.
Urinprøver for spesifikke biomarkører (ATP, NGF, BNDF og urinproteomisk screening).
|
|
Kontrollkohort.
Barnekreftoverlevere som har blitt behandlet for et sarkom som ikke mottok bekkenstråling, og ble behandlet med kjemoterapi, med eller uten kirurgisk inngrep eller strålebehandling (utenfor bekkenet).
Disse pasientene vil bli matchet så nært som mulig til gruppe 1 for å matche kjemoterapiregimer og kjønn.
|
Uroflowmetri er en test som måler volumet av urin som frigjøres fra kroppen, hastigheten den frigjøres med, og hvor lang tid frigjøringen tar.
Blæreskanning måler ultralydrefleksjoner i pasientens kropp for å skille urinblæren fra det omkringliggende vevet.
I dette tilfellet brukes den til å oppdage volumet av urin i blæren.
Score for dysfunksjonelle tømningssymptomer for å gi nøyaktig og objektiv numerisk gradering av tømmeatferd hos barn.
DEXA (dobbel røntgenabsorptiometri) skanninger måler bentetthet (tykkelse og styrke på bein) ved å sende en høy- og lavenergi røntgenstråle (en form for ioniserende stråling) gjennom kroppen, vanligvis i hoften og ryggraden.
Urinprøver for spesifikke biomarkører (ATP, NGF, BNDF og urinproteomisk screening).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uroflow og blæreskanningsresultater
Tidsramme: 1,5 år
|
aggregat målt ved tømmetid (sekunder, s), totalt tømt volum (mL), gjennomsnittlig urostrømningshastighet (mL/s), maksimal urostrømningshastighet (mL/s), urostrømningsmønster eller kurve (klokkeformet, tårnformet, staccato , avbrutt eller platå), og post void-rester (mL)
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DVSS-score
Tidsramme: 1,5 år
|
2. Total DVSS-undersøkelsesscore for å bestemme pasientrapporterte urinsymptomer.
Kjønnsspesifikke totalscoreterskler for DVSS: menn ≥9, kvinner ≥6.
Minste DVSS-poengsum er 0 poeng.
Maksimal DVSS-poengsum er 30 poeng.
|
1,5 år
|
|
Antall pasienter med osteoporose
Tidsramme: 1,5 år
|
4. Forekomster av osteopeni og osteoporose, bestemt av bentetthet Z-score ved bruk av DEXA-skanning av bekken og sakral ryggrad.
Osteopeni er definert som en z-score mellom -1 til -2,5, mens osteoporose er definert som en z-score under -2,5
|
1,5 år
|
|
DEXA-skanningsresultater
Tidsramme: 1,5 år
|
3. Gjennomsnittlig Z-score for benmineraltetthet i bekken og sakral ryggrad, bestemt ved en DEXA-skanning av bekken og sakral ryggrad.
|
1,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør - ATP
Tidsramme: 1,5 år
|
Mål biomarkør ATP for å bestemme urinbiomarkører for undersøkelse av strålingsindusert LUTD.
|
1,5 år
|
|
Biomarkør - NGF
Tidsramme: 1,5 år
|
Mål biomarkør NGF for å bestemme urinbiomarkører for undersøkelse av strålingsindusert LUTD.
|
1,5 år
|
|
Biomarkør - BNDF
Tidsramme: 1,5 år
|
Mål biomarkør BNDF for å bestemme urinbiomarkører for undersøkelse av strålingsindusert LUTD.
|
1,5 år
|
|
Biomarkør - urin proteomisk screeningsresultater
Tidsramme: 1,5 år
|
Mål urinutskilte proteiner og peptider via urinproteomisk screening for å bestemme urinbiomarkører for undersøkelse av strålingsindusert LUTD.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Edwards, MD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1533.cc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .